SEDANSIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SEDANSIL
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SEDANSIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • c-04-091-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SEDANSIL®

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche con un tubo plástico trilaminado (PE-AL-PE)

con 50 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

ROEMMERS S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

004-16D3

Fecha de Inscripción:

28 de enero de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

Gluconato de clorhexidina

Sulfadiazina de plata

0,2 %

1,0 %

Lanolina

Propilenglicol

Butilhidroxitolueno

1,25 g

9,0 g

0,05 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de

la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Sedansil está indicado para la prevención y tratamiento de infecciones de la piel, como las

que pueden aparecer cuando se sufre una quemadura de segundo o tercer grado, escaras o

lesiones de piel superficiales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Sulfadiazina argéntica, a las sulfamidas (grupo al que pertenece este

medicamento) o a la Clorhexidina.

En niños recién nacidos (menores de 2 meses) y prematuros.

Durante los últimos días del embarazo o durante la lactancia.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de insuficiencia hepática o renal debe evitar la aplicación de la crema en lesiones

de gran superficie o abiertas, sobre todo úlceras.

Reducción del número de glóbulos blancos en sangre, se deberán realizar exámenes para

su control indicados por médico.

Déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No exponer la zona tratada con Sedansil, a la luz directa del sol, ya que puede producirse un

cambio de color de la piel.

Al ser un medicamento para aplicación tópica en la piel, no debe ingerirse ni debe aplicarse

en las mucosas (interior de los ojos, de la boca, etc).

Si aparece erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa (puntos o

manchas circulares rojizas a menudo con una ampolla central). La erupción puede progresar

a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. Otros signos adicionales

que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis. Puede

tratarse de reacciones cutáneas graves como síndrome de Steven Johnson o necrólisis

epidérmica tóxica asociadas al uso de Sulfadiazina de plata. Estas erupciones en la piel

pueden tener riesgo de vida para el paciente.

Aunque la absorción de Sedansil a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo

de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas

y por su uso sobre grandes superficies.

Contiene lanolina, puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

Contiene butilhidroxianisol, puede causar dermatitis de contacto o irritación de los ojos y

mucosas.

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Reacciones alérgicas.

Reacciones cutáneas como sensación de quemazón o dolor.

Decoloración gris de la piel en la zona de la aplicación por exposición solar.

Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia).

Metahemoglobinemia.

Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome

de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Quemaduras químicas en neonatos.

Posología y método de administración:

Previo a la aplicación de Sedansil se debe lavar y limpiar la herida. Usar una espátula estéril

o con la mano cubierta con guante estéril, aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la

superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.

Habitualmente, el cambio de vendaje se realizará 1 a 2 veces al día, pudiendo realizarse con

mayor frecuencia en heridas muy contaminadas.

En cada cambio de vendaje, se deben eliminar los restos de Sedansil de la aplicación

anterior lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o suero fisiológico.

Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones con sulfadiazina de plata.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas en el caso de sulfadiazina de plata.

debe

administrarse

sulfadiazina

argéntica

recién

nacido,

prematuro,

mujer

embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear.

datos

estos

limitados

relativos

clorhexidina

mujeres

embarazadas.

Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La ingesta de clorhexidina puede provocar hemólisis. La administración de dosis elevadas

de sulfadiazina argéntica a largo plazo puede producir niveles séricos de plata, que remiten

tras suspender el tratamiento.

Se debe valorar oportunidad de rescate digestivo y tratamiento sintomático en caso de ser

necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

Sulfadiazina de plata

La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en

pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión

quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de

antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina argéntica reduce la infiltración microbiana.

El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático

por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico (bactericida por

reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad

astringente además de la antibacteriana).

La sulfadiazina argéntica tiene una acción bactericid a y bacteriostática frente a bacterias

gram-positivas

gram-

negativas,

particularmente

frente

Staphylococcus

aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.

El nitrato de cerio potencia la actividad antimicrobiana de la su

lfadiazina argéntica y provoca la rápida formación de la escara, que no tiene tendencia a

desprenderse y mantiene la herida cubierta, protegida y libre de gérmenes, con lo que

reduce el riesgo de infección y la epitelización espontánea no se inhibe. El metal cerio (en

forma de nitrato de cerio (III» aumenta la actividad antibiótica in vitro e in vivo y se une al

complejo lipídico-proteico (toxinas del quemado) en el tejido quemado y, por tanto, previene

el deterioro del sistema inmunitario y es la alternativa a la escisión en pacientes con

quemaduras graves.

Clorhexidina gluconato.

La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y

activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Es más efectivo frente a Gram positivas que Gram negativas. La clorhexidina, en general no

puede considerarse activa frente a bacterias ácido-alcohol resistentes, hongos, esporas y

virus.

La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su

permeabilidad.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sulfadiazina de Plata

La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina argéntica después de la

aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que posteriormente

se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6 y 40 mg/lOO ml,

Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 ug/rnl, pero pueden obtenerse

concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más extensas. La máxima

absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la crema.

La absorción sistémica del cerio es mínima.

Clorhexidina gluconato

La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En caso de que se produzca

una absorción sistémica, la eliminación se lleva a cabo a través de la bilis o a nivel renal, sin

que medie ningún metabolito previo.

La absorción digestiva es prácticamente nula (alrededor del 99% de la dosis ingerida se

excreta sin alteraciones en las heces).

La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel persiste durante varias horas

después de su aplicación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de enero de 2016.

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