Rocephin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Rocephin
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Rocephin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1851
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Rocephin

DCI

(Ceftriaxona)

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM.

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una ampolleta

de vidrio incoloro con 3,5 mL de diluente IM.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una ampolleta

de vidrio incoloro con 10 mL de diluente IV.

Titular del Registro Sanitario, país:

F. Hoffmann-La Roche S.A., Suiza.

Fabricante, país:

Roche Pharma (Schweiz) S.A., Suiza.

Número de Registro Sanitario:

1851

Fecha de Inscripción:

9 de diciembre de 2002

Composición:

Cada bulbo contiene:

Ceftriaxona 1,0 g

(eq. a 1,193 g de Ceftrixona sódica 3,5 H

Cada ampolleta de diluente (IM) contiene:

Clorhidrato de lidocaína 10,0 mg

(eq. a 10,65 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada)

Agua para inyección 1,0 mL

Cada ampolleta de diluente (IV) contiene:

Agua para inyección 10,0 mL

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, por ejemplo:

Sepsis;

Meningitis;

Enfermedad de Lyme diseminada (fases precoz y tardía de la enfermedad);

Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones biliares y gastrointestinales);

Infecciones de huesos, articulaciones, tejidos blandos, piel y heridas;

Infecciones en pacientes con los mecanismos de defensa menoscabados;

Infecciones renales y urinarias;

Infecciones respiratorias, en particular neumonías e infecciones otorrinolaringológicas;

Infecciones genitales, la gonorrea inclusive.

Además, profilaxis antiinfecciosa en el perioperatorio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Rocephin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida ala ceftriaxona, a

cualquiera de sus excipientes o a cualquier otra cefalosporina. Los pacientes que hayan

tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la penicilina o a otros betalactámicos

pueden tener mayor riesgo de hipersensibilidad a la ceftriaxona. (v. Advertencias y

precauciones generales - Hipersensibilidad).

Lidocaína

Antes de la inyección i.m. de ceftriaxona, cuando se use una solución de lidocaína como

disolvente, se debe descartar que existan contraindicaciones para usar la lidocaína (v.

Posología y forma de administración). Véase el apartado de contraindicaciones de la ficha

técnica de la lidocaína. Las soluciones de ceftriaxona que contengan lidocaína nunca deben

administrarse por vía i.v.

Neonatos prematuros

Rocephin está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad posmenstrual de 41

semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Neonatos con hiperbilirrubinemia

Neonatos

hiperbilirrubinémicos

prematuros

deben

tratados

ceftriaxona.

Estudios in vitro han puesto de manifiesto que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina

de sus sitios de unión a la albúmina sérica, dando lugar a un riesgo de encefalopatía por

bilirrubina en estos pacientes.

Neonatos y soluciones i.v. que contienen calcio

Rocephin está contraindicado en los neonatos (≤ 28 días) si necesitan –o se supone que

necesitarán– tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las

infusiones continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y, a causa del

riesgo de precipitados de ceftriaxona cálcica (v. Posología y forma de administración y

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se ha notificado un pequeño número de casos de desenlace fatal en neonatos que habían

recibido Rocephin y líquidos con calcio, en los que se observó un material cristalino en los

pulmones y los riñones al realizar la autopsia. En algunos de estos casos se utilizó la misma

vía intravenosa de infusión para Rocephin y los líquidos con calcio y en algunos se observó

un precipitado en el catéter de infusión intravenosa. Se ha descrito al menos un fallecimiento

de un neonato al que se le habían administrado Rocephin y líquidos con calcio en sitios

diferentes, por catéteres intravenosos diferentes. En este neonato no se observó material

cristalino en la autopsia. No se han notificado casos similares otros pacientes que no fueran

neonatos (v. Experiencia tras la comercialización).

Precauciones:

Hipersensibilidad

Como

ocurre

todos

betalactámicos,

notificado

reacciones

hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (v. Poscomercialización). En caso de

reacciones de hipersensibilidad graves, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con

ceftriaxona y se adoptaran las medidas de urgencia pertinentes. Antes de comenzar el

tratamiento,

debe

determinar

paciente

tiene

antecedentes

reacciones

hipersensibilidad

ceftriaxona,

otras

cefalosporinas

cualquier

otro

tipo

betalactámico. Se debe actuar con cautela si se administra ceftriaxona a pacientes con

antecedentes de hipersensibilidad a otros betalactámicos

Anemia hemolítica

Se ha observado anemia hemolítica de origen inmunitario en pacientes tratados con

antibacterianos cefalosporínicos, Rocephin inclusive. Se han descrito casos graves de

anemia hemolítica, fatales en algunos casos, durante el tratamiento tanto de adultos como

de niños. Si un paciente desarrolla anemia durante el tratamiento con ceftriaxona, debe

considerarse la posibilidad de anemia asociada a cefalosporinas y retirarse la ceftriaxona

hasta que se haya determinado la causa.

Diarrea por Clostridium difficile (DCD)

casi

todos los antibacterianos,

Rocephin inclusive,

se ha

observado diarrea

Clostridium difficile (DCD) de intensidad entre diarrea leve y colitis fatal. El tratamiento con

antibacterianos altera la flora fisiológica del colon y da lugar al sobrecrecimiento de C.

difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de DCD. Las cepas de

C. difficile con sobreproducción de toxinas incrementan la morbimortalidad, toda vez que

estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y hacer necesaria

una colectomía. La posibilidad de DCD debe considerarse en todos los pacientes con

diarrea tras un tratamiento antibiótico. Debe realizarse una anamnesis detallada, pues se ha

descrito

después

transcurridos

medes

desde

administración

antibacterianos.

Si se sospecha o confirma DCD, puede ser necesario suspender el tratamiento antibiótico

en marcha no dirigido contra C. difficile. Se procederá a una administración adecuada de

fluidos, electrólitos y suplementos proteínicos, un tratamiento antibiótico de C. difficile y una

evaluación quirúrgica de acuerdo con la situación clínica.

Sobreinfección

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como con cualquier

otro antibacteriano.

Precipitados de ceftriaxona cálcica

En ecografías de la vesícula biliar se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en

pacientes tratados con ceftriaxona, especialmente al administrar dosis ≥1 g por día. Los

pacientes pediátricos son quienes tienen mayor probabilidad de presentar tales precipitados.

Los precipitados desaparecen tras suspender el tratamiento con ceftriaxona y en raras

ocasiones causan síntomas. En los casos sintomáticos, se recomienda un tratamiento

conservador no quirúrgico; el médico debe considerar la suspensión del tratamiento con

ceftriaxona basándose en la evaluación de los beneficios y los riesgos en cada paciente.

informes

científicos

disponibles

describe

ningún

caso

precipitación

intravascular en los pacientes –con la excepción de neonatos– tratados con ceftriaxona y

soluciones u otros productos que contenían calcio. No obstante, en ningún paciente debe

mezclarse o administrarse la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, ni siquiera

por catéteres de infusión diferentes (v.Contraindicaciones para más información sobre los

neonatos, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Experiencia

tras la comercialización).

Pancreatitis

raras

ocasiones

descrito

casos

pancreatitis,

posiblemente

debida

obstrucción biliar, en pacientes tratados con Rocephin. La mayoría de ellos presentaban

factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos biliares, por ejemplo tratamiento importante

anterior, grave enfermedad o nutrición parenteral total. No cabe excluir, sin embargo, que la

ceftriaxona haya intervenido en la precipitación biliar como factor desencadenante o como

cofactor.

Pacientes pediátricos

La seguridad y la eficacia de Rocephin en neonatos, lactantes y niños está comprobada con

las dosis indicadas en el apartado 2.2 Posología y forma de administración. En diversos

estudios se ha observado que la ceftriaxona –como otras cefalosporinas– puede desplazar

la bilirrubina de la unión a la albúmina sérica.

Rocephin no debe utilizarse en neonatos, sobre todo prematuros, que corran riesgo de

encefalopatía por bilirrubina (v. Contraindicaciones).

Control del hemograma

En los tratamientos prolongados conviene controlar periódicamente el hemograma completo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la ceftriaxona son las

siguientes: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, exantema y elevación de las

enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de reacciones adversas de la ceftriaxona se

obtuvieron de ensayos clínicos.

La frecuencia se clasifica según las siguientes categorías:

Muy frecuente: ≥1/10

Frecuente: ≥1/100 a <1/10

Poco frecuente: ≥1/1.000 a <1/100

Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000)

Tabla 1

Lista tabulada de reacciones adversas

Clase de órganos y

sistemas

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Infecciones

infestaciones

Micosis genital

Colitis

seudomembranosa

Trastornos

sangre y del sistema

linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Trombocitopenia

Granulocitopenia

Anemia

Coagulopatía

Trastornos

sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastínicos

Broncoespasmo

Trastornos

gastrointestinales

Diarrea

Heces blandas

Náuseas

Vómitos

Trastornos

hepatobiliares

Enzimas hepáticas

elevadas

Trastornos de la piel

tejido

subcutáneo

Exantema

Prurito

Urticaria

Trastornos renales y

urinarios

Hematuria

Glucosuria

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración

Flebitis

Dolor

lugar

de la inyección

Pirexia

Edema

Escalofríos

Exploraciones

complementarias

Creatinina

sangre elevada

Experiencia tras la comercialización

Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso de Rocephin desde la

comercialización. Dado que estos eventos notificados proceden de una población de tamaño

indeterminado, no siempre es posible calcular de manera fiable su frecuencia o establecer

una relación causal con la exposición al fármaco.

Efectos secundarios sistémicos

Molestias digestivas: Pancreatitis, estomatitis, glositis.

Alteraciones hematológicas: Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm

la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y tras la administración de dosis

totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas: Pustulosis exantematosa generalizada aguda y casos aislados de

reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

síndrome de Lyell o necrólisis epidérmica tóxica).

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones.

Infecciones e infestaciones: Sobreinfección.

Otros efectos secundarios observados en raras ocasiones: Precipitación sintomática de

sales

cálcicas

ceftriaxona

vesícula

biliar,

kernícterus,

oliguria,

reacciones

anafilácticas o anafilactoides.

Interacción con el calcio

Se han realizado dos estudios in vitro –uno con plasma de adultos y el otro con plasma de

neonatos

procedente

sangre

cordón

umbilical–

para

evaluar

potencial

interacción entre la ceftriaxona y el calcio. Se utilizaron concentraciones de ceftriaxona de

hasta 1 mM (superiores a las alcanzadas en vivo tras la administración de 2 g de ceftriaxona

en infusión de 30 min) en combinación con concentraciones de calcio de hasta 12 mM (48

mg/dl). La recuperación de ceftriaxona del plasma disminuía con concentraciones de calcio

de 6 mM (24 mg/dl) o mayores en plasma de adultos o 4 mM (16 mg/dl) o mayores en

plasma de neonatos. Estos resultados pueden reflejar la formación de precipitados de

ceftriaxona cálcica.

Se ha notificado un pequeño número de casos de desenlace fatal en neonatos que habían

recibido Rocephin y líquidos con calcio, en los que se observó un material cristalino en los

pulmones y los riñones al realizar la autopsia. En algunos de estos casos se utilizó la misma

vía intravenosa de infusión para Rocephin y los líquidos con calcio y en algunos se observó

un precipitado en el catéter de infusión intravenosa. Se ha descrito al menos un fallecimiento

de un neonato al que se le habían administrado Rocephin y líquidos con calcio en sitios

diferentes, por catéteres intravenosos diferentes. En este neonato no se observó material

cristalino en la autopsia. No se han notificado casos similares otros pacientes que no fueran

neonatos (v. 2.4.1 Advertencias y precauciones generales).

Se han comunicado casos de precipitación de la ceftriaxona en las vías urinarias, la mayoría

en niños tratados con dosis altas (por ejemplo:

80 mg/kg/día o una dosis total superior a

10 g y que tenían otros factores de riesgo (por ejemplo: deshidratación, encamamiento.).

Este evento puede ser asintomático o sintomático y puede provocar obstrucción uretral e

insuficiencia renal aguda posrenal, aunque suele revertir tras la retirada de Rocephin.

Efectos secundarios locales

En raras ocasiones pueden producirse reacciones flebíticas tras la administración i.v. La

inyección lenta (2-4 minutos) minimiza esta reacción.

Posología y método de administración:

Dosis habitual

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis habitual es de 1-2 g de Rocephin una vez al día (cada 24 horas). En los casos

graves o en infecciones por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede

aumentarse a 4 g una vez al día.

Duración del tratamiento

duración

tratamiento

varía

según

evolución

enfermedad.

Como

antibioticoterapias en general, la administración de Rocephin debe mantenerse durante un

mínimo de 48-72 horas después de que el paciente quede afebril o esté demostrada la

erradicación bacteriana.

Politerapia

En condiciones experimentales se ha demostrado un efecto sinérgico entre Rocephin y los

aminoglucósidos frente a numerosas bacterias gramnegativas. Aunque no siempre se

obtiene una mayor actividad con estas combinaciones, debe considerarse su idoneidad en

las infecciones graves o potencialmente letales por microorganismos como Pseudomonas

aeruginosa. Debido a la incompatibilidad química entre Rocephin y los aminoglicósidos,

deben administrarse por separado, en las dosis recomendadas.

También se ha observado incompatibilidad química con la administración por vía i.v. de

amsacrina, vancomicina y fluconazol.

Forma de administración

En general, las soluciones deben utilizarse inmediatamente tras su preparación.

Las soluciones reconstituidas permanecen física y químicamente estables durante 6 horas a

temperatura ambiente (o 24 horas en un refrigerador a 2-8°C). Su color oscila entre amarillo

claro

ámbar,

dependiendo

concentración

tiempo

permanezcan

almacenadas. La coloración de las soluciones carece de importancia para la eficacia y la

tolerabilidad del medicamento.

Inyección intramuscular. Para la inyección i.m., Rocephin se disuelve en una solución de

clorhidrato de lidocaína al 1% (250 mg o 500 mg en 2 ml; 1 g en 3,5 ml) y se inyecta

profundamente en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g

en un mismo sitio.

solución

lidocaína

nunca

debe

administrarse

vía

intravenosa.

Contraindicaciones)

Inyección intravenosa. Para la inyección i.v., Rocephin se disuelve en agua estéril para

inyectables (250 mg o 500 mg en 5 ml; 1 g en 10 ml). La inyección i.v. debe administrarse en

2-4 minutos.

Infusión intravenosa. La infusión debe tener una duración mínima de 30 minutos. Para la

infusión i.v. se disuelven 2 g de Rocephin en 40 ml de una de las siguientes soluciones para

infusión sin calcio: solución salina al 0,9%, solución salina al 0,45% + solución glucosada al

2,5%, solución glucosada al 5%, solución glucosada al 10%, dextrano al 6% en glucosa al

5%, hidroxietilalmidón al 6-10%, agua estéril para inyectables. Las soluciones de Rocephin

no deben mezclarse –o administrarse en venoclisis en Y (piggyback) – con soluciones que

contengan otros antimicrobianos o soluciones diluyentes que no figuren en la lista anterior,

puesto que podrían ser incompatibles.

No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la

solución de Hartmann, para reconstituir los viales de Rocephin o para subdiluir un vial

reconstituido de administración i.v., ya que podrían formarse precipitados. Precipitados de

ceftriaxona cálcica también pueden formarse si se mezcla Rocephin en el mismo tubo

intravenoso

soluciones

contengan

calcio.

Rocephin

debe

administrarse

simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones

continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y. Sin embargo, salvo en los

neonatos, Rocephin puede administrarse secuencialmente con soluciones que contengan

calcio si los catéteres de infusión se lavan a fondo entre las infusiones con un líquido

compatible (v. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No se ha descrito ninguna interacción entre la ceftriaxona y productos orales con calcio ni

entre la ceftriaxona intramuscular y productos con calcio (i.v. u orales).

Pautas posológicas especiales

Insuficiencia hepática

En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la dosis, siempre y

cuando la función renal no esté alterada.

Insuficiencia renal

En los pacientes con insuficiencia renal no es necesario reducir la dosis, siempre y cuando

la función

hepática no

esté

alterada.

Solamente

pacientes con insuficiencia renal

preterminal (aclaramiento de la creatinina < 10 ml/min) no debe superar los 2 g la dosis

diaria de Rocephin. La ceftriaxona no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

En los pacientes dializados no es preciso administrar dosis suplementarias tras la diálisis.

Pacientes que padecen concomitantemente insuficiencia renal y hepática de carácter grave

pacientes

padezcan

concomitantemente

insuficiencia

renal

insuficiencia

hepática de carácter grave, se recomienda hacer un seguimiento clínico estrecho de la

seguridad y la eficacia.

Ancianos

No es necesario modificar las dosis recomendadas para los adultos, siempre y cuando no

presenten concomitantemente insuficiencia renal e insuficiencia hepática de carácter grave.

Niños

Neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años

Se recomiendan las siguientes dosis en una administración única al día:

Neonatos (hasta 14 días de edad): 20-50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe

sobrepasar los 50 mg/kg. Rocephin está contraindicado en neonatos prematuros hasta una

edad

posmenstrual

semanas

(edad

gestacional

edad

cronológica)

Contraindicaciones).

Rocephin está contraindicado en los neonatos (≤ 28 días) si necesitan –o se supone que

necesitarán– tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las

infusiones continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y, a causa del

riesgo de precipitados de ceftriaxona cálcica (v. 2.3 Contraindicaciones).

Neonatos, lactantes y niños (de 15 días a 12 años): 20-80 mg/kg una vez al día.

En niños que pesen 50 kg o más debe utilizarse la dosis habitual para los adultos.

En los lactantes y niños ≤12 años, las dosis intravenosas de 50 mg/kg o superiores deben

administrarse en infusión de 30 minutos como mínimo. En los neonatos, las dosis i.v. se

administrarán durante 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía bilirrubínica.

Meningitis

En las meningitis bacterianas en lactantes y niños, el tratamiento se inicia con 100 mg/kg/día

(sin

sobrepasar

dosis

única.

pronto

como

identifique

microorganismo causal y se determine su sensibilidad, puede disminuirse la dosis como

corresponda. Está demostrada la eficacia de los siguientes períodos de tratamiento:

Neisseria meningitidis

4 días

Haemophilus influenzae

6 días

Streptococcus pneumoniae

7 días

Enfermedad de Lyme

50 mg/kg hasta un máximo de 2 g en niños y adultos, en una dosis única diaria, durante 14

días.

Gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa)

Una dosis única i.m. de 250 mg.

Profilaxis perioperatoria

Una dosis única de 1-2 g, según el riesgo de infección, 30-90 minutos antes de la

intervención quirúrgica. En la cirugía colorrectal ha demostrado ser eficaz la administración

de Rocephin, solo o asociado –en administración separada, v. Posología y forma de

administración– a un derivado 5-nitroimidazólico, por ejemplo el ornidazol.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hasta la fecha, no se ha descrito menoscabo de la función renal tras la administración

simultánea de dosis elevadas de Rocephin y diuréticos potentes (por ejemplo: furosemida).

Existen pruebas contradictorias respecto a la posibilidad de que aumente la toxicidad renal

de los aminoglucósidos cuando se utilizan junto con cefalosporinas. En tales casos, se debe

observar estrictamente la recomendación de vigilar la concentración de aminoglucósidos y la

función renal en la práctica clínica. No se ha demostrado ningún efecto similar al del

disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de Rocephin.

ceftriaxona

contiene

grupo

N-metiltiotetrazólico,

asociado

posible

intolerancia

etanol

problemas

sangrado

algunas

cefalosporinas.

probenecida no altera la eliminación de Rocephin.

estudio

in

vitro

observado

efectos

antagónicos

asociación

cloranfenicol y ceftriaxona.

No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la

solución de Hartmann, para reconstituir los viales de Rocephin o para subdiluir un vial

reconstituido de administración i.v., ya que podrían formarse precipitados. Precipitados de

ceftriaxona cálcica también pueden formarse si se mezcla Rocephin en el mismo tubo

intravenoso

soluciones

contengan

calcio.

Rocephin

debe

administrarse

simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones

continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y. Sin embargo, salvo en los

neonatos, Rocephin puede administrarse secuencialmente con soluciones que contengan

calcio si los catéteres de infusión se lavan a fondo entre las infusiones con un líquido

compatible. Estudios in vitro con plasma de adultos y neonatos procedente de sangre de

cordón umbilical han demostrado que el riesgo de precipitados de ceftriaxona cálcica es

mayor

neonatos

Posología

forma

administración

Contraindicaciones).

El uso concomitante de ceftriaxona y antagonistas de la vitamina K puede aumentar el

riesgo de hemorragia. Se deben vigilar con frecuencia los parámetros de la coagulación, y

se ajustará la dosis de anticoagulantes convenientemente, tanto durante el tratamiento con

ceftriaxona como después del mismo (v. 2.6 Reacciones adversas).Uso en poblaciones

especiales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha determinado la seguridad de

Rocephin en el embarazo humano. En estudios de reproducción en animales no se han

observado embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad ni reacciones adversas sobre la

fecundidad (masculina o femenina) o el desarrollo perinatal y posnatal. En los primates

tampoco se ha observado embriotoxicidad ni teratogenicidad.

Lactancia

La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja

extremar las precauciones cuando Rocephin se administre a madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento con Rocephin pueden producirse efectos adversos (por ejemplo:

mareos) que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (v. 2.6

Reacciones adversas). Los pacientes deben ser cautelosos cuando conduzcan o utilicen

máquinas.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, la concentración de ceftriaxona no puede reducirse por hemodiálisis

o diálisis peritoneal. No existe ningún antídoto específico. El tratamiento de una sobredosis

debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

La eficacia bactericida de la ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared

celular

bacteriana.

ceftriaxona

activa

in

vitro

frente

amplio

arco

microorganismos gramnegativos y grampositivos. Es muy estable ante la mayor parte de las

ß-lactamasas (tanto penicilinasas como cefalosporinasas) de las bacterias grampositivas y

gramnegativas. La ceftriaxona suele ser activa frente a los siguientes microorganismos,

tanto in vitro como en infecciones clínicas (v. 2.1 Indicaciones terapéuticas):

Aerobios grampositivos

Staphylococcus

aureus

(sensible

meticilina),

estafilococos

coagulasa-negativos,

Streptococcus pyogenes (ß-hemolítico, grupo A), Streptococcus agalactiae (ß-hemolítico,

grupo B), estreptococos ß-hemolíticos (otros grupos), Streptococcus viridans, Streptococcus

pneumoniae.

Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida

ceftriaxona.

general,

Enterococcus

faecalis,

Enterococcus

faecium

Listeria

monocytogenes son resistentes.

Aerobios gramnegativos

Acinetobacter

lwoffi,

Acinetobacter

anitratus

(sobre

todo

A.

baumanii)

Aeromonas

hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia

burgdorferi,

Capnocytophaga

spp.,

Citrobacter

diversus

(incluido

C.

amalonaticus),

Citrobacter

freundii*,

Escherichia coli,

Enterobacter

aerogenes*,

Enterobacter

cloacae*,

Enterobacter

spp.

