Septilisin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Septilisin 500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Septilisin  500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04209j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Septilisin® 500

(Cefalexina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 8 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA RIOJA, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-209-J01

Fecha de Inscripción:

21 de octubre de 2004

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Cefalexina

(equivalente a 525,9 mg de cefalexina

monohidratada)

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones provocadas por gérmenes sensibles, que por su moderada severidad permiten

una terapia por vía oral, de localización respiratoria, urogenital, gastrointestinal, dérmica o

en tejidos blandos.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a las Cefalosporinas, Penicilinas y/o cualquiera de los componentes

de la formulación.

Precauciones:

En caso de insuficiencia renal, debe adaptarse la posología.

Debe vigilarse la función renal en caso de asociar una cefalosporina a otro antibiótico

potencialmente

nefrotóxico

especial

aminoglucósido)

diurético

(tipo

furosemida, ácido etacrínico).

Cuando se utilicen reactivos de Fehling o Benedict para detectar glucosa en orina, el

medicamento puede provocar reacciones falsas positivas. Esto no ocurre cuando se utiliza

la glucosa-oxidasa.

Bajo tratamiento con cefalosporinas pueden aparecer resultados falsos-positivos en el test

de Coombs.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes

iniciar

tratamiento

cefalosporinas,

debe

realizarse

minucioso

interrogatorio del paciente buscando antecedentes de alergia a las cefalosporinas y/o

penicilinas, para prevenir cualquier reacción anafiláctica, dado que existe hipersensibilidad

cruzada entre ambos grupos de antibióticos.

Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma,

eczema y fiebre de heno).

En casos dudosos, es conveniente realizar la primera administración bajo control médico.

Ante la aparición de síntomas alérgicos de cualquier tipo debe interrumpirse el tratamiento.

Efectos indeseables:

El medicamento es generalmente bien tolerado.

La Bibliografía describe efectos secundarios de distinto tipo, como por ejemplo:

Trastornos digestivos: náuseas, vómitos, diarrea.

Trastornos hematológicos: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos hepáticos: elevación transitoria de transaminasas.

Nefrotoxicidad:

raramente

observados,

sobre

todo

cuando

asocia

antibiótico

aminoglucósido o diuréticos potentes.

Trastornos alérgicos: erupciones cutáneas, fiebre, prurito anogenital con o sin candidiasis,

excepcionalmente shock anafiláctico.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará, según criterio médico, al cuadro clínico de cada paciente. Como

posología media de orientación, se aconseja:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 gramos de cefalexina por día, repartidos en 2 a 4

tomas.

En caso de infecciones severas pueden administrarse hasta 4 gramos por día, fraccionados

en 2 a 4 tomas.

En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis en función del clearance de

creatinina:

Clearance 20 a 5 ml/min: dosis máxima/día: 1.500 mg.

Clearance menor de 5 ml/min: dosis máxima/día: 500 mg.

Duración del tratamiento: Dependerá de la evolución del proceso infeccioso. En general son

necesarios 5-7 días o hasta 48 horas después de haber desaparecido los signos y síntomas.

En las infecciones por Estreptococo beta-hemolítico el tratamiento recomendado es de 10

días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No bien conocidas hasta el presente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Pese a que la Cefalexina no ha demostrado capacidad teratogénica en estudios

con animales, no se aconseja su utilización durante el embarazo salvo imperiosa necesidad.

Lactancia: Si bien el pasaje de cefalexina a leche materna es escaso, es conveniente evitar

su uso en ese período o suprimir el amamantamiento durante la terapia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada.

Ante

eventualidad

sobredosificación

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

La Cefalexina es un antibiótico perteneciente a la familia de los beta-lactámicos y del grupo

de las cefalosporinas llamadas de primera generación Se utiliza casi exclusivamente por la

vía oral. Es bactericida in vitro a través del mecanismo de inhibición de la síntesis de la

pared bacteriana.

Posee un espectro de acción amplio, pudiendo mencionarse los siguientes gérmenes:

Especies habitualmente sensibles (más del 90% de las cepas de cada especie):

Estafilococos

meticilino

sensibles,

estreptococos,

Streptococcus

pneumoniae

penicilino

sensibles; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella spp; Corynebacterium

diphteriae, Propionebacterium acnes.

Especies moderadamente sensibles:

Haemophilus

influenzae;

Salmonella;

Shigella;

Citrobacter

diversus;

Proteus

mirabilis;

Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Especies inconstantemente sensibles (sensibilidad imprevisible sin antibiograma):

Klebsiella spp., Escherichia coli; Fusobacterium spp., Prevotella spp.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: administrada por vía oral, la Cefalexina es rápida y casi totalmente absorbida a

nivel del duodeno.

El proceso se retarda con la presencia de alimentos en el estómago, pero no se modifica el

porcentaje de fármaco absorbido.

Distribución: el pico sérico máximo aparece aproximadamente una hora después de la

ingestión, con valores promedio de 9, 18 y 32

g/ml para las dosis de 250, 500 y 1.000 mg.

La vida media de eliminación oscila entre 50 y 70 minutos.

Por estar poco ligada a las proteínas plasmáticas (6 a 10%) presenta una buena difusión y

distribución tisular amplia.

Pasa a la placenta. Difunde escasamente en LCR. No llega al sistema linfático.

Biotransformación: No es metabolizada en el organismo.

Excreción: Se elimina en su mayor parte por riñón (por filtración glomerular y secreción

tubular), bajo forma activa (80 a 100% en 24 horas).

Presenta una muy escasa eliminación biliar.

Después de una dosis de 1 gramo la concentración en bilis es de 3

g/ml.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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