RINGER SOLUCION PARA INFUSION

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINGER SOLUCION PARA INFUSION
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ALFA, S.R.L.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RINGER SOLUCION PARA INFUSION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.204
  • Fecha de autorización:
  • 26-05-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

RINGER LACTATO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones IV

Código ATC: B05BB.01

3.1. Farmacodinamia

El Ringer Lactado es una solución isotónica no pirogénica de cloruro de sodio (6 g/L),

cloruro de potasio (0.3 g/L), cloruro de calcio (0.2 g/L) y lactato de sodio (3.1 g/L) en

agua estéril para inyección, indicada por vía IV para el manejo correctivo de

condiciones clínicas que cursan con alteraciones del balance hidro-electrolítico.

La solución contiene 130 meq/L de sodio, 4 meq/L de potasio, 2.7 meq/L de calcio,

109 meq/L de cloruro y 28 meq/L de lactato que le confieren una osmolaridad de 273

mOsm/L y un contenido calórico de 9 Kcal/L.

La solución de Ringer lactato constituye fuente de fluido y electrolitos para su

reposición en estados deficitarios y, a la vez, fuente de bicarbonato (a partir del

metabolismo hepático del lactato) para actuar como alcalinizante en presencia de

acidosis, aumentando el pH sanguíneo.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración IV la solución se distribuye al líquido extracelular (25%

en el espacio intravascular y 75% en el intersticial) aumentando el volumen del mismo

pero sin generar cambios de presión osmótica en el compartimiento, dada a la

naturaleza isotónica de la formulación. La cinética y disposición del agua y los iones

sodio, potasio, calcio y cloruro infundidos estará determinada por los mecanismos

fisiológicos de control y regulación del equilibrio hidro-electrolítico en el organismo. El

lactato es metabolizado en el hígado y transformado en bicarbonato, el cual es

posteriormente oxidado en el interior de la célula y convertido en dióxido de carbono

y agua.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico o

teratogénico del Ringer lactato, ni sus efectos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Desequilibrio hidro-electrolítico.

Fluidoterapia parenteral.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

La dosis de la solución de Ringer lactato deberá ajustarse a las necesidades

individuales de cada paciente en función de su edad, peso, condición clínica, balance

hidro-electrolítico y equilibrio ácido-base.

5.2. Dosis máxima diaria

Dependerá de la circunstancia clínica particular de cada paciente. Por lo general, se

recomienda no exceder de 3000 mL en 24 horas.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia

renal:

descrito

necesidad

ajustes

dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Infusión intravenosa lenta. Se recomiendan 40-60 gotas por minuto.

Antes de usar se debe inspeccionar visualmente el producto y descartar la presencia

de turbidez,

sedimentación o partículas

en suspensión,

en cuyo caso deberá

desecharse.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperhidratación y alteraciones

electrolíticas (con la administración de volúmenes elevados), hiperpotasemia.

Trastornos cardiovasculares: Dolor torácico, edema, taquicardia, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ansiedad.

Trastornos

respiratorios:

Congestión

nasal,

dificultad

respiratoria,

disnea,

estornudos, tos, broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, exantema, eritema, prurito,

urticaria, tumefacción cutánea.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Angioedema,

reacción

anafiláctica

anafilactoide.

Trastornos generales: Reacciones en el sitio de la inyección (dolor, edema local,

trombosis venosa, flebitis, infección y extravasación), pirexia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:

El uso de Ringer lactato en combinación con medicamentos que generan retención

de sodio, como corticosteroides y hormona adrenocorticotropa (ACTH), puede dar

lugar a una excesiva acumulación de líquidos y a la posibilidad de edema e

hipertensión.

El sodio puede bloquear competitivamente la reabsorción renal del litio y, con ello,

incrementar su excreción y comprometer su eficacia terapéutica.

Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:

Su uso simultaneo con fármacos que aumentan el potasio sérico, como: diuréticos

ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona y triamtereno), inhibidores de la

enzima convertidora de angiotensina II (captopril, enalapril y similares), antagonistas

de los receptores de angiotensina II (losartán, valsartán y similares), incrementa el

riesgo de hiperpotasemia.

Su co-administración con fármacos potencialmente nefrotóxicos, como tacrolimus y

ciclosporina, puede conducir a hiperpotasemia grave en caso de lesión renal.

Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:

El uso de Ringer lactato en pacientes que reciben vitamina D o diuréticos tiazídicos,

como la hidroclorotiazida, aumenta el riesgo de hipercalcemia.

Su uso concomitante con digitálicos, como digoxina o metildigoxina, cuyos efectos se

potencian con la presencia de calcio, puede favorecer la aparición de arritmias

cardíacas.

Se han descrito fatalidades en neonatos y prematuros por precipitación de complejos

de ceftriaxona-calcio a nivel renal y pulmonar debida a la administración IV conjunta

de ceftriaxona y soluciones que contienen calcio.

Interacciones relacionadas con la presencia de lactato:

El efecto alcalinizante del bicarbonato formado a partir del metabolismo hepático del

lactato

puede

incrementar

depuración

renal

fármacos

acídicos

como

barbitúricos y salicilados, o reducir la de agentes alcalinos como simpatomiméticos

(efedrina, pseudoefedrina) y anfetamínicos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La administración IV de Ringer lactato puede causar, dependiendo del volumen y

velocidad de la infusión, sobrecarga hídrica y dilución de los electrolitos séricos o una

sobrecarga de solutos y consecuente patología congestiva (edema pulmonar o

periférico). El riesgo de sobrehidratación y dilución es inversamente proporcional a la

concentración

electrolitos

solución,

mientras

posibilidad

condiciones congestivas y edema por sobrecarga de solutos, por el contrario, resulta

directamente proporcional.

Dado que los iones lactato que aporta la solución se transforman en bicarbonato a

nivel hepático, la administración de dosis elevadas del producto puede causar

alcalosis metabólica o su agravamiento si ya existía.

pacientes

insuficiencia

hepática

severa

conversión

lactato

bicarbonato podría comprometerse y la solución de Ringer lactato resultar inefectiva

como alcalinizante para contrarrestar una acidosis.

La solución de Ringer lactato no es adecuada para el tratamiento de la acidosis

láctica.

Durante terapias prolongadas y en pacientes cuya condición clínica lo requiera deben

realizarse evaluaciones clínicas y determinaciones periódicas del bance hídrico, de

la concentración de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal severa, hipertensión, pre-

eclampsia, insuficiencia cardíaca, aldosteronismo, edema y, en general, cualquier

condición que pudiese agravarse por la retención de sodio y/o sobrecarga de fluidos.

Usar también con precaución en pacientes con condiciones que predisponen a un

aumento de los niveles séricos de potasio (como insuficiencia renal o adrenocortical,

deshidratación

aguda

quemados),

hipercalcemia

(como

sarcoidosis

presencia o historia de cálculos renales) y en ancianos.

8.2. Embarazo

No se han realizado estudios experimentales para determinar el potencial fetotóxico

del Ringer lactato y no se conoce la seguridad de su administración en mujeres

embarazadas. Por ello, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones de

estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea

favorable.

8.3. Lactancia

Aunque en condiciones adecuadas de administración y uso racional no cabe esperar

problemas

asociados

empleo

Ringer

lactato

durante

lactancia,

recomienda usar con precaución y vigilancia frecuente del lactante.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

Hiperpotasemia, hipernatremia, hipercalcemia o hipercloremia.

Alcalosis metabólica.

Acidosis metabólica grave.

Acidosis láctica.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis aguda de Ringer lactato puede causar sobrecarga hídrica con

posibilidad de edema (periférico y/o pulmonar) y síntomas asociados al aumento

de los niveles séricos de sodio (letargia, hiperreflexia, temblores, rigidez muscular,

convulsiones y coma), potasio (confusión mental, parestesia en extremidades,

debilidad muscular, arritmias, bloqueo y paro cardiaco), calcio (náuseas, vómito,

obnubilación, insuficiencia renal, hipertensión, arritmias cardíacas y coma), cloruro

(acidosis metabólica) y lactato (alcalosis metabólica).

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según la situación.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: IV

INDICACIONES:

Fluidoterapia parenteral.

POSOLOGIA:

Depende de los requerimientos de cada paciente y de las necesidades de agua,

sodio, daño existente, edad, peso y condición clínica. Es variable, determinada por

las pérdidas y el grado de deshidratación.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Usar la solución una vez y descartar el excedente.

Deséchese

solución

observa

turbidez,

sedimentación,

partículas

suspensión, o si la bolsa está colapsada.

PRECAUCIONES:

Monitorizar con frecuencia la presión sanguínea, el pulso y la frecuencia respiratoria.

REACCIONES ADVERSAS:

Falla cardíaca congestiva, falla renal, alcalosis.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

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