Saizen 8 mg click easy™

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: SAIZEN
®
8 mg click.easy
™
(Somatropina).
FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y solvente para solución inyectable SC.
FORTALEZA: 8 mg.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 vial de vidrio incoloro de polvo liofilizado y 1
cartucho de vidrio incoloro de solvente bacteriostático, pre-
ensamblados en dispositivo de reconstitución click.easy.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Merck S.A, Ciudad Guatemala, Guatemala.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Merck, S.L, Madrid, España.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. Merck Serono S.p.A, Modugno, Italia.
_Producto Terminado. _
_ Solvente. _
3. Ares Trading Uruguay S.A, Montevideo, República Oriental
del Uruguay.
_ Acondicionador. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-13-044-H01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de Abril de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada vial de liofilizado contiene:
Somatropina
8,8* mg
Sacarosa
Ácido Fosfórico 85 %
*Se incluye excedente de 10 %.
Cada cartucho de solvente bacteriostático contiene:
Metacresol
4.98* mg
Agua para inyección
c.s 1.51* mL
*Se incluye excedente de 10 %.
PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin recontituir : 36 meses.
Producto reconstituido : 28 días.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin recontituir: Almacenar por
debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SAIZEN® 8 mg está indicado para:
Niños y adolescentes:
-
En el tratamiento de niños con talla baja asociada al retraso de
crecimiento debido a una
disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento
endógena.
-
En
el
tratamiento
del
retraso
de
crecimiento
en
niñas
con
disgenesia
gonadal
(también
conocido como Síndrome de Turner), confirmado por análisis
cromosómico.
-
En el tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales
con insuficiencia renal
crónica (IRC).
-
Enanismo en niños consecutivo a crecimiento intrauterino retardado
(PEG = pequeño para la edad
gestacional).
-
Enanismo en niños (puntuación de desviació
                                
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