RINGER LACTATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINGER LACTATO
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RINGER LACTATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16217b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

RINGER LACTATO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de PP incoloro con 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHINA NATIONAL HUACHEN ENERGY GROUP CO., LTD.,

JINAN, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SHANDONG QIDU PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-217-B05

Fecha de Inscripción:

29 de noviembre de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

lactato de sodio

cloruro de sodio

cloruro de potasio

cloruro de calcio

0,31 mg

0,60 mg

0,03 mg

0,02 mg

Agua para inyección.

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Se indica para ajustar el equilibrio electrolítico ácido- básico.

Se usa para tratar la acidosis metabólica leve o la deshidratación causada por acidosis

metabólica.

Contraindicaciones:

Las soluciones que contiene lactato no pueden usarse en el tratamiento de acidosis láctica.

administración

concomitante

Ceftriaxona

Ringer

lactato

para

inyección

está

contraindicada

recién

nacidos

(≤

días),

aunque

utilicen

líneas

infusión

separadas.

En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), no debe administrarse Ringer lactato y

Ceftriaxona simultáneamente por la misma vía de infusión. Si se utiliza el mismo set para la

administración secuencial, debe lavarse bien con fluido compatible entre las infusiones.

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al lactato de sodio.

Precauciones:

Pacientes con destrucción masiva de tejidos (ej. quemados).

Ancianos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Use cuidadosamente si suceden algunos de los casos siguientes:

Si los pacientes diabéticos están tomando biguanidas, especialmente Fenformina, ésta

puede inhibir la absorción del ácido láctico por el hígado y ocurrir una intoxicación.

Los pacientes con edema con tendencia a retención de sodio.

La presión arterial puede elevarse en pacientes con hipertensión.

Insuficiencia cardíaca.

En los pacientes con disfunción hepática, la velocidad de degradación del lactato disminuye

y puede retardarse la velocidad de corrección de la acidosis.

Hipoxia

shock,

insuficiente

irrigación

sanguínea

tejidos,

disminuye

metabolismo del lactato y puede ser influyente en la velocidad para corregir la acidosis.

En bebedores excesivos, puede ocurrir toxicidad por salicílico, deposición de glucógeno tipo

I y acidosis láctica.

Con diabetes mellitus puede originarse cetosis, ácidoacetilacético, ácido ß-hidroxibutírico y

ácido láctico y puede acompañarse con problemas circulatorios e irrigación sanguínea

insuficiente en los órganos, por ende, se reduce la velocidad de degradación del ácido

láctico.

En pacientes con disfunción renal puede generar retención de agua y sodio, lo cual puede

elevar la carga de las venas y el corazón.

Realice una inspección detallada al frasco antes de usarlo. No lo use si observa turbidez en

la solución, sedimentación, partículas en suspensión o fugas.

El uso del producto está prohibido en los siguientes casos:

Insuficiencia cardiaca y edema pulmonar agudo.

Edema cerebral.

Acidosis láctica.

Disfunción hepática severa.

Insuficiencia renal severa con oliguria o anuria.

Antes del uso, deben examinarse los siguientes aspectos:

PH sanguíneo o capacidad del plasma para combinarse con el dióxido de carbono.

La concentración de sodio, potasio y calcio en el suero.

Función renal.

Presión arterial.

Función cardiorrespiratoria manifiesta, como edema, dificultad respiratoria, cianosis, rugidos

por estertor, ingurgitación de la yugular, regurgitación de la yugular en el hígado y algunas

más.

Cuando el producto se administra a pacientes con disfunción hepática, debe hacerse

inspecciones cuidadosas al paciente, antes, durante y después de la administración.

Uso en ancianos:

Debe usarse cuidadosamente en los pacientes geriátricos con indicios de insuficiencia

cardiaca o deterioro de las funciones renal y hepática.

Debe monitorearse los parámetros de laboratorio durante el uso de la solución.

Efectos indeseables:

Pueden ocurrir los malestares siguientes, después de corregir la toxicidad ácida de los

pacientes con hipocalcemia:

Hormigueo en las extremidades, dolor, contracción nerviosa, disne, etc. La causa es la

reducción de la concentración de los iones de calcio en el suero sanguíneo.

Taquicardia, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, edema pulmonar, paro cardíaco, etc.

Aumento de la presión arterial.

Aumento de peso, edema.

La sobredosis puede conducir a una intoxicación por álcali.

En ocasiones puede ocurrir hipopotasemia.

Posología y método de administración:

La dosis general para adultos para infusión arterial es de 500 a 1000 ml/vez, pero puede

reducirse o incrementarse de acuerdo al peso y a la edad. La velocidad de administración es

de 300 a 500 ml/h.

Niños: 20-100 ml/kg/día.

La velocidad de infusión no debe exceder de 5 ml/kg/hora.

Vía de administración: Infusión intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Prestar atención en la incompatibilidad que puede ocurrir cuando se administra con otros

medicamentos (tales como antibiótico macrólidos, alcaloides y sulfonamidas) porque cambie

el valor de pH y la fuerza iónica. El producto contiene Ca+, puede ocurrir precipitación

cuando se mezcla con sangre que contiene citrato de sodio.

Litio. Diuréticos. Captopril. Enalapril. Suxametonio.

Incompatibilidades: No deben mezclarse con soluciones que contengan Ca.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con este producto, por lo que se

desconoce si pudiera causar daño feta cuando se administra a embarazadas o pueda

afectar

capacidad

reproductiva.

Usar

durante

embarazo

sólo

claramente

necesario.

La inyección puede intensificar edema o elevar la presión sanguínea en la embarazada,

provocando toxemia gravídica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede conducir a edema o perder el balance iónico en el organismo.

Propiedades farmacodinámicas:

En forma natural la sangre contiene ácidos lácticos, que en su mayoría se producen

principalmente por dextrosa y heparina a través de la hidrólisis enzimática que ocurre en los

músculos, piel, cerebro y células. Después de la producción de lactato, el ácido láctico se

transformará en ácido pirúvico o heparina o entra en el círculo del ácido tricarboxílico, se

descompone en agua y dióxido de carbono. Así, la última metabolización resulta en

bicarbonato de sodio, así puede corregir la acidosis metabólica. Cuando el producto se

indica para hiperpotasemia seguida de acidosis, el lactato de sodio puede corregir la

toxicosis ácida y hacer que el potasio entre en la célula de la sangre o al fluido extracelular.

Los órganos principales que pueden descomponer el ácido láctico son el hígado y los

riñones. Cuando el metabolismo del ácido láctico es anormal o fuera de rango, el efecto

curativo no es efectivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El pH del lactato de sodio es de 6,0 a 7,5, puede absorberse rápidamente a través de la

administración oral y puede ser oxidado por el hígado en 1 a 2 horas, con el bicarbonato de

sodio producto del metabolismo. Usar lactato de sodio en vez de acetato de sodio como el

buffer de la diálisis peritoneal, puede aliviar el estrés del peritoneo, la debilidad del miocardio

y la resistencia de los vasos circundantes. .

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe realizar una inspección minuciosa del producto antes de usarlo y no debe utilizarlo si

se observa turbidez de la solución, sustancias extrañas, pérdida de sello o si el envase está

dañado.

Para dosis única.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de noviembre de 2016.

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No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety