ROPENEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROPENEM 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • RANBAXY LABORATORIES LTD

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ROPENEM 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.288
  • Fecha de autorización:
  • 03-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MEROPENEM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos

Código ATC: J01DH.02

3.1. Farmacodinamia

El Meropenem es un antibiótico derivado sintético del carbapenem con actividad

bactericida. Al igual que otros betalactámicos actúa inhibiendo la síntesis de la pared

celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas fijadoras de penicilina)

implicadas en el proceso. Dicha interferencia genera una estructura defectuosa y

osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo mediada por

autolisinas endógenas.

diferencia

otros

betalactámicos,

como

penicilinas

cefalosporinas,

meropenem presenta algunas características estructurales propias que le confieren

una elevada resistencia a la acción hidrolítica de las betalactamasas bacterianas y,

como resultado, un más amplio espectro de actividad.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+)

y Gram (-) como:

Gram (+): Enterococcus faecalis (sensible a vancomicina), Staphylococcus aureus

(sensibles

oxacilina),

Streptococcus

pyogenes,

Streptococcus

pneumoniae

(sensibles a penicilina), Streptococcus agalactiae y estreptococos grupo viridans.

Gram (-): Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides

fragilis,

Bacteroides

thetaiotaomicron,

Haemophilus

influenzae

Klebsiella

pneumoniae, Neisseria meningitidis y Peptostreptococcus spp.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por infusión IV el meropenem se une a proteínas

plasmáticas en sólo un 2% y se distribuye ampliamente a la mayoría de los tejidos y

fluidos corporales, incluyendo sistema nervioso central. Se desconoce si se distribuye

a la leche materna o si atraviesa la placenta. Se metaboliza parcialmente (28%) por

hidrólisis del anillo betalactámico generando un producto microbiológicamente inactivo

que se excreta, junto a un 70% de meropenem inalterado, por la orina y en escasa

proporción

(2%)

por la

bilis.

vida

media de

eliminación

plasmática

aproximadamente 1 hora y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios de mutagenicidad realizados hasta la fecha con

meropenem han

resultado negativos. No se han realizado ensayos para determinar su potencial

carcinogénico.

estudios

toxicidad

reproductiva

evidenció

teratogénesis, fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al meropenem.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis:

Adultos y niños con peso >50kg: 0.5-1 g cada 8 horas. En meningitis y fibrosis quística:

2 g cada 8 horas.

Niños mayores de 3 meses con peso <50 kg: 10-20 mg/kg (máximo: 1 g) cada 8 horas.

En meningitis y fibrosis quística: 40 mg/kg (máximo: 2 g) cada 8 horas.

Niños menores de 3 meses: Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del

meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha definido un régimen óptimo de

dosificación, los datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas podría

resultar una posología apropiada.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe

mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa

o evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria:

Adultos y niños: 6 g/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal

con valores de depuración de creatinina < 50 ml/min.

Insuficiencia renal: Ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina

del paciente cuando ésta sea menor de 50 ml/min, como a continuación se indica:

Depuración de

creatinina

Dosis usual, según la

condición clínica

(500 mg, 1 g ó 2 g)

Intervalo

25-50 ml/min

Dosis usual

cada 12 horas

10-25 ml/min

La mitad de la dosis usual

cada 12 horas

< 10 ml/min

La mitad de la dosis usual

cada 24 horas

Cuando

solo

dispone de la

concentración

sérica

creatinina, las

siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten

calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de

dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración:

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir el liofilizado de 500 mg ó 1 g

meropenem

agua

estéril

para

inyección

cantidad

suficiente

para

concentración final de 50 mg/ml y administrar en período no inferior a 3-5 minutos.

Administración intravenosa (perfusión IV lenta): Reconstituir el liofilizado de 500 mg ó

1 g de meropenem con solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible

cantidad suficiente para una concentración final de 1 a 20 mg/ml y administrar

mediante perfusión IV en 15-30 minutos.

Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse

inmediatamente después de su preparación. El lapso de tiempo entre el inicio de la

reconstitución y el final de la inyección o la perfusión intravenosa no debe exceder de

una hora.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Trombocitemia

Poco frecuentes: Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica, prolongación del tiempo

de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea.

Poco frecuentes: Dispepsia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, melena.

Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, anorexia, flatulencia.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de transaminasas, de fosfatasa alcalina y de deshidrogenasa

láctica.

Poco frecuentes: Hiperbilirrubinemia, insuficiencia hepática.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre, aumento del nitrógeno uréico

sanguíneo.

Frecuencia no conocida: Disuria, insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión.

Frecuencia no conocida: Edema periférico, insuficiencia cardíaca, síncope.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Poco

frecuentes:

Parestesia,

ansiedad,

nerviosismo,

mareos,

confusión,

somnolencia, depresión, astenia, insomnio.

Raras: Convulsiones.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Disnea, epistaxis.

Frecuencia no conocida: Embolismo pulmonar, faringitis, asma, tos, edema pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción, prurito.

Poco frecuentes: Urticaria.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,

eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Angioedema, anafilaxia.

Trastornos generales

Frecuentes: Reacción en el lugar de administración (dolor, inflamación, flebitis).

Poco frecuentes: Candidiasis oral y vaginal.

Frecuencia no conocida: Fiebre, diaforesis, escalofríos, dolor de espalda.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El probenecid inhibe competitivamente la secreción tubular renal del meropenem,

dando lugar a un aumento de sus concentraciones plasmáticas y al enlentecimiento

de su excreción renal.

El Meropenem podría reducir los niveles séricos de ácido valpróico y comprometer su

eficacia terapéutica, incrementando con ello el riesgo de convulsiones.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Al igual que otros betalactámicos, el meropenem puede generar falsos positivos en el

test de Coombs y en las determinaciones de glucosa en orina con el método basado

en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas

Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados en la

reacción de la glucosa-oxidasa (Clinistix®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

betalactámicos

general

reportado

casos

graves

ocasionalmente fatales de anafilaxia. Debido a ello, y ante la posibilidad de una

reacción cruzada, antes de iniciar un tratamiento con meropenem se debe investigar

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones

hipersensibilidad a la penicilina y sus derivados o a otros antibióticos betalactámicos;

y en caso positivo, evitar su empleo.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no

susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que se han reportado casos graves y potencialmente fatales de diarrea y colitis

pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de betalactámicos, se

debe considerar dicha posibilidad ante la aparición repentina de diarrea intensa y

persistente

náuseas,

dolor

abdominal

fiebre

durante

tratamiento

meropenem o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Si se confirma la

presencia de Clostridium difficile, se debe suspender el tratamiento (si se está

recibiendo) y establecer las medidas clínicas apropiadas.

En tratamientos con Meropenem se han reportado convulsiones, en especial en

pacientes con desórdenes del sistema nervioso central (lesión cerebral o historia de

convulsiones), meningitis bacteriana o compromiso renal.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas. se debe vigilar

periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.

En algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos se han reportado casos

de hemorragia asociados con alteraciones de las pruebas de coagulación sanguínea

(tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina). Por ello, si

durante la terapia con meropenem se presenta alguna manifestación hemorrágica, se

debe interrumpir de inmediato la administración e instaurar las medidas correctivas

pertinentes. Así mismo, en pacientes que reciban simultáneamente tratamiento

anticoagulante, se deben vigilar con frecuencia los parámetros de coagulación.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática, historia de

hipersensibilidad

medicamentos,

epilepsia

factores

predisponen

convulsiones y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con el

meropenem, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe limitarse a

situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio

médico, sea favorable. TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el

balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el meropenem se excreta en la leche materna, su uso

durante la lactancia dependerá de la consideración del balance riesgo/beneficio.

TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante la lactancia, a menos que el

médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a los derivados del carbapenem

o a otros antibióticos betalactámicos.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación de meropenem. Existe evidencia

clínica de administración IV de 2g cada 8 horas, sin consecuencias adversas. Si

llegase

ocurrir

sobredosificación

cabe

esperar

manifestaciones

adversas

gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos y, con dosis muy elevadas, debe

considerarse la posibilidad de convulsiones.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte. El meropenem puede ser removido por

hemodiálisis.

11. TEXTO DE EMPAQUEY ETIQUETA

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay novedades relativo a este producto.