RIGEVIDON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIGEVIDON 0,03 mg - 0,15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 0,03mg - 0,15 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GEDEON RICHTER S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RIGEVIDON 0,03 mg - 0,15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.748
  • Fecha de autorización:
  • 30-10-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

ETINILESTRADIOL - LEVONOGESTREL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Hormonas

sexuales

moduladoras

sistema

genital, anticonceptivos de urgencia.

Código ATC: G03AD01

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción:

No se conoce el mecanismo de acción preciso de Etinilestradiol-Levonogestrel. A

las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo

principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar

en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización

es más

elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la

implantación. Etinilestradiol-Levonogestrel no es eficaz una vez iniciado el proceso

de implantación.

3.2. Farmacocinética

Levonogestrel:

Absorción

El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por

completo.

Distribución

Tras la ingestión de un comprimido de Levonogestrel se alcanzaron niveles séricos

máximos de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos

máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una vida media de

eliminación media de aproximadamente 26 horas.

Biotransformación

El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos.

Eliminación

Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y

en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los

esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos

son excretados como conjugados de glucurónico.

No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas

sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está

presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a

la SHBG.

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis

administrada.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado

virilización de los fetos hembra.

Datos

preclínicos

estudios

convencionales

sobre

toxicidad

crónica,

mutagenicidad y carcinogenicidad no revelaron un riesgo especial en humanos.

4. INDICACIONES

Prevención del embarazo

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis (Concentración: 0,15mg-0,03mg):

Adultos: 1 tableta diaria por 28 días consecutivos, comenzando el 1er día de la

menstruación.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Los comprimidos se deben tomar por vía oral en el orden que se indica en el envase

tipo blíster, aproximadamente a la misma hora cada día, con algo de líquido si fuera

necesario. Cada envase sucesivo se comenzará a usar al día siguiente de terminar

el envase previo. Suele aparecer una hemorragia por privación. Normalmente, el

sangrado empieza en 2 o 3 días después de comenzar a tomar los comprimidos de

placebo (comprimidos sin principio activo) y puede no terminar hasta que se

empiece el siguiente envase.

La protección anticonceptiva se reduce si han transcurrido más de 12 horas desde

que la mujer tenía que haber tomado un comprimido. Las dos reglas básicas

siguientes se aplican en caso de olvido de los comprimidos:

1. La toma de los comprimidos activos nunca debe interrumpirse durante más de 7

días.

supresión

del eje

hipotálamo-hipófisis-ovario requiere

días de

consumo

ininterrumpido de los comprimidos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y

en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal.

Poco frecuentes:

Vómitos, diarrea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:

Retención de líquidos.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, depresión, alteración del estado de ánimo.

Poco frecuentes: Migraña, disminución de la libido.

Raras:

Aumento de la libido

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción cutánea.

Poco frecuentes:

Urticaria.

Raras:

Eritema nodoso, eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:

Hipersensibilidad

Trastornos oculares

Raras:

Intolerancia a las lentes de contacto.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: mastalgia, dolor de mamas.

Poco frecuentes:

Aumento del tamaño de las mamas.

Raras:

Secreción mamaria, flujo vaginal.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de peso.

Raras:

Pérdida de peso.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores

enzimáticos hepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de

medicamentos

contienen

levonorgestrel

incluyen

antiepilépticos:

barbitúricos,

primidona,

fenitoína,

carbamazepina,

plantas

medicinales

Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y

griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de

toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la

ciclosporina.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Los anticonceptivos orales aumentan la frecuencia de colelitiasis.

Estudios clínicos señalan la asociación entre el uso de anticonceptivos orales y

accidente vascular cerebral en mujeres jóvenes sanas, por lo tanto, el comienzo de

síntomas visuales o de cefalea grave debe considerarse como indicación para la

suspensión del anticonceptivo oral.

En pacientes con antecedentes de cálculos biliares debe ser evaluada su condición

antes y durante la terapia con anticonceptivos orales.

Aquellas pacientes mayores de 35 años y fumadoras tienen riesgo aumentado de

sufrir accidentes vasculares cerebrales cuando se administran anticonceptivos

orales.

En caso de cirugía electiva: La administración de anticonceptivos orales debe

suspenderse, por lo menos un mes antes de toda intervención para evitar un

aumento del riesgo de trombosis postoperatoria.

La administración de anticonceptivos orales en pacientes obesas debe ser indicada

por el médico tratante, posterior a la evaluación del riesgo/ beneficio.

En pacientes epilépticos puede aumentar la frecuencia de las crisis; en pacientes

con anemia de células falciformes o enfermedad falciforme por hemoglobina C,

pacientes con intolerancia a la glucosa, diabetes, cefalea migrañosa, hipertensión

arterial,

hemorragia

genital

etiología

precisada

pacientes

hiperlipidemia.

8.2. Embarazo

Existen fundadas evidencias de que la administración de hormonas sexuales

femeninas durante el embarazo puede ocasionar malformaciones congénitas, por

lo tanto, antes de administrar el producto debe descartarse el embarazo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Levonorgestrel se excreta con la leche materna.

La exposición potencial del

lactante

levonorgestrel

puede

reducirse

mujer

toma

comprimido

inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras la administración de

levonogestrel.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

-

Tromboflebitis,

enfermedad

tromboembólica,

enfermedad

vascular

cerebral,

oclusión coronaria, hipertensión arterial severa, insuficiencia hepática, cáncer de

mama y otras neoplasias estrógeno-dependientes, porfiria, obesidad, mayores

de 35 años, obesas fumadoras.

-

Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda,

embolia pulmonar).

-

Presencia de factores de riesgo grave o múltiple de trombosis arterial:

-

Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

-

Hipertensión grave.

-

Dislipoproteinemia grave

-

Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como la

resistencia a la PCA, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C,

deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos

(anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

-

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

-

Pancreatitis o antecedentes de esta afección, si se asocia a hipertrigliceridemia

importante.

-

Hemorragia vaginal de causa no diagnosticada.

-

Amenorrea de causa desconocida.

-

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de

grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar

náuseas y una posible hemorragia por privación.

10.2. Tratamiento

No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration