SECNIDAL 500 mg COMPRIMIDOS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
24-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
09-03-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
24-11-2015
Ingredientes activos:
SECNIDAZOL
Disponible desde:
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
Designación común internacional (DCI):
SECNIDAZOL
Dosis:
500 mg (A1)
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO
Fabricado por:
AVENTIS PHARMA, S.A. DE C.V., MEXICO
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
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_RANGEL _
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MINISTERIO
DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
II
RAFAEL
RANGEL
Ul
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
ｾｾｾｾｾ＠
MINIBTERIO
DE
BANIDAD
y
ABISTENCIA
80C"'-L
JR-960064
Caracas,.
Ciudadano
(a)
DRA.
BE"l'TINA
GKRSTKL
DE
SAAVEDRA
RHONE
POULENC
RORER
DE
VENEZUELA
S
_A.
Presente.-
L19
ENt
1996
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos
de
fecha
10.01.96,
se
aprueba
la
comercializaci6n
del
producto
SKCNIDAL
750
mg_
GRANULOS
PARA
SUSPENSION
SR.94.0436,.
SKCNIDAL
400
mg_
COHPRIMIDOS
SR.94.0433,.
SKCNIDAL
500
mg_
GRANULOS
PARA
SUSPENSION
SR.94.0435,.
SKCNIDAL
250
mg_
COMPRIMIDOS
S_R_
94.0434_
NQ
DE
REGISTRO
E.F.
28.598
-
E.F.
28.599
-
E_F_
28.600
E.F.
28.601.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farma-
ceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefialadas
a
conti-
nuaci6n:
1.-
Los
mencionados
productos
son
aceptables
en
la
indicaci6n:
"Tratamiento
de
la
amibiasis
intestinaL
giardiasis
y
tricomoniasis"_
Posologia:
Adulto
2
g/dosis
unica.
Nifios
mayores
de
2
afios
30
mg/kg/dosis
linica.
Compromises
de
no
postular
otras.
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
Advertencias:
La
administraci6n
de
los
Imidazoles
pueden
ocasionar
diversas
reacciones
secundarias
de
tipo
neurol6gico
Ｈ
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neuropatias
perifericas,
mareos,
cefalea),
gastrointestinales,
dermatol6gicas
y
otras
con
las
cuales
el
medico
tratante
debe
estar
familiarizado.
Precauciones:
Los
Imidazoles
han
presentado
ｬｨｾ｡＠
actividad
mutagenica
en
microsomas
hepaticas
de
ratas,
asi
como
actividad
cancerigena
en
ratas
y
ratones.
Aun
cuando
no
esta
• NUESTRO COMPROMISO ES CON LA VIDA,
PAlMERO LA SALUD "
_INST1TUTO NACIONM. _
_DE _
_HIGIENE _
•
_RAFAB. _
_RANGE!.."
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
SECNIDAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiprotozoarios. Agentes contra la
amebiasis y otras
enfermedades por protozoarios.
CÓDIGO ATC: P01AB07
3.1. FARMACODINAMIA
El secnidazol es un derivado sintético de los 5-nitroimidazoles de
vida media larga,
posee actividad contra microorganismos anaeróbicos, y
particularmente, contra los
gérmenes
causantes
de
amebiasis,
tricomoniasis,
giardiasis
y
tricomoniasis
vaginal.
Después
de
la
administración
de
una
dosis
de
secnidazol
se
obtiene
una
erradicación de parásitos de aproximadamente 92 a 100%.
La acción del secnidazol determinada in vitro es mediante la
degradación de ADN e
inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la
mitosis o sin ella.
Debido a su absorción lenta puede permanecer más tiempo en la luz
intestinal y
realiza su acción in situ contra parásitos intestinales como
Giardia lamblia y
Entamoeba histolytica.
Los
efectos
del
Secnidazol
se
manifiestan
especialmente
en
un
ambiente
anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del
parásito, el fármaco
se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de
electrones. Debido a
esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la
concentración del
fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco.
Presumiblemente
los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las
células que, a su vez
reaccionan
con
los
componentes
celulares
resultando
en
la
muerte
de
los
parásitos.
3.2. FARMACOCINÉTICA
El secnidazol es lenta y completamente absorbido después de su
administración
oral, el pico de concentración máximo se obtiene a la tercera hora,
la vida media
plasmática esta en alrededor de las 25 horas, se une en un 15% a las
proteínas
plasmáticas y tiene una buena distribución a todo el organismo. Su
metabolismo es
probablemente en el hígado dando como resultado derivados hidroxilos
y ácidos.
La
eliminación
esencialmente
es
ur
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