RINGER SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINGER SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO 0,33g/CLORURO DE POT
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ALFA, S.R.L.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RINGER SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.917
  • Fecha de autorización:
  • 05-09-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/153/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E314269N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RINGER SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.917/17

FABRICANTE: LABORATORIOS ALFA S.R.L / REPUBLICA DOMINICANA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA DEL CARMEN CAJOTO ALVAREZ

PROPIETARIO: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: S.M. PHARMA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Desequilibrio hidro-electrolítico.

Fluidoterapia parenteral.

Posologia aprobada:

Dosis:

La dosis de la solución de Ringer deberá ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente en función de su edad,

peso, condición clínica, balance hidro-electrolítico y equilibrio ácido-base.

Dosis máxima diaria:

Dependerá de la circunstancia clínica particular de cada paciente. Por lo general, se recomienda no exceder de 3000 mL en

24 horas.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

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Agosto 2015

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Modo de uso:

Infusión intravenosa lenta. Se recomiendan 40-60 gotas por minuto.

Antes de usar se debe inspeccionar visualmente el producto y descartar la presencia de turbidez, sedimentación o partículas

en suspensión, en cuyo caso debe desecharse.

Advertencias:

Generales:

La administración intravenosa de Ringer puede causar, dependiendo del volumen y velocidad de la infusión, sobrecarga

hídrica y dilución de los electrolitos séricos o una sobrecarga de solutos y consecuente patología congestiva (edema

pulmonar o periférico). El riesgo de sobrehidratación y dilución es inversamente proporcional a la concentración de

electrolitos de la solución, mientras que la posibilidad de condiciones congestivas y edema por sobrecarga de solutos, por el

contrario, resulta directamente proporcional.

Durante terapias prolongadas y en pacientes cuya condición clínica lo requiera deben realizarse evaluaciones clínicas y

determinaciones periódicas del bance hídrico, de la concentración de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Usar

precaución

pacientes

disfunción

renal

severa,

hipertensión,

pre-eclampsia,

insuficiencia

cardíaca,

aldosteronismo, edema y, en general, cualquier condición que pudiese agravarse por la retención de sodio y/o sobrecarga

de fluidos.

Usar también con precaución en pacientes con condiciones que predisponen a un aumento de los niveles séricos de potasio

(como insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda y en quemados), a hipercalcemia (como sarcoidosis y

presencia o historia de cálculos renales) y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se han realizado estudios experimentales para determinar el potencial fetotóxico del Ringer y no se conoce la seguridad

de su administración en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique.

Lactancia:

Aunque en condiciones adecuadas de administración y uso racional no cabe esperar problemas asociados al empleo del

ringer durante la lactancia, se recomienda usar con precaución y vigilancia frecuente del lactante.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

Hiperpotasemia, hipernatremia, hipercalcemia o hipercloremia.

Hipertensión grave.

Edema general.

Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria).

Fallo cardiaco no compensado.

Acidosis metabólica grave.

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Reacciones adversas:

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperhidratación y alteraciones electrolíticas (con la administración de

volúmenes elevados), hiperpotasemia.

Trastornos cardiovasculares: Dolor torácico, edema, taquicardia, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ansiedad.

Trastornos respiratorios: Congestión nasal, dificultad respiratoria, disnea, estornudos, tos, broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, exantema, eritema, prurito, urticaria, tumefacción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica o anafilactoide.

Trastornos generales: Reacciones en el sitio de la inyección (dolor, edema local, trombosis venosa, flebitis, infección y

extravasación), pirexia.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:

El uso de Ringer en combinación con medicamentos que generan retención de sodio, como corticosteroides y hormona

adrenocorticotropa (ACTH), puede dar lugar a una excesiva acumulación de líquidos y a la posibilidad de edema e

hipertensión.

El sodio puede bloquear competitivamente la reabsorción renal del litio y, con ello, incrementar su excreción y comprometer

su eficacia terapéutica.

Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:

Su uso simultaneo con fármacos que aumentan el potasio sérico, como: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida,

espironolactona y triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina II (captopril, enalapril y similares),

antagonistas de los receptores de angiotensina II (losartán, valsartán y similares), incrementa el riesgo de hiperpotasemia.

co-administración

fármacos

potencialmente

nefrotóxicos,

como

tacrolimus

ciclosporina,

puede

conducir

hiperpotasemia grave en caso de lesión renal.

Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:

El uso de Ringer en pacientes que reciben vitamina D o diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, aumenta el riesgo de

hipercalcemia.

Su uso concomitante con digitálicos, como digoxina o metildigoxina, cuyos efectos se potencian con la presencia de calcio,

puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas.

Se han descrito fatalidades en neonatos y prematuros por precipitación de complejos de ceftriaxona-calcio a nivel renal y

pulmonar debida a la administración IV conjunta de ceftriaxona y soluciones que contienen calcio.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis aguda de ringer puede causar sobrecarga hídrica con posibilidad de edema (periférico y/o pulmonar) y

síntomas asociados al aumento de los niveles séricos de sodio (letargia, hiperreflexia, temblores, rigidez muscular,

convulsiones y coma), potasio (confusión mental, parestesia en extremidades, debilidad muscular, arritmias, bloqueo y paro

cardiaco), calcio (náuseas, vómito, obnubilación, insuficiencia renal, hipertensión, arritmias cardíacas y coma), cloruro

(acidosis metabólica).

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, según la situación.

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Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: IV.

INDICACIONES:

Desequilibrio hidro-electrolítico.

Fluidoterapia parenteral.

POSOLOGIA:

Depende de los requerimientos de cada paciente y de las necesidades de agua, sodio, daño existente, edad, peso y

condición clínica. Es variable, determinada por las pérdidas y el grado de deshidratación.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Usar la solución una vez y descartar el excedente.

Deséchese la solución si observa turbidez, sedimentación, partículas en suspensión, o si la bolsa está colapsada.

PRECAUCIONES:

Monitorizar con frecuencia la presión sanguínea, el pulso y la frecuencia respiratoria.

REACCIONES ADVERSAS:

Falla cardíaca congestiva, falla renal.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO CON TECNOLOGÍA BFS DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO,

TRANSLÚCIDO.

Sello de Seguridad: TAPA TIPO EURO HEAD DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO,

TRANSLÚCIDO CON DISCO DE GOMA NATURAL, COLOR GRIS, OPACO.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Frasco contentivo de 500 y 1000 mL.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 18 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety