SELES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SELES 400 UI - 50 mcg C
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SELES 400 UI - 50 mcg C
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.719
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/162/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E13308N42016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SELES 400 UI - 50 mcg CAPSULAS BLANDAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.719/16

FABRICANTE: INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS FC PHARMA, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARY TERE COVA DE FONTANA

PROPIETARIO: LABORATORIOS FC PHARMA, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS FC PHARMA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de estados patológicos caracterizados por la deficiencia de vitamina E y selenio.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Adulto: Una (01) capsula al día (Rango posológico: Vitamina E: 100 mg a 400 mg/día. Selenio: 30 a 100 /día).

Modo de uso:

Vía oral.

Las cápsulas deberán ingerirse enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas.

Advertencias:

Generales:

Pacientes con disfunción hepática y / o renal.

Evite su uso por tiempo prolongado a dosis altas.

No usar este producto por períodos superiores a 60 días.

Es recomendable considerar la cantidad de vitaminas aportadas por la dieta.

En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de

padecer esta enfermedad, esto incluye a los pacientes en tratamiento con estrógenos, especialmente las mujeres que toman

anticonceptivos que contienen estrógenos.

La administración de dosis relativamente altas de vitamina E pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos

deficientes en vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. En pacientes con déficit de vitamina K, dosis altas

de vitamina E (mayores de 800 UI al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado; y el

uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina.

Se ha informado de que el selenio puede causar toxicidad sistémica con temblores, sudoración, dolor abdominal pelviano,

etc., pudiéndose resolver los síntomas con la interrupción del tratamiento.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No existe evidencia suficiente sobre los posibles efectos de Selenio en caso de su administración en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales con sulfuro de selenio son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.

Solo se debería utilizar selenio durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.

Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto de la vitamina E, pero las dosis

superiores a la cantidad diaria recomendada (15 mg de equivalentes alfa-tocoferol) no debe utilizarse en mujeres

embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna. No se puede excluir el

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riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, la vitamina E no se debe administrar durante la lactancia. No se administre

durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Pacientes con trastornos de coagulación.

Hipoprotrombinemia debida a deficiencia de vitamina K.

Anemia Ferropénica.

Insuficiencia renal crónica.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 UI al día de vitamina E.

Trastornos gastrointestinales:

El uso durante largo tiempo de dosis mayores de vitamina E de 400-800 UI puede producir, en general, diarrea, nauseas,

flatulencia, espasmos abdominales y sangrado gingival.

Trastornos cardiovasculares:

Tromboflebitis (en general con dosis de vitamina E de 400 UI o mayores al día y más probablemente en pacientes con

trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños).

Trastornos del sistema nervioso:

Con dosis mayores de 400-800 UI al día de vitamina E, durante tiempo prolongado pueden producirse, raramente en

general: astenia/debilidad, mareo, dolor de cabeza, fatiga; se ha informado de la aparición de infarto cerebral hemorrágico.

Raros trastornos emocionales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Irritación de la piel.

Trastornos oculares:

Visión borrosa (con uso durante tiempo prolongado de dosis mayores de 400-800 UI al día de vitamina E).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Dolor en las mamas.

Exploraciones complementarias:

Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatin quinasa (CK) y creatin fosfoquinasa (CPK), aumento urinario de

estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

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Interacciones con otros medicamentos:

Con vitamina E:

Anticoagulantes

orales,

como

dicumarol,

acenocumarol,

warfarina:

posible

aumento

riesgo

sangrado;

administración concomitante con grandes dosis de vitamina E (300 mg al día o mayores) puede prolongar el tiempo de

protrombina; la vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por interferir con los factores de la coagulación

dependientes de vitamina K; en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina y puede necesitarse ajustar

dosis.

Colestiramina, colestipol: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su

eficacia; en su caso, se debe separar lo más posible la administración.

Orlistat: podría reducir la absorción de la vitamina E; se recomienda separar su administración al menos 2 horas.

Aceite mineral o parafina líquida: podría afectar a la absorción de la vitamina E.

Tocofersolan: posible aumento de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E en uso concomitante; en su caso, se

requeriría monitorización y ajuste de dosis.

Estrógenos (incluido anticonceptivos orales): su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de

trombosis.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Selenio: Dermatitis, prurito, diarrea, debilidad en las uñas, aliento y sudor con olor a ajo, caída del cabello, irritabilidad, sabor

metálico, náuseas y vómitos, cansancio y debilidad no habituales.

Vitamina E: con grandes dosis (entre 400 y 800 UI al día durante períodos prolongados): visión borrosa, diarrea, mareos,

dolor de cabeza, náuseas o calambres de estómago, cansancio o debilidad no habituales.

Tratamiento:

En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático.

Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración del fármaco.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES:

Tratamiento de estados patológicos caracterizados por la deficiencia de vitamina E y selenio.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada)

Una (01) capsula al día (Rango posológico: Vitamina E: 100 a 400 mg/día. Selenio: 30 a 100 /día).

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

No superar la dosis de 400mg/día.

El consumo de vitamina E en dosis mayores de 400 mg/día, por períodos prolongados se ha asociado a un incremento en la

incidencia de eventos cardiovasculares adversos.

No usar este producto por períodos superiores a 60 días

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACION:

Alergia a los componentes de la fórmula.

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SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVC / PVDC INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL (LÁMINA) ALUMINIO (ALU) PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas blandas.

Muestra Médica: “No autorizada”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 17 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

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In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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