ROZEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROZEX 0,75 % GEL
  • Dosis:
  • 0,75 %
  • formulario farmacéutico:
  • GEL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATOIRES GALDERMA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ROZEX 0,75 % GEL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.315
  • Fecha de autorización:
  • 17-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad UnNersitana

LCV,

Chaguararnos

Caracas

Republica

Bolivarlana

Venez-ela

1041

Telefono

(0058-0212)

1822

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas,

de Noviembre de 2010

Ciudadano(a)

DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.

~akackutico

Patrocinante

LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1373110 de fecha 17/11/2010 mediante el cual se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

ROZEX

0,75%

No de

Registro

Sanitario

E.F.38.315110, según consta en el libro EF-2010-01,

Pág.

394 usted deberá cumplir con las

condiciones de comercialización siguientes:

DEBE@

comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ART~CULO

35, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento del Acné Rosácea.

Posologia:

aplicación en las zonas afectadas dos veces al dia por nueve

semanas.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la

lactancia.

Evítese la exposición a la luz solar mientras use este producto.

En todo paciente con dermatitis crónica refractaria al tratamiento, se recomienda realizar la

prueba de sensibilidad a los parabenos.

Precauciaies:

Pacientes con discrasia sanguínea.

Contraindicaciones:

Antecedente alérgico al nitroimidazol.

Reacciones adversas:

Locales: Resequedad leve, ardor, irritación, enrojecimiento transitorio.

Se asigna al producto .un periodo de validez tentativo de dos (02) años el envase TUBO

COLAPSIBLE DE ALUMINIO REVESTIDO CON RESINA EPOXI-FENÓLICA CON TAPA

PLÁSTICA

ROSCA

POLIPROPICENO

COLOR

BLANCO

SELLO

ALUMINIO

con el compromiso de remitir para los

primeros lotes comerciales,~resultados

de Potencia

obtenidos, expresados en tkrminos de desviación estándar cumpliendo así con ¡as Normas

de l a

Pagina

E.F.38.315

F-PERC-007

Marzo

2010

Revisión

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Univenitaria

UCV,

Chaguaramos.

Caracas

Rep6blics

Bolivanana

Venezuela

Cod.

1041

Telefwo:

(0058-0212)218

1622

Mtp:llwww

inhrr.gob.ve

RIF:

G-200001Ol-1

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, en su numeral 5. letra e.3., Capítulo IX, cada

tres (03) meses durante el primer

aiio y cada seis

(06)

meses durante el segundo a80 del

periodo de validez asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

2"CíiO

HR).

Corregir texto de etiqueta seglin modelo anexo, agregando lo siguiente:

uso prolongado e indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes

resistentes.

Este

producto wntiene parabenos, sustancias sensibilizanies que pueden ocasionar reacciones

alérgicas en personas sensibles.

En caso de presentarse dermatitis, eritema o agravarse

las lesiones pre existentes, descontinúese

su uso y consulte al médico.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

,Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la

vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta

de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta

prospecto interno deben adecuarse, según

el caso, a

lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de

Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico,

Nombre Genérico, Contenido, Razones Sociales de las figuras legales;

de Registro

Sanitario, Farmacéutico Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular

para la Salud,

Conservación del Producto Terminado,

Periodo de Validez (Fecha de

Elaboración y Vencimiento) Modo de Uso, Condiciones ?i

almacenamiento del Producto

Terminado y

No de lote.

Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel". a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes

del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

8.

Debe indicar

Despacho con cuatro

(04)

meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico.

En este lapso de tiempo se procederá a la

evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto

a la

programación respectiva.

los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio

la Farmacia viaente. oublicado en Gaceta Oficial N"

4.582

extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, selnforma que esthn obligados a participar al Instituto Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercializaci6n del primer lote elaborado,

de manera que ios funcicrnarios acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel", puedan proceder

captar las muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricacibn, o de distribución en el caso de los productos importados.

E.F.38,315110

E-PERC-O07

2010

Revisidn

1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Univerrnaria

UCV,

Chaguaramos.

Caracas

República

Bolivariana de

Venezuela

Cod.

1041

(0058-0212) 219.1622

tp:ilwinhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

.na.H..;-:.

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-*c.

í.&j

5 9 ~

Igualmente se leinforma que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE

sehaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las c

cialización será sancionado con la

CANCELACIÓN.~~~

producto.

~:q:

<

GERENTE

CONTROL

:-sic

i

i

7 ~

Por

delegación

d

-7

.:rk.

E.F.38.315

110

F-PERMOT

Marzo

2010

Revisibn

1

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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