SALICILATO DE FISOSTIGMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SALICILATO DE FISOSTIGMINA
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SALICILATO DE FISOSTIGMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15094v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SALICILATO DE FISOSTIGMINA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM, IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD. MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD. MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-094-V03

Fecha de Inscripción:

6 de agosto de 2015.

Composición:

Cada mL contiene:

Salicilato de fisostigmina

*Se adiciona un 5 % de exceso.

1,0 mg*

Alcohol bencílico

Metabisulfito de sodio

0,02 mL

1,0 mg

Acetato de amonio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado para neutralizar el efecto sobre el sistema nervioso central, causado por dosis

clínicas o tóxicas de los fármacos capaces de producir el síndrome anticolinérgico.

Contraindicaciones:

SALICILATO DE FISOSTIGMINA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN no debe utilizarse en

presencia

asma,

gangrena,

diabetes,

enfermedades

cardiovasculares,

obstrucción

mecánica del intestino o del tracto urogenital o cualquier estado vagotónico, y en pacientes

que reciben ésteres de colina y agentes bloqueadores neuromusculares despolarizantes

(decametonio, succinilcolina).

Para el uso post-anestesia, no se recomienda el uso concomitante de atropina con salicilato

de fisostigmina, ya que la atropina antagoniza la acción de la fisostigmina.

Precauciones:

Debido a la posibilidad de hipersensibilidad ocasional en un paciente, la inyección de sulfato

de atropina debe estar siempre a mano, ya que es un antagonista y antídoto para la

fisostigmina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

SALICILATO DE FISOSTIGMINA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN contiene metabisulfito de

sodio,

sulfito que

puede

causar

reacciones

tipo

alérgico,

incluyendo

síntomas

anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas

personas susceptibles. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población

general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con

mayor frecuencia en personas asmáticas que no asmáticos

SALICILATO DE FISOSTIGMINA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN contiene alcohol bencílico

como preservo. El alcohol bencílico se ha informado de que se asocia con un "Síndrome de

Jadeo" fatal en bebés prematuros. Los síntomas incluyen una aparición sorprendente de

síndrome de jadeo, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular

Fisostigmina no debe ser utilizado si un paciente posee QRs o prolongación del intervalo

QTc.

Efectos indeseables:

La administración intravenosa rápida puede causar bradicardia o salivación excesiva que

conduce a dificultades respiratorias y posibles convulsiones.

Posología y método de administración:

Administración:

SALICILATO

FISOSTIGMINA

SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN

está

destinado

a la

administración intramuscular o intravenosa.

Cuidados pasada la Anestesia:

0,5 a 1,0 mg por vía intramuscular o intravenosa. LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

DEBE SER A UNA VELOCIDAD CONTROLADA LENTA DE NO MAS DE 1 MG POR

MINUTO. La dosis puede repetirse a intervalos de 10 a 30 minutos si no se obtiene la

respuesta deseado en el paciente.

Sobredosis con drogas que causan efecto anticolinérgico:

2.0 mg por vía intramuscular o INTRAVENOSAMENTE A VELOCIDAD CONTROLADA

LENTA. La dosis puede repetirse si se producen señales que amenazan la vida, tales como

arritmias, convulsiones o coma.

Dosificación pediátrica:

La dosis recomendada es de 0,02 mg/kg; por vía intramuscular o por inyección intravenosa

lenta, no más de 0,5 mg por minuto. Si persisten los efectos tóxicos, y no existe señal de

efectos colinérgicos, la dosis puede repetirse a intervalos de 5 a 10 minutos hasta que se

obtiene un efecto terapéutico o se alcanza un máximo de 2 mg de dosis.

EN TODOS LOS CASOS DE ENVENENAMIENTO DEBEN LLEVARSE A CABO, LAS

MEDIDAS DE APOYO HABITUALES.

Consejo general:

Inyectar lentamente; no exceder una velocidad de 1 mg/min para adultos y 0,5 mg/min para

los niños. La administración rápida puede causar bradicardia o salivación excesiva que

conduce a dificultades respiratorias y posibles convulsiones.

Si se presentan síntomas excesivos de la salivación, vómitos, micción y defecación, dar por

terminado el uso de fisostigmina. Si se produce sudoración excesiva o náuseas, reducir la

dosis.

Mantener la atropina a la mano, ya que es un antagonista y antídoto para la fisostigmina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Agonistas colinérgicos (por ejemplo, pilocarpina), agentes bloqueantes neuromusculares

despolarizantes, otros agentes anticolinesterásicos

Pueden aparecer efectos aditivos.

Medicamentos metabolizados por las colinesterasas plasmáticas (por ejemplo, cocaína,

mivacurio, succinilcolina)

espera

acciones

fármacos

metabolizados

colinesterasas

plasmáticas sean prolongadas.

Derivados de quinina

Los derivados de quinina pueden revertir los efectos beneficiosos de fisostigmina en el

tratamiento de la miastenia grave; evitar el uso concomitante.

Ácido valproico

Los efectos farmacológicos de ácido valproico pueden incrementarse por salicilatos (por

ejemplo, salicilato de fisostigmina).

Vacuna contra la varicela

Se ha asociado el Síndrome de Reye con salicilatos (por ejemplo, salicilato de fisostigmina)

en niños y adolescentes durante una infección por varicela. Evitar el uso de salicilatos

durante las 6 semanas después de la vacunación con la vacuna viva contra la varicela.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

No se han realizado estudios en seres humanos.

Fisostigmina atraviesa la barrera hematoencefálica y sería de esperar que cruce la placenta.

Lactancia:

No conoce si la fisostigmina se excreta en la leche materna.

Uso Pediátrico:

No existe información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de fisostigmina

en pacientes pediátricos. Sin embargo, se debe utilizar fisostigmina en niños sólo en

situaciones que amenazan la vida.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sobredosis:

La sobredosis con Salicilato de Fisostigmina puede causar una crisis colinérgica.

Si se presentan síntomas excesivos de la salivación, vómitos, orina o defecación, dar por

terminado el uso de fisostigmina. Si se producen sudoración excesiva o náuseas, reducir la

dosis.

El antídoto apropiado es el sulfato de atropina.

Propiedades farmacodinámicas:

Salicilato de Fisostigmina es una anticolinesterasa reversible que aumenta eficazmente la

concentración de acetilcolina en los sitios de la transmisión colinérgica. La acción de la

acetilcolina

normalmente

transitoria

debido

hidrólisis

enzima,

acetilcolinesterasa.

Salicilato

Fisostigmina

inhibe

acción

destructiva

acetilcolinesterasa y de este modo prolonga y exagera el efecto de la acetilcolina.

Salicilato de Fisostigmina contiene una amina terciaria y penetra fácilmente la barrera

hematoencefálica, mientras que una anticolinesterasa, tales como neostigmina, que posee

un ión de amonio cuaternario no es capaz de cruzar la barrera. Salicilato de Fisostigmina

puede revertir el efecto anticolinérgico central y periférico. El síndrome anticolinérgico tiene

signos y síntomas centrales y periféricos. Los efectos tóxicos centrales incluyen ansiedad,

delirio, desorientación, alucinaciones, hiperactividad y convulsiones. La intoxicación grave

puede producir coma, parálisis medular y la muerte. La toxicidad periférica se caracteriza

por taquicardia, hiperpirexia, midriasis, vasodilatación, retención urinaria, disminución de la

motilidad

gastrointestinal,

disminución

secreción

glándulas

salivares

sudoríparas, y la pérdida de las secreciones en la faringe, bronquios, y los pasajes nasales.

El cambio dramático de los efectos de los síntomas anticolinérgicos se puede esperar en

minutos después de la administración intravenosa de Salicilato de Fisostigmina, si el

diagnóstico es correcto y el paciente no ha sufrido anoxia u otro insulto. La duración de la

acción del Salicilato de Fisostigmina es relativamente corto, de aproximadamente 45 a 60

minutos.

Numerosos

medicamentos

algunas

plantas

producen

síndrome

anticolinérgico

directamente o como un efecto secundario; este fenómeno no deseado o potencialmente

peligroso puede ser provocado por cualquiera de las dosis terapéuticas o sobredosis de

drogas. Estos medicamentos incluyen, entre otros, atropina, a otros derivados de los

alcaloides de belladona, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y antihistamínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución:

Penetra fácilmente la barrera hematoencefálica.

Biotransformación:

Es rápidamente hidrolizada por colinesterasas.

Tiempo para el efecto máximo:

Intramuscular - 20 a 30 minutos.

Intravenoso – Dentro de 5 minutos.

Duración de la acción:

Intramuscular e intravenosa - 30 a 60 minutos.

Eliminación:

Muy pequeñas cantidades son eliminadas en la orina; destruida en gran parte en el cuerpo

por hidrólisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de agosto de 2015.

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