SECNIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SECNIDAZOL 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 1 g (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SECNIDAZOL 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.32.717
  • Fecha de autorización:
  • 24-10-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

SECNIDAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios. Agentes contra la amebiasis y otras

enfermedades por protozoarios.

Código ATC: P01AB07

3.1. Farmacodinamia

El secnidazol es un derivado sintético de los 5-nitroimidazoles de vida media larga,

posee actividad contra microorganismos anaeróbicos, y particularmente, contra los

gérmenes

causantes

amebiasis,

tricomoniasis,

giardiasis

tricomoniasis

vaginal.

Después

administración

dosis

secnidazol

obtiene

erradicación de parásitos de aproximadamente 92 a 100%.

La acción del secnidazol determinada in vitro es mediante la degradación de ADN e

inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis o sin ella.

Debido a su absorción lenta puede permanecer más tiempo en la luz intestinal y

realiza su acción in situ contra parásitos intestinales como

Giardia lamblia y

Entamoeba histolytica.

efectos

Secnidazol

manifiestan

especialmente

ambiente

anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del parásito, el fármaco

se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de electrones. Debido a

esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la concentración del

fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco. Presumiblemente

los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las células que, a su vez

reaccionan

componentes

celulares

resultando

muerte

parásitos.

3.2. Farmacocinética

El secnidazol es lenta y completamente absorbido después de su administración

oral, el pico de concentración máximo se obtiene a la tercera hora, la vida media

plasmática esta en alrededor de las 25 horas, se une en un 15% a las proteínas

plasmáticas y tiene una buena distribución a todo el organismo. Su metabolismo es

probablemente en el hígado dando como resultado derivados hidroxilos y ácidos.

eliminación

esencialmente

urinaria

lenta

pacientes

amebiasis y giardiasis tienen una respuesta de curación con 2 g (30 mg/kg en

niños) en un solo día.

Su vida media de eliminación en sangre es de 28,8 horas y en plasma de 30,4

horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

El secnidazol es capaz de atravesar la barrera placentaria y se excreta en la leche

materna, alcanza en la leche materna una concentración similar a la de la sangre

materna, por lo que no debe administrarse a mujeres lactantes.

No existen pruebas de teratogenicidad en humanos pero tampoco se han realizado

estudios confiables que eliminen esta posibilidad, por lo que no deberá utilizarse en

el primer trimestre del embarazo, en el segundo y tercero es responsabilidad del

médico evaluar el riesgo-beneficio.

4. INDICACIONES

Tratamiento de amibiasis intestinal, giardiasis y tricomoniasis.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 2 g diarios dosis única.

Niños mayores de 2 años: 30 mg/Kg de peso/dosis única.

5.2. Dosis máxima

2000 mg/día.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

En el caso de amebiasis sin síntomas (la llamada forma quística) se debe

prolongar el tratamiento durante 3 días.

En la infestación por giardia lamblia, se recomienda tratar a todos los que convivan

con el paciente, para evitar que se reproduzca la enfermedad.

En la Tricomoniasis uretral o vaginal, debe tratarse simultáneamente a la pareja del

paciente.

Instrucciones para la adecuada administración de los microgránulos:

Una vez preparada la suspensión como se indica en el frasco, continúe con los

pasos siguientes:

Abra el sachet que contiene los microgránulos de secnidazol

Vierta los microgránulos de secnidazol en la copa dosificadora hasta alcanzar la

marca correspondiente al peso en Kg del paciente, de acuerdo con la indicación

del médico.

Mezcle el contenido de la copa dosificadora con una bebida viscosa (yogurt,

yogurt crema).

Agite los microgránulos de secnidazol con una cucharilla para que se mezclen

totalmente con la bebida.

Ingiera la totalidad de la mezcla, asegurándose de esta forma de recibir la dosis

exacta recomendada por el médico.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náusea,

vómito,

anorexia,

diarrea,

epigastralgia,

cólico

abdominal,

disgeusia, lengua saburral, glositis y estomatitis.

Trastornos renales y urinarios

Raras:

Cistitis,

poliuria,

disuria, incontinencia y orina oscura,

candidiasis vaginal,

dispareunia, disminución de la libido.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Alteración en el ECG: alargamiento del QT.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, neuropatía periférica, vértigo, descoordinación motora con

trastornos de la marcha (ataxia), estado confusional, irritabilidad, depresión, debilidad y

alteración del sueño.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o

respiración rápida.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Urticaria, erupciones y prurito cutáneos

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo.

Shock anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Distensión abdominal, glositis, proctitis, fiebre, sofocos, congestión

nasal y sequedad de mucosas (oral, vaginal).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El secnidazol potencia los efectos de los anticoagulantes (warfarina), por lo que la

administración concurrente con estos fármacos puede aumentar el

riesgo de

hemorragia.

La administración simultánea de secnidazol y fenobarbital reduce los efectos de

secnidazol, al aumentar su velocidad de eliminación.

La coadministración con derivados de litio aumenta el riesgo de toxicidad por litio.

administración

simultánea

secnidazol

disulfiram,

puede

producir

manifestaciones neurológicas, como confusión, delirio y reacciones psicóticas.

La cimetidina disminuye la eliminación de secnidazol y aumenta el riesgo de

sobredosificación.

El uso simultáneo con bebidas alcohólicas podría producir lo que se conoce como

efecto disulfiram o antabuse.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático en

sangre, produciendo enmascaramiento de los resultados de dichas pruebas con

valores más bajos de los reales. También puede interferir con la determinación de

la glucosa en sangre obtenida por medio de la hexoquinasa.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La administración de los imidazoles puede ocasionar diversas reacciones adversas

de tipo neurológico (convulsiones, neuropatía periférica, mareo,

cefalea),

gastrointestinales,

dermatológicas

otras

cuales

médico

tratante debe estar familiarizado.

Los imidazoles han presentado una actividad mutagénica en microsomas hepáticos

de ratas, así como actividad cancerígena en ratas y ratones. Aun cuando no está

clara la transcendencia de estos hallazgos en el ser humano, es importante que el

médico tratante considere esta posibilidad especialmente en el caso en el que el

producto se utilice en forma prolongada o repetida.

Durante el tratamiento con secnidazol, se ha observado una ligera disminución de

los glóbulos blancos en sangre periférica, por lo que se recomienda realizar análisis

de sangre antes y después del tratamiento, especialmente si es necesario repetir la

dosis en pacientes con amebiasis o tricomoniasis.

El uso simultáneo de secnidazol con bebidas alcohólicas podría producir dolores,

malestar general, hipotensión severa, taquicardia, acaloramiento, enrojecimiento

facial y vómitos, lo que se conoce como efecto disulfiram. Por esta razón, debe

evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 4 días

después de su finalización.

Secnidazol

debe

administrarse

pacientes

hayan

tomado

disulfiram

durante las dos semanas previas.

El secnidazol debe usarse en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia

hepática,

menor

metabolización

sustancia

puede

llevar

acumulación de la misma.

pacientes

enfermedad

orgánica

activa

sistema

nervioso

central,

discrasia sanguínea, disfunción cardíaca, disfunción hepática severa. Pacientes en

tratamiento con anticoagulantes, litio o fenobarbital.

8.2. Embarazo

No se debe administrar secnidazol durante el embarazo, especialmente durante el

primer trimestre de gestación. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

El secnidazol alcanza en la leche materna una concentración similar a la de la

sangre materna, por lo que no debe administrarse a mujeres lactantes.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 2 años. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Pueden producirse náuseas, vómito y alteraciones de la marcha (ataxia).

10.2. Tratamiento

No hay antídoto específico.

Si la ingesta por vía oral ha sido reciente (≤ 1 hora), se debe considerar el lavado

gástrico y el uso de carbón activado (50g).

El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en:

Terapia de sostén

Mantenimiento de una adecuada permeabilidad de las vías aéreas, oxigenación

y ventilación

Tratamiento sintomático

La monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del

paciente

Control hematológico y pruebas de funcionalismo hepático

11. TEXTO DE ETIQUETA Y EMPAQUE:

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

VIA DE ADMINSTRACION: Oral

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Durante el tratamiento con

este medicamento no debe ingerirse bebidas alcohólicas.

No se administre en menores de 2 años.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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