SECNIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SECNIDAZOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg(A4)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SECNIDAZOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.34.639
  • Fecha de autorización:
  • 09-11-2005
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Flangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

~~pública BolivarIana de Venezuel~

MINISTERIO DE SALUD

c.TR.

054706

Caracas,

2005

acuer~o

dictamen

de la

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

Sesión

100 Acta

8877

fecha

09/11/05,

aprueba

producto

SECNIDAZOL

TABLETAS

RECUBIERTAS

SR-04-0414

Ciudadano

(a). BEATRIZ

VALERI.

LABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente.-

No. DE REGISTRO

E.F.G.

34.639.

"-'.,...

Igualmente

hábiles,

para'

Farmacéuticos,

a continuación:

informa

dispone

quince

soli'citar

,Junta Revisora

reconsideración

exigencias

(15) días

Productos

seúaladas

asigna

al producto

un período

de validez

comprobado

(02)

aúos,

envasado

BLISTER

PAPEL

PLÁSTICO

INCOLORO/

FOIL

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

de Venezuela

(30°C~20C/70%~5%HR).

oficio

capacidad

de producción

enviado

se encuentra

conforme;

embargo

debe

remitir

como

compromiso

fines

actualización

expediente

Certificado

Buenas

Prácticas

manufactura

vigente,

obtenido.

Lafórmulacuali-cuantitativaenviada

se encuentra

conforme.

4._. A

fines

estricto

qunplimiento

del Artículo

60 del

Reglamento

de la Ley del Ejercicio

de la Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

21 de mayo

de 1993,

se informa

que están obligados

participar

a la Junta Revisora

de Productos

Farmacéuticos,

fecha en la cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

del ~Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

con la prohibición

del producto.

"1805-2005 Bic'entenario del

Juramento del

Libertador

Simón Bolívar

en el

Monte Sacro"

República

Bolivariana

Vcn(~zucla

Ministerio

de Salud

Desarrollo

Social

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rallgcl"

JR.-052707

Caracas

2005

Ciudadano

(a) :

Dra.

BEATRIZ

VALERI

LABOR~TORIOS

VALMOR,

C.A.

PRESENTE.-

referencia

producto

SECNIDAZOL

TABLETAS

RECUBIERTAS

04-0414,

cumplo

informarle

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéu

ticos

fecha

13/07/05,

sigciente:

nombre

correcto

producto

debe

ser:

SECNIDAZOL

TABLETAS

REC~IERTAS.

2.- Remitir

Certificado

Buenas

Prácticas

tvJanufactura

ori,ginal

y vigente

defecto

copia

compulsada.

.••

3.- Corregir

texto

empaque

según

modelo

anexo.

4.- Aclarar

agua

desmineralizada

simeticon

evaporan

durante

proceso,

remite

fórmula

cuali-cuantitativa

unidad

posológica

más

porcentual.

5.- Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Tratamiento

amibi~sis

intestinal,

giardiasis

y tricomoniasis.

Posología:

Adultos:

9 diarios

dosis

única.

Nifios mayores

2 aftos: 30 mg/Kg

peso/dosis

única.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica,

suspéndase

temporalmente

.lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

Precauciones:

Enfermedades

activas

sistema

nervioso

central,

discrasias

sanguineas,

disfunción

cardiaca,

insuficiencia

hepática

sev:era.

((Prevenir el Dengue

es tarea de todas

y

todos"

..

República

Bolivariana

Venezuela

Ministerio

de Salud

Desarrollo

Social

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangcl"

tenesrno

disuria,

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

fórmula.

Niños

rrenores

2 años.

Reacciones

Adversas:

Hematológicas:

Neutropenia

reversible.

Neurológicas:

Convulsiones,

neuropatia

periférica,

mareo,

vértigo,

ataxia

incoordinación,

ir ritabi 1idad,

con [us ión,

pnsomnio,

cefalea,

sincope.

Gastrointestinales;

Náuse~,

vómito,

anorexia,

diarrea,

epigastralgia,

cólico

abdominal,

disgeusia,

lengua

saburral,

glositis

estomatitis.

Genitourinarias:

Cistitis,

poliurea,

vesical,

coloración

parduzca

orina.

Interacciones;

Alcohol

(efecto

antabuse),

barbitúricos,

corticosteroides,

cimetidina,

litio,

disulfiran,

anticoagulantes

orales.

FARMACÉUTICOS

CASTILLO

prospecto

interno

-',',"

6.- Los

textos

unidd~

encuentran

conformes.

"Prevenir

el Dengue

es tarea de tor/asy

todos"

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

~úbllca

Bolivariana de Venezuela

MINISTERIO

DE SALUD

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumpli r

condiciones

baj o. \a.s cuales

aprobado

el producto.

....

.. ,~.

......

',',:

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

QUERA,LES'CASTILLO

,DR.

POR LA JUNTA

.",,"~Sg.-

"1805-20.05 Bicentenario

del

Juramento

del

Libertador

Simón Bolívar

en el

Monte Sacro"