RIFAXIMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIFAXIMINA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RIFAXIMINA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.39.898
  • Fecha de autorización:
  • 06-12-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

RIFAXIMINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales.

Código ATC: A071AA.11

3.1. Farmacodinamia

La rifaximina es un antibiótico semi-sintético del grupo de las rifamicinas, con

actividad bacteriostática. En patógenos sensibles se une irreversiblemente a

la sub-unidad beta de la enzima ARN-polimerasa dependiente de ADN,

inhibiendo con ello la síntesis de ARN bacteriano.

demostrado

eficacia

clínica

infecciones

causadas

cepas

enterotoxigénicas de Escherichia coli y existe evidencia de actividad in vitro

frente a algunas especies de Salmonella, Shigella, Vibrio, Aeromonas y, en

menor grado, Acinetobacter, Helicobacter, Campylobacter jejuni y Yersinia

enterocolitica.

embargo,

correlación

entre

dichas

pruebas

sensibilidad y su impacto clínico no ha sido establecida.

3.2. Farmacocinética

La absorción sistémica de la rifaximina tras su administración por vía oral es

de muy escasa magnitud. Los estudios sobre el particular refieren que menos

del 0.4% de la dosis administrada es absorbida en el tubo digestivo y el resto

es excretado con las heces como fármaco inalterado. La presencia de

alimentos no modifica de manera importante su biodisponibilidad.

La mínima fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas en un 62-67%.

Se distribuye a hígado, riñones y otros tejidos alcanzando concentraciones

menores al 0.2%. Se desconoce si difunde a la leche materna o si atraviesa

la placenta. Se metaboliza en el hígado vía CYP3A4, principalmente, y se

elimina en menos de un 0.4% por la orina. Exhibe una vida media de

eliminación de aproximadamente 6 horas.

No se ha estudiado su farmacocinética en ancianos ni en pacientes con

disfunción renal. En pacientes con insuficiencia hepática se observó un

incremento considerable de su exposición sistémica frente a lo registrado en

sujetos sanos.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

La rifaximina mostró resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad

realizadas, que incluyeron: ensayos de aberración cromosómica, de mutación

reversa bacteriana, de mutación genética en células ováricas de hámster

chino (CHO/HPRT), de síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata

y de micronúcleos en médula ósea de ratas.

Los estudios de carcinogenicidad revelaron un aumento significativo en la

incidencia de schwannomas malignos en ratas expuestas por 2 años a dosis

diarias de rifaximina equivalentes a 1.3-4 veces la dosis recomendada en

humanos (DRH). Los ensayos en ratones, sin embargo, resultaron negativos

inclusive con dosis superiores.

En los estudios de toxicidad reproductiva la rifaximina fue teratogénica en

ratas

conejos

dosis

equivalentes

0.9-5

0.7-33

veces,

respectivamente, la DRH. Las ratas presentaron malformaciones oculares,

orales, maxilofaciales, cardíacas y en espina lumbar; y en los conejos se

observó hendidura palatina, acortamiento de la mandíbula, agnatia, ojos

pequeños,

osificación

incompleta

vertebras

toracolumbares

supernumerarias.

No se registraron alteraciones de la fertilidad en ratas con dosis equivalentes

a 2.6-5 veces la DRH.

4. INDICACIONES

Tratamiento

infecciones

gastrointestinales

causadas

gérmenes

enteropatógenos sensibles a la rifaximina.

Profilaxis pre- y post-operatoria de infecciones por cirugía de colon.

Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia.

Reducción del riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Infecciones

gastrointestinales

causadas

gérmenes

enteropatógenos

sensibles a la rifaximina.

Profilaxis pre- y post-operatoria de infecciones por cirugía de colon.

Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia.

Adultos y niños mayores de 12 años: 200 mg cada 6 horas (800 mg/día) hasta

remisión de los síntomas. En casos complicados puede incrementarse hasta

400 mg cada 8 horas (1200 mg/día). Se recomienda no exceder los 7 días de

tratamiento.

Reducción del riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática.

Adultos: 550 mg cada 12 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

1200 mg/día

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas blandas, tabletas y comprimidos recubiertos: Administrar por vía oral

con agua.

Granulado o Polvo para suspensión oral: Reconstituir el granulado o polvo

para suspensión según se indica en el prospecto del producto y tomar

acompañado con ¼ ó ½ vaso de agua después de cada administración. La

estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que señale el

fabricante en el prospecto. Agitar antes de usar para homogeneizar la

suspensión.

Con cualquiera de las presentaciones, administrar con o sin las comidas y

preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

post-

comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Linfocitosis, monocitosis, neutropenia, anemia.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Nauseas,

vómito,

dolor

abdominal,

distensión

abdominal,

urgencia defecatoria, flatulencia, tenesmo rectal, constipación, diarrea.

Poco

frecuentes:

Sequedad

labial,

dispepsia,

disgeusia,

trastornos

motilidad intestinal, hematoquecia.

Frecuencia no conocida: Colitis asociada a Clostridium difficile.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas, ascitis.

Frecuencia no conocida: Pruebas de función hepática alteradas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Disminución del apetito, pérdida de peso, deshidratación.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Sangre en orina, glucosuria, polaquiuria, proteinuria, poliuria.

Trastornos cardiovasculares

Poco

frecuentes:

Palpitaciones,

aumentos

presión

arterial,

edema

periférico, rubor.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareos.

Poco frecuentes: Nerviosismo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños

anormales, fatiga, hipoestesia, parestesia.

Frecuencia no conocida: Presíncope.

Trastornos respiratorios

Poco

frecuentes:

Sequedad

garganta,

tos,

dolor

bucofaríngeo,

congestión nasal, rinorrea, disnea, infección del tracto respiratorio superior,

nasofaringitis, epistaxis.

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmo muscular,

debilidad; dolor de cuello.

Frecuencia no conocida: Aumentos de creatina-fosfoquinasa.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Diplopía.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Polimenorrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, exantema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa, eritema, púrpura, eczema,

prurito, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, angioedema, anafilaxia.

Trastornos generales

Frecuentes: Pirexia.

Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, hiperhidrosis, síntomas de gripe.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han reportado interacciones de consideración entre la rifaximina y otros

medicamentos de uso concomitante. La mínima absorción sistémica del

fármaco hace poco probable que ello ocurra.

Estudios en voluntarios sanos refieren que la ciclosporina incrementa las

concentraciones séricas de la rifaximina absorbida, presumiblemente debido

a inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la

rifaximina es sustrato. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta

interacción.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La rifaximina no debe ser usada para el tratamiento de diarrea acompañada

de fiebre y/o sangre en las heces, o causada por enteropatógenos distintos a

Escherichia coli, como Campylobacter jejuni, Shigella spp. y Salmonella spp.

En pacientes con diarrea que reciben rifaximina, si la condición se agrava o

persiste

después

24-48

horas

iniciado

tratamiento,

debe

suspender el uso y considerar otra alternativa terapéutica.

Debido a que se han reportado casos graves y potencialmente fatales de

diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el

uso de antibióticos en general, se debe considerar dicha posibilidad con la

rifaximina si durante el tratamiento de la encefalopatía hepática se presenta

diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, o si en

pacientes con diarrea del viajero la condición se agrava. Los pacientes deben

ser advertidos al respecto e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello

ocurre.

Al igual que sucede con otras rifamicinas, su uso de dosis elevadas y/o por

tiempo prolongado puede causar coloración rojiza de la orina. Los pacientes

debe ser informados al respecto.

La eficacia y seguridad de la rifaximina en niños menores de 12 años para el

tratamiento de la diarrea y en menores de 18 años para el resto de las

indicaciones no ha sido establecida.

8.2. Embarazo

Dado que en los ensayos experimentales con rifaximina se ha evidenciado

daño fetal importante con dosis inclusive inferiores a las equivalentes usadas

en humanos y no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo durante

la gestación o cuando s sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no conoce si la rifaximina se distribuye en la leche materna y no se

dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, se

deberá

decidir

entre

descontinuar la

medicación o

amamantamiento

sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que

supone para el niño la interrupción temporal o definitiva de la lactancia. En

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

se deberá suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otras rifamicinas.

Obstrucción intestinal o lesiones ulcerativas graves del intestino.

Embarazo o cuando s sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han reportado casos de sobredosificación con rifaximina. En estudios

clínicos la administración de 1.800 mg/día en pacientes con diarrea del viajero

ha resultado bien tolerada y sin consecuencias de importancia clínica. En

sujetos con flora bacteriana normal el uso de hasta 2.400 mg/día durante 7

días no produjo reacciones adversas diferentes a las observadas con dosis

menores.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

indicado por el médico.

El uso prolongado e indiscriminado puede generar la aparición de gérmenes

resistentes.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

NOTA: Incluir "AGITE ANTES DE USAR" si el producto se presenta como

Granulado o Polvo para Suspensión oral.

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