RIPOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIPOL 100 mg LAMINA ORODISPERSABLE
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • L
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CTCBIO INC.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RIPOL 100 mg LAMINA ORODISPERSABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.842
  • Fecha de autorización:
  • 03-04-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/78/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E34591N92017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RIPOL 100 mg LAMINA ORODISPERSABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.842/17

FABRICANTE: CTCBIO INC (ANSAN-SI, GYEONGGI-DO) / COREA DEL SUR

FABRICANTE ADICIONAL: CTCBIO INC (HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO) / COREA DEL SUR

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ANA ROSA GUERRA

PROPIETARIO: CTCBIO INC / COREA DEL SUR

ALMACENADOR: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Posologia aprobada:

Adultos: Dosis única de 25-100 mg. Se recomienda iniciar con una dosis de 50 mg y, posteriormente, reducirla a 25 mg o

aumentarla a 100 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. No administrar más de 1 vez por día.

Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia leve a moderada no es necesario ajustar la dosificación. Sin embargo, en

pacientes con insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30 mL/minuto) se recomienda iniciar el sildenafilo con una

dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia leve a moderada se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo

a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Ancianos: Se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg y ajustar de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del

paciente, sin exceder los 50 mg/día.

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Modo de uso:

Sildenafil en lámina orodispersable debe colocarse en la lengua para una rápida disolución o desintegración en la boca

antes de tragarse.

Advertencias:

Generales:

Antes de considerar un tratamiento con sildenafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completos para

identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.

En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al

aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno. Por

ello, previo a la prescripción de sildenafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe

ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición.

El sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión

arterial

(disminución

máxima

promedio

8.4/5.5

Hg).

Aunque

dicho

efecto

representa

problema

consideración

mayoría

personas,

podría

afectar

negativamente

algunos

pacientes

enfermedad

cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con sildenafilo

se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un

riesgo que contraindique su uso. Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con

hipotensión ( < 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o

trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea.

No hay información de ensayos clínicos controlados que establezcan la seguridad y eficacia del sildenafilo en pacientes con

disfunción eréctil en coexistencia con hipotensión ( < 90/50 mm Hg), hipertensión ( > 170/110 mm Hg), insuficiencia

cardíaca, angina inestable o con historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o

arritmias severas. Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa-adrenérgicos el uso de sildenafilo

incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha

posibilidad.

En pacientes tratados con bloqueantes alfa-adrenérgicos se recomienda reducir la dosis inicial de sildenafilo a 25 mg.

Se debe advertir a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de sildenafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros

donadores de óxido nítrico.

Durante la comercialización de sildenafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica

anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive

permanente, en uno o ambos ojos.

Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos

fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan

alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia.

Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce

algún defecto o trastorno visual repentino.

No se conoce la seguridad del sildenafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la

retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).

Con el uso de sildenafilo se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo

(erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar

asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente

podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y

enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o

leucemia).

Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el

sildenafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello

llegara a ocurrir.

Existen reportes post-mercadeo que refieren hemorragias en pacientes que reciben sildenafilo. Aunque hasta la fecha no ha

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sido

posible

establecer

relación

causalidad,

recomienda

usar

precaución

tras

valoración

balance

riego/beneficio en pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de sildenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.

En ancianos y en pacientes con disfunción hepática leve a moderada o insuficiencia renal severa (depuración de creatinina

< 30 mL/minuto) se recomienda usar con precaución e iniciar con dosis reducidas (25 mg).

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Lactancia:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al sildenafilo o a los componentes de la fórmula.

Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Retinitis pigmentosa hereditaria.

Insuficiencia hepática severa.

Hipotensión ( < 90/50 mm Hg).

Hipertensión ( > 170/100 mm Hg).

Insuficiencia cardíaca

Angina inestable.

Historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias severas.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuencia no conocida: Anemia, leucopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dispepsia.

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca.

Frecuencia no conocida: Hemorragia rectal.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: Sed, gota, hiperglicemia, diabetes inestable.

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Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Infecciones del tracto urinario, hematuria.

Frecuencia no conocida: Cistitis, frecuencia urinaria, nocturia, incontinencia.

Trastornos cardiovasculares:

Muy frecuentes: Rubefacción.

Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope.

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia.

Raras: Fibrilación auricular, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, angina inestable, bloqueo AV, hemorragia cerebrovascular, hipertensión,

edema (facial y periférico), paro cardíaco, muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ataxia, hipertonía, sueño anormal, hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular, síncope.

Frecuencia no conocida: Ataque isquémico transitorio, convulsiones, amnesia.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Congestión nasal.

Raras: Epistaxis.

Muy raras: Síndrome gripe-similar.

Frecuencia no conocida: Hemorragia pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: Artritis, dolor óseo, miastenia, ruptura de tendón.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida de la audición.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Trastornos visuales, visión borrosa, distorsión visual de los colores.

Poco frecuentes: Conjuntivitis, lacrimación.

Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida temporal de la visión, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NOIANA), oclusión vascular retiniana, diplopía, defectos del campo visual, cataratas, hemorragia, dolor o escozor ocular,

ojo seco, fotofobia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Hematospermia, hemorragia peneana.

Frecuencia no conocida: Erección prolongada, priapismo, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción, urticaria, prurito, sudoración, dermatitis por contacto.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga.

Frecuencia no conocida: Astenia, caídas.

Interacciones con otros medicamentos:

Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como cimetidina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir y

otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del sildenafilo y, como resultado,

aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de

dicha enzima (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del sildenafilo y

comprometer su eficacia terapéutica.

Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con

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un inhibidor de PDE5 como el sildenafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave y con riesgo de

fatalidad. Debido a ello, el uso concomitante de sildenafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y

5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato

sódico), está contraindicado.

Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de doxazosina y sildenafilo. Cabe esperar efectos

similares con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos (como tamsulosina y terazosina).

En estudios de cinética se han registrado aumentos de los niveles séricos del metabolito activo del sildenafilo (N-desmetil

sildenafilo) con la administración de diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida) y bloqueantes beta-adrenérgicos

inespecíficos (como propanolol), aunque sin efectos adversos asociados.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación son cualitativamente similares a las reacciones adversas que cabe

esperar con el uso de dosis terapéuticas, aunque de mayor severidad. Se pueden presentar: cefalea, hipotensión, síncope,

rubefacción, congestión nasal, trastornos visuales y erección prolongada.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte. En caso de hipotensión practicar medidas de estabilización (posición Trendelenburg,

administración de fluidos IV o uso de agentes vasopresores, según la circunstancia). Debido a la elevada unión a proteínas

del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de Administración: Oral.

Indicación y Posología: A Juicio del Facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión con el uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes en tratamiento con medicamentos que contienen nitratos.

Con Prescripción Facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: SOBRE DE PET/PE/ALU/PE/PEBDL, COLOR GRIS, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

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PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Sobre conteniendo 1, 2, 5 y 10 láminas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Un (01) sobre conteniendo una lámina, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety