RINGER LACTATO SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RINGER LACTATO SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HEBEI TIANCHENG PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RINGER LACTATO SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.945
  • Fecha de autorización:
  • 31-10-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/176/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E417811N82017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RINGER LACTATO SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.945/17

FABRICANTE: HEBEI TIANCHENG PHARMACEUTICAL CO, LTD / REPUBLICA POPULAR DE CHINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: IPS DE VENEZUELA C. A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: BETTY INMACULADA GONZALEZ DE RODRIGUEZ

PROPIETARIO: HEBEI TIANCHENG PHARMACEUTICAL CO, LTD / REPUBLICA POPULAR DE CHINA

ALMACENADOR: IPS DE VENEZUELA C. A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Desequilibrio hidro-electrolítico.

Fluidoterapia parenteral.

Posologia aprobada:

Dosis:

La dosis de la solución de ringer lactato deberá ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente en función de su

edad, peso, condición clínica, balance hidro-electrolítico y equilibrio ácido-base.

Dosis máxima diaria:

Dependerá de la circunstancia clínica particular de cada paciente.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

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Modo de uso:

Infusión intravenosa lenta. Se recomiendan 40-60 gotas por minuto.

Antes de usar se debe inspeccionar visualmente el producto y descartar la presencia de turbidez, sedimentación o partículas

en suspensión, en cuyo caso deberá desecharse.

Advertencias:

Generales:

La administración IV de ringer lactato puede causar, dependiendo del volumen y velocidad de la infusión, sobrecarga hídrica

y dilución de los electrolitos séricos o una sobrecarga de solutos y consecuente patología congestiva (edema pulmonar o

periférico). El riesgo de sobrehidratación y dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos de la

solución, mientras que la posibilidad de condiciones congestivas y edema por sobrecarga de solutos, por el contrario, resulta

directamente proporcional.

Dado que los iones lactato que aporta la solución se transforman en bicarbonato a nivel hepático, la administración de dosis

elevadas del producto puede causar alcalosis metabólica o su agravamiento si ya existía.

En pacientes con insuficiencia hepática severa la conversión de lactato en bicarbonato podría comprometerse y la solución

de ringer lactato resultar inefectiva como alcalinizante para contrarrestar una acidosis.

La solución de ringer lactato no es adecuada para el tratamiento de la acidosis láctica.

Durante terapias prolongadas y en pacientes cuya condición clínica lo requiera deben realizarse evaluaciones clínicas y

determinaciones periódicas del bance hídrico, de la concentración de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Usar

precaución

pacientes

disfunción

renal

severa,

hipertensión,

pre-eclampsia,

insuficiencia

cardíaca,

aldosteronismo, edema y, en general, cualquier condición que pudiese agravarse por la retención de sodio y/o sobrecarga

de fluidos.

Usar también con precaución en pacientes con condiciones que predisponen a un aumento de los niveles séricos de potasio

(como insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda y en quemados), a hipercalcemia (como sarcoidosis y

presencia o historia de cálculos renales) y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se han realizado estudios experimentales para determinar el potencial fetotóxico del ringer lactato y no se conoce la

seguridad de su administración en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:

Aunque en condiciones adecuadas de administración y uso racional no cabe esperar problemas asociados al empleo del

ringer lactato durante la lactancia, se recomienda usar con precaución y vigilancia frecuente del lactante.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

Hiperpotasemia, hipernatremia, hipercalcemia o hipercloremia.

Alcalosis metabólica.

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Acidosis metabólica grave.

Acidosis láctica.

Reacciones adversas:

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperhidratación y alteraciones electrolíticas (con la administración de

volúmenes elevados), hiperpotasemia.

Trastornos cardiovasculares: Dolor torácico, edema, taquicardia, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ansiedad.

Trastornos respiratorios: Congestión nasal, dificultad respiratoria, disnea, estornudos, tos, broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, exantema, eritema, prurito, urticaria, tumefacción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica o anafilactoide.

Trastornos generales: Reacciones en el sitio de la inyección (dolor, edema local, trombosis venosa, flebitis, infección y

extravasación), pirexia.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:

El uso de ringer lactato en combinación con medicamentos que generan retención de sodio, como corticosteroides y

hormona adrenocorticotropa (ACTH), puede dar lugar a una excesiva acumulación de líquidos y a la posibilidad de edema e

hipertensión.

El sodio puede bloquear competitivamente la reabsorción renal del litio y, con ello, incrementar su excreción y comprometer

su eficacia terapéutica.

Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:

Su uso simultaneo con fármacos que aumentan el potasio sérico, como: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida,

espironolactona y triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina II (captopril, enalapril y similares),

antagonistas de los receptores de angiotensina II (losartán, valsartán y similares), incrementa el riesgo de hiperpotasemia.

co-administración

fármacos

potencialmente

nefrotóxicos,

como

tacrolimus

ciclosporina,

puede

conducir

hiperpotasemia grave en caso de lesión renal.

Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:

El uso de ringer lactato en pacientes que reciben vitamina D o diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, aumenta el

riesgo de hipercalcemia.

Su uso concomitante con digitálicos, como digoxina o metildigoxina, cuyos efectos se potencian con la presencia de calcio,

puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas.

Se han descrito fatalidades en neonatos y prematuros por precipitación de complejos de ceftriaxona-calcio a nivel renal y

pulmonar debida a la administración IV conjunta de ceftriaxona y soluciones que contienen calcio.

Interacciones relacionadas con la presencia de lactato:

El efecto alcalinizante del bicarbonato formado a partir del metabolismo hepático del lactato puede incrementar la

depuración

renal

fármacos

acídicos

como

barbitúricos

salicilados,

reducir

agentes

alcalinos

como

simpatomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y anfetamínicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis aguda de ringer lactato puede causar sobrecarga hídrica con posibilidad de edema (periférico y/o pulmonar) y

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síntomas asociados al aumento de los niveles séricos de sodio (letargia, hiperreflexia, temblores, rigidez muscular,

convulsiones y coma), potasio (confusión mental, parestesia en extremidades, debilidad muscular, arritmias, bloqueo y paro

cardiaco), calcio (náuseas, vómito, obnubilación, insuficiencia renal, hipertensión, arritmias cardíacas y coma), cloruro

(acidosis metabólica) y lactato (alcalosis metabólica).

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, según la situación.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Usar la solución una vez y descartar el excedente.

Deséchese la solución si observa turbidez, sedimentación, partículas en suspensión, o si la bolsa está colapsada.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO CON TECNOLOGÍA BFS, DE POLIPROPILENO (PP), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Sello de Seguridad: TAPA TIPO EURO HEAD, DE POLIPROPILENO (PP), INCOLORO, TRANSPARENTE, CON DISCO

DE GOMA DE POLIISOPRENO (PI), COLOR GRIS, OPACO.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Frasco contentivo de 500 mL.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 13 NOVIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017