RISEDRONATO SODICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RISEDRONATO SODICO 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 35 mg (A6ac)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • RISEDRONATO SODICO 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.35.420
  • Fecha de autorización:
  • 02-08-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

RISEDRONATO SODICO

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonatos

Código ATC: M05 BA07

3.1. Farmacodinamia

El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita

ósea e inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el

recambio óseo mientras la actividad osteoblástica y la mineralización ósea se

mantienen.

En estudios preclínicos,

el risedronato de sodio demostró tener una potente

actividad antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de forma dosis dependiente

la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividad del

risedronato de sodio midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo

durante los estudios clínicos y farmacodinámicos. Se observó un descenso en los

marcadores bioquímicos del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximo

descenso a los 3-6 meses.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) y es

independiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad

media por vía oral del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato

de sodio se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y

mujeres.

Distribución:

El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3 L/kg en los

humanos. La unión a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo o Biotransformación:

No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación:

Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un

plazo de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras

28 días. El aclaramiento renal medio es de 105 mL/min. y el aclaramiento total

medio

mL/min.,

siendo

diferencia

probablemente

atribuida

aclaramiento debido a la adsorción ósea. El aclaramiento renal no depende de la

concentración,

existe

relación

lineal

entre

aclaramiento

renal

aclaramiento de la creatinina. El risedronato de sodio no absorbido se elimina

inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración–

tiempo muestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480

horas.

Poblaciones especiales

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes que toman ácido acetilsalicílico / AINEs: En aquellos pacientes que

toman habitualmente ácido acetilsalicílico o AINEs (3 o más días a la semana), la

incidencia de efectos adversos gastrointestinales del tracto superior fue similar en

pacientes tratados con risedronato de sodio y en los pacientes control.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticos

dependientes de la dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de

elevaciones enzimáticas más cambios histológicos en rata.

Se desconoce la

relevancia clínica de estas observaciones.

En ratas y perros se produjo toxicidad testicular con exposiciones consideradas

excesivas

relación

con las

dosis

terapéuticas

utilizadas

humanos.

roedores se observó con frecuencia irritación de las vías aéreas altas relacionada

con la dosis. Se han observado efectos similares con otros bifosfonatos. Se han

observado también efectos en el tracto respiratorio inferior en los estudios a largo

plazo en roedores, aunque no está clara la significación clínica de estos resultados.

En estudios de toxicidad de la reproducción, a exposiciones próximas a las usadas

en clínica, se observaron cambios en la osificación en el esternón y/o el cráneo de

fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembras preñadas a las que

se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a 10

mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de

conejos. La toxicidad materna impidió el análisis de dosis superiores. Los estudios

de genotoxicidad y carcinogénesis no mostraron ningún riesgo particular para

humanos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de patologías que cursen con aumento de la reabsorción ósea tales

como:

Tratamiento de la osteoporosis post menopáusica.

Tratamiento de la osteoporosis post menopáusica de alto riesgo.

Tratamiento

osteoporosis

secundaria

pacientes

tratamiento

prolongado con corticosteroides.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 1 tableta, vía oral, una vez a la semana.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto

para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato de

sodio antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día

de alimentos, otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).

Si la administración no es posible antes del desayuno, risedronato de sodio puede

tomarse entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo

estrictamente las siguientes instrucciones para asegurar que risedronato de sodio

se tome con el estómago vacío:

Entre las comidas: risedronato de sodio debe tomarse al menos 2 horas antes o al

menos 2 horas después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que

no sean agua corriente).

Por la noche: risedronato de sodio debe tomarse al menos 2 horas después de la

última ingesta del día de alimentos, medicamentos o líquidos (distintos del agua

corriente). Risedronato de sodio debe tomarse al menos 30 minutos antes de

acostarse.

En caso de olvidar la toma de una dosis, risedronato de sodio puede tomarse antes

del desayuno, entre las comidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones

anteriores. El comprimido debe tragarse entero, y no debe chuparse ni masticarse.

Para facilitar el paso del comprimido al estómago, risedronato de sodio debe

tomarse estando en posición erguida con un vaso de agua corriente (> 120 mL).

Los pacientes no deben acostarse al menos durante 30 minutos después de haber

tomado el comprimido. Deberá considerarse la administración de suplementos de

calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente. No se ha establecido la

duración

óptima

tratamiento

bisfosfonatos

para

osteoporosis.

necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente

considerando los beneficios y riesgos potenciales de risedronato de sodio para

cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y

en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, náusea, dolor abdominal, diarrea.

Poco frecuentes:

Gastritis, esofagitis, disfagia, duodenitis, úlcera esofágica.

Raras: Glositis, estenosis esofágica.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:

Trastornos hepáticos graves.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Dolor musculoesquelético.

Raras: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur

Muy raras: Osteonecrosis del conducto auditivo externo

Frecuencia no conocida: Osteonecrosis de la mandibula.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:

Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo

angioedema, erupción generalizada, urticaria y reacciones bullosas de la piel,

algunas graves, incluyendo casos aislados del síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica. Pérdida de cabello.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Iritis.

Exploraciones complementarias

Raras: Pruebas de función hepática anormales.

Frecuencia no conocida: Disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en

suero.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han

observado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante

los ensayos clínicos. En los estudios de Fase III con risedronato de sodio en

osteoporosis,

comunicó

ácido

acetil

salicílico

fármacos

antiinflamatorios

esteroideos

pacientes,

respectivamente. Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato de sodio

de forma concomitante con suplementos de estrógenos. La toma concomitante de

medicamentos que contienen cationes polivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio,

hierro y aluminio) interferirá con la absorción de risedronato de sodio.

Risedronato de sodio no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas

del citocromo P450 y tiene una baja unión a proteínas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

eficacia

bifosfonatos

tratamiento

osteoporosis

postmenopáusica se relaciona con la presencia de baja densidad mineral ósea

(BMD-T score en cadera o espina lumbar -2,5 SD) y/o fractura previa. La edad

avanzada o factores de riesgo clínico para fracturas solamente, no son razones

suficientes para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato. La

evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo risedronato de sodio

en mujeres muy mayores (> 80 años) es limitada.

Los pacientes deberán tomar el comprimido por lo menos 30 minutos antes de la

primera comida o por lo menos dos horas antes o después de ingerir alimentos o

bebidas en cualquier otro momento del día.

Con el fin de favorecer el ingreso del Risedronato Sódico al estómago,

pacientes deben ingerir el comprimido con un vaso de agua mientras están en

posición

erguida.

Así

mismo,

deben

acostarse

durante

minutos

posteriores a la ingesta del comprimido.

En pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito

o vaciado, por ejemplo, estenosis o acalasia.

En pacientes que no puedan permanecer en posición erguida durante al menos 30

minutos tras la toma del comprimido.

Los pacientes deben ser instruidos para buscar la ayuda médica oportuna si ellos

desarrollan síntomas de irritación esofágica tales como disfagia, dolor al deglutir,

dolor retrosternal o ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con risedronato de

sodio. Otros problemas del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción

paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse al iniciar la terapia con risedronato

de sodio. Se han descrito casos de osteonecrosis maxilar, generalmente asociados

a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con

cáncer que están recibiendo diferentes tratamientos incluyendo administración

intravenosa primaria con bifosfonatos. La mayoría de estos pacientes estaban

recibiendo también tratamiento con quimioterapia y corticoides. También se han

descrito

casos

osteonecrosis

maxilar

pacientes

osteoporosis

tratamiento con bifosfonatos por vía oral. Antes de iniciar el tratamiento con

bifosfonatos en pacientes con factores concomitantes de riesgo (por ejemplo,

cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoides o poca higiene dental), se debe

considerar un examen dental con las apropiadas medidas preventivas. Mientras

dure el tratamiento, estos pacientes deberían evitar cirugía dental invasiva, en la

medida de lo posible. En pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante

el tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición.

Para aquellos pacientes que requieran cirugía dental, no hay datos que sugieran

que la retirada del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis

maxilar. El médico responsable del tratamiento debe evaluar el beneficio/riesgo

para cada paciente en base a su criterio clínico. Se han notificado casos de

osteonecrosis

conducto

auditivo

externo

bisfosfonatos,

principalmente asociado con tratamientos de larga duración. Los posibles factores

de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de

esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como

infección o traumatismo. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis

del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan

síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas. Fracturas atípicas de fémur

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del

fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en

tratamiento

prolongado

para

osteoporosis.

Estas

fracturas

transversales

oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo

debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.

Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de

él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado

con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes

de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente

bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los

pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis

femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas

fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos,

valorando

forma

individualizada

balance

beneficio/riesgo,

aquellos

pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de

evaluación.

Durante

tratamiento

bisfosfonatos

debe

advertirse

pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.

En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe una

fractura de fémur incompleta.

El inicio y mantenimiento de la terapia debe ser ajustado mediante controles

periódicos de los parámetros bioquímicos de recambio óseo.

Realizar controles periódicos de la presión arterial, del tracto gastrointestinal y de

siguientes

parámetros

laboratorio:

fósforo,

calcio

sérico

fosfatasas

alcalinas.

Deben realizarse controles periódicos del funcionalismo hepático y/o renal.

8.2. Embarazo

No se dispone de datos suficientes del uso de risedronato de sodio en mujeres

embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se

desconoce el riesgo potencial en humanos. Risedronato de sodio no debe utilizarse

durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Los estudios en animales indican que una pequeña cantidad de risedronato de

sodio pasa a la leche materna. No se administre durante la lactancia. En caso de

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

-

Hipocalcemia.

-

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni

durante la lactancia.

-

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min).

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis

importante de risedronato de sodio. También pueden aparecer signos y síntomas

de hipocalcemia.

10.2. Tratamiento

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con

risedronato de sodio.

En los casos de sobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para

eliminar el risedronato de sodio no absorbido.

Administrar leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin

de que se fijen al risedronato y se reduzca su absorción.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia a menos que el médico lo indique.

Ingerir

media

hora

antes

primer

alimento

medicación,

agua

mineralizada. Es recomendable mantenerse de pie o caminar por espacio de 30

minutos, luego de la ingesta del medicamento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES

Alergia a los componentes de la fórmula

Hipocalcemia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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