Saizen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Saizen 8 mg click easy™
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Saizen  8 mg click easy™
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-044-H01
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: SAIZEN

8 mg click.easy

(Somatropina).

Forma Farmacéutica: Polvo y solvente para solución inyectable SC.

Fortaleza: 8 mg.

Presentación:

Estuche con 1 vial de vidrio incoloro de polvo liofilizado y 1

cartucho de vidrio incoloro de solvente bacteriostático, pre-

ensamblados en dispositivo de reconstitución click.easy.

Titular del Registro

Sanitario, país: Merck S.A, Ciudad Guatemala, Guatemala.

Fabricante, país: 1. Merck, S.L, Madrid, España.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Merck Serono S.p.A, Modugno, Italia.

Producto Terminado.

Solvente.

3. Ares Trading Uruguay S.A, Montevideo, República Oriental

del Uruguay.

Acondicionador.

Número de Registro Sanitario: B-13-044-H01.

Fecha de Inscripción: 12 de Abril de 2013.

Composición:

Cada vial de liofilizado contiene:

Somatropina

8,8* mg

Sacarosa

Ácido Fosfórico 85 %

*Se incluye excedente de 10 %.

Cada cartucho de solvente bacteriostático contiene:

Metacresol

4.98* mg

Agua para inyección

c.s 1.51* mL

*Se incluye excedente de 10 %.

Plazo de validez: Producto sin recontituir : 36 meses.

Producto reconstituido : 28 días.

Condiciones de almacenamiento: Producto sin recontituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

SAIZEN® 8 mg está indicado para:

Niños y adolescentes:

En el tratamiento de niños con talla baja asociada al retraso de crecimiento debido a una

disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento endógena.

tratamiento

retraso

crecimiento

niñas

disgenesia

gonadal

(también

conocido como Síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico.

En el tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal

crónica (IRC).

Enanismo en niños consecutivo a crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad

gestacional).

Enanismo en niños (puntuación de desviación estándar de la estatura actual < - 2,5 y puntuación

de desviación estándar de estatura a alcanzar referida a los padres < -1) consecutivo a un crecimiento

intrauterino retardado (PEG), cuyo peso y/o estatura en el momento del nacimiento era de < - 2,0 de

desviación estándar con respecto a la edad gestacional y que hasta la edad de 4 o más años no han

recuperado aún este retraso en el crecimiento (velocidad de crecimiento con puntuación de desviación

estándar < 0 en el último año).

Adultos:

En el tratamiento de déficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo

está

indicado

adultos

déficit

acentuado

hormona

crecimiento diagnosticado

mediante un test dinámico.

El médico o farmacéutico podrá explicarle por qué le recetó este medicamento a usted o a su hijo.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes que presenten:

Neoplasia

activa

recientemente

diagnosticada

recurrente).

Cualquier

neoplasia

preexistente debería estar inactiva.

Evidencia de progresión o recurrencia de un tumor intracraneal.

Alergia conocida a la Somatropina o a cualquiera de los otros componentes (sacarosa, ácido

fosfórico, hidróxido sódico) o al componente del solvente (metacresol).

Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa.

Pacientes en estado crítico con complicaciones posquirúrgicas tras intervenciones de cirugía

cardiaca abierta o cirugía abdominal, existencia de politraumatismo, insuficiencia respiratoria aguda o

condición similar.

Epífisis cerradas, es decir cuando los huesos han dejado de crecer y se ha alcanzado la talla final.

Precauciones:

Precauciones generales

Los pacientes que presenten neoplasia intra o extra craneana en remisión que estén recibiendo

tratamiento con hormona de crecimiento, deben ser examinados cuidadosa y regularmente por el

médico.

pacientes

presenten

deficiencia

hormona

crecimiento

secundaria

tumor

intracraneano deben someterse a exámenes frecuentes para detectar la progresión o recurrencia del

proceso de la patología de base.

Los sitios de inyección deben irse variando para prevenir lipoatrofia localizada.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante mucho tiempo, puede dañar esta zona. Por

tanto, es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o enfermera pueden comentarle qué

partes del cuerpo se deben utilizar.

En general la hormona del crecimiento no debe administrarse a pacientes con patologías graves.

Condiciones para la prescripción y administración del fármaco:

Maduración Epifiseal

Al producirse la fusión epifisiaria, es preciso volver a confirmar la existencia de una deficiencia de GH

con análisis endocrinológicos, y de estar presente, debe continuarse el tratamiento a las dosis indicadas

para la deficiencia de GH en el adulto.

Retención de líquidos

Es previsible que en el curso del tratamiento de reemplazo hormonal con hormona de crecimiento los

adultos presenten retención de líquidos. Puede aparecer como edema y dolor articular o muscular.

Estos síntomas / signos habitualmente son pasajeros y dependientes de la dosis. Si usted presenta

estos síntomas, informe a su médico, el que puede decidir ajustar su dosis de SAIZEN® 8 mg.

Si su edad es de más de 60 años o está en tratamiento con SAIZEN® 8 mg durante un período largo,

su médico lo controlará con mayor frecuencia, puesto que los datos relativos al tratamiento en pacientes

ancianos o de larga duración, son limitados.

Insuficiencia renal crónica

En los niños con insuficiencia renal, iniciar el tratamiento solo en los casos en que la función renal se

haya reducido en más del 50 %. Para evaluar la entidad de los problemas de crecimiento, este debe

monitorearse durante un año antes de iniciar el tratamiento. El tratamiento conservativo de la

insuficiencia renal (que prevé control de acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un

año antes de iniciar el tratamiento) debe ser preestablecido y mantenido durante todo el período de

tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse cuando se realice el trasplante renal.

Pacientes PEG

En el enanismo, debido a crecimiento intrauterino retardado (PEG), antes de iniciar la terapia, deberán

descartarse otras causas o tratamientos médicos que podrían explicar el trastorno del crecimiento.

En enanismo debido a crecimiento intrauterino retardado (PEG), se recomienda medir los niveles

plasmáticos de insulina y glucosa y repetir cada año dichos análisis antes de iniciar la terapia. En

pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus (p. ej., predisposición familiar a la diabetes,

obesidad, aumento del índice de masa corporal, grave resistencia a la insulina, Acantosis nigricans)

debe realizarse una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO). En el caso de que exista una

diabetes manifiesta, no debe administrarse la hormona de crecimiento.

En baja estatura debida a crecimiento intrauterino retardado (PEG), se recomienda determinar el nivel

de IGF-1 en suero y luego repetir su medición dos veces al año. En el caso de que el nivel de IGF-1

supere, de manera repetida, los valores normales referidos a la edad y al estado puberal en más de +

2 desviación estándar, se podrá considerar la relación IGF-1/IGFBP-3 para el cálculo de ajuste de dosis.

La experiencia de que se dispone en relación con el comienzo de la terapia próximo a la edad puberal

en los casos de baja estatura debida al crecimiento intrauterino retardado (PEG) es limitada. Por ello

no se recomienda que el comienzo de la terapia se produzca próximo a la edad puberal. La experiencia

de que se dispone en pacientes con síndrome de Silver-Russell es limitada.

La ganancia en el crecimiento estatural que se logra en la baja estatura debida al crecimiento

intrauterino

retardado

(PEG)

tratamiento

hormona

crecimiento,

puede

perderse

parcialmente si se concluye el tratamiento antes de que alcance la talla final.

Enfermedad aguda crítica

Debido a que no hay información disponible sobre la seguridad en el uso de la terapia de sustitución

de la hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda crítica, los beneficios del tratamiento

continuo en esta situación deben ser sopesados contra los riesgos potenciales que involucra.

Síndrome de Prader-Willi

SAIZEN® 8 mg no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que

presenten falla de crecimiento debida a un síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente, a no

ser que también tengan diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento. Se han comunicado

casos de apnea del sueño y muerte súbita luego de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento

en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores

de riesgo: obesidad severa, antecedentes de obstrucción de la vía aérea superior o apnea del sueño o

infección respiratoria no identificada.

Resistencia a la insulina

Debido a que la Somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, los pacientes que utilizan

hormona de crecimiento deben ser monitoreados para confirmar intolerancia a la glucosa. SAIZEN® 8

mg debe ser usado con precaución en pacientes con diabetes mellitus (es probable que se requiera

ajuste de la terapia antidiabética) o con historia familiar de diabetes mellitus.

Después de tomar este medicamento, por favor tener en cuenta que puede necesitar exámenes

regulares de ojos.

En pacientes PEG, se debe monitorear la insulina en ayunas y glucosa en sangre antes y durante la

terapia con somatropina.

Hipotiroidismo

La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, por lo que puede

desenmascarar un hipotiroidismo incipiente. Es preciso evaluar la función tiroidea antes de comenzar

con el tratamiento con SAIZEN® 8 mg y evaluarla regularmente durante el tratamiento. Si el

hipotiroidismo es diagnosticado durante la terapia con SAIZEN® 8 mg, ésta debe ser corregida.

Hipertensión intracraneal idiopática

Algunos pacientes pueden presentar un edema cerebral mientras usan SAIZEN® 8 mg. Si el paciente

se queja de dolor de cabeza intenso o repetido, problemas con la vista y vómitos o náuseas, póngase

en contacto con su médico rápidamente. En este caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento

con hormona de crecimiento, aunque éste puede volver a instaurarse posteriormente. Si reaparecen

los síntomas de aumento de tensión dentro del cráneo, debe interrumpirse el tratamiento con SAIZEN®

8 mg.

Se debe realizar el examen de fondo de ojo antes de iniciar la terapia con SAIZEN® 8 mg para excluir

un papiloedema pre-existente, y repetirlo si existe alguna sospecha clínica. Si se confirma con el fondo

de ojos el papiloedema, debe suspenderse el tratamiento con SAIZEN® 8 mg. Luego de que la

hipertensión intracraneal idiopática ha sido resuelta, lo cual ocurre rápidamente una vez que se detiene

el tratamiento, la terapia con SAIZEN® 8 mg puede reiniciarse a una dosis más baja.

Leucemia

Algunos niños con deficiencia de hormona de crecimiento han presentado leucemia (aumento del

número de glóbulos blancos), hubieren o no recibido tratamiento con hormona de crecimiento. Sin

embargo, no existe alguna evidencia que muestre que la incidencia de leucemia esté aumentada en

quienes reciben la hormona de crecimiento en ausencia de factores predisponentes. No se ha probado

alguna relación causa-efecto con el tratamiento con la hormona de crecimiento.

Deslizamiento de la epífisis de la cabeza femoral

El deslizamiento de la epífisis de la cabeza femoral se asocia a menudo con trastornos endocrinos del

tipo de GHD (Déficit de Hormona de Crecimiento) e hipotiroidismo, y con los picos de crecimiento. En

los niños tratados con hormona de crecimiento, el deslizamiento de la epífisis femoral y de la cabeza

del fémur puede ser debido a trastornos endocrinos subyacentes o al aumento de la velocidad de

crecimiento provocado por el tratamiento.

Médicos y padres deben estar alertas en cuanto a la aparición de una cojera o de quejas por dolores

de cadera o rodilla en los niños tratados con SAIZEN® 8 mg.

En los niños con problemas hormonales o de riñón, pueden aparecer con mayor frecuencia problemas

de cadera. Si su hijo tiene insuficiencia renal crónica, se le deberá examinar periódicamente para

descartar una enfermedad de los huesos. No está claro si dicha enfermedad de los huesos en niños

con problemas hormonales o de riñón se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una radiografía de cadera. Si su hijo presenta una cojera

o se queja de dolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento con SAIZEN® 8 mg, comuníqueselo a

su médico.

Anticuerpos

Si el paciente no responde al tratamiento con SAIZEN® 8 mg, puede haber desarrollado anticuerpos a

la hormona de crecimiento. El médico deberá indicarle los exámenes apropiados para evaluarlo.

Un pequeño porcentaje de pacientes desarrollan anticuerpos hacia la somatropina. La detección de

anticuerpos a la somatropina debe ser llevada a cabo en cualquier paciente que no responda

adecuadamente a la terapia.

Ocurrencia y recurrencia de tumores

Existe muy poca información disponible en relación al riesgo de desarrollo de tumor bajo tratamiento

con hormona de crecimiento. Por lo tanto, los pacientes tratados con hormona de crecimiento deben

ser monitoreados cuidadosamente.

En sobrevivientes de cáncer infantil, se ha reportado un aumento en el riesgo de una segunda neoplasia

en pacientes tratados con hormona de crecimiento. Los tumores más comunes de estas segundas

neoplasias son los intracraneales, en particular los meningiomas, en pacientes tratados con radiación

en la cabeza por su primera neoplasia.

Sin embargo, no se ha reportado aumento de riesgo de recurrencia de cáncer primario en pacientes

tratados con hormonas de crecimiento en sobrevivientes de cáncer infantil. Dada la escasez de datos

disponibles,

pacientes

tratamiento

hormonas

crecimiento

deben

vigilados

cuidadosamente para la progresión o recurrencia del tumor.

Pancreatitis

La pancreatitis se debe considerar en los pacientes tratados con somatropina, especialmente los niños

que desarrollan dolor abdominal.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

Se conoce que el aclaramiento de somatropina se reduce en pacientes con insuficiencia renal. Sin

embargo, basándose en los datos clínicos, no hay necesidad de un ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

Se conoce que el aclaramiento de somatropina se reduce en pacientes con insuficiencia hepática. Sin

embargo, como SAIZEN® 8 mg no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, se

desconoce el significado clínico de este hallazgo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Condiciones para la prescripción y administración del fármaco

El fármaco debe ser utilizado solamente en las indicaciones autorizadas por prescripción médica.

El diagnóstico debe ser verificado antes de iniciar el tratamiento con el producto. Para ello hay que realizar

el examen clínico del paciente con una anamnesis detallada, especialmente con respecto a las

valoraciones auxológicas y la realización de exámenes de laboratorio, incluidos los ensayos de estímulo,

para evaluar la funcionalidad hipotálamo-hipofisaria.

Se considera necesario que un médico, experto en diagnóstico y terapia de pacientes con problemas

relacionados con el déficit de crecimiento y de hormona Somatropina, controle la terapia.

Los sitios de inyección deben irse variando para prevenir lipoatrofia localizada.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante mucho tiempo, puede dañar esta zona. Por tanto,

es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o enfermera pueden comentarle qué partes

del cuerpo se deben utilizar.

Advertencias generales

Mantener fuera del alcance de los niños.

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del

médico.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No use medicamentos vencidos.

En caso de sobredosis, concurra al centro asistencial más próximo.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un

resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas reportadas más abajo son clasificadas de acuerdo a la frecuencia con que

ocurren, según los siguientes criterios:

Clasificación

Frecuencia

Muy frecuente

( ≥ 1/10)

Frecuente

(> 1/100 - < 1/10)

No frecuente

(> 1/1000 - < 1/100)

Raro

(> 1/10 000 - < 1/ 1000)

Muy raro

(≤ 1/10000)

Frecuencia no

conocida

No puede ser estimada a partir de los

datos disponibles.

Reacciones adversas y clasificación según la frecuencia de los reportes

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuente

Reacciones en el sitio de inyección: eritema, prurito, hinchazón,

erupción

cutánea,

urticaria,

dolor,

inflamación,

sangrado,

hematoma.

Frecuente (en adultos)

Retención de fluidos (edema periférico), rigidez, artralgia, mialgia,

parestesia.

No frecuente (en pacientes

pediátricos)

Retención de fluidos (edema periférico), rigidez, artralgia, mialgia,

parestesia.

Frecuencia no conocida

Lipoatrofia localizada.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

Reacciones de hipersensibilidad localizadas y generalizadas.

Trastornos del SNC

Frecuente

Cefaleas, síndrome de túnel carpiano (en adultos).

No frecuente

Hipertensión intracraneal idiopática, síndrome de túnel carpiano

(en pacientes pediátricos).

Trastornos endocrinos

Frecuencia no conocida

Hipotiroidismo.

Trastornos en músculos esqueléticos

Frecuencia no conocida

Deslizamiento de la epífisis de la cabeza femoral.

Trastornos metabólicos y de nutrición

Frecuencia no conocida

Hiperglicemia, hiperinsulinismo, resistencia a la insulina.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida

Pancreatitis.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Poco frecuente

Ginecomastia.

El tratamiento con hormona de crecimiento puede provocar resistencia a la insulina. Su hijo debe

ser observado para descartar intolerancia a la glucosa. La administración irregular del medicamento

puede dar lugar a un descenso en el nivel de azúcar en sangre, que puede manifestarse como

temblor y mareo.

Un paciente podría presentar anticuerpos frente a la Somatropina. Se desconoce la importancia clínica

de estos anticuerpos, aunque hasta la fecha los anticuerpos han sido de baja capacidad de unión y

no se han acompañado de atenuación del crecimiento,

excepto en pacientes que presentaran

deleciones de ciertos genes.

En muy raras ocasiones, en las que la baja estatura es debida a una deleción del complejo del gen

de la hormona de crecimiento, el tratamiento con hormona de crecimiento puede inducir anticuerpos

que atenúen el crecimiento.

Si el paciente presenta una cojera no explicada, alguno de los efectos secundarios se torna serio,

o si presenta cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, es necesario informarlo a su

médico.

Posología y modo de administración:

SAIZEN® 8 mg click.easy™ debe administrarse por vía subcutánea.

SAIZEN® 8 mg click.easy™ debe inyectarse preferentemente por la noche.

Niños y Adolescentes

La dosis y pauta de administración de SAIZEN® 8 mg click.easy™ serán adaptadas por el médico a

la superficie corporal o al peso de su hijo, de acuerdo con el siguiente esquema:

Retraso de crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento: 0,7 – 1,0

mg/m

de superficie corporal por día o 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal por día.

Retraso

de crecimiento

debido

disgenesia gonadal (Síndrome

de Turner) 1,4 mg/m

superficie corporal por día ó 0,045 - 0,05 mg/kg de peso corporal por día.

Si una paciente está siendo tratada por padecer el Síndrome de Turner y recibe también esteroides

anabolizantes no androgénicos, puede obtener una mayor respuesta de crecimiento.

Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC): 1,4 mg/m

de superficie corporal por día, lo que equivale aproximadamente a 0,045 - 0,050 mg/kg, por día.

Enanismo en niños consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado (PEG): 1 a 2 mg/m

de área

de superficie corporal o 0,035 a 0,067 mg/kg de peso corporal administrado por inyección diaria.

El tratamiento debe interrumpirse si su hijo alcanza una talla adulta satisfactoria o si sus epífisis se han

cerrado (sus huesos ya no pueden crecer más).

Para

trastorno

crecimiento

niños

PEG,

normalmente

recomienda

continuar

tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer

año si la velocidad de crecimiento está por debajo de + 1 DE. El tratamiento deberá interrumpirse

cuando se alcance la talla adulta (definida como una velocidad de crecimiento < 2 cm / año) y, en caso

de necesitar confirmación, si la edad ósea es de > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), lo que

corresponde al cierre de la placa de crecimiento epifisiario.

Adultos

Déficit de hormona del crecimiento en adultos

Se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas de Somatropina, equivalentes a 0,15 - 0,3 mg. Esta

dosis puede ser modificada gradualmente por su médico, controlándola con los valores de Factor de

Crecimiento Insulino-Símil1 (IGF-1).

La dosis final recomendada de hormona del crecimiento rara vez supera el 1,0 mg diario. En general se

debe administrar la mínima dosis eficaz. En pacientes ancianos o con sobrepeso, pueden ser necesarias

dosis más bajas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Normalmente, se pueden tomar otros medicamentos sin problemas. Sin embargo, si el paciente está

tomando CORTICOIDES, es importante que se lo diga al médico o enfermera. Estos medicamentos se

utilizan para tratar varias enfermedades, tales como el asma, las alergias, el rechazo de un trasplante

de riñón y la artritis reumatoide, y podrían frenar el efecto de la hormona de crecimiento. La terapia

concomitante con glucocorticoides puede reducir el efecto de promoción de crecimiento de la

Somatropina.

necesario

reemplazo

glucocorticoides,

dosis

debe

ajustada

cuidadosamente.

El médico debe conocer todos los medicamentos que esté tomando el paciente de forma concomitante

con SAIZEN® 8 mg, incluso los que haya comprado sin receta.

Además, el inicio de la terapia de remplazo de la hormona del crecimiento puede desenmascarar una

insuficiencia

suprarrenal

secundaria

algunos

pacientes,

reducir

actividad

11β-

hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11β-HSD1), una enzima que convierte la cortisona inactiva en

cortisol. El inicio de somatropina en pacientes que reciben terapia de sustitución de glucocorticoides

puede llevar a la manifestación de deficiencia de cortisol. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de

glucocorticoides.

Debido a que los estrógenos orales pueden reducir la respuesta sérica de IGF-1 para el tratamiento

con somatropina, los pacientes que reciban tratamiento de reemplazo de estrógeno oral pueden

requerir mayores dosis de Somatropina.

Cuando

SAIZEN®

click.easy™

administrado

combinación

drogas

metabolizadas por CYP 3A4, es aconsejable monitorear la efectividad de dichas drogas.

Uso en embarazo y lactancia:

La experiencia clínica con la hormona de crecimiento en las mujeres embarazadas es limitada. Los

estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo

embriofetal, parto, desarrollo postnatal o la fertilidad. Se debe tener precaución cuando se prescriba

a mujeres embarazadas.

No se han realizado estudios con Somatropina en mujeres en período de lactancia. No se sabe si este

fármaco se excreta en leche humana, por lo que se debe tener precaución cuando se administra

Somatropina a una mujer que esté lactando a un bebé.

Fertilidad

estudios

toxicidad

clínicos

demostraron

hormona

crecimiento

humana

recombinante no indujo efectos adversos sobre la fertilidad masculina y femenina.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han realizado estudios formales sobre los efectos en la capacidad para conducir / utilizar

maquinarias. Basado en el mecanismo de acción farmacológico de la hormona de crecimiento, no es

de esperar que SAIZEN® 8 mg click.easy™ afecte la habilidad de los pacientes para conducir y utilizar

maquinarias.

Sobredosis:

Si se inyecta demasiada cantidad de SAIZEN® 8 mg click.easy™ (o si se olvida de ponerse una

inyección)

es importante

el paciente lo informe a su médico,

porque

podría

necesario

modificar ligeramente la dosis para compensarlo.

Excederse en la dosis recomendada puede causar efectos secundarios. La sobredosificación puede

llevar a hipoglicemia y subsecuentemente a hiperglicemia. Además, la sobredosis de la hormona de

crecimiento es probable que cause manifestaciones graves de retención de líquidos.

Si se inyecta más cantidad de la que debiera, pueden producirse cambios en los niveles de azúcar

en sangre, con lo que podría sentir temblores y mareos. Si ocurre esto, el paciente debe contactar a

su médico lo antes posible.

sobredosificación

largo

plazo

puede

resultar

signos

síntomas

gigantismo

acromegalia.

Si se inyectara demasiada cantidad durante un cierto periodo de tiempo, podría producirse un

crecimiento excesivo de algunos huesos, sobre todo de las manos y mandíbulas.

No se han descrito los efectos de una sobredosis aguda.

Propiedades farmacodinámicas:

Actividad

SAIZEN® 8 mg click.easy™ (Somatropina) es un preparado de hormona de crecimiento humana

recombinante, producida por ingeniería genética en células de mamífero. La principal acción de la

Somatropina es incrementar el crecimiento. SAIZEN® 8 mg click.easy™ contiene Somatropina que es

idéntica a la hormona de crecimiento que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero fabricada

en el laboratorio.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La Somatropina, la sustancia activa de SAIZEN® 8 mg, se obtiene de células de ratón C127 creadas

por ingeniería genética. En tales células, el producto del gen de hormona del crecimiento humano se

expresa constitutivamente.

La Somatropina es una proteína de 191 aminoácidos no glucosilada de una sola cadena con dos

puentes disulfuro.

Los estudios farmacocinéticos de SAIZEN® 8 mg son lineales por lo menos hasta dosis de 8 UI. A

dosis más altas (60 UI / 20 mg) no se puede descartar algún grado de no-linealidad, sin alguna

relevancia clínica.

Después de la administración IV en voluntarios saludables, el volumen de distribución en estado estable

es alrededor de 7L, la depuración metabólica total es alrededor de 15 L/h mientras que la depuración

renal es insignificante. El medicamento exhibe un período medio de eliminación de 20 a 35 minutos.

Las concentraciones máximas de hormona de crecimiento en suero (GH) se alcanzaron después de

aproximadamente 4 horas y los niveles de GH en suero regresaron a la línea base dentro de las siguientes

24 horas, lo que indica que no ocurrirá una acumulación de GH durante administraciones repetidas.

La biodisponibilidad absoluta de ambas vías de administración fue de 70 – 90 %.

Las soluciones inyectables de SAIZEN® de 5.83 y 8.00 mg/mL administradas por vía subcutánea han

demostrado ser bioequivalentes a la formulación de SAIZEN® 8 mg en polvo liofilizado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

SAIZEN® 8 mg click.easy™ debe reconstituirse con el solvente bacteriostático (metacresol al 0,3 %

(p/v) en agua para inyección), utilizando el dispositivo de reconstitución click.easy

La solución reconstituida debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel) y debe ser clara y sin

partículas. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarse. La solución reconstituida contiene 8

mg de SAIZEN®.

SAIZEN®

8 mg click.easy™ está formulado para contener 8,8 mg (26,4 UI) de Somatropina por frasco,

con un margen de exceso del 10 %. Un mililitro de solución reconstituida contiene aproximadamente:

5,83 mg (17,5 UI) de Somatropina, preparada con el contenido del cartucho de solvente bacteriostático,

que contiene: 1,37 mL 0,3 % (p/v) metacresol en agua para preparaciones inyectables.

Información importante:

Los pacientes deben ser instruidos concienzudamente sobre el procedimiento de reconstitución. En el

caso de niños pequeños, el proceso de reconstitución debe ser supervisado por un adulto.

Para la administración de SAIZEN®

8 mg click.easy™, lea atentamente las siguientes instrucciones.

Las instrucciones gráficas detalladas sobre la forma de utilización aparecen en otro folleto que también

se incluye en el envase secundario.

Consulte

médico,

enfermera

farmacéutico

tiene

alguna

duda

sobre

proceso

reconstitución.

Asegúrese de que el click.easy™ está completo, comprobando que el vial de SAIZEN® 8 mg

(a), la

cánula estéril de transferencia (b) y el cartucho de disolvente (c) están presentes.

Compruebe que el sello indicador de manipulación situado sobre el vial (d) y el situado sobre la

tapa (e) no están rotos. Si cualquier sello indicador de manipulación está roto, devuelva el dispositivo

de reconstitución a su médico o farmacéutico.

Disponga todos los elementos necesarios para preparar la solución sobre una superficie limpia.

Lávese las manos con agua y jabón.

Cómo preparar la solución de SAIZEN® 8 mg click.easy™:

1) Coloque el dispositivo de reconstitución click.easy™ en posición vertical sobre una superficie plana

con el vial abajo y con la tapa (g) hacia arriba.

2) Empuje la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar más. (Nota: En este momento se rompe el

sello indicador de manipulación situado en el vial).

3) Gire la tapa lentamente en el sentido de las agujas del reloj hasta que el botón verde (f) se sitúe en

su posición (en la abertura vertical).

4) Continúe empujando la tapa muy lentamente hacia abajo hasta que no pueda avanzar más, para

transferir el disolvente desde el cartucho al vial. (Nota: En este momento se rompe el sello indicador de

manipulación situado en la tapa). Es importante empujar lentamente para evitar que aparezca espuma

en el vial. Compruebe que se ha transferido todo el disolvente al vial.

5) Disuelva el polvo con el disolvente girando suavemente el click.easy™.

Nota: No lo agite bruscamente para evitar la formación de espuma. Deje reposar la solución hasta que

el polvo esté completamente disuelto. Empuje de nuevo la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar

más y manténgala en esta posición.

6) Invierta el click.easy™ de modo que el vial esté en la parte superior y tire de la tapa lentamente hacia

abajo, hasta cargar completamente la solución en el cartucho.

Compruebe que no queda más de una o dos gotas de solución en el vial.

Si quedan más de una o dos gotas de solución en el vial, empuje la tapa hacia arriba lentamente, hasta

que parte de la solución quede de nuevo en el vial y dé unos golpecitos en el click.easy™. A

continuación, cargue de nuevo la solución lentamente en el cartucho.

Elimine el exceso de aire que haya podido entrar en el cartucho, empujando lentamente la tapa hacia

arriba hasta que no se vea aire en el cartucho.

Nota: No tire de la tapa hacia abajo demasiado rápido, ya que ello provocaría la entrada de aire en el

cartucho.

7) Manteniendo el click.easy™ en la misma posición (con el vial en la parte superior), desenrosque la

tapa y quítela.

Manteniendo la misma posición (con el vial en la parte superior), extraiga del click.easy™ el cartucho

que contiene la solución reconstituida para inyección.

8) Quite con cuidado la etiqueta externa utilizando la lengüeta que tiene. Escriba la fecha de

reconstitución en la etiqueta transparente interna situada en el cartucho. Deseche el click.easy™ con

precaución,

acuerdo

requerimientos

locales.

cartucho

contiene

solución

reconstituida de SAIZEN® 8 mg ya está listo para utilización con su autoinyector one.click®, easypod™

o con su autoinyector sin aguja cool.click®.

Nota: En cuanto a las instrucciones sobre cómo cargar el cartucho en el autoinyector one.click™,

easypod™ o cómo utilizar el autoinyector sin aguja cool.click™ e inyectar la solución reconstituida de

SAIZEN® 8 mg, lea el manual de instrucciones proporcionado con su autoinyector one.click™,

easypod™ o con su autoinyector sin aguja cool.click™. Las inyecciones deben ponerse en diferentes

partes del cuerpo. No utilice zonas donde note bultos, induraciones, depresiones o dolor; comente a su

médico o profesional sanitario cualquier hallazgo. Limpie la piel del lugar de inyección con agua y jabón.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-12-19.

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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14-11-2018

Identifican los oncogenes comunes que transforman en tumorales células de diferentes tejidos

Identifican los oncogenes comunes que transforman en tumorales células de diferentes tejidos

Investigadores de la Universidad de California han descubierto un proceso común en el desarrollo de tumores microcíticos en diferentes tejidos. El estudio revela que, aunque las células epiteliales de próstata y de pulmón normales presentan enormes diferencias en términos de expresión génica, ésta es casi idéntica cuando el tejido se ha transformado en cáncer de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2014

Monitoring of medicines for births

Monitoring of medicines for births

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

The IMDRF is seeking comments on a proposed document and its annexes

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety