SALAZOSULFAPIRIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SALAZOSULFAPIRIDINA
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SALAZOSULFAPIRIDINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16124a07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SALAZOSULFAPIRIDINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas.

Estuche por un frasco de PEAD con 40 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-124-A07

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

salazosulfapiridina

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Colitis

ulcerativa

inespecífica

crónica,

Enfermedad

Crohn,

colitis

granulomatosa,

artralgias y artritis aguda no deformante correlacionada con la actividad de la enfermedad

intestinal subyacente, artritis central, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide severa o

progresiva que no responde a drogas analgésicas o antiinflamatorias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad (reacción cruzada) a sulfonamidas,

salicilatos, furosemida, tiazidas, sulfonilureas e inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Niños menores de 2 años.

Precauciones:

Embarazo:

Categoría de

riesgo:

cerca

parto,

categoría D

(riesgo

teórico de

Kernicterus), evaluar beneficio sobre riesgo potencial y administrar suplemento de ácido

fólico.

Lactancia materna: evitar si es posible, sobretodo en prematuros y menores de un mes,

vigilar efectos indeseables, diarrea, hemólisis e ictericia (riesgo teórico de anemia hemolítica

por deficiencia de G6PD en el neonato).

Niños: kernicterus en menores de 2 años de edad.

Adulto mayor: no se han demostrado problemas específicos.

Daño renal: moderado, riesgo de toxicidad, incluyendo cristaluria, asegurar elevada ingesta

de líquidos.

Daño hepático: puede causar hepatotoxicidad.

Pacientes con deficiencia de G6PD, acetiladores lentos, alergias severas o asma bronquial.

Discrasias sanguíneas, porfiria.

Se recomienda realizar hemograma con diferencial y recuento de plaquetas antes de iniciar

el tratamiento y mensualmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, así como

pruebas de función hepática mensualmente durante los tres primeros meses de tratamiento.

La función renal se evaluará periódicamente.

Los trastornos gastrointestinales son más frecuentes con dosis mayores de 4 g/d.

Vigilar las discrasias sanguíneas y si aparecen síntomas realizar recuento de células,

detener tratamiento inmediatamente ante su sospecha.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrar con un vaso lleno de agua, junto o después de los alimentos.

Evitar exposición al sol prolongada o a radiación ultravioleta sin protección.

Reportar a su médico cualquier sangramiento no explicado, hematoma, púrpura, dolor de

garganta, fiebre, malestar general que ocurra durante el tratamiento.

Efectos indeseables:

Ocasionales: molestias gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, diarreas y

anorexia), rash cutáneo, cefalea, inquietud, reacciones de hipersensibilidad (artralgia, fiebre,

dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica, fotosensibilidad, prurito, urticaria, anafilaxia).

Una aparente oligospermia reversible puede ocurrir en una tercera parte de los pacientes.

Raras: fiebre, anemia hemolítica y cianosis. Desórdenes hematológicos que incluyen anemia

de cuerpos de Heinz y anemia megaloblástica. Edema periorbital, estomatitis, parotiditis,

ataxia, meningitis aséptica, mareos, vértigo; insomnio, tinnitus, depresión y alucinaciones.

Alteraciones renales (proteinuria, cristaluria, hematuria y coloración naranja de la orina). En

pacientes con artritis reumatoide puede aparecer leucopenia, neutropenia y trombocitopenia

que ocurren usualmente en los primeros 3-6 meses de tratamiento, son reversibles y cesan

al suspender el tratamiento.

Posología y método de administración:

Enfermedad inflamatoria intestinal:

Adultos, dosis inicial (ataque) por VO: 1-2 g dividido en 4 subdosis (cada 6 h) hasta que

ocurra la remisión. Dosis de mantenimiento: 500 mg cada 6 h, regulada de acuerdo con la

respuesta y/o tolerancia del paciente.

Niños: dosis de ataque, mayores de 2 años de edad: 40-60 mg/kg/día o de 6,7 a 10 mg/kg

cada 4 h o de 10 a 15 mg/kg cada 6 h o 13,3 - 20 mg/kg cada 8 h. Dosis de mantenimiento:

20-30 mg/kg/día o 7,5 mg/kg cada 6 h.

Enfermedad reumática:

Adultos: 500 mg/día la primera semana, luego puede incrementarse 500 mg cada semana

hasta llegar a una dosis de mantenimiento de 2 a 3 g/día, en dosis divididas. La dosis puede

ser administrada 2 veces al día, si no existe respuesta después de 2 meses de tratamiento,

puede incrementarse hasta 3 g/día.

Niños: su seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Reduce la absorción del ácido fólico y de la digoxina.

Puede incrementar el efecto de la warfarina y de los hipoglicemiantes orales (sulfonilureas).

Fenitoína: Incrementa el riesgo de toxicidad.

Mercaptopurina, azatioprina: incrementa riesgo de leucopenia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría de

riesgo:

cerca

parto,

categoría D

(riesgo

teórico de

Kernicterus), evaluar beneficio sobre riesgo potencial y administrar suplemento de ácido

fólico.

Lactancia materna: evitar si es posible, sobretodo en prematuros y menores de un mes,

vigilar efectos indeseables, diarrea, hemólisis e ictericia (riesgo teórico de anemia hemolítica

por deficiencia de G6PD en el neonato).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

Cerca de 90 % de las dosis que alcanza el colon es lisado por las bacterias intestinales a

sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico (mesalazina); ambos metabolitos son activos y la parte

no dividida de salasosulfapiridina también es activa sobre varios síntomas. Ejerce efectos

inmunomoduladores,

antibacterianos

sobre

ácido

araquidónico

además

inhibe

actividad de enzimas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal superior. Vuelve a entrar en el intestino

a través de la bilis y, junto con la salazosulfapiridina no absorbida, se utiliza por las bacterias

del colon para ser convertido en ácido 5-aminosalicílico (mesalazina) y sulfapiridina. La

salazosulfapiridina no absorbida se excreta por las heces. El ácido 5-aminosalicílico se

absorbe poco y se elimina principalmente inalterado por las heces; su derivado N-acetilo

aparece en la orina. La sulfapiridina se absorbe, se hidroxila o glucuroconjuga y se excreta

junto

metabolitos

acetilados

orina.

concentraciones

séricas

sulfapiridina y de sus metabolitos (de 20 a 40 µg/mL) están en correlación con la eficacia

terapéutica. Las concentraciones superiores a 50 µg/mL pueden ser tóxicas. Los pacientes

que son acetiladores lentos pueden requerir reducción de la dosis para evitar la toxicidad. La

sulfapiridina y sus metabolitos han aparecido en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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