ROLETRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROLETRA 10 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 10mg(A1)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ROLETRA 10 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.723
  • Fecha de autorización:
  • 24-10-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

LORATADINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Código ATC: R06AX.13

3.1. Farmacodinamia

La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación piperidina-derivado de acción

prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H

periféricos de

histamina.

En ensayos in vitro la loratadina exhibe una muy escasa o nula afinidad por receptores

colinérgicos

histamina

prácticamente

ninguna

receptores

alfa-

adrenérgicos.

La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo carboxietil éster en la

molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera hemato-encefálica

y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos a nivel del

sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los estudios sugieren que

el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el resultado de su lenta

disociación

receptor

formación

metabolito

activo,

desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un efecto supresor

de la liberación de histamina de los mastocitos.

Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos han demostrado su

eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la urticaria idiopática crónica, sin

evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos hasta por 24

semanas.

3.2. Farmacocinética

Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina sufre un rápido e

intenso

metabolismo

primer

paso

lugar

producto

activo,

desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración del efecto

farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran concentraciones

séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas, respectivamente, y se

observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se hace máxima a la

8-12 horas y persiste por aproximadamente 24 horas. La ingestión concomitante de

alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su

efecto clínico.

Ambas moléculas, loratadina y desloratadina se unen a proteínas plasmáticas en un

97-99% y 73-77%, respectivamente, y se distribuyen a los tejidos pero sin lograr

niveles apreciables en sistema nervioso central. Se excretan en la leche materna.

transforman

hígado

metabolitos

inactivos

posteriormente eliminados por la orina y las heces en proporciones similares. La vida

media de eliminación de la loratadina es de 8-15 horas y la de desloratadina 17-28

horas,

prolongándose

significativamente

ambas

pacientes

insuficiencia

hepática.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos de mutagenicidad realizados hasta la fecha con loratadina han resultado

negativos.

En las evaluaciones de potencial carcinogénico la administración oral de 40 mg/kg

durante 18 meses a ratones y de 25 mg/kg por 2 años a ratas (equivalentes a 3.6 y 28

veces, respectivamente, la exposición observada con dosis terapéutica en humanos),

produjo una elevada incidencia de tumores hepatocelulares. Se desconocen las

implicaciones clínicas de dicho hallazgo en relación al uso prolongado de la loratadina.

Los estudios de reproducción en ratas con niveles plasmáticos de loratadina 10 veces

superiores a los terapéuticos en humanos, revelaron prolongación del parto y una

reducción de la viabilidad de las crías. No se evidenció teratogénesis.

4. INDICACIONES

Tratamiento

sintomático

rinitis

alérgica,

urticaria

otras

afecciones

dermatológicas alérgicas como la dermatitis atópica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día

Niños de 2 años (peso > 20 kg) a 12 años: 5 mg una vez al día

Niños de 2 años (peso < 20 kg): 2,5 mg una vez al día

5.2. Dosis máxima diaria:

dosis

recomendadas.

dosis

superiores

genera

beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con falla hepática o insuficiencia renal

(depuración

creatinina

<

ml/min)

iniciar

terapia

mismas

dosis

recomendadas para adultos y niños, según sea el caso, pero reduciendo su frecuencia

de administración: en lugar de administración diaria (cada 24 horas), administrar en

días alternos (cada 48 horas).

Ancianos: Dado que por su edad estos pacientes tienen mayor probabilidad de

presentar afecciones renales y/o hepáticas que podrían comprometer la eliminación

del fármaco e incrementar los riegos, es recomendable en ellos evaluar la función

renal y hepática antes de iniciar el tratamiento y, en caso de ser necesario, hacer el

ajuste antes señalado.

5.4. Modo de empleo o forma de administración:

Tabletas, comprimidos y comprimidos recubiertos: Administrar por vía oral con agua,

con o sin las comidas.

Jarabe, solución oral y solución gotas: Administrar por vía oral, con o sin las comidas,

acompañado con medio vaso de agua después de cada administración.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, sequedad de la boca, estomatitis, diarrea.

Poco frecuentes: Dispepsia, gastritis, náusea, vómito, anorexia, aumento del apetito,

constipación.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Alteraciones de la función hepática.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención urinaria.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones, hipertensión, hipotensión, taquicardia.

Frecuencia no conocida: Edema periférico.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, nerviosismo, somnolencia, fatiga, insomnio, hiperquinesia.

Poco frecuentes: Agitación, confusión, dificultad de concentración, mareo, ansiedad,

irritabilidad.

Frecuencia no conocida: Convulsiones.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Sibilancias, infección del tracto respiratorio superior, epistaxis, faringitis.

Poco frecuentes: Tos, bronquitis, disnea, laringitis, resequedad nasal.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Mialgia, artralgia, calambres en piernas.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Dolor de oído.

Poco frecuentes: Tinnitus.

Trastornos oculares

Frecuentes: Conjuntivitis.

Poco frecuentes: Visión borrosa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: Crecimiento de las mamas, mastalgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Prurito, púrpura, dermatitis, resequedad de la piel y el cabello.

Frecuencia no conocida: Alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Angioedema, reacciones de fotosensibilidad.

Frecuencia no conocida: Anafilaxia, eritema multiforme.

Trastornos generales

Frecuentes: Malestar general, disfonía, síndrome gripe-similar, astenia.

Frecuencia no conocida: Sed, temblor, sudoración.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con loratadina.

En estudios de comportamiento psicomotor su uso concomitante con alcohol no

produjo efectos de potenciación, ni alteraciones en el desempeño de los sujetos.

Se han reportado incrementos en las concentraciones plasmáticas de loratadina y su

metabolito activo tras su co-administración con fármacos que afectan el sistema

microsomal hepático (como: azitromicina, claritromicina, cimetidina o ketoconazol),

pero sin evidencia alguna de efectos adversos en los pacientes o manifestaciones de

importancia clínica.

En el tracto gastrointestinal la presencia de alimentos incrementa la absorción de

loratadina, pero no genera cambios importantes en la concentración plasmática de su

metabolito activo. Puede ocurrir un ligero retardo en la aparición del efecto terapéutico,

pero no en la magnitud o intensidad del mismo.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los antihistamínicos, en general, pueden alterar el resultado de las pruebas de

reactividad dérmica a alérgenos. Para evitarlo se recomienda interrumpir la terapia 48

horas antes de la prueba.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

No se conoce la seguridad de su empleo en niños menores de 2 años.

En algunos pacientes la loratadina podría causar depresión del sistema nervioso

central (somnolencia) y, como resultado, afectar la capacidad de concentración y la

habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias. Se debe advertir a los

pacientes tal posibilidad.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes disfunción renal y/o hepática.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en

ensayos experimentales con

loratadina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse

a situaciones en las que se considere estrictamente necesario.

8.3. Lactancia

Dado que la loratadina es distribuida a leche materna en cantidades importantes y se

desconocen sus efectos en el lactante, se deberá decidir entre descontinuar la

medicación o la lactancia sopesando los beneficios a la madre derivados del

tratamiento y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva

de la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

se deberá suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los constituyentes de la formula.

Niños menores de 2 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas:

Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en adultos por sobredosificación

(40-180 mg) de loratadina. En niños se han descrito signos extrapiramidales y

palpitaciones por ingestión de dosis superiores a 10 mg.

10.2. Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según

la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

y de soporte. La hemodiálisis es inefectiva.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

11.1 SOLO PARA LAS PRESENTACIONES DE USO EN ADULTOS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica, la urticaria y otras

afecciones dermatológicas alérgicas como la dermatitis atópica.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2-3 días con el uso de

este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA.

11.2 SOLO PARA LAS PRESENTACIONES DE USO EN NIÑOS

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica, la urticaria y otras

afecciones dermatológicas alérgicas como la dermatitis atópica.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 2 años (peso > 20 kg) a 12 años: 5 mg una vez al día

Niños de 2 años (peso < 20 kg): 2.5 mg una vez al día

ADVERTENCIAS:

No administrar a niños menores de 2 años.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2-3 días con el uso de

este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety