RIVIAL MV

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIVIAL MV12 MULTIVITAMINAS
  • formulario farmacéutico:
  • Liofilizado para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • RIVIAL MV12  MULTIVITAMINAS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 080-17d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

RIVIAL MV12® MULTIVITAMINAS

Forma farmacéutica:

Liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

P.L. RIVERO Y CÍA. S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Fabricante, país:

P.L. RIVERO Y CÍA. S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

080-17D2

Fecha de Inscripción:

19 de octubre de 2017

Composición:

Cada bulbo contiene:

Ácido ascórbico

Vitamina A

Ergocalciferol

Clorhidrato de tiamina

5-fosfato sódico de riboflavina

Clorhidrato de Piridoxina

Nicotinamida

Dexpantenol

Vitamina E

Biotina

Ácido fólico

Cianocobalamina

100,0 mg

1,0 mg

5,0 µg

3,36 mg

3,60 mg

4,86 mg

40,00 mg

15,00 mg

10,00 mg

60,00 µg

400,00 µg

5,00 µg

Manitol

Polisorbato 80

Polisorbato 20

Butilhidroxitolueno

Butilhidroxianisol

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Esta fórmula satisface los requerimientos diarios de vitaminas en adultos o niños mayores

de 11 años que reciben nutrición parenteral. Se emplea asimismo, en otras situaciones

donde

utiliza

perfusión

intravenosa.

Tales

situaciones

incluyen

cirugía,

grandes

quemaduras, politraumatizados, estados infecciosos severos y pacientes comatosos en los

cuales se pueden producir profundas alteraciones en la demanda metabólica del cuerpo

con consecuente disminución tisular de nutrientes. El médico no debe aguardar que se

desarrollen signos clínicos de deficiencia vitamínica para iniciar la terapia con Rivial MV12.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. Sospecha de hipervitaminosis A o

Está contraindicado en hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia, (riesgo de

calcificación metastática), en hemofílicos y en pacientes con íleo debido a obstrucciones

mecánicas.

Debe

considerarse

relación

riesgo-beneficio

siguientes

casos:

encefalopatía

Wernicke, hemorragia, sangrado arterial o glaucoma. Diabetes mellitus, afección hepática,

hipotensión, úlcera péptica. Cirrosis, hepatitis viral, daño renal crónico. Enfermedad de

Leber.

Arteriosclerosis o daño de la función cardíaca, hiperfosfatemia.

La formulación está contraindicada previo a la toma de muestra de sangre para la detección

de anemia megaloblástica ya que el ácido fólico y la cianocobalamina pueden enmascarar

un déficit en suero

Precauciones:

No puede administrarse directamente en vena.

Algunas vitaminas son sensibles a la luz. Debe protegerse tanto el producto como la

solución preparada de la acción directa de la misma.

Uso en pediatría:

No se ha establecido la seguridad y efectividad del producto en niños por debajo de la edad

de 11 años.

Embarazo y lactancia:

Las mujeres embarazadas o que están amamantando deben recibir las dosis diarias

recomendadas para su condición.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Rivial MV12 administrado convenientemente diluido por vía intravenosa contribuye al

suministro de las vitaminas necesarias, excepto la Vitamina K, permitiendo un proceso

normal de reparación del organismo.

Pacientes

tienen

deficiencias

multivitamínicas

marcado

incremento

requerimientos pueden recibir dosis mayores a la dosis diaria durante dos o más días.

El Rivial MV12 no contiene Vitamina K que debe ser suministrada separadamente.

En algunos casos esta formulación mantenida por 4 a 6 meses en la dosis recomendada, no

mantiene el nivel de ciertas vitaminas como la vitamina A, C, D y ácido fólico.

En consecuencia los pacientes con régimen de NPT durante largos períodos de tiempo

deben someterse al monitoreo de las vitaminas arriba especificadas. Si se usan múltiplos de

la formulación en pocas semanas las vitaminas A y D pueden subir por arriba del nivel

normal. Esto también debe ser monitoreado.

Efectos indeseables:

Raramente pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas, rash, eritema, prurito.

Dolor de cabeza, agitación. Urticaria. Edema periorbital y digital.

Han habido muy raros informes de reacciones anafilactoideas luego de elevadas dosis

intravenosas de tiamina. El riesgo sin embargo disminuye muchísimo si la tiamina es

coadministrada con otras vitaminas del grupo B.

Ha habido escasos reportes que informen la presencia de reacciones anafilactoideas

asociadas a la infusión endovenosa de tiamina.

Posología y método de administración:

Una ampolla diaria o según criterio médico.

Instrucciones para el uso:

frasco

ampolla

Rivial

liofilizado

estéril

debe

reconstituirse

solución,

agregando 5 mL de agua destilada estéril para inyectables agitar suavemente hasta la total

disolución del contenido.

No administrar directamente en la vena por la posibilidad de producir irritación local,

temblores, debilidad.

El contenido de la solución debe agregarse a un frasco de 500 mL o 1000 mL de solución

intravenosa estéril de Dextrosa al 5% o de Cloruro de Sodio Isotónico y perfundirse durante

12 o 24 horas por goteo endovenoso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No es compatible la administración simultánea con diuréticos (acetazolamida, tiazidas),

tetraciclinas, ampicilina y aminofilina.

Puede interactuar dependiendo de la cantidad presente y su combinación con: cicloserina,

etionamida,

hidralazina,

inmunosupresores

tales

como:

adreno-corticoides;

clorambucil;

ACTH; ciclofosfamida; ciclosporina; mercaptopurina. Isoniazida o penicilamina; levodopa;

neomicina

oral.;

aminosalicilatos;

especialmente

aminoglucósidos;

sulfanomidas;

antiácidos que contengan aluminio o magnesio; anticonvulsivantes; hidantoína; barbitúricos;

primidona; glucósidos digitálicos; Preparaciones que contengan fósforo; suplementos de

hierro; anticoagulantes cumarínicos derivados de la idandiona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Las mujeres embarazadas o que están amamantando deben reducir las dosis diarias

recomendadas para su condición.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Debe ser considerada la posibilidad de hipervitaminosis A o D.

Ante la posibilidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse

con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

vitaminas

complejo

comportan

como

coenzimas

organismo,

combinación con otras sustancias o degradación de la misma; entre ellas, la vitamina B 1 o

tiamina se combina con ATP - adenosín trifosfato - para formar una coenzima - tiamina

pirofosfato – la cual es necesaria para el metabolismo de carbohidratos. La vitamina B 2 es

convertida por dos coenzimas - FMN (mononucleotido de riboflavina) y FAD (dinucleotido de

adenina y flavina) - que son necesarias para el proceso de respiración celular. También es

requerida para la activación de piridoxina y para la conversión de triptofano a niacina. La

vitamina B 3 es transformada a NAD (dinucleotido de nicotinamida y adenina) o NADP

(fosfato de dinucleotido de nicotinamida y adenina) que son coenzimas involucradas en la

transferencia de electrones dentro del proceso de respiración celular. La vitamina B6 o

piridoxina es convertida en los eritrocitos de piridoxal fosfato que actúa como coenzima

responsable de diversas funciones metabólicas como la síntesis de ciertas sustancias -

GABA (ácido gama aminobutílico) y grupo em - e interviene en la conversión de triptofano,

glucógeno y oxalato, entre otras. De la misma manera, la vitamina B12 o cianocobalamina

actúa como coenzima para diversos procesos metabólicos, viéndose vinculada con el

crecimiento y replicación celular, hematopoyesis, síntesis de mielina y el metabolismo de

determinadas

sustancias

ácido

fólico,

metionina

ácido

malónico.

aminoácidos

utilizados en dicha presentación farmacológica son no esenciales. La vitamina A se combina

con la opsina para formar la radopsina, siendo esencial dicho mecanismo para el normal

funcionamiento de la retina.

Otras formas como el ácido retinoico y el retinol son útiles para el crecimiento óseo, el

normal funcionamiento del ovario y testículo, el desarrollo embrionario, la regulación de

diversos procesos de crecimiento y diferenciación epitelial, y puede actuar como cofactor en

diversos procesos bioquímicos.

La vitamina C está involucrada en reacciones de óxido-reducción, diversos metabolismos -

fenilanina, tirosina, ácido fólico, noradrenalina, histamina, hierro, carbohidratos - síntesis de

determinadas

sustancias-lípidos,

proteínas

carnitina,

encuentra

involucrado

funciones del sistema inmune y la preservación de la integridad vascular.

La vitamina D es esencial para promover la absorción y utilización de calcio y fosfato así

como también la normal calcificación ósea.

Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina regulan el calcio sérico. Se encarga de

promover la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino delgado y la movilización de

los mismos desde el hueso. Se cree que el calcitriol actúa al unirse a un receptor específico

que se encuentra ubicado en el citoplasma de las células del intestino delgado siendo

incorporadas en el núcleo; culminando con un aumento de la absorción del calcio por el

intestino. De la misma manera, el calcitriol regula la transferencia de calcio desde el hueso y

estimula su reabsorción en el túbulo contorneado distal.

La Vitamina E protege del ataque de radicales libres, a los glóbulos rojos de la hemólisis y

actúa en algunos sistemas como cofactor enzimático. Los compuestos pertenecientes al

complejo B: biotina, dexpantenol y ácido fólico actúan de diversa manera en el organismo.

Tanto el dexpantenol como la biotina actúan como componente de la coenzima A, esencial

para el metabolismo de lípidos, proteínas y carbohidratos; mientras que el ácido fólico al ser

reducido en el cuerpo a tetrahidrofolato, la cual es una coenzima, interviene en diversos

procesos metabólicos incluyendo la síntesis de purina y pirimidina - síntesis de ADN-,

conversiones de ciertos amino-ácidos, formación y utilización del formato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vitamina A: se trata de una vitamina liposoluble al igual que la D y la E que circula en su

mayoría en forma de retinol aunque se deposita en el hígado. La misma se excreta por las

heces y por vía renal.

Complejo B: se trata de un complejo de vitaminas hidrosolubles que no se acumulan en el

organismo, de amplia distribución y cuyo excedente se elimina por orina. Aún así podríamos

decir que existen diferencias entre sí; ya que la vitamina B2 posee una baja unión a

proteínas mientras que la vitamina B12 posee una alta afinidad. De la misma manera, la vida

media difiere en tanto que la vitamina B 2 oscila entre 66-84 minutos, mientras que la

vitamina B6 y la vitamina B12 oscilan entre 15-20 y 6-400 días respectivamente.

Vitamina C: se trata de una vitamina hidrosoluble con buena absorción a nivel del tracto

gastrointestinal, baja unión proteica y eliminación renal.

Vitamina D: Absorción a nivel del intestino delgado. Unión a alfa globulinas específicas.

Depósito hepático y en otros tejidos lipídicos. Biotransformación hepática: La exposición de

la piel a rayos ultravioletas resulta en la formación de colecalciferol o vitamina D3 donde en

hígado es transforma a 25 hidroxicolecalciferol para ser finalmente convertida a calcitriol a

nivel renal. Vida media: 3-6 horas el calcitriol; ergocalciferol 19-48 horas. Eliminación renal y

biliar.

Vitamina E: Biodisponibilidad oral 50-80% en duodeno; requiriendo el normal funcionamiento

del páncreas sales biliares y lípidos de la dieta. Unión a lipoproteínas. Biotransformación

hepática. Eliminación renal y biliar.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de octubre de 2017.

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