(otras

especies)*,

Haemophilus

ducreyi,

Haemophilus

influenzae,

Haemophilus

parainfluenzae,

Hafnia alvei,

Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae**,

Moraxella

catarrhalis

(antiguamente

Branhamella

catarrhalis),

Moraxella

osloensis,

Moraxella

spp.(otras especies),

Morganella morganii,

Neisseria

gonorrhoeae,

Neisseria

meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus

penneri*,

Proteus

vulgaris*,

Pseudomonas

fluorescens*,

Pseudomonas

spp.(otras

especies)*,

Providentia

rettgeri,

Providentia

spp.

(otras

especies),

Salmonella

typhi,

Salmonella

spp.

tifoideas),

Serratia

marcescens*,

Serratia

spp.

(otras

especies)*,

Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (otras especies).

Algunas

cepas

estas

especies

resistentes

ceftriaxona

debido

fundamentalmente a la producción de una ß-lactamasa codificada cromosómicamente.

** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona debido a la producción

de una ß-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos.

Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos antedichos, que son multirresistentes a

otros antibióticos (por ejemplo: aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y

aminoglucósidos), son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y

en los estudios con animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y

secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Con pocas excepciones, las cepas

clínicas de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.

Anaerobios

Bacteroides spp. (sensibles a la bilis)

, Clostridium spp. (excepto el grupo de C. difficile),

Fusobacterium

nucleatum,

Fusobacterium

spp.

(otras

especies),

Gaffkia

anaerobica

(antiguamente Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona debido a la producción

de ß-lactamasa.

Nota: Muchas cepas de Bacteroides productores de ß-lactamasas (sobre todo B. fragilis)

son resistentes.

Clostridium difficile es resistente.

La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco

o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de

la sensibilidad como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory

Standards (NCCLS). El NCCLS ha publicado los siguientes valores límite (puntos de corte)

para la ceftriaxona:

Sensible

Moderadamente

Resistente

sensible

Prueba de dilución

concentración inhibidora

en mg/l

16-32

Prueba de difusión

(disco con 30 µg de ceftriaxona),

diámetro de la zona de inhibición en mm

20-14

En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con ceftriaxona, ya que las pruebas

in vitro han demostrado su actividad frente a algunas cepas resistentes a discos con otras

cefalosporinas.

En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden

seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas (por

ejemplo: DIN, ICS, etc.).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La ceftriaxona tiene una farmacocinética no lineal y, tomando como base la concentración

total, todos los parámetros farmacocinéticos básicos, salvo la semivida de eliminación,

dependen de la dosis y aumentan en una medida inferior a la proporcional a la dosis. La

ausencia de linealidad se debe a la saturación de la unión a las proteínas plasmáticas, y por

tanto se observa en lo que respecta a la concentración plasmática total de ceftriaxona, pero

no a la ceftriaxona libre (no unida a proteínas).

Absorción

La concentración plasmática máxima tras una dosis única i.m. de 1,0 g es de unos 81 mg/l y

se alcanza al cabo de 2-3 horas de la administración. Tras la administración i.m., el área

bajo

curva

concentraciones

plasmáticas

equivalente

obtenida

tras

administración i.v. de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad del 100 %

de la ceftriaxona administrada por vía i.m.

Después de la administración de una inyección i.v. rápida de ceftriaxona de 500 mg y 1 g, la

media de la concentración plasmática máxima de la ceftriaxona es de unos 120 mg/l y 200

mg/l, respectivamente. Tras la administración en infusión i.v. de ceftriaxona en dosis de

500 mg, 1 g y 2 g, la concentración plasmática de ceftriaxona es de unos 80 mg/l, 150 mg/l y

250 mg/l, respectivamente. Después de la inyección i.m., la media de la concentración

plasmática máxima de la ceftriaxona es aproximadamente la mitad de la observada cuando

se administra por vía i.v. una dosis equivalente.

Distribución

El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 l.

La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y los líquidos

corporales con dosis de 1-2 g. En más de 60 tejidos o líquidos corporales (por ejemplo:

pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos,

líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial) se detectan

durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones inhibidoras

mínimas para la mayoría de los microorganismos patógenos.

Administrada por vía i.v., la ceftriaxona difunde rápidamente al líquido intersticial, donde

alcanza concentraciones bactericidas frente a los microorganismos sensibles durante 24

horas (v. figura más abajo).

Unión a las proteínas

ceftriaxona

albúmina

forma

reversible.

unión

proteínas

plasmáticas es de aproximadamente un 95% cuando la concentración plasmática es <100

mg/l. La unión es saturable y la porción unida disminuye cuando aumenta la concentración

hasta un 85 % si la concentración plasmática es de 300 mg/l.

Penetración en tejidos especiales

La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas. La media de la concentración máxima de

ceftriaxona en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en los pacientes con meningitis bacteriana es

≤25% de la concentración plasmática, en comparación con el 2% de la concentración

plasmática en pacientes sin inflamación meníngea. La concentración máxima de ceftriaxona

en el LCR se alcanza aproximadamente 4-6 horas después de la inyección i.v. La

ceftriaxona atraviesa también la barrera placentaria y se excreta con la leche materna en

pequeñas cantidades.

Metabolismo

La ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente; únicamente la flora intestinal la convierte

en metabolitos inactivos.

Eliminación

El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min, y el aclaramiento renal, de 5-12 ml/min.

La ceftriaxona se excreta inalterada en un 50-60 % con la orina y en un 40-50 % con la bilis.

La semivida de eliminación es de unas 8 horas en los adultos.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Insuficiencia renal o hepática

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la farmacocinética de la ceftriaxona

apenas cambia, y la semivida de eliminación aumenta sólo ligeramente (menos de 2 veces),

incluso en pacientes con una grave afectación de la función renal.

El leve aumento de la semivida en la insuficiencia renal se explica por la elevación

compensatoria del aclaramiento no renal, que da lugar a una disminución de la unión a las

proteínas y al aumento correspondiente del aclaramiento no renal de la ceftriaxona total.

En pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de eliminación de la ceftriaxona no

aumenta, debido a la elevación compensatoria del aclaramiento renal. Esto se debe también

a que la fracción de ceftriaxona libre en plasma se eleva, lo que contribuye al aumento

paradójico del aclaramiento total del fármaco observado, con un incremento del volumen de

distribución paralelo al del aclaramiento total.

Ancianos

En los ancianos de más de 75 años, la semivida media de eliminación suele ser unas dos o

tres veces mayor que en los adultos jóvenes.

Niños

La semivida de la ceftriaxona es prolongada en los neonatos. Desde el nacimiento hasta los

14 días de vida, las concentraciones de ceftriaxona pueden aumentar más por factores

como la filtración glomerular reducida y la alteración de la unión a las proteínas. Durante la

infancia, la semivida es menor que en los neonatos o los adultos.

El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de la ceftriaxona total son mayores

en los neonatos, lactantes y niños que en los adultos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Teratogenicidad

estudios

reproducción

animales

observado

embriotoxicidad,

fetotoxicidad, teratogenicidad ni reacciones adversas sobre la fecundidad (masculina o

femenina) o el desarrollo perinatal y posnatal. En los primates tampoco se ha observado

embriotoxicidad ni teratogenicidad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad, indicada con (EXP)

en el envase.

Eliminación de jeringas/objetos cortopunzantes

En cuanto a la utilización y eliminación de jeringas y otros objetos médicos cortopunzantes,

han de observarse estrictamente las siguientes medidas:

No reutilizar nunca agujas ni jeringas.

Depositar todas las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes

(recipiente imperforable desechable).

Mantener este recipiente fuera del alcance de los niños.

En la medida de lo posible, no eliminar los recipientes de objetos cortopunzantes usados

con los desechos domésticos.

Eliminar los recipientes llenos conforme a la normativa local o las indicaciones del proveedor

de servicios sanitarios.

Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados

La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los

medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y su eliminación con

los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos

si los hay en su localidad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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