RINOFEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINOFEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 180 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SM PHARMA, C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RINOFEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.742
  • Fecha de autorización:
  • 25-06-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

FEXOFENADINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Código ATC: R06AX.26

3.1. Farmacodinamia

La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación butirofenona-derivado con

actividad

antagonista

selectiva

de los

receptores

histamina.

metabolito

carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por su asociación con

reacciones

toxicidad

cardíaca.

diferencia

terfenadina,

embargo,

fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización de las

células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.

En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la liberación de

histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la fexofenadina no exhibe efectos

anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta adrenérgicos apreciables a

las dosis terapéuticas usuales.

La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, en especial sedación y

trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la observada con placebo

e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera generación (como clorfeniramina

y difenhidramina).

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe rápido en el tracto

gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas y un inicio del efecto

terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6 horas y persiste

por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o mayores). La ingestión

concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin afectar la respuesta

clínica.

No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales. Se une a proteínas

plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera hematoencefálica y se

desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta.

Apenas un 0.5-1.5% de la dosis administrada es metabolizada en el hígado mediante el

citocromo P-450 mientras un 3.5% lo hace a través de mecanismos no hepáticos e

independientes del P-450, dando lugar en ambos casos (vía hepática y extra-hepática) a

productos inactivos que se excretan, junto a la fexofenadina en su mayoría inalterada, en un

80% por las heces y un 11% con la orina. No se conoce con precisión si su elevada presencia

en las heces es consecuencia de su excreción biliar o si se trata de fármaco no absorbido.

La vida media de eliminación de la fexofenadina es de 14.5 horas y se eleva de manera

considerable, al igual que sus niveles plasmáticos, en pacientes con insuficiencia renal. En

pacientes con disfunción hepática los parámetros farmacocinéticos no se alteran.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

En las pruebas de mutagenicidad la fexofenadina resultó negativa en los ensayos in vitro de

mutación directa de células ováricas de hámster chino (CHOC/HPRT), mutación inversa

bacteriana y aberración cromosómica en linfocitos de rata, así como en el ensayo in vivo de

micronúcleos de médula ósea de ratón.

Para las evaluaciones de carcinogenicidad y toxicidad reproductiva se usaron ensayos con

terfenadina

(precursor

fexofenadina)

demostraban

(con

base

ensayos

farmacocinéticos) la adecuada conversión y exposición a la fexofenadina en los animales de

experimentación.

La administración en ratones (por 18 meses) y ratas (por 24 meses) de una dosis oral de

terfenadina que producía niveles de exposición a fexofenadina equivalentes a 3 y 5 veces,

respectivamente, los obtenidos con la dosis terapéutica máxima recomendada en humanos

(DMRH), no mostró evidencias de carcinogenicidad asociada al fármaco en ninguno de los

casos.

Los estudios de reproducción en ratas con dosis orales de terfenadina que generaban niveles

de exposición a fexofenadina equivalentes a 3 veces los observados con la DMRH revelaron

reducción en el número de implantes, aumento de las pérdidas post-implantación, bajo peso

al nacer e incremento de la mortalidad postnatal. Sin embargo, los ensayos en ratones con

niveles de exposición 13 veces los producidos por la DMRH, no mostraron efectos adversos

sobre la fertilidad.

La terfenadina no produjo teratogenicidad en ratas, ratones ni conejos con dosis que

generaban

concentraciones

fexofenadina

equivalentes

veces,

respectivamente, las causadas por la DMRH.

4. INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica, la urticaria y otras afecciones dermatológicas

alérgicas como la dermatitis atópica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Tabletas recubiertas con Fexofenadina 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas de 30 mg o 1 tableta de 60 mg cada 12 horas;

o 1 tableta de 120 mg o de 180 mg una vez al día.

Niños de 6-11 años con capacidad para tragar tabletas: 1 tableta de 30 mg cada 12 horas.

Suspensión con Fexofenadina 30 mg /5 mL

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL (60 mg) cada 12 horas.

Niños de 6-11 años: 5 mL (30 mg) cada 12 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis establecidas. El uso de dosis mayores o más frecuente no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Reducir la dosis a 60 mg 1 vez al día en adultos y a 30 mg 1 vez al día

en niños.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista disfunción renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas recubiertas: Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

Suspensión: Administrar por vía oral, con o sin las comidas, acompañado con medio vaso de

agua

después

cada

administración.

Agitar

antes

usar

para

homogeneizar

suspensión.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómito.

Raras: Diarrea.

Frecuencia no conocida: Dolor abdominal, boca seca, dispepsia, odinofagia.

Trastornos cardiovasculares

Frecuencia no conocida: Taquicardia, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareos, somnolencia.

Frecuencia no conocida: Nerviosismo, insomnio, sueños anormales (pesadillas).

Trastornos respiratorios

Frecuencia no conocida: Infección del tracto respiratorio superior, tos, sinusitis.

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: Dolor de espalda.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuencia no conocida: Vértigo, otitis media.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Dismenorrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Erupción; prurito; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen: angioedema, dolor

torácico, disnea, rubor y anafilaxia.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Fatiga.

Raras: Infección viral; pirexia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La ingesta de antiácidos constituidos por hidróxido de aluminio o magnesio 15 minutos antes

de la administración de la fexofenadina puede reducir sus concentraciones plasmáticas,

presumiblemente debido a la formación de complejos insolubles en el tracto gastrointestinal.

Se ha descrito que la administración concomitante de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol

puede incrementar de 2 a 3 veces las concentraciones plasmáticas del antihistamínico, aunque

sin consecuencias clínicas de importancia. Se desconoce el mecanismo.

En estudios clínicos se ha observado que la administración de fexofenadina con jugos de

naranja, manzana o grapefruit puede dar lugar a una reducción en la biodisponibilidad del

fármaco con posible compromiso de su eficacia terapéutica. Se cree que podría ser debido a

una interferencia con su absorción.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los antihistamínicos, en general, pueden alterar el resultado de las pruebas de reactividad

dérmica a alérgenos. Para evitarlo se recomienda interrumpir la terapia 48 horas antes de la

prueba.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Usar con precaución en ancianos y en pacientes disfunción renal.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con fexofenadina,

existen

estudios

clínicos

adecuados

demuestren

seguridad

mujeres

embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de

estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si la fexofenadina se distribuye en la leche materna, ni se dispone de

información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los constituyentes de la formula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Con la sobredosificación de fexofenadina se ha reportado somnolencia, mareos y boca seca.

Sin embargo, dosis simples de 800 mg, de 690 mg cada 12 horas por 1 mes o de 240 mg una

vez al día por 1 año han resultado bien toleradas en adultos y sin consecuencias clínicas de

importancia.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de

soporte. La hemodiálisis es inefectiva para remover el fármaco circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el

médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.1. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre a niños menores de 6 años.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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