RISPERIDONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RISPERIDONA 3mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 3mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS NOVATEC

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RISPERIDONA 3mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.38.431
  • Fecha de autorización:
  • 24-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

RISPERIDONA

2.

VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAMUSCULAR

3.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos.

Código ATC: N05AX08

3.1. Farmacodinamia

Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades

únicas. Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninérgicos y

D2 dopaminérgicos. También se une a los receptores ?1- adrenérgicos, y con

menor

afinidad

receptores

H1-histaminérgicos

?2-adrenérgicos.

Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque es un

potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos

de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e

inducción

catalepsia

neurolépticos

clásicos.

equilibrado

antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de

efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los

síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

Tras su administración por vía oral, risperidona se absorbe completamente,

alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. La

biodisponibilidad oral absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %). La

biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 %

(CV=10 %) en comparación con la solución. Los alimentos no afectan a su

absorción, por lo cual puede administrarse con o sin comidas. En la mayoría

de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día.

El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de

administración.

Distribución:

Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2

litros/kg. En plasma, se une a la albúmina y a las alfa1-glucoproteínas ácidas.

La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-

risperidona del 77 %.

Biotransformación y eliminación:

La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene

actividad farmacológica similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-

risperidona forman la fracción antipsicótica activa. La CYP 2D6 está sujeta a

polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten

risperidona

9-hidróxi-risperidona

rápidamente,

mientras

metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.

Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de

risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los

metabolizadores

lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona

(es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis

únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la

CYP 2D6.

Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro

realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona

en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el

metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del

citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP

2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Tras una semana de administración el 70 % de la

dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina, risperidona

más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis. El resto

son metabolitos inactivos. Tras la administración por vía oral a pacientes

psicóticos,

risperidona

elimina

vida

media

horas

aproximadamente. La vida media de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de

la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.

Linealidad:

Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis

en el intervalo posológico terapéutico.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

estudios

toxicidad

subcrónica,

ratas

perros

sexualmente

inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y

glándula mamaria de machos y hembras. Estos efectos se relacionaron con

el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la

actividad de risperidona de bloquear los receptores dopaminérgicos D2.

Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en

los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La

risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos. En estudios sobre el

efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos

adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el

peso corporal y en la supervivencia de las crías. En ratas, la exposición

intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta.

Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el

desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a

animales preñadas. Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.

En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y

ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los

adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas

mamarias (en ambas especies).

Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de

la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia. Se desconoce la trascendencia

de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.

Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de

risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido

asociado con un aumento teórico del riesgo de Torsade de pointes en

pacientes.

4.

INDICACIONES

VIA ORAL

Comprimidos

recubiertos

y

tabletas

recubiertas,

tabletas

orodispersables y solución oral.

Adultos y mayores de 65 años:

Tratamiento de los desórdenes esquizofrénicos agudos y crónicos,

incluyendo psicosis de primer episodio.

Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de

episodios maníacos en los desórdenes bipolares.

Tratamiento

perturbaciones

conducta

pacientes

ancianos con demencia donde predominen síntomas de agresividad.

Tratamiento en trastornos de la conducta en pacientes con demencia y

otros desórdenes relacionados con la conducta disociadora.

Niños:

Tratamiento en niños mayores de 5 años, con trastornos de la conducta

y otros desórdenes relacionados a la conducta disociada.

Tratamiento del autismo en niños y adolescentes.

VIA INTRAMUSCULAR

Polvo para solución inyectable intramuscular de liberación extendida.

Adultos mayores de 18 años:

Tratamiento de los desórdenes esquizofrénicos agudos y crónicos,

incluyendo psicosis.

Tratamiento

perturbaciones

conducta

pacientes

ancianos con demencia donde predominen síntomas de agresividad.

Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de

episodios maníacos en los desórdenes bipolares.

5. POSOLOGIA

5.1. Vía Oral:

Tratamiento de los desórdenes esquizofrénicos agudos y crónicos,

incluyendo psicosis de primer episodio.

Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de

episodios maníacos en los desórdenes bipolares.

Tratamiento de las perturbaciones de la conducta en pacientes ancianos

con demencia donde predominen síntomas de agresividad.

Adultos mayores de 18 años:

Dosis inicial: 2 mg al día (1 mg cada 12 horas). Titulación de la dosis de

mantenimiento, debe hacerse individualmente, con aumentos graduales no

mayores de 1 mg cada 12 horas.

Dosis de mantenimiento: 4 mg - 8 mg/día.

Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que

las dosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales.

Adultos mayores de 65 años:

Dosis inicial: 0,5 mg cada 12 horas. Titulación de la dosis de mantenimiento,

debe hacerse individualmente con aumentos graduales no mayores de 0,5 mg

cada 12 horas.

Dosis máxima: 1-2 mg/día.

Tratamiento en trastornos de la conducta en pacientes con demencia y

otros desórdenes relacionados con la conducta disociadora:

Menores de 50 kg: 1 tableta de 0,25 mg una vez al día (cada 24 horas), y

hacer la titulación de la dosis de mantenimiento de forma individual, con

aumentos graduales de 0,25 mg.

Dosis: 0,25 mg a 0,75 mg por día.

Pacientes con peso igual o superior a 50 kg: 1 tableta de 0,50 mg una vez

al día (cada 24 horas) y hacer la titulación de la dosis de mantenimiento

individualmente con aumentos graduales de 0,50 mg.

Dosis: 0,50 mg a 1,5 mg por día.

Niños:

Tratamiento en niños mayores de 5 años, con trastornos de la conducta y

otros desórdenes relacionados a la conducta disociada:

Niños mayores de 5 años (menos de 50 kg): 0,25 mg una vez al día. Titulación

de la dosis de mantenimiento, debe hacerse individualmente, con aumentos

graduales de 0,25 mg, pero no más frecuentemente de un día intermedio.

Dosis máxima: 0,75 mg/día.

Niños con peso de 50 Kg o más: 0,50 mg una vez al día. Titulación de la dosis

de mantenimiento: debe hacerse individual, con aumentos graduales de 0,5

mg, pero no más frecuentemente de un día intermedio.

Dosis máxima: 1,5 mg/día.

Tratamiento del autismo en niños y adolescentes:

Niños mayores de 5 años: Dosis inicial: 0,25 mg a 0,50 mg / kg de peso / día.

Dosis máxima: Niños peso < 45 kg: 4 mg / día.

Niños peso > 45 kg: 6 mg / día.

5.2. Via Intramuscular

Adultos: 25 mg intramuscular cada 2 semanas. En caso de ser necesario el

ajuste de la dosis, debe realizarse con incrementos de 12,5 mg.

Dosis máxima: 50 mg cada 2 semanas.

El ajuste ascendente de la dosificación debe realizarse con una frecuencia de

4 semanas o más.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

Vía Oral

Risperidona se puede administrar una o dos veces al día. En adultos, la dosis

inicial debe de ser de 2 mg/día y puede aumentarse hasta 4 mg el segundo

día.

partir

entonces

dosis

puede

mantenerse

inalterada

individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán

beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos

pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de

una dosis inicial y de mantenimientos menores.

Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que

dosis

más

bajas,

pueden

aumentar

incidencia

síntomas

extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis

mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.

Para pacientes de ?50 kg de peso (Niños y adolescentes de 5 a 18 años de

edad) se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se

puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con

una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis

óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día.

Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg

una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para

pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una

vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de

0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si

es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg

una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una

dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg

una vez al día.

Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de

risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente.

Risperidona no está recomendada en niños menores de 5 años de edad,

debido a que no existe experiencia en este grupo.

Vía intramuscular

pacientes

reciben risperidona

primera

vez,

recomienda

establecer la tolerabilidad con risperidona por vía oral antes de administrar el

tratamiento por vía intramuscular.

