SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL
  • Dosis:
  • 20,5 g/ sobre
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17096a07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL

Forma farmacéutica:

Polvo para solución oral

Fortaleza:

20,5 g/ sobre

Presentación:

Estuche por 30 sobres de AL/ PE/AL

con 20,5 g cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE. S.L.,

MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

N.V. PHARMA., MAHARSHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-096-A07

Fecha de Inscripción:

28 de junio de 2017.

Composición:

Cada sobre contiene:

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Citrato de sodio

Glucosa anhidra

2,60 g

1,50 g

2,90 g

13,50 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Sales de rehidratación oral es una combinación especial de sales secas que al mezclarse

apropiadamente con agua potable, puede mejorar a hidratar el organismo cuando se ha

perdido una cantidad de fluido por diarreas

Contraindicaciones:

Las sales de rehidratación oral están contraindicadas en pacientes con las siguientes

condiciones:

cirrosis

hepática,

enfermedad

cardíaca

congestiva,

síndrome

nefrótico,

insuficiencia renal aguda o crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia adrenocortical,

parálisis periódica hipercalémica, hipercalemia, estados hipoventilatorios, depleción de cloro

debido

pérdida

constante

jugos

gástricos,

alcalosis

metabólica

respiratoria,

hipocalcemia, estados hiperosmolares en anuria y oliguria, retenciones edematosas de

sodio, hipertensión, edema periférico o pulmonar o toxemia en el embarazo, vómitos y

diarreas severos y deshidratación que requiera tratamiento con fluido, malabsorción de

dextrosa,

caso

diabetes

mellitus,

deficiencia

tiamina,

malnutrición

severa,

hemodilución, hipofosfatemia, sepsis y trauma.

También está contraindicado en pacientes que se someten a tratamiento con medicamentos

que retienen sodio, tales como corticoesteroides, AINEs y carbenoxolona, diuréticos que se

conozca que producen alcalosis hipoclorémica.

Pacientes con alteración del nivel de conciencia.

Pacientes con incapacidad para la deglución.

Pacientes con vómitos incoercibles que no toleran vía oral.

Pacientes con obstrucción intestinal/ Íleo paralítico.

Perforación intestinal.

Precauciones:

Administrar

cuidado

casos

deshidratación

aguda,

contracciones

cardíacas,

destrucción extensiva de tejidos o si los pacientes reciben tratamiento con diuréticos

ahorradores de potasio.

El uso concomitante con otros medicamentos que contienen potasio puede precipitar la

hipercalemia.

Es muy importante disolver las sales de rehidratación oral en el volumen adecuado de agua.

Una dilución débil no contiene la concentración de electrolitos y glucosa óptima y una

dilución fuerte puede provocar un desbalance de electrolitos.

Las diarreas pueden tener consecuencias serias en niños menores de 3 años, por lo que

debe buscarse consejo médico inmediatamente.

En otros grupos de edades, si persisten los síntomas por más de 24 a 48 horas, consulte a

su médico.

Si se presentan náuseas y vómitos con la diarrea, deben tomarse primero pequeñas y

frecuentes cantidades.

En niños, debe obtenerse asistencia médica inmediatamente.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Use dentro de 1 hora de la reconstitución o dentro de 24 horas, si se almacena en

refrigeración.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Los siguientes efectos adversos son los que comúnmente se reportan cuando se consume

cantidades

excesivas:

hipernatremia,

edema,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

calambres

intestinales, sed, salivación reducida, lagrimeo, sudores, fiebre, taquicardias, fallo renal,

arresto

respiratorio,

dolor

cabeza,

mareos,

irritabilidad,

debilidad,

movimientos

musculares,

coma,

convulsiones,

hipercalemia,

ulceración

gastrointestinal,

alcalosis

metabólica, hipertonicidad muscular, flatulencia deshidratación y presión sanguínea elevada.

Posología y método de administración:

Niños lactantes: 1 litro durante un período de 24 horas.

Niños: 1 litro durante un período de 8 a 24 horas, según la edad.

Adultos: Beber libremente según la necesidad.

Edad del paciente

Dosis

Menores de 6 meses

De 200 a 400 ml por más de 6 horas por indicación médica

De 6 a 24 meses

De 400 a 800 ml por más de 6 horas por indicación médica

De 2 a 5 años

De 800 a 1000 ml por más de 6 horas por indicación médica

De 5 a 8 años

De 900 a 1500 ml por más de 6 horas por indicación médica

De 8 a 10 años

De 1000 a 2000 ml ( de 1 a 2 sobres ) por más de 6 horas por

indicación médica

De 10 a 12 años

De 1000 a 2000 ml ( 1 a 2 sobres) cada 1 hora, hasta 6 a 12

sobres en 24 horas

Adultos

niños

años

De 1 a 2 sobres después de cada evacuación fluida, hasta 6 a

12 sobres en 24 horas

Modo de Preparación:

Disolver el contenido del sobre en un litro de agua potable.

Vía de administración:

Oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Use solo cuando el médico lo considere esencial.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se ha reportado.

Propiedades farmacodinámicas:

El fundamento de la [terapia] de rehidratación oral es la conservación del sistema de

cotransporte facilitado glucosa-sodio en la mucosa del intestino delgado. La glucosa es

absorbida activamente por el intestino normal y transporta sodio con ella en una relación

aproximadamente equimolecular. Por lo tanto, hay una mayor absorción neta a partir de una

solución salina isotónica con glucosa que de una sin glucosa.

Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se ve alterada y una solución salina sin

glucosa

puede

incrementar

volumen

heces

pasar

el intestino sin

absorberse. Puesto que el sistema de absorción de la glucosa habitualmente se mantiene

intacto durante la diarrea, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de una solución

isotónica de dextrosa y sal puede igualar o exceder el volumen de las heces diarreicas, aún

si la pérdida es rápida.

La reposición de potasio durante la diarrea aguda previene la hipokalemia, especialmente en

los niños, en los cuales las pérdidas de potasio por las heces son mayores que en los

adultos. El agregado de citrato a las Soluciones de Rehidratación Oral tiene como finalidad

corregir la acidosis metabólica causada por la diarrea y la deshidratación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: teniendo en cuenta el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio y la

glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para la absorción

del resto de componentes, este medicamento se absorbe prácticamente de forma completa

a nivel de intestino delgado.

Eliminación: con función renal normal, Sueroral Casen polvo para solución oral se excreta

completamente a nivel renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de junio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Un nuevo biosensor detecta el cáncer de páncreas con mayor precisión

Un nuevo biosensor detecta el cáncer de páncreas con mayor precisión

El cáncer de páncreas, un tipo tumoral raro en Brasil, es altamente letal. Su diagnóstico es difícil, sus síntomas tardan en aparecer y, cuando surgen, indican que la enfermedad se encuentra en un estadio avanzado y entonces se vuelve más resistente al tratamiento.   Con el objetivo de diagnosticar precozmente estos tumores, han venido realizándose […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

La periodontitis podría ser un factor de riesgo en la enfermedad de Alzheimer

La periodontitis podría ser un factor de riesgo en la enfermedad de Alzheimer

Un estudio de la Universidad de Chicago ha demostrado la presencia del patógeno gramnegativo Porphyromonas gingivalis (Pg) y de gingipaína, una proteína secretada por éste, en el hipocampo de ratones infectados oralmente con esta bacteria. La translocación se asoció a neuroinflamación, reflejada por una mayor expresión de citoquinas proinflamatorias, microgliosis y astrogliosis. La infección oral […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

14-11-2018

Identifican los oncogenes comunes que transforman en tumorales células de diferentes tejidos

Identifican los oncogenes comunes que transforman en tumorales células de diferentes tejidos

Investigadores de la Universidad de California han descubierto un proceso común en el desarrollo de tumores microcíticos en diferentes tejidos. El estudio revela que, aunque las células epiteliales de próstata y de pulmón normales presentan enormes diferencias en términos de expresión génica, ésta es casi idéntica cuando el tejido se ha transformado en cáncer de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

10-11-2018

Descubierta una proteína clave en la metástasis tumoral

Descubierta una proteína clave en la metástasis tumoral

Un equipo de investigadores del Programa de Cáncer del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), liderado por Víctor M. Díaz y Antonio García de Herreros, ha identificado una enzima clave en el desarrollo del cáncer llamada USP27X. En este trabajo, publicado en la Cancer Research, los científicos han llevado a cabo un análisis genómico para encontrar nuevos reguladores de la proteína Snail1, un […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Meningitis aséptica inducida por fármacos

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 16, n.º 4 • julio - septiembre 2018 La meningitis aséptica inducida por fármacos (MAIF) se caracteriza por los resultados negativos de todos los cultivos microbiológicos y serologías, incluidos bacterias, virus y hongos. Es, por tanto, un diagnóstico de exclusión y sigue una relación temporal compatible con el inicio de exposición al fármaco sospechoso. Pueden causarla AINE, antibióticos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios, inmunosupresores, i...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-10-2018

Prácticas seguras en anticoagulación oral

INFAC Volumen 26, no 6, 2018 CEVIME, 17 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approved Galafold (migalastat), the first oral medication for the treatment of adults with Fabry disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Actualización en prevención de la enfermedad cardiovascular

el ojo de Markov , 6 de agosto de 2018 La enfermedad cardiovascular (ECV) es la primera causa de muerte en la población española (30%), aunque la tendencia temporal en mortalidad ajustada por edad en ECV ha experimentado un descenso en los últimos 40 años, con un aumento de las tasas de morbilidad hospitalaria. El descenso de la mortalidad CV se atribuye a las reducciones de hipercolesterolemia, presión arterial (PA) y tabaquismo; por el contrario, aumentan la obesidad, y la diabetes mellitus tipo ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

16-7-2018

¿Hay que ajustar la dosis de aspirina preventiva según el peso?

Los efectos de la aspirina en prevención cardiovascular y en la prevención de cáncer varían con el tamaño corporal: es poco probable que un enfoque de una misma dosis para todos sea óptimo. The Lancet, 12 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Probado con éxito en pacientes un tratamiento contra la mucositis

Probado con éxito en pacientes un tratamiento contra la mucositis

Un compuesto desarrollado por científicos de la Universidad de Granada (UGR) para la prevención y tratamiento de la mucositis oral en pacientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con quimio y radioterapia ha finalizado con éxito el ensayo clínico en fase I/IIa. La mucositis oral es un efecto secundario de ambas terapias contra el […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

Hazard alert - potential for components to separate

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

20-7-2018

Bayer to stop #Essure sales in the U.S.  https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety