ROACCUTANE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROACCUTANE
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula blanda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ROACCUTANE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04116d10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ROACCUTANE ®

(Isotretinoína)

Forma farmacéutica:

Cápsula blanda

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas blandas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.

Fabricante, país:

1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Alemania.

Fabricante de producto terminado.

2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.

Empacador primario y secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-116-D10

Fecha de Inscripción:

5 de agosto de 2004

Composición:

Cada cápsula blanda contiene:

Isotretinoína

20,0 mg

Aceite de soya

Glicerol (85 %)

246,56 mg

53,08 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Roaccutan está indicado en el tratamiento de las formas graves de acné (acné nodular o

conglobado o acné con riesgo de producir cicatrices permanentes) y en el acné que no

responde al tratamiento convencional con antimicrobianos sistémicos y tratamiento tópico

Contraindicaciones:

Roaccutan está contraindicado en:

Mujeres con capacidad de procrear

Mujeres con capacidad de procrear, a no ser que la paciente cumpla todos los

requisitos del Programa de prevención del embarazo (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Mujeres embarazadas o lactantes

Roaccutan

está

contraindicado

mujeres

estén

embarazadas

amamantando a un hijo (v. 2.5 Uso en poblaciones especiales).

Tetraciclinas

Pacientes

reciban

tratamiento

concomitante

tetraciclinas

Advertencias y precauciones).

Insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Hipervitaminosis A

Pacientes con hipervitaminosis A previa (v. 2.6 Reacciones adversas).

Hiperlipidemia

Pacientes con concentraciones sanguíneas de lípidos excesivamente altas (v. 2.4

Advertencias y precauciones).

Hipersensibilidad

Roaccutan también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína

o a cualquiera de los excipientes. Roaccutan contiene aceite de soja, aceite de soja

parcialmente

hidrogenado

aceite

soja

hidrogenado.

consecuencia,

está

contraindicado administrar Roaccutan a los pacientes alérgicos a la soja.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa

no deben tomar este medicamento.

Precauciones:

Si una paciente se queda embarazada mientras toma Roaccutan por vía oral —en cualquier

dosis e incluso durante un periodo breve—, existe un riesgo extremadamente alto de que su

hijo sufra malformaciones. Todos los fetos expuestos pueden resultar afectados.

Está contraindicado el tratamiento con Roaccutan en mujeres con capacidad de procrear, a

no ser que cumplan todas las condiciones del Programa de prevención del embarazo.

Se debe informar a las pacientes sobre la prevención del embarazo, tanto de palabra como

por escrito.

Programa de prevención del embarazo

Para la paciente son de cumplimiento imprescindible los puntos siguientes:

Conoce el riesgo de teratogenia.

Es fiable en cuanto al conocimiento de las instrucciones y su aplicación.

Es informada por el médico de los riesgos que corre si se queda embarazada durante el

tratamiento con Roaccutan y hasta un mes después de su suspensión.

Entiende y acepta la necesidad de utilizar una anticoncepción eficaz desde un mes antes de

comenzar el tratamiento con Roaccutan, durante el mismo y hasta un mes después de

concluido. Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo, pero son preferibles dos

formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera.

Cuenta con una prueba de embarazo fiable con resultado negativo realizada en los 11 días

previos al inicio de tratamiento. La paciente debe aceptar el someterse a pruebas de

embarazo durante el tratamiento y hasta 5 semanas después de la conclusión de éste.

No debe iniciar el tratamiento con Roaccutan hasta el segundo o tercer día del siguiente

periodo menstrual normal.

Se le ha de advertir de los posibles fallos del programa anticonceptivo.

Comprende la necesidad de un seguimiento riguroso, con periodicidad mensual.

Se le ha informado y conoce las posibles consecuencias del embarazo, y entiende la

necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo.

Incluso

aunque

tenga

amenorrea,

debe

seguir

todas

recomendaciones

sobre

anticoncepción eficaz.

Si se realizara un nuevo tratamiento por recidiva, se adoptarán las mismas medidas

anticonceptivas eficaces, de forma ininterrumpida, desde un mes antes del tratamiento con

Roaccutan, durante el mismo y hasta un mes después de su conclusión. Asimismo, se

realizarán las mismas pruebas de embarazo fiables.

La paciente debe entender totalmente las precauciones y confirmar su disposición a adoptar

medidas anticonceptivas fiables, tal y como se le hayan explicado.

Debe utilizar y ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces obligatorias.

Estas condiciones también conciernen a las mujeres que no sean sexualmente activas en el

momento del tratamiento, a no ser que el médico considere que hay razones de peso para

pensar que no existe riesgo de embarazo. Incluso a las pacientes que normalmente no

emplean métodos anticonceptivos por tener antecedentes de esterilidad (excepto en caso de

histerectomía) o que aleguen la ausencia de actividad sexual, se les debe recomendar que

utilicen medidas anticonceptivas eficaces mientras toman Roaccutan, según las pautas ya

indicadas.

El médico debe comprobar que:

La paciente tiene una forma grave de acné (acné nodular o conglobado, o acné que pueda

producir

cicatrices

permanentes)

acné

haya

respondido

tratamientos

convencionales con antimicrobianos sistémicos y tratamiento tópico.

obtienen

resultados

negativos

pruebas

embarazo

realizadas

antes

tratamiento, durante el mismo y 5 semanas después de su conclusión. Se deben registrar

las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo.

La paciente ha utilizado al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos

eficaces, incluido un método de barrera, al menos desde un mes antes del inicio del

tratamiento, y que sigue un programa anticonceptivo eficaz durante el periodo de tratamiento

y al menos hasta un mes después de la suspensión del mismo.

La paciente cumple las condiciones de prevención del embarazo ya indicadas, incluida la

confirmación de que cuenta con el grado de comprensión adecuado.

La paciente acepta las condiciones antedichas.

Si, pese a seguir estas precauciones, se produjera el embarazo durante el tratamiento con

Roaccutan o durante el mes siguiente a la conclusión del mismo, existe gran riesgo de

malformaciones fetales muy graves (que afectan particularmente al sistema nervioso central,

el corazón y los grandes vasos). También aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Si la

paciente

quedara

embarazada,

médico

hablará

ella

sobre

conveniencia

proseguir el embarazo.

Anticoncepción

Se debe dar información exhaustiva a las pacientes sobre la prevención del embarazo; si no

están usando métodos anticonceptivos eficaces, es preciso derivarlas para que reciban

asesoramiento sobre los métodos anticonceptivos.

Un requisito mínimo es que las pacientes que tengan riesgo de embarazo utilicen al menos

método

anticonceptivo

eficaz.

Preferiblemente,

paciente

usará

formas

complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. Se mantendrá la

anticoncepción

menos

durante

periodo

después

suspender

tratamiento con Roaccutan, incluso en el caso de pacientes con amenorrea.

Pruebas de embarazo

Conforme a las prácticas locales, se recomienda realizar pruebas de embarazo bajo

supervisión médica, que tengan una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, en los tres primeros

días del ciclo menstrual, de la siguiente manera:

Antes de iniciar el tratamiento:

Para descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar la anticoncepción, se aconseja

hacer una prueba de embarazo bajo supervisión médica y registrar la fecha en que se

realizó y su resultado. En pacientes que no tengan menstruaciones regulares, el momento

de realización de esta prueba de embarazo debe ajustarse a la actividad sexual de la

paciente y se realizará aproximadamente tres semanas después de la última relación sexual

que haya tenido la paciente sin protección anticonceptiva. El médico informará a la paciente

sobre los métodos anticonceptivos.

También

realizará

durante

consulta

prueba

embarazo

supervisada

médicamente cuando se recete Roaccutan o en los 3 días previos a esta visita, y se

retrasará hasta que la paciente haya seguido un programa de anticoncepción eficaz durante

al menos un mes. La prueba confirmará que la paciente no está embarazada cuando inicie

el tratamiento con Roaccutan.

Visitas de seguimiento:

Se concertarán visitas de seguimiento cada 28 días. Se determinará la necesidad de realizar

repetidas pruebas de embarazo bajo supervisión médica cada mes conforme a las prácticas

locales,

teniendo

cuenta

actividad

sexual

paciente

antecedentes

menstruales

recientes

(menstruaciones

anormales,

faltas

amenorrea).

Cuando

esté

indicado, se realizará una prueba de embarazo de seguimiento en el día de la visita en que

se haga la prescripción o en los tres días previos a la misma.

Fin del tratamiento:

Cinco semanas después de concluir el tratamiento, las pacientes deben someterse a una

prueba final para descartar el embarazo.

El farmacéutico debe cerciorarse de que:

Las recetas de Roaccutan para mujeres con capacidad de procrear deben limitarse a 30

días de tratamiento, y para continuar el tratamiento es necesaria una nueva receta. Lo ideal

sería que la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación de Roaccutan se

realicen el mismo día.

dispensación

Roaccutan

tendrá

lugar

como

máximo

siete

días

después

prescripción.

Material de apoyo

Para ayudar a médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a Roaccutan,

el fabricante proporciona un Programa de prevención del embarazo (que debe ser aprobado

localmente),

consiste

material

señalado

continuación

para

reforzar

advertencias sobre la teratogenia del fármaco y destacar la necesidad obligatoria de

anticoncepción fiable en mujeres con capacidad de procrear:

Para los médicos:

Guía para la prescripción de Roaccutan a mujeres

Lista de comprobación para la prescripción a mujeres

Formulario de información y consentimiento para las pacientes

Para los pacientes:

Folleto de información para los pacientes

Anticoncepción: datos que debe conocer

Para los farmacéuticos:

Guía para la dispensación de Roaccutan

El médico dará a todos los pacientes, tanto varones como mujeres, información completa

sobre el riesgo de teratogenia y las medidas estrictas de prevención del embarazo, tal como

se especifica en el Programa de prevención del embarazo.

Pacientes varones:

Los datos disponibles indican que el nivel de exposición materna al semen y al líquido

seminal de los pacientes que reciben Roaccutan no tiene suficiente magnitud para asociarse

a los efectos teratógenos de Roaccutan.

Se recordará a los pacientes varones que no deben compartir su medicación con nadie, en

particular con ninguna mujer.

Precauciones adicionales

Las formulaciones con microdosis de progesterona (minipíldoras) pueden ser un método

anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con Roaccutan.

Se debe indicar a los pacientes que nunca den Roaccutan a ninguna otra persona y que,

cuando concluyan el tratamiento, lleven al farmacéutico las cápsulas que no hayan utilizado.

Los pacientes evitarán la donación de sangre durante el tratamiento y hasta un mes

después de la suspensión de Roaccutan, para impedir cualquier exposición accidental y el

riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión.

Trastornos psiquiátricos

Se han descrito casos de depresión, depresión agravada, ansiedad, tendencias agresivas,

alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos y, en raras ocasiones, ideas suicidas,

intentos de suicidio y suicidio en pacientes tratados con Roaccutan (v. 2.6 Reacciones

adversas). No se ha demostrado que exista una relación causal para estos acontecimientos.

Se prestará especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión y se controlará

en todos los pacientes la aparición de signos depresivos; si fuera preciso, se remitirá al

paciente

para

reciba

tratamiento

adecuado.

embargo,

posible

suspensión de Roaccutan no alivie los síntomas y, por tanto, puede ser necesaria una

evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

En ocasiones se observa un empeoramiento agudo del acné durante el periodo inicial, pero

remite con el tratamiento continuado, en general en 7-10 días, y no suele requerir un ajuste

de la dosis.

Se evitará la exposición a la luz solar intensa o a los rayos ultravioleta. Cuando sea

necesario, se utilizará un protector solar que tenga un factor de protección solar de al menos

Se evitará la dermoabrasión química agresiva y el tratamiento cutáneo con láser en

pacientes que reciban Roaccutan hasta 5-6 meses después de la conclusión del tratamiento,

debido al riesgo de que aparezcan cicatrices hipertróficas en zonas atípicas y, en raras

ocasiones, hiperpigmentación o hipopigmentación en las zonas tratadas. Los pacientes

evitarán la depilación a la cera durante el tratamiento con Roaccutan y al menos durante un

periodo de 6 meses después de su conclusión, dada la posibilidad de que se produzca

descamación epidérmica, cicatrices o dermatitis.

Asimismo,

evitará

administración

concomitante

Roaccutan

queratolíticos

tópicos o fármacos antiacneicos exfoliantes, ya que puede aumentar la irritación local.

Se recomendará a los pacientes que desde el inicio del tratamiento usen un ungüento o

crema hidratante, así como un protector labial, ya que es probable que Roaccutan produzca

sequedad de piel y labios.

Tras la comercialización se han descrito casos de fuertes reacciones cutáneas (por ejemplo:

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas

al uso de Roaccutan. Estos episodios pueden ser graves y conducir a la muerte, reacciones

potencialmente mortales, la hospitalización o discapacidad. Se vigilará estrechamente a los

pacientes para detectar posibles reacciones cutáneas intensas y retirar Roaccutan si estima

adecuado.

Trastornos oculares

Se puede producir sequedad ocular, opacidades corneales, reducción de la visión nocturna,

queratitis,

blefaritis

conjuntivitis,

suelen

desaparecer

después

interrumpir

tratamiento. Para mejorar la sequedad ocular se puede aplicar un ungüento lubrificante o

lágrimas artificiales. Dada la posibilidad de aparición de queratitis, se controlará a los

pacientes que sufran sequedad ocular. Se remitirá al especialista a aquellos pacientes que

padezcan trastornos visuales, a fin de que se sometan a una exploración oftalmológica, y se

planteará la suspensión del tratamiento. Puede producirse intolerancia a las lentes de

contacto, por lo que es posible que durante el tratamiento el paciente deba usar gafas.

Durante el tratamiento con Roaccutan se ha observado reducción de la visión nocturna, que

en raras ocasiones ha persistido después de suspender la administración (v. 2.6 Reacciones

adversas). Dado que en algunos casos el inicio fue repentino, se debe advertir a los

pacientes que es posible que surja este problema y que actúen con precaución cuando

conduzcan o manejen cualquier tipo de máquina de noche. Se vigilarán estrechamente los

problemas visuales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Puede producirse mialgias, artralgias y elevación de la creatina-cinasa sérica, que pueden

asociarse a una reducción de la tolerabilidad del ejercicio intenso (v. 2.6 Reacciones

adversas).

Tras

varios

años

administración

altas

dosis

para

tratar

trastornos

queratinización, se pueden producir cambios óseos, como cierre prematuro de las epífisis,

hiperostosis y calcificaciones de tendones y ligamentos. En general, la dosis, la duración del

tratamiento

dosis

acumulada

total

estos

pacientes

superó

mucho

recomendadas para el tratamiento del acné. Por consiguiente, en todos los pacientes se

evaluará minuciosamente la relación entre riesgos y beneficios.

Hipertensión intracraneal benigna

Se han registrado casos raros de hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral),

en algunos de los cuales se estaban utilizando concomitantemente tetraciclinas (v. 2.4.3

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los signos y síntomas

de la hipertensión intracraneal benigna son: cefalea, náuseas y vómitos, trastornos visuales

y edema de papila. Los pacientes que sufran hipertensión intracraneal benigna interrumpirán

de inmediato la administración de Roaccutan.

Por consiguiente, se evitará el tratamiento concomitante con tetraciclinas.

Trastornos hepatobiliares

Se analizará la función del hígado o las enzimas hepáticas antes de comenzar el tratamiento

y un mes después de haberlo iniciado, y posteriormente con periodicidad trimestral, a no ser

que esté indicado clínicamente un control más frecuente. Se han registrado aumentos

transitorios y reversibles de las aminotransferasas hepáticas. En muchos casos, estos

cambios se encontraban dentro del intervalo normal y los valores recuperaron las cifras

iniciales

durante

tratamiento.

embargo,

cuando

concentraciones

aminotransferasas superen los valores normales, puede ser necesario reducir la dosis o

interrumpir el tratamiento.

Metabolismo lipídico

También se analizará la lipidemia (en ayunas), un mes después del inicio del tratamiento y

posteriormente con periodicidad trimestral a no ser que desde el punto de vista clínico esté

indicado

control

más

frecuente.

concentraciones

séricas

lípidos

suelen

normalizarse si se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Las alteraciones de la

lipidemia también pueden resolverse mediante medidas dietéticas.

Se recomienda controlar cualquier hipertrigliceridemia clínicamente significativa, ya que los

valores superiores a 800 mg/dl o 9 mmol/l se asocian a veces a pancreatitis aguda,

potencialmente mortal (v. 2.6 Reacciones adversas). En consecuencia, se suspenderá la

administración de Roaccutan en caso de hipertrigliceridemia importante o síntomas de

pancreatitis.

Trastornos gastrointestinales

Roaccutan se ha asociado a enteropatías inflamatorias (incluida la ileítis regional) en

pacientes que carecían de antecedentes de trastornos intestinales. Se interrumpirá de

inmediato el tratamiento con Roaccutan si el paciente sufre una diarrea grave (hemorrágica).

Reacciones alérgicas

Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas, y sólo tras exposición previa a retinoides

tópicos. Las reacciones cutáneas de tipo alérgico son infrecuentes. Se han notificado casos

graves de vasculitis alérgica, generalmente con púrpura (hematomas y manchas rojas) de

las extremidades y afectación extracutánea. En caso de reacciones alérgicas importantes es

preciso interrumpir el tratamiento y realizar una monitorización meticulosa.

Pacientes de alto riesgo

En pacientes de alto riesgo con enfermedades cardiometabólicas (p. ej. diabetes, obesidad,

alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico) y sigan tratamiento con Roaccutan, puede

ser necesario hacer controles más frecuentes de la lipidemia o la glucemia.

En caso de diabetes, confirmada o presunta, se recomienda determinar con frecuencia la

glucemia. Se ha descrito elevaciones de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado

nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con Roaccutan. Uso en pediatría

No se ha estudiado el uso de Roaccutan en niños menores de 12 años.

Insuficiencia renal

Ni una insuficiencia renal grave ni el fracaso renal afectan a la farmacocinética de la

isotretinoína. Por tanto, se puede administrar Roaccutan a pacientes con insuficiencia renal.

No obstante, se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentarla progresivamente hasta

alcanzar la dosis máxima tolerada (v. 2.2.1 Pautas posológicas especiales).

Insuficiencia hepática

Véase 2.4.1 Advertencias y precauciones generales.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precausiones

Efectos indeseables:

Algunos efectos secundarios asociados al uso de Roaccutan son proporcionales a la dosis.

Con la posología recomendada, la relación de riesgos y beneficios suele ser aceptable si se

considera

gravedad

enfermedad.

general,

efectos

secundarios

reversibles después de modificar la dosis o interrumpir la administración del fármaco,

aunque algunos persisten después de suspender el tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas reflejan la experiencia obtenida en los estudios de

investigación de Roaccutan y la experiencia poscomercialización. No se conoce la relación

de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Roaccutan. Muchos de los

efectos secundarios y de las reacciones adversas que se observan en los pacientes que

reciben Roaccutan son muy similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy

altas de vitamina A (sequedad de piel y mucosas de, por ejemplo, labios, fosas nasales y

ojos).

Síntomas asociados a la hipervitaminosis A

Los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia con Roaccutan son: sequedad de

piel y de mucosas de, por ejemplo, labios (queilitis), mucosa nasal (epistaxis), faringe

(ronquera) y ojos (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a las lentes

de contacto).

Trastornos de piel y faneras

Exantema,

prurito,

eritema

dermatitis

facial,

hipersudación,

granuloma

piógeno,

paroniquia,

onicodistrofia,

formación

excesiva

tejido

granulación,

cabello

ralo

persistente,

alopecia

reversible,

acné

fulminante,

hirsutismo,

hiperpigmentación,

fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento se

puede producir una exacerbación del acné que persiste algunas semanas.

Trastornos del aparato locomotor

Mialgias (dolores musculares) con elevación o no de la CPK sérica (v. 2.4 Advertencias y

precauciones), artralgia (dolor articular), hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y

tendones y otras alteraciones óseas, disminución de la densidad ósea, dolor de espalda,

fusión prematura de las epífisis, tendinitis.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central

Trastornos conductuales, depresión, depresión agravada, tendencias agresivas, ansiedad,

alteraciones del estado de ánimo (v. 2.4 Advertencias y precauciones), ideas suicidas,

intento

suicidio,

suicidio,

transtornos

psicóticos,

comportamiento

anormal,

cefalea,

hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido

una relación causal, es preciso prestar atención especial a los pacientes con antecedentes

de depresión. Se vigilará la aparición de signos depresivos en todos los pacientes y, si fuera

necesario, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento apropiado.

Trastornos de los órganos de los sentidos

Se han descrito casos de alteraciones visuales, fotofobia, dificultad de adaptación a la

oscuridad (disminución de la visión nocturna), en raras ocasiones discromatopsia (reversible

tras suspender el tratamiento), cataratas, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis,

irritación ocular, edema de papila como signo de hipertensión intracraneal benigna, e

hipoacusia para ciertas frecuencias.

Trastornos gastrointestinales

Se han registrado casos de náuseas, diarrea grave, enteropatía inflamatoria, como colitis,

ileítis

hemorragias.

pacientes

tratados

Roaccutan,

especialmente

presentan hipertrigliceridemia, tienen riesgo de sufrir pancreatitis. En raras ocasiones se han

notificado casos de pancreatitis mortal (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Trastornos hepatobiliares

Aumentos transitorios y reversibles de las aminotransferasas hepáticas, algunos casos de

hepatitis.

En muchos de esos casos, los cambios se encontraban dentro del intervalo normal y los

valores recuperaron las cifras iniciales durante el tratamiento. Sin embargo, en otras

ocasiones ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Roaccutan.

Trastornos respiratorios

Se han notificado raros casos de broncoespasmo, a veces en pacientes con antecedentes

de asma.

Trastornos del sistema reproductivo: disfunción eréctil.

Trastornos hemáticos

Leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de los parámetros eritrocíticos (eritrocitopenia y

disminución del hematócrito, elevación de la velocidad de sedimentación), trombocitosis o

trombocitopenia, anemia.

