RINOLAST D

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINOLAST D 30 mg - 30 mg/5 ml SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 30 mg - 30 mg/5 ml(A
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RINOLAST D 30 mg - 30 mg/5 ml SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.233
  • Fecha de autorización:
  • 23-01-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Ministerio de Salud

y

Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

MINISTERIO DE

SALUD

Y DESARROLLO SOCiAL

"Rafael Rangel"

Instítuto Nacional de Hig3ene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

JR-020586

FARMACEUTICOS

Caracas,

30

ENE 2Ü02

Ciudadano (a)

DRA. ARACELIS ORTEGA

RIOS

FARMA, S.A.

Presente

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, sesión 04, Acta N° 8480 de fecha

23/01/02, se aprueba el producto

RINOLAST D

30mg-30mg/5m1

SUSPENSIÓN ORAL SR.00.0344

No.

DE REGISTRO E.F.32.233

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

El producto es aceptable en la indicación:

"Rinitis alérgica y descongestionante nasal"

Posología:

Niños mayores de 12 años y adultos: 60mg - 180mg/día.

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el

balance riesgo/beneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

empleo

frecuente puede producir

somnolencia,

sedación, confusión mental, disminución de la capacidad

de concentración y de la actividad refleja.

Precauciones:

En pacientes con hipertensión arterial leve a moderada,

isquemia

cardíaca,

diábetes

mellitus,

hipertrofia

prostática, insuficiencia renal, úlcera péptica.

En pacientes tratados con digitálicos.

Pacientes mayores de 60 años.

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

MNI$TERlO DE SMUDY DESARROLLO SOCLAL

"Rafael Rangel"

Instituto Nacional de Higiene

Rafael Ranger

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la fexofenadina y/o pseudoefedrina.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención

urinaria, hipertiroidismo, tratamiento concomitante con

inhibidores de la monoaminoxidasa (drogas para la

depresión, condiciones psiquiátricas o emocionales,

enfermedad de Parkinson)

Pacientes con hipertensión arterial severa y enfermedad

coronaria severa.

Niños menores de 12 años.

Reacciones

Adversas:

Sistema

Nervioso

Central:

insomnio,

ansiedad,

nerviosismo, agitación, mareos, cefalea.

Otras:

fatiga,

náusea,

palpitaciones,

boca

seca,

irritación faríngea.

Interacciones:

Agentes inhibidores de la MAO, antihipertensivos,

digitálicos, eritromicina, ketoconazol.

No se administre conjuntamente con antiácidos que

contengan hidróxido de aluminio o magnesio.

3.- Remitir textos de estuche y etiqueta corregidos según

modelo anexo y agregar lo siguiente:

Indicación y posología:

A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo

vigilancia médica.

No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos

que el médico lo indique.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su

administración evitense actividades que impliquen

coordinación y estados de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas

alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicación:

Alergia a los componentes de la fórmula.

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"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

wiimsterio ae baiva y uesarroiio ociai

Instituto Nacional de Higiene

MINISTERIO DESALUDYDESARROU.O $OCIA$

"Rafael Rangel"

Instituto Nacional de Higiene

Rafael Rangel"

Se le asigna al producto un período de validez tentativo

de dos (02) años, envasado en frasco de vidrio color

ámbar con tapa de aluminio pilfer-proof, con el

compromiso de remitir resultados analíticos de los tres

primeros lotes de comercialización cada 3 meses durante

el primer año y cada 6 meses durante el segundo año del

período de validez asignado, almacenados bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30

°C ± 2°C / 70% ±

5% HR)

Indicar el tamaño del lote elaborado para el registro.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60

del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado

en Gaceta Oficial No. 4.582

Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa

que están obligados a prticipar a la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie

la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional

de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, o de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del

producto.

Transcurrido dicho lapso

cumplir con las condiciones

aprobado el producto

POR LA JUNTA

DR.

queda usted en la obligación de

de uso bajo las cuales fué

FARMCEUTICOS

[LLO

IC/elrp. -

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety