SECOTEX OCAS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SECOTEX OCAS
  • Dosis:
  • 0,4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SECOTEX  OCAS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16183g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SECOTEX® OCAS

(clorhidrato de tamsulosina)

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

0,4 mg

Presentación:

Estuche por 2, 3 ó 5 blísteres de AL/PA/PVC/PVDC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO

S.A. de C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., MEPPEL, HOLANDA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-183-G04

Fecha de Inscripción:

20 de octubre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

clorhidrato de tamsulosina

0,4 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Secotex

Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior

(STUI) asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por el

medicamento o por cualquiera de los excipientes.

Antecedentes de hipotensión ortostática.

Insuficiencia hepática severa.

No se deberá usar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del

CYP3A4, por ej., ketoconazol (vea la sección de “Interacciones Medicamentosas y de otro

Género).

Precauciones:

Al igual que con otros antagonistas α

-adrenoreceptores, en casos individuales, puede

producirse una disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Secotex

Ocas,

a consecuencia de lo cual, excepcionalmente, podría producirse síncope. Ante los primeros

síntomas de hipotensión ortostática (mareo y debilidad), el paciente deberá sentarse o

recostarse hasta que desaparezcan los síntomas.

Antes de iniciar el tratamiento con Secotex

Ocas, el paciente deberá ser sometido a un

examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los

mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar el tratamiento y

posteriormente, a intervalos regulares, se debe realizar la exploración por tacto rectal, y, en

caso de ser necesario, la determinación del antígeno prostático específico (APE).

tratamiento

pacientes

insuficiencia

renal

grave

(depuración

creatinina

< 10 ml/min) deberá ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido

estudiados.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con clorhidrato de tamsulosina,

se ha observado el Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI, una variante del síndrome

de pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas y glaucoma. El SIFI, puede aumentar el

riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía. De forma anecdótica, se

considera útil la suspensión del clorhidrato de tamsulosina 1-2 semanas antes a la cirugía de

cataratas o glaucoma, pero el beneficio de la suspensión del tratamiento todavía no ha sido

establecido. También se ha reportado SIFI en pacientes que han suspendido el tratamiento

con tamsulosina durante un período más largo previo a la cirugía.

No se recomienda iniciar la terapia con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que van a

someterse a una cirugía de cataratas o glaucoma. Durante la valoración prequirúrgica, los

equipos médicos de cirujanos y oftalmólogos deberán evaluar si los pacientes programados

para cirugía de cataratas o glaucoma están o estuvieron en tratamiento con tamsulosina a

fin de tomar las medidas adecuadas para manejar el Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio

(SIFI) durante la cirugía.

El clorhidrato de tamsulosina se deberá emplear con precaución en combinación con

inhibidores moderados del CYP3A4, por ej., eritromicina (vea la sección de “Interacciones

Medicamentosas y de otro Género”).

Es posible que se observen restos de la tableta en las heces.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se realizaron estudios de toxicidad con dosis única y repetida en ratones, ratas y perros.

Además, se evaluó la toxicidad en la reproducción en ratas, la carcinogénesis en ratones y

ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, es consistente con las

acciones farmacológicas conocidas de los antagonistas

-adrenoreceptores.

A dosis muy altas, se observaron alteraciones en el electrocardiograma en perros. Esta

respuesta no se considera de relevancia clínica. La tamsulosina no mostró propiedades

genotóxicas relevantes.

Se ha reportado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas

mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que probablemente están mediados

hiperprolactinemia

solo

ocurren

dosis

altas,

consideran

clínicamente

irrelevantes.

Efectos indeseables:

Clasificación

Grupos

Sistemas

(MedDRA)

Común

(>

1/100,

<

1/10)

Poco común

(>

1/1,000,

< 1/100)

Raro

(> 1/10,000,

< 1/1,000)

Muy raro

(<

1/10,000)

Desconocido

(no

puede

ser estimado

con

los

datos

disponibles)

Trastornos

sistema nervioso

Mareo

(1.3

Cefalea

Síncope

Trastornos

oculares

Visión

borrosa*,

Deterioro

visual*

Trastornos

cardiacos

Palpitaciones

Trastornos

vasculares

Hipotensión

ortostática

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastino

Rinitis

Epistaxis*

Trastornos

gastrointestinales

Estreñimiento,

diarrea,

náusea,

vómito

Boca seca

Trastornos de la

piel

tejido

subcutáneo

Rash,

prurito,

y urticaria

Angioedema

Síndrome

Stevens-

Johnson

Eritema

multiforme*

Dermatitis

exfoliativa*

Trastornos

sistema

reproductor y de

la mama

Trastornos

eyaculación,

incluyendo

eyaculación

retrógrada y

falla

eyaculación

Priapismo

Trastornos

generales

alteraciones

sitio

administración

Astenia

*observado post-comercialización

Durante la cirugía de cataratas y glaucoma una alteración que condiciona una pupila

pequeña, conocida como Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI), se ha asociado con

la terapia de tamsulosina durante la vigilancia post-comercialización (vea la sección de

“Precauciones Generales”).

Experiencia post-comercialización: Además de los eventos adversos arriba enlistados, se ha

reportado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, y disnea en asociación con el uso de

tamsulosina. Debido a que estos eventos reportados de forma espontánea provienen de la

experiencia post-comercialización a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y el papel de

la tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con certeza.

Trastornos de la eyaculación se han observado en estudios clínicos a corto y largo plazo con

tamsulosina. Eventos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y falla en la

eyaculación han sido reportados en la etapa de post-comercialización del producto.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Una tableta al día.

Secotex

Ocas se puede tomar de forma independiente de los alimentos.

La tableta debe ser ingerida entera y no se debe triturar ni masticar puesto que esto

interfiere con la liberación prolongada del principio activo.

No se justifica el ajuste de dosis en insuficiencia renal.

No se justifica el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada

(vea la sección de Contraindicaciones”).

Población pediátrica:

No existe indicación relevante que justifique el uso de Secotex

Ocas en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tamsulosina en personas menores de 18

años.

(Ver

sección

Farmacocinética

farmacodinamia

humanos

para

descripción de los datos disponibles actualmente).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.

No se han observado interacciones cuando la tamsulosina se ha administrado de forma

concomitante ya sea con atenolol, enalapril o teofilina.

administración

concomitante

cimetidina

lugar

aumento

niveles

plasmáticos de tamsulosina, mientras que la administración de furosemida ocasiona un

descenso

concentraciones

plasmáticas

tamsulosina.

ambos

casos,

concentración de tamsulosina permanece dentro de los límites normales, por lo que no es

necesario modificar la posología.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no fue modificada por el

diazepam,

propranolol,

triclormetiazida,

clormadinona,

amitriptilina,

diclofenaco,

glibenclamida, simvastatina y warfarina. La tamsulosina tampoco modifica las fracciones

libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona.

obstante,

diclofenaco

warfarina

pueden

aumentar

tasa

eliminación

tamsulosina.

La administración concomitante del clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del

CYP3A4 puede generar mayor exposición al clorhidrato de tamsulosina. La administración

concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) resultó en una elevación

máx

clorhidrato

tamsulosina

factor

2.2,

respectivamente. Debido a que los metabolizadores lentos del CYP2D6 no pueden ser

fácilmente identificados y a que existe la posibilidad de un aumento significativo en la

exposición al clorhidrato de tamsulosina cuando este se coadministra con inhibidores

potentes del CYP3A4 en los metabolizadores lentos del CYP2D6, no se deberá administrar

clorhidrato

tamsulosina

combinación

inhibidores

potentes

CYP3A4.

clorhidrato de tamsulosina se deberá administrar con precaución en combinación con

inhibidores moderados del CYP3A4.

La administración concomitante del clorhidrato de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor

potente del CYP2D6, dio como resultado una C

máx

y un AUC de tamsulosina que había

aumentado en un factor de 1.3 y 1.6, respectivamente, sin embargo, estas elevaciones no se

consideran clínicamente relevantes.

La administración concomitante de otros antagonistas de los receptores α

- adrenérgicos

puede dar lugar a efectos hipotensores.

Uso en Embarazo y lactancia:

Secotex

Ocas no está indicado para uso en mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar

máquinas. Sin embargo, los pacientes deberán estar al tanto de que puede ocurrir mareo.

Sobredosis:

Síntomas:

La sobredosificación con clorhidrato de tamsulosina puede resultar potencialmente en

efectos hipotensores severos. Se han observado efectos hipotensores severos en diferentes

grados de sobredosificación.

Tratamiento:

En caso de hipotensión aguda que ocurra después de una sobredosificación con clorhidrato

de tamsulosina, se deberá dar apoyo cardiovascular. Se pueden normalizar las cifras de

presión arterial y la frecuencia cardiaca recostando al paciente. Si esto no ayuda, entonces

se pueden emplear expansores de volumen y, cuando sea necesario, vasopresores. Se

deberá monitorizar la función renal y aplicar medidas de apoyo general. Es improbable que

la diálisis sea de ayuda, ya que la tamsulosina se une altamente a las proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas tales como la inducción del vómito para impedir la absorción.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la

administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato de sodio.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: G04CA02 Tamsulosina

Mecanismo de acción:

tamsulosina

selectiva

competitivamente

adrenoreceptores

postsinápticos, especialmente a los subtipos α

y α

. Causa la relajación del músculo liso

de la próstata y la uretra.

Efectos Farmacodinámicos:

Secotex

Ocas incrementa la tasa de flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la

relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas obstructivos

(de vaciado).

También mejora los síntomas irritativos (de almacenamiento) en los que la inestabilidad de

la vejiga juega un papel importante.

Estos efectos en los síntomas obstructivos e irritativos se mantienen durante la terapia a

largo plazo. La necesidad de cirugía o cateterismo se retrasa de forma significativa.

Los antagonistas

-adrenoreceptores pueden reducir la tensión arterial al disminuir la

resistencia

periférica.

Durante

estudios

Secotex®

Ocas

observó

disminución de la tensión arterial de relevancia clínica.

Población pediátrica:

Se realizó un estudio de rango de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo,

en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (con un rango de edad de 2 a 16

años) fueron asignados de manera aleatoria y tratados en uno de tres niveles de dosis de

tamsulosina (bajo [0.001 a 0.002 mg/kg], medio [0.002 a 0.004 mg/kg] y alto [0.004 a 0.008

mg/kg]) o placebo. El objetivo de evaluación primario fue el número de pacientes que

disminuyeron la presión de punto de fuga del detrusor (LPP – Leak point pressure) a <40 cm

O basado en dos evaluaciones en el mismo día. Los objetivos de evaluación secundarios

fueron: el cambio real y porcentual desde el valor inicial en la presión de punto de fuga del

detrusor, la mejora o estabilización de la hidronefrosis y el hidrouréter y el cambio en los

volúmenes de orina obtenida por cateterización y el número de veces que el paciente estaba

mojado en el momento de la cateterización según el registro en los diarios de cateterización.

No hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y ninguno de los

tres grupos de dosis de tamsulosina, ya sea para el objetivo primario o para los objetivos de

evaluación secundarios. No se observó relación dosis-respuesta para ninguna dosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Secotex

Ocas es una tableta de liberación prolongada de gel no-iónico tipo matriz. La

formulación Ocas proporciona una liberación lenta y constante de la tamsulosina, que

resulta en una exposición adecuada, con ligera fluctuación, por 24 horas.

El clorhidrato de tamsulosina administrado en forma de tabletas de liberación prolongada se

absorbe en el intestino. En ayunas, se estima que aproximadamente el 57 % de la dosis

administrada, será absorbida.

La tasa y grado de absorción del clorhidrato de tamsulosina administrado como tabletas de

liberación prolongada no se ven afectados por la ingesta de una comida baja en grasa. El

grado de absorción aumenta en un 64% y un 149% (AUC y C

máx

, respectivamente) cuando

se ingiere una comida alta en grasa en comparación con el ayuno.

La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.

Después de una dosis única de Secotex

Ocas en ayuno, las concentraciones plasmáticas

de tamsulosina alcanzan su máximo en un tiempo promedio de 6 horas. En el estado de

equilibrio (“steady state”), el cual se logra al 4to. día de la administración múltiple, las

concentraciones plasmáticas de tamsulosina, alcanzan su máximo en 4 a 6 horas, tanto en

ayuno como en estado posprandial. Las concentraciones máximas en el plasma aumentan

de aproximadamente 6 ng/ml después de la primera dosis a 11 ng/ml en estado de

equilibrio.

Como resultado de las características de liberación prolongada de Secotex

Ocas, la

concentración mínima de tamsulosina en plasma asciende al 40 % de la concentración

plasmática máxima bajo condiciones pre y posprandiales.

Existe una variación considerable entre pacientes en los niveles plasmáticos de tamsulosina

tanto después de la dosis única como después de la dosis múltiple.

Distribución:

hombre,

tamsulosina

aproximadamente

proteínas

plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aproximadamente de 0.2 l/kg).

Metabolismo:

La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, por lo que se metaboliza lentamente.

La mayor parte de la tamsulosina está presente en el plasma como principio activo

inalterado. Se metaboliza en el hígado.

ratas,

casi

ninguna

inducción

enzimas

microsomales

hepáticas

causada

tamsulosina fue observada.

Los resultados in vitro sugieren que el CYP3A4 y también el CYP2D6 están involucrados en

el metabolismo, con posibles contribuciones menores al metabolismo del clorhidrato de

tamsulosina por otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas metabolizadoras de

drogas

CYP3A4

CYP2D6

puede

causar

mayor

exposición

clorhidrato

tamsulosina (vea las secciones “Precauciones Generales” e “Interacciones Medicamentosas

y de otro Género”).

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Eliminación:

La tamsulosina y sus metabolitos son principalmente excretados en la orina. La cantidad

excretada como principio activo inalterado se estima en aproximadamente 4% al 6% de la

dosis administrada de Secotex

Ocas.

Se ha observado una vida media de eliminación de 19 y 15 horas, después de una dosis

única de Secotex

Ocas 0.4 mg y en estado de equilibrio (“steady state”), respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

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