Alteraciones analíticas

Aumento de las concentraciones séricas de triglicéridos y colesterol, disminución de la HDL

e hiperuricemia. Se han notificado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado

nuevos casos de diabetes (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Trastornos de los mecanismos de defensa

(Infecciones)

Infecciones

locales

generales

microorganismos

grampositivos

(Staphylococcus

aureus).

Otras reacciones

Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener,

vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad general, glomerulonefritis.

Experiencia tras la comercialización

Tras la comercialización se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados a Roaccutan (v. 2.4 Advertencias

y precauciones).

Particularmente entre personas que llevan a cabo una actividad física intensa se han

notificado casos graves de rabdomiólisis, que con frecuencia requirieron hospitalización y

algunos con desenlace fatal

Posología y método de administración:

Dosis habitual

Sólo deben recetar Roaccutan los médicos que tengan experiencia en el uso de retinoides

sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con isotretinoína.

Los pacientes, tanto mujeres como varones, recibirán una copia del Folleto de información

para el paciente (v. 2.5 Uso en poblaciones especiales y 2.4 Advertencias y precauciones).

La respuesta terapéutica a Roaccutan y sus acontecimientos adversos dependen de la dosis

y varían de un paciente a otro, por lo que es necesario el ajuste individual de la dosis

durante el tratamiento. Se comenzará el tratamiento con Roaccutan con 0,5 mg/día. En la

mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5-1,0 mg/kg. Los pacientes que padezcan

una enfermedad muy grave o acné en el tronco pueden necesitar dosis diarias mayores,

hasta de 2,0 mg/kg.

Las cápsulas se tomarán con las comidas, una o dos veces al día.

Se ha documentado que una dosis terapéutica acumulada de 120-150 mg/kg por tratamiento

aumenta las tasas de remisión y previene las recidivas. Por tanto, la duración del tratamiento

varía en cada paciente en función de la dosis diaria. A menudo se logra la remisión completa

del acné con un ciclo terapéutico de 16-24 semanas. En pacientes que muestran una

intolerancia grave a la dosis recomendada, se mantendrá el tratamiento con una dosis

menor, aumentando en consecuencia la duración del tratamiento.

En la mayoría de los pacientes, el acné desaparece por completo con un solo ciclo de

tratamiento. En caso de que se produzca una recidiva confirmada, se administrará un nuevo

ciclo de tratamiento con Roaccutan con la misma dosis diaria y la misma dosis terapéutica

acumulada que se administró previamente. Dado que la mejoría adicional del acné puede

observarse hasta 8 semanas después de la conclusión del tratamiento, no se iniciará un

nuevo ciclo hasta que haya transcurrido dicho periodo.

Pautas posológicas especiales

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave se iniciará el tratamiento con una dosis menor

(por ejemplo, 10 mg/día). Luego se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el

paciente reciba la dosis máxima tolerada (v. 2.5.4. Insuficiencia renal).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

evitará

tratamiento

concomitante

con Roaccutan y

vitamina

pueden

intensificarse los síntomas de hipervitaminosis A.

Se han registrado casos raros de hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral),

en algunos de los cuales se estaba administrando simultáneamente tetraciclinas. Por tanto,

se evitará el tratamiento concomitante con tetraciclinas (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Hay que evitar la administración concomitante de isotretinoina con preparados queratolíticos

o exfoliativos por vía tópica para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

embarazo

contraindicación

absoluta

tratamiento

Roaccutan.

produjera el embarazo pese a tomar precauciones durante el tratamiento con Roaccutan o

en el mes posterior a su conclusión, existe gran riesgo de malformaciones fetales graves y

muy graves.

Las malformaciones fetales asociadas a la exposición a Roaccutan son: anomalías del

sistema

nervioso

central

(hidrocefalia,

malformaciones

anomalías

cerebelosas,

microcefalia), dismorfia facial, paladar hendido, anomalías del oído externo (ausencia de

oído

externo,

conducto

auditivo

externo

ausente

pequeño),

anomalías

oculares

(microftalmía), anomalías cardiovasculares (malformaciones conotruncales, como tetralogía

de Fallot, transposición de los grandes vasos, defectos del tabique), anomalías del timo y de

las glándulas paratiroideas. También aumenta la incidencia de aborto espontáneo.

Si una mujer tratada con Roaccutan quedara embarazada, se interrumpirá el tratamiento y

se remitirá a la paciente a un médico que esté especializado o tenga experiencia en

teratología, a fin de que realice una evaluación y preste asesoramiento.

Lactancia

Roaccutan es muy lipófilo, por lo que es muy probable que pase a la leche materna. Dados

los posibles efectos secundarios, está contraindicado el uso de Roaccutan en mujeres

lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se han registrado casos de reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con

Roaccutan y después de su suspensión. Dado que en algunas ocasiones el inicio fue

repentino, se debe advertir a los pacientes que este problema puede presentarse y que

actúen con precaución cuando conduzcan o utilicen cualquier tipo de máquina de noche (v.

2.4 Advertencias y precauciones).

Muy raramente se han notificado casos de somnolencia, mareos y alteraciones visuales. Se

debería informar a los pacientes de que si sufren estos efectos no deberían conducir, utilizar

máquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a él o a

otros en peligro.

Sobredosis:

Isotretinoina es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoina es

reducida, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosis. Las

manifestaciones

intoxicación

aguda

vitamina

comprenden

cefalea

intensa,

náuseas

vómitos,

somnolencia,

irritabilidad

prurito.

signos

síntomas

sobredosificación con isotretinoina probablemente se asemejen. En principio, los síntomas

deberían ser reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento

El lavado de estómago puede estar indicado en las primeras horas posteriores a la sobredosis

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

La isotretinoína, principio activo de Roaccutan, es un estereoisómero del ácido holo-trans-

retinoico (tretinoína). Aún no se conoce en detalle el mecanismo de acción de Roaccutan,

pero se ha observado que la mejoría clínica del acné grave se asocia a una reducción de la

actividad de las glándulas sebáceas y a una disminución de su tamaño, comprobada

histológicamente.

demostrado

isotretinoína

tiene

efecto

antiinflamatorio

dérmico.

Ensayos clínicos / Eficacia

La hiperqueratosis del revestimiento epitelial del folículo pilosebáceo provoca la eliminación

de queratinocitos hacia el conducto excretor y el bloqueo de éste por la queratina y el

exceso de sebo. Como consecuencia de ello, se forma un comedón y, finalmente, una lesión

inflamatoria. Roaccutan inhibe la proliferación de los sebocitos y parece actuar en el acné

reajustando el programa ordenado de diferenciación. El sebo es el sustrato principal para la

multiplicación de Propionibacterium acnes, de modo que una disminución de la síntesis de

sebo inhibe la colonización bacteriana del conducto excretor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética de la isotretinoína y de sus metabolitos es lineal, por lo que se pueden

predecir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento a partir de los datos

obtenidos tras administrar una sola dosis. Esta propiedad explica también en parte que la

isotretinoína no induzca la actividad de las enzimas hepáticas encargadas del metabolismo

de fármacos.

Absorción

La absorción gastrointestinal de la isotretinoína es variable; no se ha determinado la

biodisponibilidad absoluta de la isotretinoína, dado que no se dispone de una formulación

intravenosa para uso humano. Sin embargo, la extrapolación a partir de estudios realizados

en perros indica que la biodisponibilidad general es reducida y variable. En pacientes con

acné, en estado de equilibrio, se observaron concentraciones sanguíneas máximas (Cmáx)

de 310 ng/ml (intervalo: 188-473 ng/ml) 2-4 horas después de la administración de 80

mg/día de isotretinoína en ayunas. Las concentraciones plasmáticas de isotretinoína son

aproximadamente 1,7 veces mayores que las concentraciones sanguíneas, dada la escasa

penetración de la isotretinoína en los eritrocitos.

Cuando se administra la isotretinoína con alimentos, su biodisponibilidad es dos veces

mayor que en ayunas.

Distribución

La isotretinoína se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, principalmente a la

albúmina ( 99,9%), por lo que la fracción libre (farmacológicamente activa) de isotretinoína

es menor del 0,1% para un amplio intervalo de concentraciones terapéuticas.

En el hombre no se ha determinado el volumen de distribución de la isotretinoína, ya que no

se dispone de una formulación intravenosa de isotretinoína para uso en el ser humano.

Las concentraciones sanguíneas en estado de equilibrio (Cmín, eq) de isotretinoína en

pacientes con acné grave tratados con 40 mg dos veces al día fueron de 120-200 ng/ml; la

concentración

4-oxo-isotretinoína

estos

pacientes

veces

mayor

concentración de isotretinoína. En el ser humano, apenas se dispone de información sobre

la distribución de la isotretinoína en los tejidos. Las concentraciones de isotretinoína en la

epidermis son sólo la mitad de las concentraciones séricas.

Metabolismo

Tras la administración oral de isotretinoína, se han identificado tres metabolitos principales

en el plasma: 4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ácido holo-trans-retinoico) y 4-oxo-tretinoína. El

principal

ellos

4-oxo-isotretinoína,

estado

equilibrio

alcanza

concentraciones plasmáticas 2,5 veces mayores que las del fármaco original. Se han

detectado otros metabolitos menores, como los glucurónidos, aunque todavía no han sido

identificados completamente.

En varios ensayos in vitro se ha demostrado que los metabolitos de la isotretinoína tienen

actividad biológica. Por consiguiente, los efectos clínicos observados en los pacientes

podrían deberse a la actividad farmacológica de la isotretinoína y de sus metabolitos.

Dado que la isotretinoína y la tretinoína (ácido holo-trans-retinoico) se metabolizan de forma

reversible (interconversión), el metabolismo de la tretinoína se relaciona con el de la

isotretinoína. Se ha calculado que el 20-30% de una dosis de isotretinoína se metaboliza

mediante isomerización.

circulación

enterohepática

puede

desempeñar

función

importante

farmacocinética de la isotretinoína en el ser humano.

En estudios de metabolismo in vitro se ha demostrado que varias enzimas del sistema del

citocromo P450 intervienen en el metabolismo de la isotretinoína a 4-oxo-isotretinoína y

tretinoína. Ninguna isoforma concreta parece tener una función predominante. Roaccutan y

sus metabolitos no afectan significativamente a la actividad del sistema del citocromo P450.

Eliminación

Tras la administración oral de isotretinoína radiomarcada se recuperan en orina y heces

fracciones de la dosis aproximadamente equivalentes. En pacientes con acné, después de

la administración por vía oral, la semivida de eliminación terminal del fármaco inalterado es

por término medio de 19 horas. La semivida de eliminación terminal de la 4-oxo-isotretinoína

es mayor, con un valor medio de 29 horas.

La isotretinoína es un retinoide fisiológico y las concentraciones de retinoide endógeno se

alcanzan

aproximadamente

semanas

después

concluir

tratamiento

Roaccutan.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia hepática

Dado

Roaccutan

está

contraindicado

pacientes

insuficiencia

hepática,

información sobre la farmacocinética de Roaccutan en esta población de pacientes es

limitada.

Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad

En los ensayos animales realizados in vitro e in vivo, no se ha demostrado que la

isotretinoína tenga efectos mutágenos o carcinógenos, respectivamente.

Alteración de la fecundidad

La isotretinoína en dosis terapéuticas no afecta al número, la movilidad o la morfología de

los espermatozoides, ni pone en peligro la formación y el desarrollo del embrión fruto de

varones tratados con isotretinoína.

Teratogenicidad

Como ocurre con otros derivados de la vitamina A, se ha demostrado en experimentos

animales que la isotretinoína es teratógena y embriotóxica.

Dada la capacidad teratógena de la isotretinoína, su administración a mujeres en edad de

procrear tiene consecuencias terapéuticas (v. 2.3 Contraindicaciones, 2.4 Advertencias y

precauciones y 2.5 Uso en poblaciones especiales).

Otros efectos

Toxicidad aguda

Se ha determinado la toxicidad aguda de la isotretinoína por vía oral en diversas especies

animales. La DL50 es aproximadamente de 2.000 mg/kg en el conejo, aproximadamente de

3.000 mg/kg en el ratón y superior a 4.000 mg/kg en la rata.

Toxicidad crónica

En un estudio realizado en ratas durante dos años (dosis de isotretinoína de 2, 8 y 32

mg/kg/día) se hallaron pruebas de caída parcial del pelo y elevación de la trigliceridemia en

los grupos de la dosis más alta. La gama de efectos secundarios de la isotretinoína en los

roedores se asemeja mucho a la de la vitamina A, pero no incluye las calcificaciones

masivas de tejidos y órganos que se observan en las ratas tratadas con vitamina A. La

isotretinoína no produjo los cambios de los hepatocitos que se observan con la vitamina A.

Todos

efectos

secundarios

síndrome

hipervitaminosis

revirtieron

espontáneamente

tras

retirada

isotretinoína.

Incluso

animales

experimentación en mal estado general se recuperaron en gran medida en 1-2 semanas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados

La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los

medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y su eliminación con

los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos

si los hay en su localidad.

Devuelva al farmacéutico las cápsulas de Roaccutan que no haya utilizado.

Medicamento: guárdese fuera de la vista y del alcance de los niños

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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