ROBAFEN DM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROBAFEN DM
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ROBAFEN  DM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 052-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ROBAFEN® DM

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco de PE ámbar con 118 mL.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDICARIBE S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

MAJOR PHARMACEUTICALS, LIVONIA, ESTADOS

UNIDOS DE AMERICA.

Número de Registro

Sanitario:

052-15D3

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2015

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Bromhidrato de

dextrometorfano

Guaifenesina

10,0 mg

100,0 mg

Glicerina

Fructosa

Propilenglicol

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado común y de infecciones de sus

senuses, sus pulmones, u su garganta cuando estás vienen acompañadas por una tos seca

y que molesta.

Contraindicaciones:

No tome este medicamento si usted está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa

(IMAO) como la isocarboxazida, phenelzine, tranylcypromide, en los últimos 14 días.

Una interacción de drogas muy peligrosa puede ocurrir, resultando en efectos secundarios

de gravedad.

No ha sido aprobado su uso en niños menores de 2 años.

Precauciones:

Tome después de cada dosis un vaso de agua lleno. Aumente su consumo de líquidos

durante el día para ayudar a aliviar su congestión. Tome el jarabe entre alimentos si le

causa malestar estomacal. Tenga precaución si es diabético.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No tome otros medicamentos para la tos, refriados, alergias, dietas o para dormir. Si sus

síntomas persisten por 7 días consulte a su médico.

Contiene fructosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Puede producir caries en los dientes.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Los efectos indeseables que puedan presentarse y que debe acudir al médico rápidamente

son: reacción alérgica (dificultad para respirar, cierre de la garganta, hinchazón de los labios,

lengua o cara y ronchas). Otros efectos secundarios de menor gravedad podrían ser

probables

ocurrir

como

son:

dolor

cabeza

mareos,

nerviosismo,

inquietud,

hiperactividad, insomnio, náuseas o malestar estomacal.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años, 10 ml cada 4 horas. No sobre pase las 6 dosis en 24

horas.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No tome este medicamento si usted está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa

(IMAO) como la isocarboxazida, phenelzine, tranylcypromide, selegilina, razagilina, desde 2

semanas antes o durante el tratamiento con ese medicamento.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se conocen si el dextrometofano y la guaifenesina dañan al bebé nonato, por tanto no

tome este medicamento si está embarazada.

Tampoco se conoce si pasa a la leche materna, por lo que tome el producto si está lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede causar mareos por lo que tiene que tener cuidado si va a conducir

u operar maquinaria o hacer alguna actividad peligrosa.

Sobredosis:

Los síntomas de una sobredosis incluyen respiración lenta, alucinaciones e hiperactividad.

Propiedades farmacodinámicas:

Asocia la acción expectorante de la guaifenesina con la acción antitusiva, no narcótica, de

acción prolongada del dextrometorfano. La guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una

sustancia semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a

cloruro

amonio,

capaz

aumentar

secreciones

tracto

respiratorio en 121%. La guaifenesina se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal y,

como otros expectorantes, se elimina por vía renal en forma de metabolitos inactivos. El

dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de

los alcaloides del opio. El dextrometorfano tiene una biotransformación hepática; es fácil y

extensamente metabolizado a dextrorfano (metabolitos activo). El inicio de su acción es en

una hora y media posterior a su administración, la duración de la acción es de hasta 6 horas

y su eliminación es primariamente renal, excretado como dextrometorfano sin cambio y

como metabolitos desmetilados que incluyen al dextrorfano. Mecanismo de acción: Se

piensa

guaifenesina

actúa

como

expectorante

incrementando

volumen

reduciendo la viscosidad de las secreciones en la tráquea y bronquios. De esta manera

puede

incrementar

la eficiencia

reflejo

facilitar

la eliminación

secreciones; sin embargo, la evidencia objetiva para esto es limitada y conflictiva. El

dextrometorfano suprime el reflejo de la tos por medio de una acción directa en el centro de

la tos situado en el bulbo raquídeo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de septiembre de 2015.

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