Risperidona inyectable debe ser administrada cada 2 semanas por vía

intramuscular profunda en la región glútea o en la región deltoidea, usando la

aguja de seguridad apropiada, alternando las inyecciones entre los 2 brazos

o entre ambos glúteos.

Instrucciones de uso: El producto debe ser reconstituido solamente con el

diluyente aprobado.

Para

asegurar

dosis

prescrita

risperidona

administrada

adecuadamente, se debe inyectar el contenido completo del producto. Una

administración parcial del contenido puede que no libere la dosis prescrita. Es

recomendable administrar inmediatamente después de la reconstitución.

Población especial:

Pacientes de edad avanzada:

estudio

dosis

única

mostró

media

aumento

concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un

aumento de la vida media en un 38% y una disminución del aclaramiento de

la fracción antipsicótica activa en un 30% en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal:

pacientes

insuficiencia

renal

observó

aumento

concentraciones

plasmáticas

fracción

antipsicótica

activa

disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en una media

de 60%.

Insuficiencia hepática:

Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes

con insuficiencia hepática, pero la media de la fracción libre de risperidona en

plasma aumentó un 35 % aproximadamente.

Poblaciones pediátricas:

La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción

antipsicótica activa es similar en niños y en adultos.

Sexo, raza y consumo de tabaco:

En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que

aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre

la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuente (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización

y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Neumonía, gripe, bronquitis, infección del tracto respiratorio

superior, infección del tracto urinario.

Poco frecuente: Sinusitis, infección vírica, infección del oído, amigdalitis,

celulitis, otitis media, infección ocular, infección localizada, dermatitis por

ácaros, infección respiratoria, cistitis, onicomicosis.

Raras: Otitis media crónica.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuente: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.

Raras: Granulocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Vómito,

diarrea,

estreñimiento,

náusea,

dolor

abdominal,

dispepsia, sequedad de boca, malestar de estómago.

Poco frecuente: Disfagia, gastritis, incontinencia fecal, fecaloma.

Raras: Obstrucción intestinal, pancreatitis, edema en boca, queilitis.

Trastornos hepatobiliares

Raras: Ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Aumento del apetito, disminución del apetito.

Poco frecuente: Anorexia, polidipsia.

Muy rara: Cetoacidosis diabética.

Frecuencia no conocida: Intoxicación hídrica.

Trastornos endocrinos

Raras: Secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiperprolactinemia

con o sin galactorrea.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Enuresis.

Poco frecuente: Disuria, incontinencia urinaria, poliaquiuria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Taquicardia refleja.

Poco frecuente: Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación

auricular,

Bradicardia

sinusal,

Palpitaciones.

Hipotensión,

Hipotensión

ortostática, Rubefacción.

Frecuencia no conocida:

Se han notificado casos de tromboembolismo

venoso incluyendo embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda

con medicamentos antipsicóticos.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente: Parkinsonismo, síntomas extrapiramidales, cefalea, insomnio.

Frecuentes: Acatisia, Mareo, Temblor, Distonía, Somnolencia, Sedación,

Letargia, Discinesia. Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño

Poco frecuente: Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia,

Síncope, Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular,

Ataque

isquémico

transitorio,

Disartria,

Alteración

atención,

Hipersomnia,

Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía,

Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia. Estado de

confusión,

Manía,

Diminución

libido,

Apatía,

Nerviosismo,

vértigo

postural, menoscabo de la concentración.

Raras:

Síndrome

neuroléptico

maligno,

Coma

diabético,

Trastorno

cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento. Anorgasmia,

Embotamiento afectivo. En algunas ocasiones puede provocar la aparición de

síntomas de piramidalismo (incidencia < 5%), tales como temblor, rigidez,

bradicinesia, acatisia y distonía aguda, estos síntomas son generalmente

leves, reversibles con la disminución de la dosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

Disfonía,

Epistaxis,

Tos,

Congestión

nasal,

Rinitis,

Dolor

faringolaríngeo.

Poco frecuente: Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar,

Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía.

Raras: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades.

Poco frecuente: Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de

las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor

torácico musculoesquelético.

Raras: Rabdomiólisis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción, Eritema.

Poco frecuente: Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito,

Acné,

Decoloración

piel,

Alopecia,

Dermatitis

seborreica,

Hiperqueratosis, Sequedad de la piel.

Raras: Caspa.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuente: Hipersensibilidad.

Raras: Hipersensibilidad al fármaco.

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa

Poco frecuente: Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón

ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia.

Raras: Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma

Trastornos auditivos

Poco frecuente: Dolor de oídos, Acufenos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuente: Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno

de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación,

Secreción vaginal, impotencia, aumento de la turgencia mamaria.

Frecuencia no conocida: Priapismo.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia neonatal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico.

Poco

frecuente:

Edema

facial,

Trastorno

marcha,

Sensación

anomalías, Inactividad, Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico,

Escalofríos.

Raras:

Edema

generalizado,

Hipotermia,

Síndrome

abstinencia

medicamentos, Frialdad en las extremidades.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de prolactina en sangre, Aumento de peso.

Poco frecuente: Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del

electrocardiograma, Aumento de la glucosa en sangre, Aumento de las

transaminasas,

Disminución del recuento de leucocitos,

Aumento de la

temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de

hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento

reversible de la ALAT y ASAT.

Raras: Disminución de la temperatura corporal.

7.

INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No es recomendable prescribir risperidona con medicamentos que se sabe

prolongan el intervalo QT, tales como: quinidina, disopiramida, procainamida,

propafenona,

amiodarona,

sotalol,

amitriptilina,

maprotilina,

algunos

antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos como quinina y

mefloquina y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico

(hipocalemia,

hipomagnesemia),

bradicardia

aquellos

inhiben

metabolismo hepático de risperidona.

Con el uso de risperidona en combinación con otras sustancias de acción

central incluyendo el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas

aumenta el riesgo de la sedación.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas

dopamina.

esta

combinación

profundamente

necesaria,

particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe

prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.

Con el uso conjunto de Risperidona y tratamientos antihipertensivos, se ha

observado hipotensión clínicamente significativa.

Carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción

antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares con

rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima

CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la

administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4

hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la

posología de Risperidona.

El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración

plasmática de risperidona.

Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la

farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.

Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes

pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de

la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética

de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina

aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de

la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no

modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa.

No es aconsejable el uso concomitante de Risperidona oral y paliperidona

porqué ésta es el metabolito activo de risperidona, y su combinación puede

sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.

En pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona

se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años,

intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola

(3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %;

edad media 80 años, intervalo 67-90). El aumento de la mortalidad en

pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de

cuatro ensayos clínicos.

El uso concomitante de risperidona con otros

diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiazidas utilizados a dosis

bajas) no se asoció con hallazgos similares. No se ha encontrado ningún

mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una

causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y

considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento

con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.

8.

ADVERTENCIAS

8.1. Generales

Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes

especializadas antes de asociar este fármaco con cualquier otro.

Su uso prolongado puede ocasionar aumento de las concentraciones séricas

de prolactina con o sin galactorrea.

Se ha reportado aumento en el riesgo de muerte en pacientes ancianos con

psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos.

Las causas de muerte más comunes fueron de naturaleza cardiovascular

(insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (neumonía).

En animales de experimentación se encontró un aumento en la incidencia de

cambios neoplásicos mamarios (carcinoma) e hipofisiarios (adenoma), así

como de alteraciones no neoplásicas (hiperplasia con ectasia) prolactino

dependientes.

En algunos individuos predispuestos, existe una posible asociación entre la

Risperidona

tromboembolismo

venoso

(TEV).

Antes

durante

tratamiento

Risperidona

pacientes

deben

evaluados

para

identificar los posibles factores de riesgo de TEV.

Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes

especializadas antes de asociar este fármaco con cualquier otro.

8.2. Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres

embarazadas. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero

se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción. Se desconoce el

posible riesgo para los seres humanos.

recién

nacidos

expuestos

antipsicóticos (incluyendo

Risperidona)

durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones

adversas como síntomas extrapiramidales y síndrome de abstinencia que

pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Estos síntomas en los

neonatos incluyen agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia,

dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. Por consiguiente, se debe

vigilar estrechamente a los recién nacidos.

Si es necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe

hacerse de forma repentina. No se administre durante el embarazo o cuando

se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

En estudios realizados con animales, se observó que risperidona y 9-hidroxi-

risperidona se excretan con la leche materna. También se ha demostrado que

risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en pequeñas cantidades por la

leche materna en humanos. No se dispone de datos sobre reacciones

adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de

amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9.

PRECAUCIONES

pacientes

cardiópatas

antecedentes

enfermedad

cardiovascular.

La administración de este producto puede provocar hipotensión postural en

especial en etapas tempranas del tratamiento por lo que se recomienda iniciar

las terapias con dosis bajas.

Su administración se ha asociado con una menor incidencia de síntomas

extrapiramidales, discinesia tardía y Síndrome neuroléptico maligno, sin

embargo existe un riesgo potencial de desarrollo de los mismos, sobre todo

en terapia a largo plazo, el médico tratante deberá considerar la supresión del

tratamiento ante la aparición de estos síntomas.

Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de patología

mamaria y/o hipofisiaria (neoplásica o no) prolactino dependiente, pacientes

antecedentes

epilépticos,

enfermedad

Parkinson,

ancianos

portadores

insuficiencia

renal

hepática.

recomienda

dosificación se individualice en cada paciente.

En pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia.

Este

producto

puede

causar

sedación,

somnolencia,

disminución

capacidad de concentración y de la actividad refleja, por lo que durante su

administración deben evitarse trabajos que impliquen coordinación y estado

de alerta mental, tales como manejo de vehículos u otro tipo de maquinaria

automotriz.

Antes de iniciar el tratamiento con este producto debe establecerse la

tolerabilidad oral previamente. (ESTA PRECAUCION SOLO DEBE TENERLA

EL PRODUCTO PARA SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAMUSCULAR)

Pacientes

historial

bajo

recuento

glóbulos

blancos

clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el

medicamento

deben

monitorizados durante los primeros

meses

tratamiento y se considerará interrumpir el tratamiento con risperidona si

aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB,

en ausencia de otros factores causales.

Pacientes

neutropenia

clínicamente

significativa

deben

cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de

infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos

síntomas o signos. En pacientes con neutropenia grave (recuento total de

neutrófilos <1x109/ L) se debe interrumpir el tratamiento y controlar los niveles

de GB hasta la recuperación.

10. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Niños menores o igual 5 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la

exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata

somnolencia

sedación,

taquicardia

hipotensión,

síntomas

extrapiramidales con aumento del CPK y de la fracción CK-MB. En casos de

sobredosis, también se ha notificado prolongación del QT, convulsiones y

Torsade de Pointes que se ve más frecuentemente asociada a la sobredosis

combinada de risperidona y paroxetina.

11.2. Tratamiento

No hay antídoto específico para Risperidona.

Se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.

Se debe obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que

la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.

Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación

si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un

laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco

haya sido menor de 1 hora.

El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control

electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

La hipotensión y la alteración del estado circulatorio deben tratarse con

medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía

intravenosa y/o de simpaticomiméticos.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un

medicamento anticolinérgico.

Se debe mantener una supervisión y un control estricto de los signos vitales

hasta que el paciente se recupere.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

caso

ser imprescindible

existir otra

alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítese

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 5 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

12.1. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

caso

ser imprescindible

existir otra

alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítese

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Adminístrese inmediatamente después de la reconstitución con el diluyente.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

Menores de 18 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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27-8-2018

Alertas de seguridad: pembrolizumab / risperidona / vemurafenib

Pembrolizumab: meningitis aséptica / Risperidona: sonambulismo / Vemurafenib: sarcoidosis emc, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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