SALCA TABLETAS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SALCA TABLETAS
  • Dosis:
  • 40 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SALCA TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.14.568
  • Fecha de autorización:
  • 05-04-1968
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

FUROSEMIDA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos de techo alto

Código ATC: C03CA.01

3.1. Farmacodinamia

La furosemida es un diurético de techo alto perteneciente al grupo de las

sulfonamidas usado para el tratamiento de la hipertensión arterial y para el manejo

del edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal y

cirrosis hepática.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción, se cree que

interfiere el funcionamiento del sistema de co-transporte sodio-potasio-cloruro

(Na+/K+/2Cl-) en las células luminales de la rama ascendente del asa de Henle,

inhibiendo con ello la reabsorción local de dichos iones. La acción da lugar a una

orina de elevada osmolaridad y a la incapacidad del riñón para reabsorber el agua,

aumentando en consecuencia su excreción (diuresis). Favorece también la

excreción renal de calcio, magnesio, hidrogeniones, amonio, bicarbonato y,

posiblemente, fosfato. No inhibe a la anhidrasa carbónica ni antagoniza a la

aldosterona.

3.2. Farmacocinética

La furosemida se absorbe en un 60-64% en el tubo digestivo y genera un efecto

diurético apreciable a los 30-60 minutos que alcanza su máxima intensidad en 1-

2 horas y persiste por 6-8 horas. La presencia de alimentos puede enlentecer la

absorción pero sin afectar la respuesta diurética. Cuando se administra por vía IV

el efecto comienza a los 5 minutos, se hace máximo a los 20-60 minutos y se

mantiene por aproximadamente 2 horas. Con la administración IM el inicio de

acción es más tardío.

Exhibe

volumen

distribución

0.1-0,2

L/kg.

proteínas

plasmáticas en un 95-99%. Difunde a la leche materna y atraviesa la barreara

placentaria. Se metaboliza parcialmente en el hígado a productos inactivos que

se excretan, junto a furosemida intacta, en un 50-80% por vía renal (mediante

filtración glomerular y secreción tubular) y el resto por las heces.

Su vida media de eliminación terminal oscila entre 0.5 y 2 horas y se prolonga en

pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos de carcinogenicidad en ratas y ratones de ambos sexos expuestos,

respectivamente, a dosis orales de furosemida aproximadamente equivalentes a

dosis

máxima

recomendada

humanos

(DMRH)

hasta

17.5

veces

superiores a ésta, revelaron una incidencia incrementada de tumores poco

comunes en las ratas machos y de carcinomas mamarios en los ratones hembras.

pruebas

mutagenicidad

realizadas

furosemida

cepas

Salmonella typhimurium con y sin activación metabólica y de Saccharomyces

cerevisiae resultaron negativas, al igual que en el ensayo de intercambio de

cromátidas

hermanas

células

humanas.

embargo,

registraron

resultados positivos dudosos o no concluyentes en los ensayos de mutación

genética en células de linfoma de ratón, de intercambio de cromátidas hermanas

en células de hámster chino y de aberración cromosómica en células humanas y

de ratón.

estudios

reproducción

conejos

mostraron

mortalidad

fetal

incrementos en la tasa de abortos con dosis equivalentes a 2-4 veces la DMRH,

cuales

también

resultaron

materno-tóxicas.

ratones

observó

hidronefrosis en los fetos. No hubo evidencias de teratogenicidad en ratas,

ratones ni en conejos y no se reportaron trastornos o alteraciones de la fertilidad

en ratas.

4. INDICACIONES

Tratamiento del edema.

Hipertensión arterial.

5. POSOLOGIA

La dosis debe individualizarse en función de la respuesta clínica, procurando

siempre el uso de la dosis efectiva más baja posible.

administración

parenteral está

indicada

sólo en

pacientes

quienes

administración

oral

viable

resulta

ineficiente)

situaciones

emergencia en las que se requiere un efecto rápido. Cuando se usa la vía parenteral

se recomienda cambiar a administración oral tan pronto como sea posible y la

condición del paciente lo permita.

La administración IM debe limitarse a casos excepcionales en los que no sea

factible la administración oral o por vía IV. Así mismo, se debe tener presente que

la administración IM es inadecuada para el tratamiento de condiciones agudas

como el edema pulmonar.

5.1. Dosis

Edema

Vía oral

Adultos: Dosis de 20 - 80 mg. En caso necesario, repetir la misma dosis o

incrementar 20 - 40 mg/dosis y administrar cada 6 - 8 horas hasta obtener la

respuesta diurética deseada. En pacientes con edema severo podrían requerirse

hasta 600 mg/día.

Niños: Dosis simple de 2 mg/kg. En caso necesario, incrementar 1-2 mg/kg/dosis y

administrar cada 6-8 horas hasta obtener la respuesta diurética deseada o alcanzar

un máximo total de 6 mg/kg.

Vía parenteral

Adultos: Dosis simple de 20-40 mg IM ó IV. En caso necesario, repetir la misma dosis

o incrementar 20 mg/dosis y administrar cada 2 horas hasta obtener la respuesta

diurética deseada.

Niños: Dosis simple de 1 mg/kg IM ó IV. En caso necesario, incrementar 1

mg/kg/dosis y administrar cada 2 horas hasta obtener la respuesta diurética deseada

o alcanzar un máximo total de 6 mg/kg.

Hipertensión arterial

Adultos: 40 mg por vía oral 2 veces al día. En caso de respuesta insuficiente,

combinar con otro antihipertensivo.

5.2. Dosis máxima diaria

Edema

Adultos: 600 mg/día.

Niños: 6 mg/kg/día.

Hipertensión arterial

Adultos: 80 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica se deben

emplear dosis más elevadas que las usuales para lograr el efecto diurético deseado.

Podrían resultar necesario hasta 1-3 g/día.

Insuficiencia hepática: No descrita la necesidad de ajustes de dosificación.

Ancianos: Dado que estos pacientes son más propensos a los efectos adversos de

medicamentos

general,

tienen

mayor

probabilidad

presentar

limitaciones

funcionales

depurativas

podrían

complicar

tratamiento

incrementar los riesgos, se recomienda en ellos iniciar con la dosis más baja del rango

terapéutico (20 mg) y ajustar, en caso necesario, conforme a la respuesta clínica.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Vía oral

Administrar por vía oral con agua, preferiblemente con estómago vacío (1 hora antes

o 2 horas después de una comida) y a las mismas horas del día durante todo el

tratamiento.

Vía parenteral

Inyección IM: Administrar mediante inyección IM profunda.

Inyección IV directa (bolo) Administrar el contenido de la ampolla (20-40 mg) mediante

inyección IV directa en un período de 1-2 minutos.

Infusión IV lenta: Diluir el contenido de la ampolla en solución de cloruro de sodio al

0.9% u otro vehículo compatible hasta una concentración final de 1-2 mg/ml; ajustar

el pH a valores superiores a 5.5 y administrar a una velocidad no mayor de 4

mg/minuto. En pacientes con insuficiencia renal severa infundir a velocidad no mayor

de 2.5 mg/minuto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Trombocitopenia.

Raras: Eosinofilia, leucopenia.

Muy raras: Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Nauseas.

Raras: Nauseas, vómito, diarrea, estreñimiento, irritación o dolor gástrico.

Muy raras: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares

Muy raras: Aumento de transaminasas, colestasis, ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Deshidratación, hipovolemia, desbalance electrolítico, aumento de

triglicéridos séricos.

Frecuentes:

Hiponatremia,

hipocloremia,

hipopotasemia,

hipercolesterolemia,

hiperuricemia; ataques de gota.

Poco frecuentes: Hiperglucemia.

Raras: Anorexia.

Frecuencia no conocida: Hipocalcemia, hipomagnesemia, alcalosis metabólica.

Trastornos endocrinos

Poco frecuente: Disminución de la tolerancia a la glucosa.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Aumento de creatinina sérica, glucosuria.

Raras: Nefritis intersticial.

Frecuencia no conocida: Aumento de sodio en orina, aumento de cloro en orina,

aumento

urea

sangre,

retención

urinaria,

obstrucción

flujo

urinario,

espasmos vesicales.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática

Raras: Vasculitis.

Frecuencia no conocida: Trombosis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular

Raras: Mareo, vértigo, somnolencia, confusión, parestesias, cefalea.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raras: Espasmos musculares, calambre de miembros inferiores, debilidad.

Trastornos del oído y laberinto

Raras: Tinnitus, hipoacusia, pérdida transitoria o irreversible de la audición.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa, xantopsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme, exantema bulloso,

dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, púrpura.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,

pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de erupción medicamentosa

con eosinofilia y síntomas sistémicos.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones anafilactoides y anafilácticas (incluyendo shock).

Frecuencia no conocida: Inducción de lupus eritematoso sistémico (o su exacerbación

si ya existía.

Trastornos generales

Raras: Fiebre, astenia, dolor en el sitio de inyección (con la administración IM),

tromboflebitis (con la administración IV).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El efecto depletor de potasio de la furosemida puede ser potenciado por la co-

administración

medicamentos

producen

hipopotasemia,

como:

corticosteroides, corticotropina (ACTH) y anfotericina B, entre otros.

El uso de furosemida en combinación con otros antihipertensivos, incluyendo

diuréticos, puede dar lugar a un efecto aditivo y a la necesidad de ajustes de la

dosificación.

El uso combinado de furosemida con inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina o con antagonistas de los receptores de angiotensina II puede

conducir a hipotensión severa y deterioro de la función renal.

El uso concomitante de furosemida y agentes potencialmente nefrotóxicos, como

aminoglucósidos, cefalosporinas y cisplatino, entre otros, incrementa el riesgo de

lesión renal.

La furosemida puede incrementar el riesgo de ototoxicidad asociado a los

aminoglucósidos o a otros medicamentos con ese potencial.

hipopotasemia

hipomagnesemia

inducidas

furosemida

pueden

favorecer la toxicidad cardíaca de los digitálicos y fármacos que prolongan el

intervalo QT.

El uso de furosemida en combinación con depresores del sistema nervioso central

como el alcohol, los barbitúricos y los narcóticos, incrementa el riesgo de

hipotensión ortostática.

Debido a su potencial para elevar los niveles séricos de ácido úrico, la furosemida

podría disminuir el efecto uricosúrico del probenecid. Así mismo, su combinación

con fármacos que reducen la excreción renal de uratos, como la ciclosporina,

podría ocasionar una artritis gotosa secundaria a hiperuricemia.

La administración IV de furosemida dentro de las 24 horas siguientes a la

administración de hidrato de cloral puede causar rubor, diaforesis, agitación,

nauseas, aumentos de presión arterial y taquicardia.

La furosemida puede disminuir la depuración renal del litio e incrementar sus

niveles séricos y riesgos de toxicidad.

Debido a competencia por los sitios de excreción renal la furosemida puede

incrementar los niveles séricos de los salicilados y causar toxicidad.

La indometacina puede reducir el efecto natriurético y antihipertensivo de la

furosemida. Adicionalmente, se ha descrito que en pacientes con deshidratación

o hipovolemia debidas al uso de diuréticos, la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas

generada

anti-inflamatorios

esteroideos

puede

comprometer la perfusión renal y conducir a insuficiencia renal aguda.

sucralfato,

colestiramina

colestipol

pueden

reducir

absorción

gastrointestinal de la furosemida y comprometer su eficacia terapéutica.

La fenitoína puede reducir la biodisponibilidad de la furosemida y disminuir su el

efecto diurético.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la furosemida podría dar lugar

a un aumento de los requerimientos de insulina o de hipoglicemiantes orales.

La furosemida puede alterar (aumentar o disminuir) el efecto miorrelajante de los

bloqueantes neuromusculares.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La furosemida en dosis elevadas puede causar diuresis excesiva con depleción

considerable de agua y electrolitos que, en algunos casos, puede conducir a

complicaciones graves. Por ello, su empleo debe ser objeto de una estricta

supervisión médica y dosificación individualizada conforme a las necesidades

particulares de cada paciente, según la condición a tratar.

Debido a la posibilidad de alteraciones electrolíticas (como: hipopotasemia,

hiponatremia,

hipomagnesemia,

hipocalcemia

alcalosis

hipoclorémica)

asociadas al uso de la furosemida, durante el tratamiento se deben vigilar

periódicamente

electrolitos

séricos

especial

potasio,

sodio,

cloruro,

bicarbonato y magnesio) y, en caso necesario, aplicar las medidas correctivas

pertinentes para restituir los valores normales. Ello resultará particularmente

importante en pacientes con diuresis excesiva, vómito, diarrea, enfermedad

hepática y/o renal, terapia digitálica y en ancianos.

Dado que en pacientes cirróticos la alteración brusca del balance electrolítico

puede precipitar un coma hepático, se recomienda en ellos iniciar el tratamiento

en un centro hospitalario, con vigilancia continua de la condición clínica y los

electrolitos séricos. En algunos casos podría ser necesaria la administración de

cloruro de potasio o antagonistas de aldosterona para prevenir la hipopotasemia

y la alcalosis metabólica.

Adicional al control periódico del balance electrolítico, durante el tratamiento se

debe evaluar con frecuencia el funcionamiento hepático y renal en todos los

pacientes y vigilar los parámetros hematológicos.

Los pacientes deben ser informados de los síntomas de un desbalance hidro-

electrolítico

(boca

seca,

sed,

debilidad,

letargia,

somnolencia,

cansancio,

confusión, oliguria, dolor y/o fatiga muscular, calambres, hipotensión, taquicardia,

náuseas y vómito) a objeto de que notifiquen al médico si éstos se presentan.

Si durante el tratamiento de una enfermedad renal progresiva se presenta

azotemia u oliguria se debe suspender la medicación.

Con el uso de furosemida se han reportado trastornos auditivos que incluyen la

posibilidad de sordera irreversible. La experiencia en tal sentido revela que el

riesgo es mayor con el uso de dosis superiores a las usuales, con la inyección IV

rápida del producto y en pacientes con disfunción renal severa, hipoproteinemia

terapia

concomitante

fármacos

potencialmente

ototóxicos

(como:

aminoglucósidos,

macrólidos,

salicilados,

polimixina

vancomicina,

antimaláricos y cisplatino, entre otros). Por ello, si durante el tratamiento se

presentan síntomas sugestivos de una alteración de la función auditiva, se debe

suspender el uso del producto y evaluar la condición. Los pacientes deben ser

informados al respecto a objeto de que notifiquen al médico si ello ocurre.

Dado que la furosemida puede causar hiperglicemia y alterar la tolerancia a la

glucosa en pacientes diabéticos, podría resultar necesario ajustar la dosis de los

hipoglicemiantes orales o de la insulina. Debido a ello, se recomienda usar con

precaución en estos pacientes y vigilar periódicamente la glicemia.

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de hipotensión postural

debida al tratamiento y de cómo proceder si ésta se presenta.

Para minimizar el riesgo de hipopotasemia durante el tratamiento se debe

aconsejar al paciente la ingesta de alimentos ricos en potasio y, en casos graves,

considerarse la administración oral de suplementos de potasio.

La furosemida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar

hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque de gota.

En los pacientes con dificultad urinaria o retención (por trastornos del vaciamiento

vesical, hiperplasia prostática o estenosis uretral) el aumento en la producción de

orina debido a la furosemida podría agravar la condición. Por tal motivo, dichos

pacientes deben ser cuidadosamente observados, en especial durante la fase

inicial del tratamiento.

El uso de furosemida puede provocar en algunos pacientes vértigo, mareo,

somnolencia y confusión, lo cual podría comprometer la capacidad y/o habilidad

para conducir vehículos u operar maquinarias. Ello resulta particularmente factible

al inicio del tratamiento, durante los ajustes de dosificación y con el consumo de

bebidas alcohólicas. Los pacientes deben ser informados en tal sentido a objeto

de que tomen las previsiones que correspondan.

recomienda

usar

precaución

pacientes

hipersensibilidad

sulfonamidas debido a la posibilidad de una reacción cruzada.

Los pacientes deben ser informados del riesgo de fotosensibilidad asociado a la

furosemida y de la importancia de evitar en lo posible la exposición prolongada o

innecesaria a la luz solar mientras dure el tratamiento.

Debido las múltiples interacciones de la furosemida, se recomienda consultar

fuentes especializadas antes de usar este producto en combinación con otros

fármacos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con

furosemida, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad

en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio

sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la furosemida se excreta en la leche materna y no se dispone de

información sobre su seguridad durante la lactancia, se recomienda evitar su

administración en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir

otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la amilorida o a los excipientes de la formulación.

Alteraciones hidro-electrolíticas no corregidas.

Estado comatoso o pre-comatoso asociado a encefalopatía hepática.

Anuria.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones más factibles de una sobredosis de furosemida pueden incluir:

deshidratación, hipovolemia, desbalance electrolítico, hipopotasemia, alcalosis

hipoclorémica, hipotensión, falla renal aguda y arritmias cardíacas.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas

a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

y de soporte, con énfasis en la corrección del desequilibrio hidro-electrolítico, la

hipotensión y las arritmias, según se requiera. La hemodiálisis es inefectiva para

remover el fármaco circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para presentaciones de uso oral)

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.1 TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para presentaciones de uso parenteral)

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intramuscular e intravenosa.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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