ROCUTROY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROCUTROY 10 mg / mL SOLUCI
  • Dosis:
  • 10 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ROCUTROY 10 mg / mL SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.365
  • Fecha de autorización:
  • 11-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/65/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * ROCUTROY 10 mg /mL SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.365/16

FABRICANTE: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: PHARMACEUTICAL GROUP PG, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ

PROPIETARIO: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. / INDIA

ALMACENADOR: MEDITRANS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Coadyuvante en la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y relajación del músculo esquelético durante

las intervenciones quirúrgicas.

Inducción de secuencia rápida de anestesia.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Dosis para la intubación endotraqueal: Dosis inicial: 0,6 mg/kg a 1 mg/kg.

Dosis de mantenimiento: 0,15 mg/kg, la misma debe administrarse preferiblemente cuando la transmisión neuromuscular se

haya recuperado el 25%.

En caso de anestesia de inhalación de larga duración se reducirá la dosis de 0,075 - 0,1 mg/kg.

En pacientes ancianos, alteración hepática, y/o de vías biliares e insuficiencia renal:

Dosis inicial: 0,6 mg/kg. Dosis de mantenimiento: 0,075 - 0,1 mg/kg.

Para la Inducción de secuencia rápida de anestesia: 1 mg/ kg.

Pacientes en la Unidad de cuidados intensivos para facilitar intubación endotraqueal y relajación del músculo esquelético.

Modo de uso:

igual

demás

fármacos

bloqueantes

neuromusculares,

dosis

bromuro

rocuronio

deben

individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar,

duración prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica,

la posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se

recomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y

su recuperación.

Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de bromuro de rocuronio. Sin embargo esta

potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los fármacos volátiles han alcanzado

las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción. En consecuencia deben realizarse los ajustes con bromuro

de rocuronio, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando índices de

perfusión inferiores de bromuro de rocuronio durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo

anestesia por inhalación.

En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación

traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la unidad

de cuidados intensivos.

Intervenciones quirúrgicas

Intubación traqueal:

La dosis de intubación estándar en anestesia es de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, la cual proporciona condiciones de

intubación adecuadas en casi todos los pacientes en 60 segundos. Una dosis de 1,0 mg/kg de bromuro de rocuronio, es

recomendable para facilitar las condiciones de intubación traqueal en inducción de secuencia rápida, la cual proporciona

condiciones de intubación adecuadas en casi todos los pacientes en 60 segundos. Si se administra una dosis de 0,6 mg/kg

de bromuro de rocuronio en inducción de secuencia rápida se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la

administración de bromuro de rocuronio.

Dosis de mantenimiento:

La dosis de mantenimiento recomendada de bromuro de rocuronio es de 0,15 mg/kg; en el caso de utilización prolongada de

anestésicos volátiles la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso. Las dosis de mantenimiento deben administrarse

preferentemente cuando la transmisión neuromuscular alcance el 25% de recuperación, o cuando aparezcan 2 o 3

respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

Perfusión continua:

Si se administra bromuro de rocuronio por perfusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg/kg de

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bromuro de rocuronio y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por perfusión.

La velocidad de perfusión debe ajustarse para mantener la respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% de la altura

de la respuesta control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos, el índice de

perfusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa entre 0,3-0,6 mg/kg/h bajo anestesia

intravenosa y entre 0,3-0,4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorización continua del bloqueo

neuromuscular, dado que las velocidades de perfusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico

utilizado.

Población pediátrica:

La dosis recomendada para intubación en la anestesia de rutina y la dosis de mantenimiento en recién nacidos a término

(0-27 días), lactantes (28 días-23 meses, ambos inclusive), niños (2-11 años, ambos inclusive) y adolescentes (12-17 años,

ambos inclusive), es similar a la de los adultos.

Sin embargo, la duración de la acción de la dosis única de intubación será más larga en recién nacidos y lactantes que en

niños.

En perfusión continua en pediatría, las velocidades de perfusión son similares a las de los adultos, excepto en los niños

(2-11 años). En niños de entre 2 y 11 años, ambos inclusive, podrían ser necesarias velocidades de perfusión más altas.

De este modo, en niños (2-11 años), se recomiendan las mismas velocidades iniciales de perfusión que para los adultos, y

luego deben ajustarse para mantener la respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% de la altura de la respuesta

control o mantener una o dos respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante la intervención.

La experiencia con bromuro de rocuronio en la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada. Por ello,

no se recomienda el bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación durante la inducción de secuencia

rápida en pacientes pediátricos.

Dosificación en geriatría y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal:

La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o

insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio. Debe considerarse la utilización

de una dosis de 0,6 mg/kg en la técnica de inducción de secuencia rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se

prevea una prolongación de la duración de acción.

Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es

0,075-0,1 mg/kg de bromuro de rocuronio y la velocidad de perfusión recomendada es 0,3-0,4 mg/kg/h.

Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso:

Al utilizar bromuro de rocuronio en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes cuyo peso corporal excede

un 30% o más en relación a su peso corporal ideal), las dosis deben calcularse en función del peso corporal ideal.

Utilización en cuidados intensivos:

Intubación traqueal

Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas.

Dosis de mantenimiento:

Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, seguido de una

perfusión continua en el momento en el que el nivel de respuesta de la transmisión neuromuscular alcance el 10% de la

altura de la respuesta control o hasta que aparezcan 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. Las dosis siempre

deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente. La velocidad de perfusión inicial recomendada para el

mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80-90% (1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro) en pacientes

adultos es de 0,3-0,6 mg/kg/h durante la primera hora de administración.

Según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la dosis requerida se mantiene

relativamente constante.

Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de perfusión por hora en los estudios clínicos

controlados, con un resultado medio que oscila entre 0,2-0,5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia

orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes. Para conseguir el control óptimo en cada

paciente se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total

de 7 días.

Poblaciones especiales:

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No disponemos de datos sobre la seguridad y eficacia del uso de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de

ventilación mecánica en cuidados intensivos en pacientes pediátricos ni geriátricos. Por ello, no se recomienda su uso en

estos pacientes.

Forma de administración:

Bromuro de rocuronio se administra por vía intravenosa, tanto mediante inyección en bolo como mediante perfusión

continua.

Advertencias:

Generales:

Se potencia el efecto con hipotermia, hipopotasemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, deshidratación,

trastornos electrolíticos y acido base.

Se recomienda precaución en enfermedad hepática y/o del tracto biliar. Insuficiencia renal. Edad avanzada. Enfermedades

cardiovasculares. Estados edematosos.

Enfermedades neuromusculares: Poliomielitis, miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton Lambert).

Pacientes con obesidad severa, carcinoma broncogénico, alteraciones electrolíticas.

Para su administración en pacientes críticos (UCI), la dosificación dependerá del funcionalismo hepático y renal.

Se recomienda no manipular maquinarias o conducir vehículos durante las 24 horas siguientes a la recuperación completa

del bloqueante neuromuscular.

No se recomienda mezclar bromuro de rocuronio con fármacos cuya compatibilidad no esté demostrada. Sin embargo, si se

comparte la misma vía de administración, deberá tenerse precaución y deberán seguirse algunas recomendaciones.

Dado que bromuro de rocuronio provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es necesaria en

pacientes tratados con este fármaco hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual que ocurre con los

demás fármacos bloqueantes neuromusculares, es importante prever las dificultades de la intubación, en particular cuando

se utiliza en la inducción de secuencia rápida. En caso de que las dificultades de la intubación requieran la reversión

inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, debe considerarse la administración de succinilcolina.

Al igual que con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, se ha observado curarización residual con bromuro de

rocuronio. Para evitar complicaciones debidas a la curarización residual, se recomienda extubar sólo después de que el

paciente se haya recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. Los pacientes geriátricos (65 años o mayores)

pueden tener un riesgo mayor de bloqueo neuromuscular residual. Deben considerarse también otros factores que puedan

causar curarización residual tras la extubación en la fase postoperatoria (como las interacciones farmacológicas o el estado

del paciente).

Si no se incluye en el protocolo clínico estándar, debe considerarse el uso de un agente reversor, tal como succinilcolina o

inhibidores de la acetilcolinesterasa, especialmente en aquellos casos en los que es más probable que ocurra la

curarización residual.

Pueden aparecer reacciones anafilácticas tras la administración de fármacos bloqueantes neuromusculares. Deben tomarse

siempre las precauciones oportunas para tratar estas reacciones.

Particularmente en el caso de anteriores reacciones anafilácticas a bloqueantes musculares, deben tomarse precauciones

especiales ya que se ha informado de reacciones alérgicas cruzadas a bloqueantes musculares.

En general se ha observado bloqueo neuromuscular prolongado y/o debilidad muscular tras el uso prolongado de

bloqueantes neuromusculares en la Unidad de Cuidados Intensivos. Para prevenir una posible prolongación del bloqueo

neuromuscular y/o una sobredosificación es esencial que se monitorice la transmisión neuromuscular. Además, los

pacientes

deben

recibir

analgesia

sedación

adecuadas.

Asimismo

bloqueantes

neuromusculares

deben

administrarse

dosis

cuidadosamente

ajustadas

cada

paciente

bajo

supervisión

clínicos

expertos

familiarizados con sus acciones y con técnicas de monitorización neuromuscular apropiadas.

Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administración prolongada de fármacos bloqueantes neuromusculares no

despolarizantes en la Unidad de Cuidados Intensivos, en combinación con la terapia con corticosteroides. Por lo tanto, en el

caso de pacientes que estén recibiendo fármacos bloqueantes neuromusculares y corticosteroides, debe limitarse el tiempo

de uso del fármaco bloqueante neuromuscular tanto como sea posible.

Si se utiliza succinilcolina para la intubación, debe retrasarse la administración de bromuro de rocuronio hasta que el

paciente se ha recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido por el suxametonio.

Los pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

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Por tanto se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para bromuro de rocuronio. Los estudios con animales no

sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo

postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Se desconoce si bromuro de rocuronio se excreta en la leche materna. Los estudios en animales manifiestan niveles

insignificantes de bromuro de rocuronio en la leche de animales. Bromuro de rocuronio sólo debe administrarse a mujeres

en lactancia, cuando su médico decida que los beneficios sobrepasan los riesgos. En caso de ser imprescindible su uso por

no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Taquicardia, hipotensión.

Muy raras: Rubefacción, colapso circulatorio, shock.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: Parálisis flácida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras: Broncoespasmo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raras: Pérdida de la fuerza muscular, miopatía esteroidea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Edema angioneurótico, urticaria, erupción, erupción eritematosa.

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Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico y shock anafilactoide.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Ineficacia terapéutica/respuesta terapéutica disminuida, efecto/respuesta del fármaco aumentada, reacción

y/o dolor en la zona de la inyección.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Poco frecuentes: Bloqueo neuromuscular prolongado, recuperación de la anestesia retardada.

Muy raras: Complicaciones de vías respiratorias por la anestesia.

Interacciones con otros medicamentos:

Efecto aumentado:

Los anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de Rocuronio. El efecto sólo es aparente con la

dosis de mantenimiento. La reversión del bloqueo con inhibidores acetilcolinesterasa también puede ser inhibida.

Tras intubación con succinilcolina.

El uso concomitante prolongado de corticosteroides y Rocuronio en la Unidad de Cuidados Intensivos puede dar lugar a la

duración prolongada del bloqueo neuromuscular o miopatía.

Otros fármacos: Antibióticos: aminoglicósidos, lincosamidas y antibióticos polipéptidos, acilaminopenicilinas. - diuréticos,

quinidina y su isómero quinina, sales de magnesio, bloqueantes de los canales del calcio, sales de litio, anestésicos locales

(lidocaína intravenosa, bupivacaína epidural) y administración aguda de fenitoína o fármacos betabloqueantes.

observado

recurarización

tras

administración

postoperatoria

antibióticos

aminoglicósidos,

lincosamida,

polipéptidos y acilaminopenicilinas, quinidina, quinina y sales de magnesio.

Efecto disminuido:

Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.

Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina).

Efecto variable:

La administración de otros fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en combinación con Rocuronio

puede atenuar o potenciar el bloqueo neuromuscular, dependiendo del orden de la administración y del bloqueante

neuromuscular utilizado.

El succinilcolina administrado después de Rocuronio puede potenciar o atenuar el efecto bloqueante neuromuscular de

Rocuronio.

Efecto de Rocuronio sobre otros fármacos:

La combinación de Rocuronio con lidocaína puede inducir un inicio más rápido de la acción de la lidocaína.

Población pediátrica:

realizado

estudios

interacciones.

interacciones

anteriormente

mencionadas

para

adultos

advertencias y precauciones especiales de empleo también deben tenerse en cuenta en los pacientes pediátricos.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis con bromuro de rocuronio produce un bloqueo neuromuscular prolongado, depresión severa de la función

cardiovascular que puede conllevar a colapso cardiovascular y provocar la muerte.

Tratamiento:

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En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer bajo ventilación mecánica

y sedación. En esta situación hay dos opciones para revertir el bloqueo neuromuscular:

(1) En adultos, puede administrarse succinilcolina para la reversión de un bloqueo intenso y profundo. La dosis de

succinilcolina a administrar dependerá del grado de bloqueo neuromuscular.

(2) Puede administrarse un inhibidor de la acetilcolinesterasa (ej: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o succinilcolina, a

dosis adecuadas, una vez que se ha iniciado la recuperación espontánea. Cuando la administración de un fármaco inhibidor

de la acetilcolinesterasa deja de revertir los efectos neuromusculares de bromuro de rocuronio, debe continuarse la

ventilación hasta que se restaure la respiración espontánea. La dosificación repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa

puede ser peligrosa.

En estudios con animales, la depresión severa de la función cardiovascular, que finalmente deriva en colapso cardíaco, no

se produjo hasta la administración de una dosis acumulativa de 750 x DE90 (135 mg/kg de bromuro de rocuronio).

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenoso.

INDICACIÓN Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Con prescripción facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPON DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello de Seguridad: AGRAFE DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO; CON

TAPA FLIP - OFF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR ROSADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de 18 meses, almacenado bajo las condiciones 5 °C ± 3 °C, en

el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase para Venta al Público: Frasco ampolla contentivo de 5 mL y 10 mL, en estuche de cartón.

Envase Hospitalario: Frasco ampolla contentivo de 5 mL y 10 mL, en estuche de cartón.

Muestra Médica: “No autorizado”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

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Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 11 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety