RINOLAST D 30 mg - 30 mg/5 ml SUSPENSION ORAL
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
06-06-2023
Ficha técnica
(SPC)
01-06-2020
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
22-01-2016
Ingredientes activos:
FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA
Disponible desde:
LABORATORIOS FARMA, S.A.
Designación común internacional (DCI):
FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA
Dosis:
30 mg - 30 mg/5 ml(A
formulario farmacéutico:
SUSPENSI
Fabricado por:
LABORATORIOS FARMA S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
Ministerio de Salud
Y
Desarrollo Social
'
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
MINISTERIO DE
_SALUD _
Y DESARROLLO SOCIAL
"RAFAEL RANGEL"
INSTÍTUTO NACIONAL DE HIG3ENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
JR-020586
FARMACEUTICOS
CARACAS,
30
ENE 2Ü02
CIUDADANO (A)
:
DRA. ARACELIS ORTEGA
RIOS
FARMA, S.A.
PRESENTE
. -
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 04, Acta N° 8480 de fecha
23/01/02, se aprueba el producto
RINOLAST D
30MG-30MG/5M1
SUSPENSIÓN ORAL SR.00.0344
NO.
DE REGISTRO E.F.32.233
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
El producto es aceptable en la indicación:
"Rinitis alérgica y descongestionante nasal"
POSOLOGÍA:
Niños mayores de 12 años y adultos: 60mg - 180mg/día.
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el
balance riesgo/beneficio sea favorable.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra
alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la
lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Su
empleo
frecuente puede producir
somnolencia,
sedación, confusión mental, disminución de la capacidad
de concentración y de la actividad refleja.
PRECAUCIONES:
En pacientes con hipertensión arterial leve a moderada,
isquemia
cardíaca,
diábetes
mellitus,
hipertrofia
prostática, insuficiencia renal, úlcera péptica.
En pacientes tratados con digitálicos.
Pacientes mayores de 60 años.
_"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
MNI$TERLO DE SMUDY DESARROLLO SOCLAL
"RAFAEL RANGEL"
Instituto Nacional de Higiene
Rafael Ranger
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la fexofenadina y/o pseudoefedrina.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención
urinaria, hipertiroidism
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FEXOFENADINA - PSEUDOEFEDRINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Descongestivos
nasales
para
uso
sistémico.
Simpaticomiméticos.
CÓDIGO ATC: R01BA52. 3.1. FARMACODINAMIA
Fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación derivado de
butirofenona
con actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
de histamina. Es el metabolito
carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico ya en desuso
por su asociación
con reacciones de toxicidad cardíaca. A diferencia de la terfenadina,
la fexofenadina
no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización
de las células
cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.
En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la
liberación de
histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la
fexofenadina no exhibe
efectos anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa- o
beta-adrenérgicos
apreciables a las dosis terapéuticas usuales.
Pseudoefedrina
es
una
amina
simpatomimética
con
actividad
agonista
de
los
receptores alfa-adrenérgicos y, en menor grado, beta-adrenérgicos.
Actúa sobre los
receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal produciendo una
vasoconstricción
que reduce la trasvasación de plasma, el edema local y la congestión
local que dificulta
el flujo de aire a través de la vía. Se cree que a dicha acción
descongestionante podría
sumarse
un
efecto
broncodilatador
débil
resultante
de
su
agonismo
sobre
los
receptores beta-adrenérgicos. 3.2. FARMACOCINÉTICA
FEXOFENADINA
ABSORCIÓN
Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1 - 3
horas y un inicio del
efecto terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo
a las 6 horas
y persiste por 12 horas (con dosis de 60 mg) o 24 horas (con dosis de
120 mg o
mayores). La ingestión concomitante de alimentos puede disminuir la
absorc
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