RONDIGAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RONDIGAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ROEMMERS S.A URUGUAY

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RONDIGAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.330
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/50/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RONDIGAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.330/15

FABRICANTE: ROEMMERS S.A. / URUGUAY

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: ROEMMERS S.A. / URUGUAY

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MINELLA RESTIFO BONAIUTO

PROPIETARIO: ROEMMERS S.A. / URUGUAY

ALMACENADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento asociado de las convulsiones parciales refractarias con o sin generalización secundaria.

Prevención y tratamiento de la cefalea aguda migrañosa incluyendo la migraña transformada y en el tratamiento de primera

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línea de la migraña episódica. Prevención de la cefalea de Clúster.

Tratamiento de las crisis convulsivas epilépticas como monoterapia o terapia asociada y en el Síndrome de Lennox

Gastautt.

Posologia aprobada:

Tratamiento asociado de las convulsiones parciales refractarias con o sin generalización secundaria.

Adultos: Comenzar la titulación con dosis de 25 mg/día, por 7 días, luego aumentos semanales de 50 mg a 100 mg en dosis

divididas dos veces al día. La titulación de la dosis se hará de acuerdo a la respuesta clínica.

Dosis efectiva mínima: 200 mg/día.

Dosis terapéutica: 200 mg - 600 mg/día.

Prevención y tratamiento de la cefalea aguda migrañosa incluyendo la migraña transformada y en el tratamiento de primera

línea de la migraña episódica y Prevención de la cefalea de Clúster: Adultos: 50 mg a 200 mg/ día. Comenzar la titulación

con dosis de 25 mg/día en la noche por 1 semana, luego incrementar con 25 mg/día a intervalos de una semana.

Tratamiento de las crisis convulsivas epilépticas como monoterapia o terapia asociada y en el Síndrome de Lennox

Gastautt:

Adultos: 25 a 50 mg incrementándose en intervalos de una a dos semanas a las mismas dosis hasta completar 100mg. La

titulación de la dosis se hará de acuerdo a la respuesta clínica, llegando a oscilar entre 200mg y 400mg/día.

Dosis máxima:

1600 mg/día.

Insuficiencia Renal:

En pacientes con función renal alterada (CLCR menor a 60 mL/min), topiramato debe administrarse con precaución ya que

el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos. Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden

necesitar un período de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.

En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de

hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de topiramato

aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria. Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al

principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.

Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.

Insuficiencia Hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el

aclaramiento de topiramato está reducido.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.

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Modo de uso:

Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz. La

dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.

No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento. En raras ocasiones, la

adición de topiramato a la fenitoína puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta

clínica óptima. La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con topiramato puede

requerir un ajuste de la dosis de topiramato.

Topiramato se puede administrar independientemente de las comidas.

En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el

topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia

de las mismas.

Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la administración de topiramato en

monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este cambio en el control de las crisis. Monoterapia

A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una

discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.

Tratamiento Antiepiléptico:

Cuando

retiran

medicamentos

inductores

enzimáticos,

incrementarán

niveles

topiramato.

está

clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de topiramato.

En adultos: La dosificación y el ajuste de dosis deben realizarse de acuerdo con la respuesta clínica. El ajuste de dosis debe

comenzar con 25 mg todas las noches durante 1 semana. Posteriormente, la dosis se deberá aumentar en intervalos de 1 ó

2 semanas en incrementos de 25 ó 50 mg/día, administrados en dos tomas.

Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.

La dosis objetivo inicial para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día dividida en 2 tomas.

La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg/día dividida en 2 tomas. Algunos pacientes con formas refractarias de

epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1000 mg/día. Estas recomendaciones de dosificación se

refieren a todos los adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada en ausencia de alteración renal grave subyacente.

Tratamiento concomitante en epilepsia:

En adultos, el inicio del tratamiento deberá comenzar con 25-50 mg, todas las noches durante una semana. Se ha notificado

casos de utilización de una dosis de inicio inferior, pero no ha sido estudiada sistemáticamente.

Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25 ó 50 mg/día y dividida en dos tomas.

Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con una sola toma al día.

La dosis diaria habitual es de 200 mg-400 mg por día, dividida en dos tomas.

