RIXIGAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIXIGAL 100 mg / 5 mL POLVO PARA SUSPENSI
  • Dosis:
  • 100 mg / 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LA SANTWE ,SA COLOMBIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RIXIGAL 100 mg / 5 mL POLVO PARA SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.756
  • Fecha de autorización:
  • 14-12-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/198/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E27122N22016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RIXIGAL 100 mg/ 5 mL POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.756/16

FABRICANTE: LABORATORIOS LA SANTE, S.A. / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: LABORATORIOS LA SANTÉ, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS LA SANTE, S.A. / COLOMBIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: LABORATORIOS LA SANTÉ, C.A. / VENEZUELA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS LA SANTÉ, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA DELIA CALISE CASALE

PROPIETARIO: LABORATORIOS LA SANTÉ, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS LA SANTÉ, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones gastrointestinales causadas por gérmenes enteropatógenos sensibles a la rifaximina.

Profilaxis pre- y post-operatoria de infecciones por cirugía de colon.

Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia.

Posologia aprobada:

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 mg a 30 mg /Kg/dia cada 6 horas.

Dosis máxima diaria: 1200 mg/día.

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requiere ajustes de dosificación.

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Modo de uso:

Reconstituir el polvo para suspensión según se indica en el prospecto del producto y tomar acompañado con ¼ ó ½ vaso de

agua después de cada administración. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que señale el

fabricante en el prospecto. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

Con cualquiera de las presentaciones, administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día

durante todo el tratamiento.

Advertencias:

La rifaximina no debe ser usada para el tratamiento de diarrea acompañada de fiebre y/o sangre en las heces, o causada

por enteropatógenos distintos a Escherichia coli, como Campylobacter jejuni, Shigella spp. y Salmonella spp.

En pacientes con diarrea que reciben rifaximina, si la condición se agrava o persiste después de 24-48 horas de iniciado el

tratamiento, se debe suspender el uso y considerar otra alternativa terapéutica.

Debido a que se han reportado casos graves y potencialmente fatales de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a

Clostridium difficile con el uso de antibióticos en general, se debe considerar dicha posibilidad con la rifaximina si durante el

tratamiento de la encefalopatía hepática se presenta diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, o

si en pacientes con diarrea del viajero la condición se agrava. Los pacientes deben ser advertidos al respecto e instruidos a

notificar de inmediato al médico si ello ocurre.

Al igual que sucede con otras rifamicinas, su uso de dosis elevadas y/o por tiempo prolongado puede causar coloración

rojiza de la orina. Los pacientes debe ser informados al respecto.

La eficacia y seguridad de la rifaximina en niños menores de 12 años para el tratamiento de la diarrea y en menores de 18

años para el resto de las indicaciones no ha sido establecida.

Precauciones de empleo:

Ver advertencias.

Embarazo:

Dado que en los ensayos experimentales con rifaximina se ha evidenciado daño fetal importante con dosis inclusive

inferiores a las equivalentes usadas en humanos y no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo durante la gestación o cuando s sospeche su existencia.

Lactancia:

Dado que no conoce si la rifaximina se distribuye en la leche materna y no se dispone de información sobre la seguridad de

su uso durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los

beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la interrupción temporal o definitiva de la

lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia

mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otras rifamicinas.

Obstrucción intestinal o lesiones ulcerativas graves del intestino.

Embarazo o cuando s sospeche su existencia.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes ( > 1/10)

- Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

- Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

- Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

- Muy raras ( < 1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Linfocitosis; monocitosis; neutropenia; anemia.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas; vómito; dolor abdominal; distensión abdominal; urgencia defecatoria; flatulencia; tenesmo rectal;

constipación; diarrea.

Poco frecuentes: Sequedad labial; dispepsia; disgeusia; trastornos de motilidad intestinal; hematoquecia.

Frecuencia no conocida: Colitis asociada a Clostridium difficile.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas; ascitis.

Frecuencia no conocida: Pruebas de función hepática alteradas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Disminución del apetito; pérdida de peso; deshidratación.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Sangre en orina; glucosuria; polaquiuria; proteinuria; poliuria.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones; aumentos de presión arterial; edema periférico; rubor.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea; mareos.

Poco frecuentes: Nerviosismo; depresión; insomnio; somnolencia; sueños anormales; fatiga; hipoestesia; parestesia.

Frecuencia no conocida: Presíncope.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Sequedad de la garganta; tos; dolor bucofaríngeo; congestión nasal; rinorrea; disnea; infección del tracto

respiratorio superior; nasofaringitis; epistaxis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Artralgia; mialgia; dolor de espalda; espasmo muscular; debilidad; dolor de cuello.

Frecuencia no conocida: Aumentos de creatina-fosfoquinasa.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo; dolor de oído.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Diplopía.

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Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Polimenorrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción; exantema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa; eritema; púrpura; eczema; prurito; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad; angioedema; anafilaxia.

Trastornos generales

Frecuentes: Pirexia.

Poco frecuentes: Astenia; escalofríos; hiperhidrosis; síntomas de gripe.

Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han reportado interacciones de consideración entre la rifaximina y otros medicamentos de uso concomitante. La

mínima absorción sistémica del fármaco hace poco probable que ello ocurra.

Estudios en voluntarios sanos refieren que la ciclosporina incrementa las concentraciones séricas de la rifaximina absorbida,

presumiblemente debido a inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la rifaximina es sustrato. Sin

embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.

Sobredosis:

No se han reportado casos de sobredosificación con rifaximina. En estudios clínicos la administración de 1.800 mg/día en

pacientes con diarrea del viajero ha resultado bien tolerada y sin consecuencias de importancia clínica. En sujetos con flora

bacteriana normal el uso de hasta 2.400 mg/día durante 7 días no produjo reacciones adversas diferentes a las observadas

con dosis menores.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo indicado por el médico.

El uso prolongado e indiscriminado puede generar la aparición de gérmenes resistentes.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

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Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

Sistema Envase Cierre Aprobado para la comercialización:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD

(PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: TAPA DE ROSCA DE ALUMINIO (ALU), COLOR BLANCO, OPACO, CON LINER DE POLICLORURO DE VINILO

(PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Sello de Seguridad: PILFER PROOF DE ALUMINIO (ALU), COLOR BLANCO, OPACO

Medidas Dispensadoras: VASO DE POLIESTIRENO (PS), INCOLORO, TRANSPARENTE

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

Presentaciones Aprobadas:

Envase para Venta al Público: Frasco contentivo de 50 mL, 60 mL, 90 mL, 100 mL y 120 mL, en estuche de cartón

Muestra Médica: “ No autorizado ”

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 18 ABRIL 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017