ROZEX 0,75 % GEL
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
27-10-2015
Ficha técnica
(SPC)
21-09-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
27-10-2015
Ingredientes activos:
METRONIDAZOL
Disponible desde:
CASA DE REPRESENTACION ARO, S.A.
Designación común internacional (DCI):
METRONIDAZOL
Dosis:
0,75 %
formulario farmacéutico:
GEL
Vía de administración:
TOPICO
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2024-12-27
Información para el usuario
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad UnNersitana
LCV,
Los
Chaguararnos
Caracas
-
Republica
Bolivarlana
de
Venez-ela
Coa
1041
Telefono
(0058-0212)
219
1822
http://www.inhrr.gob.ve
RIF:
G-20000101-1
Caracas,
17
de Noviembre de 2010
Ciudadano(a)
DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.
~akackutico
Patrocinante
LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio DM-R-1373110 de fecha 17/11/2010 mediante
el cual se le notificó la
aprobación
del
Producto
Farmacéutico
ROZEX
0,75%
GEL
No de
Registro
Sanitario
E.F.38.315110, según consta en el libro EF-2010-01,
PÁG.
394 usted deberá cumplir con las
condiciones de comercialización siguientes:
1.
DEBE@
comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ART~CULO
35, lo siguiente:
Indicaciones:
Tratamiento del Acné Rosácea.
Posologia:
Una
(1)
aplicación en las zonas afectadas dos veces al dia por nueve
(9)
semanas.
Advertencias:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia ni durante la
lactancia.
Evítese la exposición a la luz solar mientras use este producto.
En todo paciente con dermatitis crónica refractaria al tratamiento,
se recomienda realizar la
prueba de sensibilidad a los parabenos.
Precauciaies:
Pacientes con discrasia sanguínea.
Contraindicaciones:
Antecedente alérgico al nitroimidazol.
Reacciones adversas:
Locales: Resequedad leve, ardor, irritación, enrojecimiento
transitorio.
2.
Se asigna al producto .un periodo de validez tentativo de dos (02)
años el envase TUBO
COLAPSIBLE DE ALUMINIO REVESTIDO CON RESINA EPOXI-FENÓLICA CON TAPA
PLÁSTICA
-A
ROSCA
DE
POLIPROPICENO
COLOR
BLANCO
Y
SELLO
DE
ALUMINIO
con el compromiso de remitir para los
3
primeros lotes comerciales,~resultados
de Potencia
obtenidos, expresados en tkrminos de desviación estándar cumpliendo
así con ¡as Normas
de l a
Pagina
1
de
3
-
E.F.38.315
110
F-PERC-007
Marzo
2010
Revisión
1
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad
Univenitaria
UCV,
Los
Chaguaramos.
Caracas
-
REP6BLICS
Bolivanana
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
METRONIDAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes contra amebiasis y otras
enfermedades por
protozoarios
CÓDIGO ATC: P01AB.01
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos
CÓDIGO ATC: J01XD.01
3.1. FARMACODINAMIA
El metronidazol es un nitroinidazol-derivado sintético con actividad
antibacteriana y
antiprotozoaria.
Aunque
su
mecanismo
de
acción
no
ha
sido
completamente
aclarado, se cree que al ser captado por microorganismos susceptibles
es reducido
por proteínas intracelulares y transformado en productos reactivos
que interactúan
con el ADN alterando su estructura y provocando como resultado la
inhibición de la
síntesis de ácidos nucléicos y la consecuente muerte del patógeno.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
microorganismos
como:
Gram
(+):
_Clostridium _
_spp_.,
_Eubacterium _
_spp_.,
_Peptostreptococcus _
_spp_.
y
_Peptococcus spp_.
Gram (-): _ Bacteroides spp_. (incluyendo _ B. fragilis_, _ B.
distasonis_, _ B. ovatus_, _ B. _
_thetaiotaomicron_ y _B. vulgatus_) y _Fusobacterium spp_.
Protozoarios: _Entamoeba histolytica_, _Giardia lamblia_ y
_Trichomonas vaginalis_. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 80% en el
tracto
gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 1-3
horas. Cuando
se administra en presentaciones de liberación convencional la
presencia de alimentos
retrasa la absorción pero sin afectar su magnitud. Con las formas de
liberación
modificada aumenta la biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas menos de un 20% y se distribuye
ampliamente a los
tejidos y fluidos corporales, incluyendo al líquido cefalorraquídeo
donde alcanza
niveles similares o superiores a los plasmáticos en presencia de
meninges inflamadas.
Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Se metaboliza en el hígado por hidroxilación, oxidación y
glucurónido-conjugaci
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