RISSO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RISSO 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RISSO 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.891
  • Fecha de autorización:
  • 13-06-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/122/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RISSO 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.891/17

FABRICANTE: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACION, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: KARLA HELENA GONZALEZ SUCRE

PROPIETARIO: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACION, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: OUTSOURCING, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Adultos y mayores de 65 años:

Tratamiento de los desórdenes esquizofrénicos agudos y crónicos, incluyendo psicosis de primer episodio.

Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de episodios maníacos en los desórdenes bipolares.

Tratamiento de las perturbaciones de la conducta en pacientes ancianos con demencia donde predominen síntomas de

agresividad.

Tratamiento en trastornos de la conducta en pacientes con demencia y otros desórdenes relacionados con la conducta

disociadora.

Niños:

Tratamiento en niños mayores de 5 años, con trastornos de la conducta y otros desórdenes relacionados a la conducta

disociada.

Tratamiento del autismo en niños y adolescentes.

Posologia aprobada:

Tratamiento de los desórdenes esquizofrénicos agudos y crónicos, incluyendo psicosis de primer episodio.

Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de episodios maníacos en los desórdenes bipolares.

Tratamiento de las perturbaciones de la conducta en pacientes ancianos con demencia donde predominen síntomas de

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agresividad.

Adultos mayores de 18 años:

Dosis inicial: 2 mg al día (1 mg cada 12 horas). Titulación de la dosis de mantenimiento, debe hacerse individualmente, con

aumentos graduales no mayores de 1 mg cada 12 horas.

Dosis de mantenimiento: 4 mg - 8 mg/día.

Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas y pueden ser causa de

síntomas extrapiramidales.

Adultos mayores de 65 años:

Dosis inicial: 0,5 mg cada 12 horas. Titulación de la dosis de mantenimiento, debe hacerse individualmente con aumentos

graduales no mayores de 0,5 mg cada 12 horas.

Dosis máxima: 1-2 mg/día.

Tratamiento en trastornos de la conducta en pacientes con demencia y otros desórdenes relacionados con la conducta

disociadora:

Menores de 50 kg: 1 tableta de 0,25 mg una vez al día (cada 24 horas), y hacer la titulación de la dosis de mantenimiento de

forma individual, con aumentos graduales de 0,25 mg.

Dosis: 0,25 mg a 0,75 mg por día.

Pacientes con peso igual o superior a 50 kg: 1 tableta de 0,50 mg una vez al día (cada 24 horas) y hacer la titulación de la

dosis de mantenimiento individualmente con aumentos graduales de 0,50 mg.

Dosis: 0,50 mg a 1,5 mg por día.

Niños:

Tratamiento en niños mayores de 5 años, con trastornos de la conducta y otros desórdenes relacionados a la conducta

disociada:

Niños mayores de 5 años (menos de 50 kg): 0,25 mg una vez al día. Titulación de la dosis de mantenimiento, debe hacerse

individualmente, con aumentos graduales de 0,25 mg, pero no más frecuentemente de un día intermedio.

Dosis máxima: 0,75 mg/día.

Niños con peso de 50 Kg o más: 0,50 mg una vez al día. Titulación de la dosis de mantenimiento: debe hacerse individual,

con aumentos graduales de 0,5 mg, pero no más frecuentemente de un día intermedio.

Dosis máxima: 1,5 mg/día.

Tratamiento del autismo en niños y adolescentes:

Niños mayores de 5 años: Dosis inicial: 0,25 mg a 0,50 mg / kg de peso / día.

Dosis máxima: Niños peso < 45 kg: 4 mg / día.

Niños peso > 45 kg: 6 mg / día.

Modo de uso:

Risperidona se puede administrar una o dos veces al día. En adultos, la dosis inicial debe ser de 2 mg/día y puede

aumentarse hasta 4 mg el segundo día. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera

necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en

algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimientos

menores.

Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la

incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se

deben utilizar dosis por encima de este nivel.

Para pacientes de mayor o igual a 50 kg de peso (Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad) se recomienda una dosis

inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con

una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1

mg una vez al día.

Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden

requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de < 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al

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día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior

a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos

pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir

0,75 mg una vez al día.

Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y justificado

permanentemente.

Risperidona no está recomendada en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en este grupo.

Advertencias:

Generales:

Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este fármaco con

cualquier otro.

Su uso prolongado puede ocasionar aumento de las concentraciones séricas de prolactina con o sin galactorrea.

Se ha reportado aumento en el riesgo de muerte en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con

medicamentos antipsicóticos. Las causas de muerte más comunes fueron de naturaleza cardiovascular (insuficiencia

cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (neumonía).

En animales de experimentación se encontró un aumento en la incidencia de cambios neoplásicos mamarios (carcinoma) e

hipofisiarios (adenoma), así como de alteraciones no neoplásicas (hiperplasia con ectasia) prolactino dependientes.

En algunos individuos predispuestos, existe una posible asociación entre la Risperidona y el tromboembolismo venoso

(TEV). Antes y durante el tratamiento con Risperidona los pacientes deben ser evaluados para identificar los posibles

factores de riesgo de TEV.

Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este fármaco con

cualquier otro.

Precauciones de empleo:

En pacientes cardiópatas con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.

La administración de este producto puede provocar hipotensión postural en especial en etapas tempranas del tratamiento

por lo que se recomienda iniciar las terapias con dosis bajas.

Su administración se ha asociado con una menor incidencia de síntomas extrapiramidales, discinesia tardía y Síndrome

neuroléptico maligno, sin embargo existe un riesgo potencial de desarrollo de los mismos, sobre todo en terapia a largo

plazo, el médico tratante deberá considerar la supresión del tratamiento ante la aparición de estos síntomas.

Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de patología mamaria y/o hipofisiaria (neoplásica o no)

prolactino dependiente, pacientes con antecedentes epilépticos, enfermedad de parkinson, ancianos y portadores de

insuficiencia renal y/o hepática. Se recomienda que la dosificación se individualice en cada paciente.

En pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia.

Este producto puede causar sedación, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración y de la actividad refleja,

por lo que durante su administración deben evitarse trabajos que impliquen coordinación y estado de alerta mental, tales

como manejo de vehículos u otro tipo de maquinaria automotriz.

Pacientes

historial

bajo

recuento

glóbulos

blancos

clínicamente

significativo

(GB)

leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y

se considerará interrumpir el tratamiento con risperidona si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente

significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.

Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas

o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos. En pacientes con

neutropenia grave (recuento total de neutrófilos < 1x109/ L) se debe interrumpir el tratamiento y controlar los niveles de GB

hasta la recuperación.

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas. Risperidona no fue teratógena en

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estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo para

los seres humanos.

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo Risperidona) durante el tercer trimestre de embarazo están en

peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y síndrome de abstinencia que pueden variar en

gravedad y duración tras el parto. Estos síntomas en los neonatos incluyen agitación, hipertonía, hipotonía, temblor,

somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién

nacidos.

Si es necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

En estudios realizados con animales, se observó que risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna.

También se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en pequeñas cantidades por la leche

materna en humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse

el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Niños menores o igual 5 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuente ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Neumonía, gripe, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario.

Poco frecuente: Sinusitis, infección vírica, infección del oído, amigdalitis, celulitis, otitis media, infección ocular, infección

localizada, dermatitis por ácaros, infección respiratoria, cistitis, onicomicosis.

Raras: Otitis media crónica.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuente: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.

Raras: Granulocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Vómito, diarrea, estreñimiento, náusea, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, malestar de estómago.

Poco frecuente: Disfagia, gastritis, incontinencia fecal, fecaloma.

Raras: Obstrucción intestinal, pancreatitis, edema en boca, queilitis.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: Ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Aumento del apetito, disminución del apetito.

Poco frecuente: Anorexia, polidipsia.

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Muy rara: Cetoacidosis diabética.

Frecuencia no conocida: Intoxicación hídrica.

Trastornos endocrinos:

Raras: Secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiperprolactinemia con o sin galactorrea.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Enuresis.

Poco frecuente: Disuria, incontinencia urinaria, poliaquiuria.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Taquicardia refleja.

Poco frecuente: Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia sinusal, Palpitaciones.

Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción.

Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y casos de

trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuente: Parkinsonismo, síntomas extrapiramidales, cefalea, insomnio.

Frecuentes:

Acatisia,

Mareo,

Temblor,

Distonía,

Somnolencia,

Sedación,

Letargia,

Discinesia.

Ansiedad,

Agitación,

Trastorno del sueño

Poco frecuente: Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción del nivel de conciencia,

Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural,

Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia. Estado de

confusión, Manía, Diminución de la libido, Apatía, Nerviosismo, vértigo postural, menoscabo de la concentración.

Raras: Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del

movimiento. Anorgasmia, Embotamiento afectivo. En algunas ocasiones puede provocar la aparición de síntomas de

piramidalismo (incidencia < 5%), tales como temblor, rigidez, bradicinesia, acatisia y distonía aguda, estos síntomas son

generalmente leves, reversibles con la disminución de la dosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Rinitis, Dolor faringolaríngeo.

Poco frecuente: Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión

del tracto respiratorio, Disfonía.

Raras: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades.

Poco frecuente: Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de

las articulaciones, Dolor torácico musculoesquelético.

Raras: Rabdomiólisis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción, Eritema.

Poco frecuente: Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis

seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel.

Raras: Caspa.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuente: Hipersensibilidad.

Raras: Hipersensibilidad al fármaco.

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa.

Poco frecuente: Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del

lagrimeo, Fotofobia.

Raras: Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma.

Trastornos auditivos:

Poco frecuente: Dolor de oídos, Acufenos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuente: Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia,

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Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal, impotencia, aumento de la turgencia mamaria.

Frecuencia no conocida: Priapismo.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:

Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia neonatal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico.

Poco frecuente: Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad, Enfermedad pseudogripal,

Sed, Malestar torácico, Escalofríos.

Raras: Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Aumento de prolactina en sangre, Aumento de peso.

Poco frecuente: Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del electrocardiograma, Aumento de la glucosa en

sangre, Aumento de las transaminasas, Disminución del recuento de leucocitos, Aumento de la temperatura corporal,

Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre,

aumento reversible de la ALAT y ASAT.

Raras: Disminución de la temperatura corporal.

Interacciones con otros medicamentos:

No es recomendable prescribir risperidona con medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, tales como: quinidina,

disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol, amitriptilina, maprotilina, algunos antihistamínicos, otros

antipsicóticos,

algunos

antipalúdicos

como

quinina

mefloquina

medicamentos

producen

desequilibrio

electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.

Con el uso de risperidona en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo el alcohol, opiáceos,

antihistamínicos y benzodiazepinas aumenta el riesgo de la sedación.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. Si esta combinación es

profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis

efectiva más baja de cada tratamiento.

Con el uso conjunto de Risperidona y tratamientos antihipertensivos, se ha observado hipotensión clínicamente significativa.

Carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han

observado efectos similares con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4

hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de

la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de Risperidona.

El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.

Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la

fracción antipsicótica activa.

fenotiazinas,

antidepresivos

tricíclicos

algunos

beta-bloqueantes

pueden

aumentar

concentraciones

plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de

risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona,

pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la

farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa.

No es aconsejable el uso concomitante de Risperidona oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo de

risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.

En pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad

(7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad

media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90). El aumento de la

mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de cuatro ensayos clínicos. El uso

concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiazidas utilizados a dosis bajas)

no se asoció con hallazgos similares. No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni

se ha observado una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y

beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.

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Sobredosis:

Signos y síntomas:

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos

conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales con

aumento del CPK y de la fracción CK-MB. En casos de sobredosis, también se ha notificado prolongación del QT,

convulsiones y Torsade de Pointes que se ve más frecuentemente asociada a la sobredosis combinada de risperidona y

paroxetina.

Tratamiento:

No hay antídoto específico para Risperidona.

Se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.

Se debe obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.

Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de

administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido

menor de 1 hora.

El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar

posibles arritmias.

hipotensión

alteración

estado

circulatorio

deben

tratarse

medidas

terapéuticas

adecuadas,

como

administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.

Se debe mantener una supervisión y un control estricto de los signos vitales hasta que el paciente se recupere.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y

estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 5 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

Muestra médica: Blíster contentivo de 10 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 20 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

27-8-2018

Alertas de seguridad: pembrolizumab / risperidona / vemurafenib

Pembrolizumab: meningitis aséptica / Risperidona: sonambulismo / Vemurafenib: sarcoidosis emc, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency