SECNIDAZOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
08-12-2015
Ficha técnica
(SPC)
09-03-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
08-12-2015
Ingredientes activos:
SECNIDAZOL
Disponible desde:
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
Designación común internacional (DCI):
SECNIDAZOL
Dosis:
500 mg(A4)
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Fabricado por:
LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Flangel"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
~~pública BolivarIana de Venezuel~
MINISTERIO DE SALUD
c.TR.
-
054706
Caracas,
1 7
NOV
2005
De
acuer~o
con
dictamen
de la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
Sesión
N°
100 Acta
N°
8877
de
fecha
09/11/05,
aprueba
el
producto
SECNIDAZOL
500
mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR-04-0414
.
--
•
Ciudadano
(a)
Dr.
(a). BEATRIZ
VALERI.
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
Presente.-
No. DE REGISTRO
E.F.G.
34.639.
"-'.,...
,
~~
Igualmente
hábiles,
para'
Farmacéuticos,
a continuación:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
soli'citar
a
la
,Junta Revisora
de
la
reconsideración
de
las
exigencias
(15) días
Productos
seúaladas
•
e
1.-
Se
le
asigna
al producto
un período
de validez
comprobado
de
dos
(02)
aúos,
envasado
en
BLISTER
DE
PAPEL
PLÁSTICO
PVC
INCOLORO/
FOIL
DE
ALUMINIO,
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de Venezuela
(30°C~20C/70%~5%HR).
2.-
El
oficio
de
capacidad
de producción
enviado
se encuentra
conforme;
sin
embargo
debe
remitir
como
compromiso
a
los
fines
de
actualización
del
expediente
el
Certificado
de
Buenas
Prácticas
de
manufactura
vigente,
una
vez
sea
obtenido.
3.-
Lafórmulacuali-cuantitativaenviada
se encuentra
conforme.
4._. A
los
fines
del
estricto
qunplimiento
del Artículo
60 del
Reglamento
de la Ley del Ejercicio
de la Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha
21 de mayo
de 1993,
se informa
que están obligados
a
participar
a la Junta Revisora
de Productos
Farmacéuticos,
la
fecha en la cual
se
inicie
la
comercialización
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
acreditados
del ~Instituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
las
muestras
correspondientes
en
el
propio
sitio
de
fabricación,
ó
de
distribución
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
será
sancionado
con la prohibición
del producto.
_"1805-2005 Bic'entenario del_
_Juramento del_
_Libertador_
_Simón Bolívar_
_
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
SECNIDAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiprotozoarios. Agentes contra la
amebiasis y otras
enfermedades por protozoarios.
CÓDIGO ATC: P01AB07
3.1. FARMACODINAMIA
El secnidazol es un derivado sintético de los 5-nitroimidazoles de
vida media larga,
posee actividad contra microorganismos anaeróbicos, y
particularmente, contra los
gérmenes
causantes
de
amebiasis,
tricomoniasis,
giardiasis
y
tricomoniasis
vaginal.
Después
de
la
administración
de
una
dosis
de
secnidazol
se
obtiene
una
erradicación de parásitos de aproximadamente 92 a 100%.
La acción del secnidazol determinada in vitro es mediante la
degradación de ADN e
inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la
mitosis o sin ella.
Debido a su absorción lenta puede permanecer más tiempo en la luz
intestinal y
realiza su acción in situ contra parásitos intestinales como
Giardia lamblia y
Entamoeba histolytica.
Los
efectos
del
Secnidazol
se
manifiestan
especialmente
en
un
ambiente
anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del
parásito, el fármaco
se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de
electrones. Debido a
esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la
concentración del
fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco.
Presumiblemente
los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las
células que, a su vez
reaccionan
con
los
componentes
celulares
resultando
en
la
muerte
de
los
parásitos.
3.2. FARMACOCINÉTICA
El secnidazol es lenta y completamente absorbido después de su
administración
oral, el pico de concentración máximo se obtiene a la tercera hora,
la vida media
plasmática esta en alrededor de las 25 horas, se une en un 15% a las
proteínas
plasmáticas y tiene una buena distribución a todo el organismo. Su
metabolismo es
probablemente en el hígado dando como resultado derivados hidroxilos
y ácidos.
La
eliminación
esencialmente
es
ur
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