SANPLATIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SANPLATIN 50 mg/50 mL SOLUCION PARA INFUSION
  • Dosis:
  • 50 mg/50mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SRS PHARMACEUTICALS PVT.LTD INDIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SANPLATIN 50 mg/50 mL SOLUCION PARA INFUSION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.083
  • Fecha de autorización:
  • 23-03-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CISPLATINO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, compuestos de

platino.

Código ATC: L01XA01

3.1. Farmacodinamia

Cisplatino es una sustancia inorgánica que contiene un metal pesado [cis-

diamino

dicloroplatino

(II)].

Esta

sustancia

inhibe

síntesis

produciendo enlaces cruzados en el ADN. La síntesis de ARN y proteínas

se inhibe en menor grado.

Aunque el principal mecanismo de acción del cisplatino parece ser la

inhibición de la síntesis de ADN, la actividad antineoplásica incluye otros

mecanismos,

tales

como

aumento

inmunogenia

tumoral.

propiedades oncolíticas del cisplatino son comparables a las propiedades

agentes

alquilantes.

cisplatino

también

ofrece

propiedades

inmunosupresoras, radiosensibilizantes y antibacterianas. El cisplatino no

parece ser específico del ciclo celular. Las actividades citotóxicas del

cisplatino se producen por unión a todas las bases de ADN, con preferencia

por la posición N-7 de la guanina y la adenosina.

3.2. Farmacocinética

Tras la administración intravenosa, el cisplatino se distribuye rápidamente

a todos los tejidos pero penetra muy poco en el sistema nervioso central.

Las concentraciones más altas se alcanzan en el hígado, riñón, vejiga,

tejido muscular, piel, testículos, próstata, páncreas y bazo. La eliminación

del cisplatino no unido a proteínas y filtrable se lleva a cabo de forma

bifásica, con una vida media inicial y final de 10-20 minutos y 32-53

minutos, respectivamente. La eliminación de la cantidad total de platino se

lleva a cabo de forma trifásica, con vidas medias de 14 minutos, 274

minutos y 53 días, respectivamente. Cisplatino se une a las proteínas

plasmáticas en un 90%.

La excreción se produce principalmente a través de la orina: 27-43% de la

dosis administrada se recupera en la orina en los primeros 5 días después

del tratamiento, una pequeña porción se excreta en la bilis.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los modelos de toxicidad crónica indican lesión renal, mielodepresión,

trastornos gastrointestinales y ototoxicidad. Cisplatino es mutágenico en

numerosas pruebas in vitro e in vivo (sistemas de pruebas bacterianas y

alteraciones

cromosómicas

células

animales

cultivos

tejidos).

Estudios a largo plazo con cisplatino en ratones y ratas han detectado

efectos carcinógenos. En ratones, se ha observado supresión gonadal, que

produce amenorrea o azoospermia y que puede ser irreversible y provocar

infertilidad. En ratas hembra, cisplatino indujo cambios morfológicos en los

ovarios, lo que causó infertilidad parcial y reversible. Los estudios en ratas

han mostrado que la exposición durante el embarazo puede producir

tumores en la descendencia del adulto. Cisplatino es embriotóxico para

ratones

ratas

descrito

deformidades

ambas

especies.

Cisplatino se excreta en la leche materna.

4. INDICACIONES

Terapia

combinación

pacientes

tumores

metastásicos

testículo, ovario, vejiga, pulmón, cabeza y cuello.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Cáncer de vejiga, ovario, pulmón y cabeza y cuello: 50 - 100 mg/m2 una

vez cada 3 o 4 semanas.

Cáncer testicular: 15 - 20 mg/m2 diarios durante cinco días consecutivos

cada 3 o 4 semanas.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Cisplatino concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de

su administración. La solución diluida debe administrarse únicamente por

vía intravenosa mediante perfusión. Para la administración debe evitarse

cualquier material que contenga aluminio y que pueda entrar en contacto

con el cisplatino (utensilios para perfusión intravenosa, agujas, catéteres,

jeringas).

La dosis de cisplatino depende de la enfermedad principal, de la reacción

esperada y de si el cisplatino se utiliza como monoterapia o combinado con

diferentes antineoplásicos. Las pautas de dosificación son aplicables tanto

para adultos como para niños. Si cisplatino se usa en quimioterapia de

combinación,

dosis

cisplatino

debe

reducirse.

solución

cisplatino

para

perfusión

preparada

según

instrucciones

debe

administrarse por perfusión intravenosa durante un período de 6 a 8 horas.

Debe mantenerse una hidratación suficiente de 2 a 12 horas antes de la

administración y hasta un mínimo de 6 horas después de la administración.

La hidratación es necesaria para provocar suficiente diuresis durante y

después del tratamiento con cisplatino.

Se realiza por perfusión intravenosa de una de las siguientes soluciones:

Solución de cloruro de sodio al 0,9%; Mezcla de solución de cloruro de

sodio al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1:1).

Hidratación antes del tratamiento con cisplatino: Perfusión intravenosa de

100-200 mL/hora durante un período de 6 a 12 horas, con una cantidad

total de al menos 1 L.

Hidratación después de terminar la administración de cisplatino: Perfusión

intravenosa de otros 2 litros a una velocidad de 100-200 mL/hora durante

un período de 6 a 12 horas. Puede ser necesaria una diuresis forzada en

caso de que el volumen de orina eliminado sea inferior a 100-200 mL/hora

después de la hidratación. Es necesario que el paciente ingiera grandes

cantidades de líquidos en las 24 horas posteriores a la perfusión de

cisplatino para asegurar una diuresis suficiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

post-

comercialización y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Septicemia con resultados letales en algunos casos.

Frecuencia no conocida: Infecciones.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Insuficiencia medular, trombocitopenia, leucopenia, anemia

Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica con prueba de Coombs positiva.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Coloración metálica de las encías

Raras: Estomatitis.

Frecuencia no conocida: Vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea

Trastornos hepatobiliares

Raras: Reducción de los niveles de albúmina en sangre.

Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de

bilirrubina sérica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hiponatremia.

Poco frecuentes: Hipomagnesemia.

Muy raras: Aumento del hierro en sangre.

Frecuencia

conocida:

Deshidratación,

hipopotasemia,

hipofosfatemia,

hipocalcemia,

tetania,

espasmos

musculares

alteraciones

electrocardiograma

como

resultado

lesión

riñón

causada

cisplatino al reducir la reabsorción tubular de cationes. Hipercolesterolemia.

Trastornos endocrinos

Frecuencia

conocida:

Aumento

amilasa

sanguínea,

secreción

inapropiada de la hormona antidiurética.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Hiperuricemia.

Frecuencia

conocida:

Insuficiencia

renal

aguda,

insuficiencia

renal

crónica, alteración de túbulos renales.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes:

Arritmias,

bradicardia,

taquicardia,

flebitis

sitio

inyección.

Raras: Infarto de miocardio.

Muy raras: Paro cardiaco.

Frecuencia no conocida: Trastornos cardiacos, microangiopatía trombótica

(síndrome urémico hemolítico), síndrome de Raynaud.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Convulsión, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de

leucoencefalopatía posterior reversible.

Frecuencia no conocida: ACV, ictus hemorrágico, ictus isquémico, ageusia,

arteritis cerebral, signo de Lhermitte, mielopatía, neuropatía neurovegetativa.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Disnea, neumonía, insuficiencia respiratoria.

Frecuencia no conocida: Embolia pulmonar.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: Espasmos musculares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Erupción cutánea, alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco

frecuentes:

Reacción

anafilactoide.

Puede

presentarse

hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, eritema o prurito alérgico.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Visión borrosa, ceguera adquirida para los colores,

ceguera cortical, neuritis óptica, papiledema, pigmentación retiniana.

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Ototoxicidad.

Raras: Perdida de la capacidad de mantener una conversación normal,

disminución auditiva que puede ser grave en niños y ancianos.

Frecuencia no conocida: Tinnitus, sordera.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Espermatogénesis y ovulación anormales y ginecomastia

dolorosa.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: Fiebre, astenia, malestar, extravasación en el sitio

de la inyección.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso simultáneo de mielosupresores o radiación aumenta los efectos de

la actividad mielosupresora del cisplatino.

aparición

nefrotoxicidad

causada

cisplatino

puede

intensificada por el tratamiento concomitante con antihipertensivos que

contengan furosemida, hidralazina, diazóxido y propranolol. Se aconseja

precaución

durante

después

tratamiento

cisplatino

sustancias eliminadas principalmente por vía renal, como por ejemplo

agentes

citostáticos

tales

como

bleomicina

metotrexato,

eliminación renal puede estar reducida.

La administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos como las

cefalosporinas, anfotericina B o medios de contraste potenciará los efectos

tóxicos del cisplatino en los riñones.

Cisplatino administrado en combinación con bleomicina y vinblastina puede

dar lugar al fenómeno de Raynaud.

La nefrotoxicidad de ifosfamida puede aumentar si se utiliza con cisplatino

o en los pacientes que han recibido previamente cisplatino.

Se puede observar una reducción de los valores sanguíneos de litio en

algunos casos después del tratamiento con cisplatino combinado con

bleomicina y etopósido. Por tanto, se recomienda controlar los valores de

litio.

Puede ser necesario ajustar la dosis de alopurinol, colchicina, probenecid o

sulfinpirazona si se utilizan conjuntamente con cisplatino, ya que cisplatino

causa un aumento de la concentración sérica de ácido úrico.

Docetaxel en combinación con cisplatino induce efectos neurotóxicos más

graves (relacionados con la dosis y sensoriales) que ambos fármacos

administrados solos en dosis similares.

agentes

quelantes

como

penicilamina

pueden

disminuir

efectividad del cisplatino.

Debe tenerse en consideración la excesiva inmunosupresión con riesgo de

linfoproliferación

provocada

concomitante

cisplatino

ciclosporina.

administración

concomitante

medicamentos

ototóxicos

como

aminoglucósidos,

diuréticos

asa,

potenciará

efecto

tóxico

cisplatino en la función auditiva.

Excepto en aquellos pacientes que reciban dosis de cisplatino superiores a

60 mg/m2 y cuya diuresis sea inferior a 1.000 mL en 24 horas, no debe

aplicarse diuresis forzada con diuréticos del asa en vista de una posible

lesión en las vías renales y ototoxicidad.

La ifosfamida puede incrementar la pérdida auditiva debida a cisplatino.

La vacuna de la fiebre amarilla está estrictamente contraindicada debido al

riesgo de una enfermedad vacunal sistémica mortal. Debido a los riesgos

de enfermedad generalizada, se recomienda utilizar una vacuna inactiva

en caso de que se disponga de ella.

En caso de uso simultáneo de anticoagulantes orales, se recomienda

comprobar periódicamente el INR.

simultáneo

antihistamínicos,

buclizina,

ciclizina,

loxapina,

meclozina,

fenotiazinas,

tioxantenos

trimetobenzamidas

puede

enmascarar los síntomas de ototoxicidad (tales como mareo y tinnitus).

Las concentraciones séricas de anticonvulsivantes pueden permanecer a

niveles subterapéuticos durante el tratamiento con cisplatino. Cisplatino

puede reducir la absorción de fenitoína, lo que puede disminuir el control

de la epilepsia si ésta se administra como tratamiento en ese momento.

Durante el tratamiento con cisplatino, está estrictamente contraindicado el

inicio de un nuevo tratamiento anticonvulsivo con fenitoína.

debe

evitar

simultáneo

cisplatino

altretamina

(hexametilmelamina). El tratamiento con cisplatino antes de una infusión

con paclitaxel puede reducir la eliminación de paclitaxel en un 33%, con lo

que puede intensificar la neurotoxicidad.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Producto

delicado

debe

administrado

pacientes

hospitalizados

exclusivamente

médicos

experiencia

quimioterapia antineoplásica.

El cisplatino es una sustancia de elevada toxicidad, especialmente a nivel

renal, ótico y gastrointestinal; también produce toxicidad a nivel de la

médula ósea y del SNC.

Antes y durante el tratamiento deben realizarse controles de la función

renal,

hepática,

hematológica

evaluación

clínica

neurológica

gastrointestinal. Para reducir la toxicidad, antes de iniciar la terapia

citostática, debe hacerse una cuidadosa hidratación 24 horas antes y

durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco. En caso

de que el médico lo considere necesario, puede emplearse una infusión de

manitol como medida complementaria.

pacientes

antecedentes

manifestaciones

alérgicas

otros

productos que contengan platino, deben ser objeto de una vigilancia clínica

especial. En caso de aparecer manifestaciones de tipo anafiláctica

interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar tratamiento sintomático

adecuado. Debe tenerse disponible el equipo de soporte necesario para el

control de las reacciones anafilácticas.

Durante su administración debe controlarse la diuresis y los niveles de

electrolitos, en particular los de magnesio, ya que el fármaco puede

producir hipomagnesemia.

Los dispositivos para la administración intravenosa deben estar exentos de

aluminio, ya que el cisplatino se degrada en contacto con esa sustancia.

Cisplatino reacciona con el aluminio metálico y forma un precipitado negro

de platino. Deben evitarse las agujas, catéteres, jeringas y todos los

materiales para administración intravenosa que contengan aluminio. La

solución para perfusión no debe mezclarse con otros fármacos o aditivos.

La repetición de la administración de cisplatino debe retrasarse hasta que

los siguientes parámetros muestren valores normales:

- Creatinina sérica < 130 micromol/L (1,5 mg/dL)

- Urea < 25 mg/dL

- Número de leucocitos > 4.000/microL (> 4.0 x 109/L)

- Número de plaquetas > 100.000/microL (> 100 x 109/L)

- Audiograma: resultados dentro de la normalidad.

Pueden

producirse

reacciones

lugar

inyección

durante

administración

cisplatino.

Teniendo

cuenta

posibilidad

extravasación, se recomienda supervisar de cerca el lugar de la infusión

para detectar una posible infiltración durante la administración del fármaco.

Las náuseas y los vómitos pueden ser intensos y precisan un tratamiento

antiemético adecuado.

8.1. Embarazo

Cisplatino puede ser tóxico para el feto si se administra a una mujer

embarazada, Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad

para la reproducción y carcinogenia transplacentaria. Se deberán adoptar

medidas adecuadas para evitar el embarazo durante el tratamiento con

cisplatino y durante al menos los 6 meses posteriores al tratamiento. No se

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.2. Lactancia

Cisplatino se excreta en la leche materna. La lactancia está contraindicada

durante el tratamiento con cisplatino. En caso de ser imprescindible su uso

por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras

dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Cisplatino, a otros compuestos de platino o a cualquiera

de los componentes de la fórmula.

Pacientes con leucopenia, trombocitopenia y anemia severa.

Tratamiento

concomitante

antibióticos

aminoglucósidos,

vacunas

atenuadas, incluida la vacuna de la fiebre amarilla.

Pacientes con historia de reacciones alérgicas.

Insuficiencia renal preexistente

Deshidratación.

Mielosupresión

Deterioro auditivo preexistente

Neuropatía.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

síntomas

sobredosis

implican

efectos

secundarios

mencionados pero de forma excesiva. Una sobredosis (> 200 mg/m2)

puede afectar directamente al centro respiratorio, lo cual puede causar

una disfunción respiratoria potencialmente mortal y una alteración del

equilibrio

ácido/base

resulta

atravesar

barrera

hematoencefálica. Una sobredosis aguda de cisplatino puede dar lugar a

insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática,

sordera,

toxicidad

ocular

(incluido desprendimiento de retina), mielosupresión significativa, náuseas

y vómitos intratables y/o neuritis. La sobredosis puede ser mortal.

10.2. Tratamiento

No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de cisplatino.

tratamiento

caso

sobredosis

consiste

aplicar

medidas

sintomáticas generales.

hidratación

eficaz

diuresis

osmótica

pueden

contribuir

reducción de la toxicidad si se utilizan inmediatamente después de la

sobredosis.

hemodiálisis

tiene

efecto

reducido

sobre

eliminación

cisplatino del cuerpo después de una fijación fuerte y rápida de cisplatino

a las proteínas.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

El producto debe ser administrado en infusión lenta, previamente diluido.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

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