SECNIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SECNIDAZOL
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SECNIDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16088p01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SECNIDAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-088-P01

Fecha de Inscripción:

5 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

secnidazol

500,0 mg

lactosa monohidratada

tartrazina

94,70 mg

0,295 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Amebiasis intestinal. Amebiasis hepática. Giardiasis. Trichomoniasis vaginal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los derivados del secnidazol. Primer trimestre del embarazo. Sujetos con discrasia

sanguínea. Enfermedad del SNC. Daño hepático severo y Porfiria. Este medicamento contiene lactosa,

no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Úsese solamente, después del primer trimestre del embarazo cuando los beneficios

sobrepasen el potencial daño que puedan producir sobre el feto. Lactancia: Evitar si es posible,

vigilar reacciones adversas en el lactante, se prefiere esquemas de tratamiento cortos y evitar dosis

altas. Se sugiere extraer y eliminar la leche materna, reanudar la lactancia materna 12 h después de

descontinuar el tratamiento o utilizar fármaco alternativo. Daño hepático severo: reducir la dosis

diaria en 50 % o un tercio. Evitar el consumo de alcohol, ya que puede ocurrir una reacción tipo

disulfiram. Administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica. Si

existe tratamiento más de 10 días, realizar pruebas clínicas y de laboratorio. Pacientes con diabetes

mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene tartrazina, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial, especialmente en

personas alérgicas al ácido acetilsalicílico. Evitar tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que

contienen alcohol pues puede provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Puede interferir

con la determinación en sangre de enzimas hepáticas.

Efectos indeseables:

Los más frecuentes trastornos digestivos son náuseas, gastroalgias, modificación del gusto (sabor

metálico), glositis, estomatitis. Erupciones (urticaria). Leucopenia moderada y reversible.

Las menos frecuentes: vértigos atóxicos y falta de coordinación, parestesias, polineuritis sensitivo

motoras, dolor abdominal, vómitos, diarreas.

Posología y método de administración:

Amebiasis intestinal:

Amebiasis aguda sintomática (forma histolítica):

Adultos: 2 g en una administración única del comienzo de la comida.

Niños: 30 mg/kg/día en una administración única. La dosis se toma un solo día.

Amebiasis asintomática (forma quística):

La misma dosis diaria durante tres días.

Amebiasis hepática:

Adultos: 1,5 g/día en 1 o varias administraciones al comienzo de la comida durante 5 días.

Niños: 30 mg/kg/día en 1 o varias administraciones, al comienzo de las comidas durante 5 días.

En el caso de giardiasis y trichomoniasis en adultos y niños mayores de 12 años ,4 tabletas (2 g)

dosis única o puede administrarse 2 tabletas cada 12 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con el disulfiram pues puede producir confusión, delirio

Alcohol: provoca una reacción tipo disulfiram al administrarse en conjunto

Las siguientes asociaciones deben emplearse con precaución:

Anticoagulantes orales (warfarina): Potencia el efecto de estos anticoagulantes y de riesgo de

hemorragia por disminución del metabolismo hepático. Controlar el tiempo de protrombina. Adaptar la

posología a los anticoagulantes orales durante el tratamiento y días después de finalizado.

Litio:

incrementa

toxicidad

litio.

Fenobarbital:

produce

aumento

metabolismo

secnidazol reduciendo su vida media sérica. Cimetidina: prolonga la vida media del secnidazol por

reducción de su aclaración plasmático. Clindamicina, eritromicina, rifampicina, ácido nalidíxico:

efecto sinérgico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Úsese solamente, después del primer trimestre del embarazo cuando los beneficios sobrepasen el

potencial daño que puedan producir sobre el feto. Lactancia: Evitar si es posible, vigilar reacciones

adversas en el lactante

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Cuando existe una sobre dosificación, los síntomas que se han reportado son: náuseas vómitos y

ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

El secnidazol es un derivado del 5-nitroimidazol con propiedades similares al metronidazol y con una

vida plasmática media mayor.

Es un amebicida esencialmente tisular. Parasiticida respecto a la Entoamoeba histolítica. Giardia

lamblia y Trichomona vaginalis.

Mecanismo de acción:

El mecanismo de acción parasiticida de los nitroimidazoles no ha sido dilucidado completamente.

Ejerce una actividad citolítica contra amebas, giardias y trichomonas cambiando la información

genética (ADN) por medio de la reducción del grupo nitro, esto origina compuestos inactivos o

estériles minimizando rápidamente la producción celular.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de una administración oral de una dosis única de 2 g de secnidazol en forma de tabletas de

500 mg, los valores séricos máximos se obtienen a las 3 horas.

El secnidazol, como los demás imidazoles, se absorbe bien cuando se administra por vía oral pero

no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy

importante su acción tisular frente a amebas y giardias en la pared intestinal y en los demás sitios del

organismo donde se presente amebiasis sistémica o trichomoniasis.

La vida media plasmática es cercana a las 25 horas. La eliminación esencialmente urinaria es lenta

(cerca de 50% de la dosis ingerida se excreta en 120 horas). El secnidazol atraviesa la placenta y

pasa a la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de mayo de 2016.

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