SAQUINAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SAQUINAVIR
  • Dosis:
  • 200,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SAQUINAVIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16126j05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SAQUINAVIR

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

200,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 135 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-126-J05

Fecha de Inscripción:

23 de junio de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

saquinavir

(eq. a 228,70 mg de mesilato de

saquinavir)

200,00 mg

lactosa anhidra

79,51 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Producto reconstituido:

Indicaciones terapéuticas:

Infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros agentes

antirretrovirales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad clínicamente significativa al saquinavir o a otro de los componentes de la

formulación.

Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa.

Hepatitis severa.

Administrar saquinavir concomitantemente con ritonavir está contraindicado en pacientes

con insuficiencia hepática severa.

Precauciones:

Niños: la seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 16 años no ha sido

establecida.

Diabetes mellitus.

Daño hepático.

Daño renal.

Hemofilia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Debe

tomarse alejado de las comidas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: diarrea, malestar abdominal, náuseas, vómito, alteraciones del sentido del

gusto, dispepsia, anorexia, aumento del apetito, flatulencia, astenia, fatiga.

Raras:

confusión,

ataxia,

debilidad,

leucemia

mieloblástica

aguda,

anemia

hemolítica,

intentos

suicidas,

Síndrome

Stevens-Johnson,

reacciones

cutáneas

severas,

ulceraciones

mucosas,

elevaciones

aisladas

transaminasas,

tromboflebitis,

cefalea,

trombocitopenia,

exacerbación

enfermedades

hepáticas,

ictericia,

dolor

abdominal,

pancreatitis

puede

provocar

muerte,

obstrucción

intestinal,

hipertensión,

vasoconstricción periférica, fiebre, nefrolitiasis e insuficiencia renal aguda, dolor precordial,

neuropatía

periférica,

trastornos

libido,

nefrolitiasis,

lipodistrofia,

hiperglucemia,

exacerbación de la diabetes mellitus.

Posología y método de administración:

Adultos (>= 16 años):

1000mg (5 cápsulas x 200 mg) 2 veces/día (2 horas después de ingerir alimentos) en

combinación con ritonavir 100 mg 2 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Inhibidores de la proteasa del VIH: todos los Inhibidores de la proteasa del VIH compiten por

mismas

rutas

metabólicas

lugar

aumento

simultáneo

concentraciones plasmáticas, aumentando los efectos adversos.

Fenobarbital, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, rifampicina y rifabutina, efavirenz:

pueden reducir las concentraciones de saquinavir en el plasma por inducción del citocromo

P450.

coadministración

cisaprida,

terfenadina,

triazolam,

diazepam,

alprazolam,

clorazepato,

flurazepam,estazolam,

astemizol,

midazolam

derivados

ergot

está

contraindicada

estas

últimas

tienen

ventana

terapéutica

estrecha

metabolizadas

modo

similar

saquinavir.

Warfarina:

incremento

efecto

anticoagulante de la warfarina debido a una inhibición competitiva del metabolismo de este

anticoagulante.

Ketoconazol,

itraconazol,

delavirdina:

incremento

concentración

saquinavir.

Incremento del riesgo de toxicidad.

Ergotamina: el saquinavir inhibe el metabolismo de la ergotamina. Claritromicina, fluoxetina,

desisaprina: incremento de las concentraciones en plasma de este medicamento y del

saquinavir. Incremento del riesgo de toxicidad.

Teofilina, anticonceptivos hormonales: el saquinavir disminuye la concentración plasmática

de estos fármacos. Dextropropoxifeno o petidina: junto con el saquinavir se producen

interacciones complejas.

Piroxicam:

saquinavir

puede

lugar

concentraciones

tóxicas

piroxicam.

Amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina:

Se pueden producir concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas de estos fármacos.

Clozapina, pimozida: el saquinavir puede aumentar la concentración plasmática de estos

medicamentos. Ciclosporina: la administración conjunta de la ciclosporina y el saquinavir

puede producir un aumento mutuo del área bajo la curva de la concentración plasmática-

tiempo.

Lovastatina, sinvastatina: se puede inhibir el metabolismo de las estatinas metabolizadas

por la isoenzima CYP3A4.

Fenilpropanolamina: Puede ocurrir posibles interacciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Experiencia clínica limitada en gestantes; emplear sólo si el beneficio supera el

riesgo potencial.

Lactancia: No hay datos de laboratorio, a nivel animal o humano, sobre la secreción de

saquinavir en la leche materna. Antes de recibir saquinavir se debe interrumpir la lactancia,

ya que no puede evaluarse el potencial de reacciones adversas debidas a saquinavir en

lactantes. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no comiencen la lactancia

bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

conoce

ningún

antídoto

específico

saquinavir.

caso

sobredosis

saquinavir deben aplicarse las medidas de apoyo habituales, incluidas la vigilancia de los

signos vitales del paciente.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un inhibidor de la proteasa del VIH. Mecanismo de acción: La proteasa VIH se une a los

precursores de poliproteína viral y genera proteínas funcionales en células infectadas con

VIH. La unión es esencial para la maduración del virus infeccioso. Saquinavir es un sustrato

sintético semejante a un péptido que es un análogo que inhibe la actividad de la proteasa

VIH y previene la unión de las poliproteínas virales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: es limitada (aproximadamente 30%).

Metabolismo: extenso primer paso hepático. Metabolizado por el sistema citocromo P450,

específicamente la isoenzima CYP3A4 a compuestos

mono y

dihidroxilados que

inactivos.

Biodisponibilidad: después de ingerir alimentos es de un 4%.

Distribución: se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 98%. Se distribuye

extensamente en los tejidos, aunque las concentraciones reportadas en sistema nervioso

central son desatendibles.

Vida media de eliminación: 13.2 horas.

Excreción: predominantemente por las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety