SALBUTAMOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SALBUTAMOL
  • Dosis:
  • 100 μg
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SALBUTAMOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15141r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SALBUTAMOL

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

100 µg

Presentación:

Estuche por un frasco nebulizador de AL

con válvula dosificadora con 200 dosis.

Titular del Registro Sanitario,

país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB "REINALDO GUTIÉRREZ"

PLANTA, "AEROFARMA", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-141-R03

Fecha de Inscripción:

28 de octubre de 2015

Composición:

Cada inhalación contiene:

Salbutamol

(eq. a 120,0 µg de sulfato de

salbutamol)

100,0 µg

HFC-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano)

75.88 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No almacenar a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del asma bronquial (leve, moderada o severa), en el tratamiento agudo o crónico,

bronquitis crónica y enfisema, así como otro tipo de patología respiratoria que curse con

broncoespasmo reversible de vías aéreas.

También puede utilizarse en forma profiláctica o para prevenir el asma inducido por el ejercicio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a simpaticomiméticos.

Precauciones:

Embarazo. El uso del fármaco puede interferir con la contractibilidad uterina. Categoría de

riesgo C.

Lactancia materna: compatible. Niño: en menores de 5 años, se recomienda su uso con

cámara espaciadora y bajo supervisión, para verificar dominio de la técnica inhalada. Adulto

mayor: se recomiendan dosis menores que en el adulto.

Hipertensión arterial.

Hipertiroidismo.

Enfermedad cardiovascular.

Arritmias, susceptibilidad a prolongación de intervalo QT.

Diabetes mellitus: vigilar niveles de glucemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe aplicarse más de dos veces en una hora, ni más de ocho veces en 24 horas. No

exceder la dosis recomendada. No se debe pinchar, golpear ni calentar, aunque el envase esté

aparentemente vacío. No almacenar a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.

Agítese antes de usarse.

Si no consigue aliviar sus síntomas, con la dosis habitual por al menos 3 horas, deberá acudir

al médico, ya que esto puede significar un empeoramiento de la enfermedad.

Efectos indeseables:

Frecuentes: temblor leve (particularmente en manos), tensión nerviosa, cefalea, calambres

musculares transitorios y palpitaciones.

Ocasionales: taquicardia, arritmias, alteraciones del sueño y del comportamiento en niños.

Raras: broncoespasmo paradójico, urticaria y angiodema.

Posología y método de administración:

Asma:

Adulto: dosis 100 - 200 µg (1-2 inhalaciones) a demanda hasta 3 - 4 veces al día;

Niños: dosis 100 µg (1 inhalación), incrementar a 200 µg (2 inhalaciones) si fuera necesario, a

demanda hasta 3 - 4 veces al día.

Profilaxis del broncoespasmo inducido por el ejercicio:

Adulto: dosis 200 µg (2 inhalaciones);

Niños: dosis 100 µg (1 inhalación), incrementar a 200 µg (2 inhalaciones) si fuera necesario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Digoxina: posible reducción de las concentraciones plasmáticas del digitálico.

Corticoides, acetazolamida, tiacidas y diuréticos relacionados, diuréticos del ASA, teofilina:

incrementa riesgo de hipokalemia

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo. El uso del fármaco puede interferir con la contractibilidad uterina. Categoría de

riesgo C.

Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre el músculo esquelético, esto,

ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento, se elimina.

Propiedades farmacodinámicas:

El Salbutamol es un estimulante beta-adrenérgico con acción altamente selectiva sobre estos

receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca acción o ninguna sobre los

receptores cardíacos.

La absorción del producto es por vía mucosa orofaríngea distribuyéndose rápidamente a las

vías respiratorias, llegando a la célula blanca (bronquios, bronquiolos y alvéolos), promoviendo

estimulación

beta-adrenérgica,

meramente

selectiva

sobre

musculatura

lisa

árbol

bronquial, provocando broncodilatación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Acción sobre el receptor adrenérgico (principal): Beta-2.

Metabolismo: Hepático.

Vida media:

Eliminación: 3,8 horas.

Comienzo de la acción: 5-15 minutos.

Tiempo hasta el efecto máximo (horas): 1 -1,5 después de dos inhalaciones.

Duración de la acción: 3-6 horas.

Eliminación primaria (porciento inalterado/secundaria): Renal/fecal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de octubre de 2015.

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