SECNIDAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SECNIDAL 500 mg/16,66 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 500 mg/16,66 ml (A1
  • formulario farmacéutico:
  • GRANULADO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • AVENTIS PHARMA, S.A. DE C.V., MEXICO

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SECNIDAL 500 mg/16,66 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.28.600
  • Fecha de autorización:
  • 10-01-1996
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

1/'.I'S

1TT1f10

NM:IONAL.

DE

HIC11ENE

RA,-AB.

RANGEL

MINISTERIO

SANIDAD

ASISTENCIA

soc;AL

INSTITUTO

セjacional@

HIGIENE

RAFAEL

RANGEL

li'<U

2•1AC.t{-_li--JAL

Of:..

PHUDUC

uセNゥ@

ahヲᆪAaサセN[eu@

CO!::i

MINISTERIO

BANIOAD

A616TENCI.'l.

150C;.It.L

JR-9600 64

Caracas,

Ciudadano

DRA_

BETTINA

GERSTEL

SAAVEDRA

RHONE

POULENC

RORER

VENEZUELA

Presente_-

1996

acuerdo

dictamen

.Junta

Revisor-3.

Productos

Farmaceuticos

fecha

10.01.96,

aprueba

comercializaci6n

producto

SECNIDAL

GRANULOS

PARA

SUSPENSION

SR-94_0436.,.

SECNIDAL

COHPRIMIDOS

SR_94-0433,

SECNIDAL

GRANULOS

PARA

SUSPENSION

SR_94_0435,

SECNIDAL

COMPRIMIDOS

S_R_

94_0434_

REGISTRO

E_F_

28-598

E_F_

28_599

E_F_

28.600

E_F_

28.601_

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solici

.Junta

Revisor

Productos

Farma-

ceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

conti-

nuaci6n:

mencionados

productos

aceptables

indicaci6n:

"Tratamiento

amibiasis

intestinal,

giardiasis

tricomoniasis"_

Posologia:

Adulto

g/dosis

unica_

Nines

mayores

anos

mg/kg/dosis

linica.

Compromises

postular

otras.

Compromise

comunicar

Gremio

Hedico

siguiente:

Advertencias:

administraci6n

Imidazoles

pueden

ocasionar

diversas

reaccio-r1es

secundarias

tipo

neurol6gico

H」ッョセセャウゥッョ・ウL@

neuropatias

perifericas,

mareos,

cefalea),

gastrointestinales,

dermatol6gicas

otras

cuales

medico

tratante

debe

estar

familiar·izado.

PrP.cauciones:

Imidazoles

presentado

UI1a

actividad

mutagenica

microsomas

l'-1ep8.ticas

rpatas.,

セSNウャ@

cc\mo

actividad

cancerigena

ratas

ratones

cuandc

est.:i

NUESTRO

COMPROMISO

ES CON

VIDA,

PAlMERO

SALUD

INSTrTVrD

HACIDNIU.

OE

HIGIENE

RAFAEl.

""NGEL

INSTITUTO NACIONAL DE

HIGIENE

RAFAEL RANGEL

II

REGISTRO

HACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARI"''ACEUTICOS

M1NISTEAJ0

De:

SANaoAD

y

A61BTENCLA

SOCii'L

clara

transcendencia

estos

hallazgos

importante

medico

tratante

considere

esta

posibilidad

especialmente

caso

producto

utilice

forma

prolongada

repetida.

Secnidazol

debe

usarse

dosis

reducidas

insuficiencia

hepatica,

menor

sustancia

puede

llevar

acumulaci6n

pacientes

metabolizaci6n

misma.

Compromise

comunicar

este

Despacho,

cualquier

efecto

descrito

durante

tramitaci6n

producto,

provocado

principia

activo

excipientes

cual

tenga

conocimiento

despues

aprobado

producto_

Remitir

textos

etiquetas

estuches

corregidos

seglin

modelo

anexo

agregar

siguiente:

Declarar

formula

sacarosa

cualitativamente_

Advertencia:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

vigilancia

medica_

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

inocuidad

sobre

feto

sido

comprobada.

Tampoco

debe

administrado

durante

periodo

lactancia_

Durante

tratamiento

este

producto

debe

ingerirse

bebidas

alcoh6licas.

administre

menores

afios_

Remitir

textos

unidad

posol6gica

(para

comprimidos)

siguiente:

Nombre

generico

Nombre

comercial

Fecha

elaboraci6n

Fecha

expiraci6n

lote

asigna

periodo

validez

tentative

(02)

afios

envase

propuesto,

compromise

remitir

resultados

pruebas

estabilidad

natural

tres

primeros

lotes

industriales

producto

sustenten

periodo

validez

solicitado.

Estos

resultados

deben

enviarse

cada

meses

durante

primer

afio

cada

meses

durante

periodo

validez

referencia.

• NUESTRO

COMPRCMISO

ES CON

LA VIDA,

PAlMERO

SALUD

INS

nruro

NACICJNAI..

DE

HK31ENE

RAFAeL

RANGEl."

MINISTERIO

SANIDAD

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO

NACIONAL

HIGIENE

RAFAEL

RANGEL

REGISTRO

HACIOHAL

PRODUCTOS

FARI"!ACEUTICOS

MINISTe:AIO

Oil!::

8ANIOAD

y

ABIBTENCLA

SOCI.Al.

£ines

estricto

」オセーャゥュゥ・ョエッ@

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia,

vigente,

seglin

aparece

Gaceta

O£icial

4.582

Extraordinaria

£echa

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializacion

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Institute

Nacional

Higiene

P..afael

Rangel

",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribucion

case

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromise

sera

sancionado

prohibicion

producto.

Transcurrido

dicho

lapse

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto_

Atentamente,.

DRA_

• NUESTRO

COMPROMISO

LA VIDA,

PAlMERO

LA SALUD '

MMMMMMMMMMMMMMMMMMセMMMMMMMMMMMMMMMセMセMMLMMセ@

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