Estas recomendaciones de dosis son aplicables a todos los adultos, incluyendo los pacientes de edad avanzada, en

ausencia de alteración renal grave subyacente.

Migraña

En adultos, la dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día,

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dividida en dos tomas. El ajuste de la dosis deberá comenzar con 25 mg diarios, administrados por la noche, durante 1

semana. Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día. Si el paciente no puede tolerar el

régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.

Algunos pacientes pueden experimentar beneficio con una dosis diaria total de 50 mg/día. Hay pacientes que han recibido

una dosis diaria total de hasta 200 mg/día. Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se

recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.

En niños, topiramato no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña debido a que no hay datos

suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Advertencias:

Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y

depresión.

En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.

Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá

considerar el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico

cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

factores

riesgo

para

nefrolitiasis

incluyen

antecedentes

cálculos,

historial

familiar

nefrolitiasis

hipercalciuria. Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento

con topiramato. Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefrolitiasis

pueden tener mayor riesgo.

Precauciones de empleo:

Precaución en conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Antecedentes personales y/o familiares de nefrolitiasis.

Insuficiencia renal.

Hipercalciuria.

Deshidratación.

Se recomienda un control adecuado en situaciones en las que sea necesaria una retirada rápida de topiramato por motivos

médicos.

Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la

frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas. Estos fenómenos pueden ser la

consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados

concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.

Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato. La hidratación puede reducir el riesgo

de nefrolitiasis. Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas

cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor.

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Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de

formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.

Se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el

aclaramiento de topiramato.

En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda

asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la

agudeza visual y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior,

hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular. Se puede acompañar o no de midriasis. Este

síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del

cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado. Normalmente, los síntomas se presentan en el primer

mes de inicio del tratamiento con topiramato. En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por

debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en

adultos. El tratamiento de este síndrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea

posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular. Estas medidas

generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular. El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología,

si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión. Se debe determinar si

los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.

La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del

intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato. Esta disminución del

bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal. Generalmente, el descenso

del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste. Las

disminuciones son generalmente de leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores

en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos). Excepcionalmente, se han observado descensos

hasta concentraciones inferiores a 10 mmol/l. Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como

nefropatías,

procesos

respiratorios

graves,

status

epiléptico,

diarrea,

cirugías,

dieta

cetogénica

determinados

medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.

La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una

osteopenia.

La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento. El efecto de topiramato

sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigados en

poblaciones pediátricas ni adultas.

Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación

apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato. Si aparece y persiste una acidosis

metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la

dosis gradualmente).

Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de

riesgo para la aparición de acidosis metabólica.

Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato; se recomienda

controlar la pérdida de peso en estos pacientes. En pacientes que experimenten una pérdida de peso durante el tratamiento

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se debe considerar la administración de un suplemento dietético o incrementar la ingesta de alimentos.

Embarazo:

Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos. En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.

No existen estudios suficientes o bien controlados con topiramato en mujeres embarazadas. Los datos del registro de

embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de topiramato durante el embarazo y las malformaciones

congénitas como defectos craneofaciales entre ellas: labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías

incluyendo varios sistemas del organismo.

Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.

Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo

de malformaciones.

Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento

de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.

Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Topiramato

está

contraindicado

mujeres

edad

riesgo

embarazo

están

usando

método

anticonceptivo eficaz.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche. La eliminación de topiramato en la leche materna

no ha sido evaluada en estudios controlados. Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de

forma importante a través de la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna,

se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la

importancia del medicamento para la madre.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes: Mayores a 1/10

Frecuentes: Mayores a 1/100, menores a 1/10

Poco frecuentes: Mayores a 1/1000, menores a 1/100

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Raras: Mayores a 1/10.000, menores a 1/1.000

Muy raras: Menores a 1/10.000

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Nasofaringitis.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Anemia

Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia.

Raras: Neutropenia

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, diarrea

Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca,

malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal

Poco frecuentes: Pancreatitis, flatulencias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen,

hipoestesia

oral,

sangrado

gingival,

distensión

abdominal,

malestar

epigástrico,

dolor

palpación

abdominal,

hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia, pérdida de apetito

Poco frecuentes: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia.

Raras: Acidosis hipercloremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria

Poco frecuentes: Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos

Raras: Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuente: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco.

Raras: Fenómeno de Raynaud

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Parestesias, somnolencia, mareo, depresión.

Frecuentes: Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de

las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia,

trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación, bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje,

ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor,

humor depresivo, cólera, comportamiento anormal.

Poco frecuentes: Nivel de consciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones

parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babeo, hipersomnio,

afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida

sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia,

neuropatía periférica, presíncope, distonía, masturbación. Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos

psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversación espontáneo, trastornos del

sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de

pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la

libido, decaimiento, insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del

estado de ánimo

Raras: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta

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de respuesta a estímulos, manía, anorgasmia, trastornos de pánico, alteración en la estimulación sexual, sentimientos de

desesperación, orgasmo anormal, hipomanía, sensación orgásmica disminuida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea

Poco frecuentes: Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo

esquelético

Poco frecuentes: Inflamación de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Alopecia, exantema, prurito

Poco frecuentes: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de

la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara

Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, olor anormal de la piel, edema periorbital, urticaria localizada,

molestia en los miembros.

Frecuencia no conocida: Necrólisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: Edema alérgico, edema conjuntivo.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa, diplopía, alteración visual.

Poco frecuentes: Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía, sensación anormal en el ojo, ojo seco, fotofobia,

blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia.

Raras: Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción

de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral, ceguera nocturna, ambliopía.

Frecuencia no conocida: Glaucoma de ángulo estrecho, maculopatía, trastorno del movimiento ocular.

Trastornos auditivos

Frecuentes: Vértigo, tinnitus, dolor en el oído

Poco frecuentes: Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil, disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Fatiga.

Frecuentes: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar.

Poco frecuentes: Hipertermia, sed, síndrome gripal, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo.

Raras: Edema facial, calcinosis.

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes: Disminución de peso

Frecuentes: Aumento de peso

Poco frecuentes: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de

leucocitos. Dificultad de aprendizaje

Raras: Disminución del bicarbonato en sangre.

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Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas.

La adición de topiramato a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital,

primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario,

excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de topiramato a fenitoína puede dar como resultado un

incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma

de una enzima polimórfica específica (CYP2C19). Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con

fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco.

Los resultados de un estudio sobre interacciones farmacocinéticas en pacientes con epilepsia indicaron que la adición de

topiramato a lamotrigina no tuvo efecto sobre la concentración plasmática en estado estacionario de lamotrigina con dosis

de topiramato de 100 a 400 mg/día. Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de

equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).

Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de este enzima, como:

Diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol.

Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato. La adición o retirada de fenitoína o

carbamazepina al tratamiento con topiramato puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último. Este

ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico. La incorporación o retirada

de ácido valproico no produce ningún cambio clínico significativo sobre las concentraciones plasmáticas de topiramato y,

consecuentemente, no es necesario el ajuste de la dosis de topiramato.

La administración concomitante de topiramato y digoxina, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un

12%. No se ha establecido la importancia clínica de esta observación. Se debe de prestar especial atención a la

monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de digoxina cuando se administre o se retire topiramato.

No ha sido evaluada en ensayos clínicos la administración concomitante de topiramato con alcohol y otros depresores del

SNC. Se recomienda no administrar topiramato concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del

SNC.

Con la coadministración de topiramato y la Hierba de San Juan, se puede observar un riesgo de disminución de las

concentraciones plasmáticas que resulte en una pérdida de eficacia. No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta

posible interacción.

Durante el uso de topiramato en pacientes que usen anticonceptivos orales, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la

eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual. Se debe solicitar a los pacientes que

estén tomando anticonceptivos que contengan estrógenos que notifiquen cualquier cambio en sus patrones de sangrado. La

eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.

En voluntarios sanos, se observó una reducción (18% de la AUC) en los valores sistémicos del litio durante la administración

concomitante de 200 mg/día de topiramato. En pacientes con trastorno bipolar, la farmacocinética del litio no se vio afectada

durante el tratamiento con topiramato a dosis de 200 mg/día; sin embargo, se observó un aumento de la exposición

sistémica (26% de AUC) tras dosis de topiramato de hasta 600 mg/día. Los niveles de litio deben ser controlados cuando se

administre conjuntamente con topiramato.

Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en

pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares. Cuando se administró risperidona (a intervalos de dosis

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de 1 a 6 mg/día) concomitantemente con topiramato en un rango creciente de dosis de 100, 250 y 400 mg/día hubo una

reducción de los valores sistémicos de risperidona (16% y 33% de AUC en estado de equilibrio a las dosis de 250 y 400

mg/día de topiramato, respectivamente). Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el

tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.

Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y

ninguna alteración en la 9-hidroxirisperidona. No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la

fracción total activa de risperidona o del topiramato.

El uso conjunto de topiramato y la hidroclorotiazida produce incremento de la Cmax de topiramato en un 29 %. La relevancia

clínica de este cambio es desconocida. La adición de HCTZ al tratamiento con topiramato puede requerir un ajuste de la

dosis de topiramato. La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se vio afectada significativamente por la

administración concomitante de topiramato.

Cuando la metformina fue administrada sola y simultáneamente con topiramato. Los resultados de este estudio indicaron

que la Cmáx y la AUC0-12h media de metformina aumentaron en un 18% y 25% respectivamente, mientras que su CL/F

disminuyó en un 20%, al administrarse metformina conjuntamente con topiramato. Topiramato no modificó el tmax de

metformina.

La relevancia clínica del efecto de topiramato sobre la farmacocinética de metformina no ha sido establecida. Se recomienda

una vigilancia estrecha del control de la diabetes cuando se introduzca o suspenda un tratamiento con topiramato en

pacientes tratados con metformina.

Se evaluó la interacción entre topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante. Se observó una

disminución del 15 % del AUCt, de pioglitazona sin alteración de la Cmax. Este resultado no fue estadísticamente

significativo. Además, se observaron disminuciones del 13 % y el 16 % de la Cmax y el AUCt, respectivamente, del

hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60 % de la Cmax y el AUCt, del cetometabolito activo. Tampoco se

conoce la relevancia de estos resultados. Al añadir topiramato al tratamiento con pioglitazona, o al añadir pioglitazona al

tratamiento con topiramato, debe prestarse especial atención a la vigilancia habitual de los pacientes para conseguir un

control adecuado de su diabetes.

Cuando se añade topiramato al tratamiento con gliburida o se añade gliburida al tratamiento con topiramato, debe prestarse

especial atención a los seguimientos periódicos de control de la diabetes en estos pacientes.

Durante el tratamiento con topiramato se debe evitar administrar agentes que predispongan a la nefrolitiasis, ya que pueden

crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.

administración

concomitante

topiramato

ácido

valproico

sido

asociada

hiperamonemia

encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos. En la mayoría de los casos, los

síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos. Esta reacción adversa no es debido a

una interacción farmacocinética. No ha sido establecida la asociación de la hiperamonemia con la monoterapia con

topiramato o con el tratamiento concomitante con otros antiepilépticos.

Sobredosis:

Los síntomas y signos de sobredosis con topiramato incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión

borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación,

mareo y depresión. En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes

debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.

La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave. Tratamiento:

Si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por

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inducción de emesis. El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.

El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas y el paciente debe mantenerse bien hidratado. La

hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.

Textos de estuches y etiquetas:

Los textos de etiqueta y empaque deben contener la siguiente información:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA:

A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estado

de alerta mental.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO:

ENVASE PRIMARIO: Blister Policlorotrifluoretileno/Policloruro de Vinilo (PCTFE/PVC), Incoloro, Transparente.

CIERRE: Foil o lámina de Aluminio (ALU), Color Plateado, Opaco

ENVASE SECUNDARIO: Estuche de cartón, Color Amarillo (estándar), Opaco

PERIODO DE VALIDEZ

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

VENTA AL PUBLICO: Blister contentivo de 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30 ó 60 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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MUESTRAS MEDICAS: Blister contentivo de 1, 2, 3, 4 ó 5 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 17 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013