Scheriproct

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Scheriproct
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Scheriproct
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03098c05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Scheriproct

®

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 tiras de AL/PE/AL

con 6 supositorios cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Fabricante, país:

BAYER DE MÉXICO S.A. DE C.V., México.

Número de Registro Sanitario:

M-03-098-C05

Fecha de Inscripción:

25 de junio de 2003.

Composición:

Cada supositorio contiene:

Caproato de prednisolona

Clorhidrato de cincocaína

1,3 mg

1,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ° C.

Indicaciones terapéuticas:

Hemorroides, fisuras anales superficiales, proctitis.

Contraindicaciones:

Procesos tuberculosos o luéticos en la zona de tratamiento; afecciones virales (por ej.:

vaccínide, varicela).

Precauciones:

Embarazo de 2do y 3er trimestre. Lactancia

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si en la zona a tratar existe una micosis, es necesario un tratamiento específico adicional.

Evitar el contacto con la conjuntiva ocular. Se recomienda lavarse bien las manos después

de la aplicación

Efectos indeseables:

En los tratamientos prolongados (más de 4 semanas) no puede excluirse la posibilidad de

que aparezcan manifestaciones secundarias locales como, por ejemplo, atrofias cutáneas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.

Posología y modo de administración:

En general es suficiente 1 supositorio diario, que se introducirá profundamente. Ante

molestias intensas, el 1

día de tratamiento se pueden efectuar 2 - 3 aplicaciones de 1

supositorio cada vez. Los supositorios que por el efecto del calor se hayan reblandecido,

recuperan su dureza original introduciéndolos en agua fría antes de quitarles la envoltura.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna conocida hasta el momento.

Uso en embarazo y lactancia:

principio,

durante

primeros

meses

embarazo

deberían

emplearse

corticoides tópicos. La excreción con la leche de cantidades efectivas de glucocorticoides

activos es improbable.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinaria:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Sobre la base de estudios toxicológicos con prednisolona y clorhidrato de cincocaína, no

debe esperarse riesgo de intoxicación aguda como consecuencia de la aplicación única

rectal o perianal de Scheriproct, ni aún en el caso de una sobredosificación inadvertida. En

el caso de ingestión oral accidental del preparado (por ej.: al ingerir algunos gramos de

pomada o algunos supositorios), hay que contar principalmente con efectos sistémicos del

anestésico

local

-clorhidrato

cincocaína-

que,

acuerdo

dosis,

pueden

manifestarse como síntomas cardiovasculares graves (depresión o cese de la función

cardíaca) y síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, inhibición o cese de la

función respiratoria).

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisolona ejerce un efecto antinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso. Revierte la

dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular. La proliferación capilar es

suprimida. Como anestésico local, la cincocaína alivia el dolor.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Preparaciones tópicas que ejercen su efecto antinflamatorio y analgésico en el lugar de

aplicación. Las sustancias activas difunden desde la preparación hacia el tejido inflamado,

se absorben parcialmente, son distribuidas por el sistema circulatorio, metabolizadas y

finalmente excretadas. Para lograr un efecto terapéutico no se requiere lograr niveles

plasmáticos farmacológicamente efectivos. 21-hexanoato de prednisolona: para evaluar el

riesgo

efectos

sistémicos

adversos

corticoides

necesario

conocer

biodisponibilidad sistémica de los corticoides luego de la aplicación rectal. Estudios con una

serie de corticoides en un modelo animal (mandril) y en voluntarios mostraron que la

absorción de corticoides después de la aplicación rectal es raramente completa. Incluso

frente a la suposición de una absorción completa del 21-hexanoato de prednisolona después

de la aplicación de Scheriproct de acuerdo con las instrucciones, la cantidad de corticoide

administrado al organismo no es suficientemente elevada como para producir un efecto

corticoide sistémico. Al igual que con otros ésteres de 21-corticoides, se puede asumir que

21-hexanoato

prednisolona

rápidamente

hidrolizado

prednisolona

ácido

hexanoico durante o inmediatamente después de la absorción. La prednisolona es eliminada

del plasma luego de administración I.V. con una vida media de cerca de 3 horas. La

depuración plasmática total (aprox. 1-3 ml/kg/min.) aumenta con la dosis debido a una unión

saturable de prednisolona con CBG. La prednisolona se transforma en el hígado en una

serie de metabolitos que son principalmente eliminados con la orina. Se puede encontrar

prednisolona no modificada en la orina en una proporción entre 10 y 25%. Cincocaína: al

igual que el corticoide, la cincocaína ejerce su efecto analgésico a nivel local. No es un

prerrequisito

necesario

existencia

niveles

plasmáticos

analgésicos

efectivos

cincocaína. Dado que no existen estudios de absorción disponibles, la evaluación del riesgo

fue hecha suponiendo una absorción completa. En el peor de los casos, la dosis absorbida

de cincocaína es muy baja para producir efectos adversos cuando Scheriproct es aplicado

de acuerdo a las instrucciones. Después de su absorción, la cincocaína se biotransforma en

diferentes metabolitos. De especial importancia es la desetilación oxidativa del radical di-

etilamino, la hidroxilación y degradación oxidativa de la cadena oxibutílica y la formación

adicional de metabolitos polares no identificados.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 30 de diciembre de 2014.

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