RIMBAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIMBAL 15 mg / 1,5 mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 15 mg / 1,5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GUTIS LTDA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RIMBAL 15 mg / 1,5 mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.883
  • Fecha de autorización:
  • 12-06-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/114/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RIMBAL 15 mg/1,5 mL SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.883/17

FABRICANTE: GUTIS LTDA / COSTA RICA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: GUTIS LTDA / COSTA RICA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad leve a moderada.

Posologia aprobada:

Dosis: Adultos: 7,5-15 mg por vía intramuscular, una vez al día.

Dosis máxima diaria: 15 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: En pacientes con disfunción leve a moderada no se requieren ajustes de dosificación; sin embargo, se

recomienda usar con precaución. En insuficiencia renal severa el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada no se requieren ajustes de dosificación; sin embargo,

se recomienda usar con precaución. En insuficiencia hepática severa el uso está contraindicado.

Ancianos: Dado que los ancianos son más propensos a los efectos adversos de los medicamentos y, por lo general, tienen

mayor probabilidad de presentar afecciones cardiovasculares, renales y/o hepáticas que podrían complicar el tratamiento e

incrementar los riesgos, se recomienda en ellos iniciar con la dosis más baja del rango terapéutico.

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Modo de uso:

Administración IM:

Administrar lentamente mediante inyección profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. No administrar por vía

intravenosa.

Advertencias:

Generales:

La dosis de Meloxicam debe individualizarse en función de las necesidades particulares de cada paciente, procurando

siempre el uso de la dosis efectiva más baja posible y durante el tiempo más corto que la condición permita. La

administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por tiempo prolongado aumenta de manera considerable el

riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas hepáticas y renales.

Previo al inicio de un tratamiento con Meloxicam y periódicamente durante el mismo se debe evaluar el funcionamiento

hepático y renal de los pacientes, así como la presión arterial.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente fatales de úlcera péptica,

perforación y hemorragia gastrointestinal que pueden aparecer de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Por

ello, su administración por cualquier vía debe ser restringida en caso de enfermedad del tracto digestivo. Si es indispensable

su uso, el médico tratante debe tomar las medidas necesarias para proteger la vía digestiva ante la posibilidad de desarrollo

o recidivas de afecciones gastrointestinales. Al prescribir meloxicam se debe advertir a los pacientes la importancia de

informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento se presenta: dolor epigástrico, ardor estomacal, dispepsia,

hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación sugestiva de una complicación gastrointestinal, en cuyo caso

deberá suspenderse el uso del producto.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la posibilidad de eventos trombóticos

cardiovasculares (p.e.: infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) que podrían comprometer la vida de los pacientes.

La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la

misma (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por

ello, para el uso de meloxicam en tales circunstancias se recomienda la consideración previa del balance riesgo/beneficio y,

así mismo, advertir a los pacientes la importancia de notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que

hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho, disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del

habla.

Como el uso prolongado de Meloxicam, al igual que otros AINEs, puede provocar retención de sodio y agua, edema e

hipertensión (o exacerbarla, si ya existía), se debe prestar atención a dicha posibilidad durante el tratamiento y controlar con

frecuencia la presión arterial. Así mismo, se recomienda usar con precaución en pacientes con disfunción hepática y/o renal,

edema pre-existente, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial y, en general, cualquier condición que pudiese

agravarse por acumulación o sobrecarga de fluidos.

En pacientes con depleción de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos), insuficiencia cardíaca, disfunción renal y/o

hepática, terapia concomitante con un IECA o un ARA-II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas

generada por el Meloxicam puede comprometer la perfusión renal y provocar una descompensación renal.

Durante el uso de AINEs en general se han reportado casos severos y potencialmente fatales de hipersensibilidad que

incluyen shock anafiláctico y lesiones mucocutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y

necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, al prescribir meloxicam se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el

tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de alguna manifestación dermatológica inusual u otros

síntomas sugestivos de hipersensibilidad como: fiebre, hipotensión, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la

garganta, debilidad y/o dificultad respiratoria.

Dado que con el uso de AINEs en general se han notificado reacciones hepáticas graves como: ictericia, hepatitis

fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática aguda, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al

médico si durante el tratamiento con Meloxicam se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los

ojos o la piel, dolor en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo

de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco.

Su uso en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria se ha asociado a un riesgo elevado de infarto de

miocardio y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se debe evitar su empleo previo y durante los 10 a 14 días siguientes a

dicho procedimiento.

Se debe tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética del Meloxicam puede enmascarar los

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signos y síntomas de una infección.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Dado que existe evidencia experimental de fetotoxicidad asociada al meloxicam y que no se dispone de estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones

de estricta necesidad, en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

Cabe señalar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de AINEs en general se ha asociado a la posibilidad de

cierre prematuro del ducto arterioso, así como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal.

Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas durante el parto podría ocasionar

disminución de las contracciones uterinas. De hecho con la administración de meloxicam durante los últimos días de la

gestación en animales de experimentación se ha observado distocia y parto prolongado. Por ello, y ante el riesgo potencial

que supone el uso de meloxicam en tales circunstancias, su empleo en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto

está contraindicado.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el meloxicam se excreta en la leche materna, ni se dispone de información sobre su seguridad

durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período por los riesgos que supone para el neonato una posible

inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al meloxicam, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Historia o presencia de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal.

Insuficiencia renal severa.

Enfermedad hepática severa.

Insuficiencia cardíaca grave.

Dolor asociado a cirugía de revascularización coronaria.

Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Anemia.

Raras: Leucopenia; púrpura; trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales:

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Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: Estomatitis, gastritis, eructos, hemorragia gastrointestinal.

Raras: Esofagitis, reflujo gastroesofágico, úlcera gastroduodena, hematemesis, melena, aparición o exacerbación de colitis.

Muy raras: Perforación gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: Disgeusia.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas y bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Disfunción hepática, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia.

Frecuencia no conocida: Aumento o pérdida de peso.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Aumentos de nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica.

Muy raras: Insuficiencia renal aguda.

Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Aumento o disminución de la presión arterial, rubor, edema.

Raras: Palpitaciones.

Frecuencia no conocida: Arritmias cardíacas, angina de pecho, vasculitis, insuficiencia cardíaca; infarto de miocardio.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Mareos, somnolencia.

Raras: Insomnio, sueño anormal, pesadillas.

Frecuencia no conocida: Alteración anímica, confusión, nerviosismo, ansiedad, depresión, parestesia, convulsión.

Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio superior.

Raras: Asma (en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINEs).

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuencia no conocida: Artralgia, espasmo muscular, temblor, dolor de espalda.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo.

Raras: Acúfenos.

Trastornos oculares:

Raras: Visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Prurito, exantema.

Raras: Urticaria, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Muy raras: Dermatitis vesicular, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad, sudoración, alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Angioedema.

Frecuencia no conocida: Reacción anafilactoide, reacción anafiláctica.

Trastornos generales:

Frecuencia no conocida: Malestar general, síndrome gripe-similar, fatiga.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso simultaneo de meloxicam y agentes anticoagulantes como la Warfarina incrementa el riesgo de complicaciones

hemorrágicas, incluyendo la posibilidad de sangrado gastrointestinal.

El Acido Acetilsalicílico aumenta las concentraciones séricas de Meloxicam y el consecuente riesgo de ulceración

gastrointestinal u otras afecciones.

Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

Dado que los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de Metotrexato y aumentar así sus concentraciones

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plasmáticas y riegos de toxicidad, cabe esperar un efecto similar con el Meloxicam.

El Meloxicam, al igual que ocurre con otros AINEs, podría reducir el efecto natriurético de la Furosemida y diuréticos

tiazidas.

Se ha descrito que los AINEs en general pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina (IECA) y de los antagonistas de receptores de angiotensina II (ARA-II). Adicionalmente, en

pacientes con insuficiencia renal la co-administración de un AINE con estos agentes incrementa el deterioro de la función

renal.

Los AINEs en general, incluido el Meloxicam, pueden reducir la depuración renal del Litio y, con ello, aumentar sus

concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad.

El Meloxicam puede potenciar la nefrotoxicidad de la Ciclosporina y el Tacrolimus como resultado de la reducción del flujo

sanguíneo renal consecuente a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

La Colestiramina aumenta hasta en un 50% el aclaramiento plasmático del Meloxicam.

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La información disponible relativa a sobredosificación de Meloxicam es escasa. Se ha reportado ingestión de dosis hasta 11

veces superiores a la recomendada sin consecuencias importantes. Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación

de AINEs, y que por analogía cabría esperar también con Meloxicam, incluyen: letargia, somnolencia, náuseas, vómito y

dolor epigástrico. En casos graves puede presentarse: hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial, falla renal aguda,

disfunción hepática, depresión respiratoria, convulsiones, coma, colapso cardiovascular y paro cardíaco.

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte, con vigilancia constante de la función renal y cardiovascular. Se ha demostrado que la

administración oral de 4 g de colestiramina 3 veces al día acelera la eliminación del meloxicam. La diuresis forzada, la

hemodiálisis y la hemoperfusión resultan ineficaces para remover el fármaco circulante debido a su elevada unión a

proteínas plasmáticas.

Textos de estuches y etiquetas:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: IM

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

El paciente debe informar al médico cualquier efecto indeseable, especialmente en casos de trastorno del tubo digestivo.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos.

Ulcera gastrointestinal activa.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, COLOR AMBAR, TRASLÚCIDO.

Bolsas Externas/cunas: CUNA DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Cuna, contentiva de 1 y 5 ampollas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Cuna, contentiva de 1 ampolla, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 20 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency