Salvacolina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Salvacolina 2 mg
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Salvacolina  2 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 029-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Salvacolina® 2 mg

(Loperamida)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 12 comprimidos.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA, S.A., Madrid, España.

Fabricante, país:

LABORATORIOS SALVAT, S.A., Barcelona, España.

Número de Registro Sanitario:

029-15D3

Fecha de Inscripción:

14 de marzo de 2015

Composición:

Cada comprimido contiene:

Loperamida

(como clorhidrato)

2,0 mg

Manitol (E-421)

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Salvacolina es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo

que produce una disminución de las deposiciones líquidas.

Salvacolina se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en

adultos y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días

Contraindicaciones:

No tome Salvacolina:

Si es alérgico a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluídos en la sección 6).

No administrar a niños menores de 2 años.

Si existe presencia de sangre en heces o tiene fiebre alta (por encima de 38°C).

Si ha sido diagnosticado de colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino)

sufre

diarrea

grave

(colitis

pseudomembranosa)

después

haber

tomado

antibióticos.

Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella

o Campylobacter.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvacolina.

Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas como

hinchazón abdominal o íleo paralítico (ausencia de movimientos intestinales) interrumpa el

tratamiento y consulte a su médico.

Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, por lo

que necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. La deshidratación se

manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel

arrugada, mareo y aturdimiento. Es muy importante prevenir la deshidratación en niños y

ancianos.

Los pacientes con SIDA deben descontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros

síntomas de hinchazón abdominal.

Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón o alteraciones sanguíneas consulte con

su médico antes de tomar este medicamento.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con Salvacolina es solo sintomático, la diarrea se

debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.

Niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas.

Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con

Salvacolina, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno los siguientes efectos adversos interrumpa el tratamiento y acuda a su

médico: reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel,

dificultad para tragar o respirar), ampollas o descamación importante de la piel, parálisis

intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión)

abdominal, dolor abdominal intenso, dilatación del intestino grueso (megacolon) y pérdida o

disminución del nivel de consciencia.

De forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pueden aparecer:

estreñimiento, náuseas, gases (flatulencia), dolor de cabeza (cefalea) y mareos.

Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pueden aparecer:

vómitos,

dolor

sensación

desagradable

parte

media-superior

estómago

(dispepsia), sequedad de boca, dolor o malestar abdominal, somnolencia y coloración de la

piel (exantema)

En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede aparecer:

parálisis

intestinal

(ausencia

movimientos

intestinales

íleo

paralítico),

hinchazón

(distensión) abdominal, dilatación del intestino grueso (megacolon), pérdida o disminución

del nivel de consciencia, estupor (inconsciencia general), tensión exagerada en el tono

muscular (hipertoma), coordinación anormal, ampollas en la piel (erupciones bullosas,

incluyendo

Síndrome

Stevens-Johnson,

eritema

multiforme

necrolisis

epidermica

tóxica), alteración de la piel que produce lesiones y picazón intensa (urticaria), picor

(prurito), reacciones alérgicas graves como hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua

que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) incluyendo shock anafiláctico,

disminución de la cantidad de orina (retención urinaria), contracción de las pupilas (miosis) y

cansancio (fatiga).

Posología y método de administración:

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en

este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte

de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

2 comprimidos (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 1

comprimido (2 mg de loperamida hidroloruro) después de cada deposición diarréica. No

tomar más de 8 comprimidos (16 mg de loperamida hidrocloruro) al día.

Ninos mayores de 12 años:

1 comprimido (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida 1 comprimido

(2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis

máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Peso niño

N° máximo de comprimidos por día

A partir de 27 Kg

Máximo 4 comprimidos

A partir de 34 Kg

Máximo 5 comprimidos

A partir de 40 Kg

Máximo 6 comprimidos

A partir de 47 Kg

Máximo 7 comprimidos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).

Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco)

Desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria

nocturna en niños).

Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).

Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).

Hierba de San Juán (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar depresiones leves).

Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nerviosismo y ansiedad).

Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el

riesgo de

estreñimiento

grave y

depresión

sistema

nervioso

central

(por

ejemplo

somnolencia o disminución de la consciencia).

Antibióticos de amplio espectro ya que puede empeorar la diarrea producida por los

antibióticos.

Salvacolina puede potenciar la acción de fármacos similares

Uso en Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o

tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes

de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por

lo que las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo

haya recetado un médico.

Lactancia

Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con

su médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicólogica, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: la loperamida interfiere con la peristalsis mediante la una acción

directa sobre los músculos circulares e intestinales reduciendo su motilidad, y también actúa

reduciendo la secreción de fluidos y de electrolitos y aumentando la absorción de agua. Al

aumentar el tiempo de tránsito y reducir la pérdida de líquidos, la loperamida aumenta la

consistencia de las heces y reduce el volumen fecal. Aunque en la loperamida está

químicamente emparentada con los opoides, no tiene efectos analgésicos ni siquiera a dosis

elevadas. No se observado tolerancia a los efectos anti diarreicos de la loperamida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de una dosis oral la loperamida se absorbe en un 40% por el tracto digestivo. Las

concentraciones máximas se alcanzan a las 2 horas de la administración de una solución

oral y a las 4.5 horas de la administración de una cápsula. No se conoce la distribución de la

loperamida ni tampoco si atraviesa la placenta o si se excreta en un la leche materna.

Aproximadamente el 97% se une a las proteínas del plasma. El fármaco experimenta un

metabolismo hepático, con una semi- vida de 10.8 horas. El 30% de la dosis se el elimina

las heces sin alterar. La eliminación urinaria asciende a menos del 2%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de marzo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí