RIFAMICINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIFAMICINA-250
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RIFAMICINA-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • rcp
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:

Nombre del producto:

RIFAMICINA-250

Forma farmacéutica:

Inyección IM.

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA

Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes

Canto", Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-205-J04

Fecha de Inscripción:

1 de octubre 2014

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Rifamicina

(eq. a 261,4 mg de rifamicina sódica)

Clorhidrato de lidocaína

250,0 mg

9,15 mg

Etanol 1,645 mL

Ácido ascórbico

Edetato disódico 2H2O

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas

Infecciones estafilocócicas en pacientes hipersensibles a la penicilina e infecciones

provocadas por cepas resistentes a las penicilinas semisintéticas las cuales son

resistentes a la penicilinasa. Infecciones estreptocócicas y pneumocócicas en

pacientes hipersensibles a las penicilinas y cefalosporinas. Gonorrea. Infecciones

de las vías biliares y como preventivo en la cirugía de éstas. En tuberculosis, junto

con otro agente tuberculostático.

Contraindicaciones:

Antecedentes

hipersensibilidad

rifamicina

componentes.

Hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida. Ictericia. Primer

trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática severa u obstrucción total de los

conductos biliares. Niños menores de 30 meses por el contenido de lidocaína del

producto. Infección local o en la zona de tratamiento, traumas de la mucosa.

Precauciones:

Embarazo: En caso de embarazo de más de 3 meses, durante la lactancia y en niños,

la rifamicina deberá ser utilizada a criterio del médico siempre que los beneficios para el

paciente superen los riesgos potenciales para la madre, recién nacido o niño.

En pacientes con daños en el funcionamiento hepático, es aconsejable efectuar

evaluaciones periódicas del perfil hepático.

En casos de infecciones las cuales no responden con buenos resultados después

de un razonable período, el esquema de tratamiento debe ser revalorado.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas,

alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

La inyección intramuscular de lidocaína puede incrementar la concentración de

creatina fosfoquinasa que puede interferir con el diagnóstico de infarto agudo del

miocardio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas.

Evítese los tratamientos demasiado cortos o las dosis insuficientes.

Porfiria.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La lidocaína está incluida en el producto para aliviar el dolor de la inyección

Efectos indeseables:

Pueden aparecer trombocitopenia y leucopenia. Disfunción hepática manifiesta por

aumento de actividad de la transaminasa seguido por ictericia, principalmente a

altas dosis. Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas, coloración

naranja en la piel, mucosas, orina, heces, lágrimas). Reacciones de hipersensi-

bilidad tales como rash cutáneo, prurito, y raramente reacciones anafilácticas. El

uso prolongado incrementa el riesgo de sensibilización.Raras: anafilaxia

Posología y modo de administración:

-Por vía intramuscular:

-Adultos y niños de más de 25 kg: 250 mg de rifamicina cada 12 horas o cada 8

horas según criterio del médico.

-En niños de menos de 25 kg: 125 mg (media ampolleta) cada 12 horas(10 a 30

mg/kg de peso en 24 horas, dividido en 2-4 dosis).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso diario simultáneo con alcohol puede dar lugar a mayor incidencia de

hepatotoxicidad inducida por rifamicina.

simultáneo

corticosteroides,

glucocorticoides,

mineralocorticoides,

anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, hipoglucemiantes

orales, corticotrofina, dapsona, glucósidos digitálicos, disopiramida, quinidina con

rifamicina puede disminuir los efectos de estos medicamentos al aumentar el

metabolismo

como

resultado

estimulación

actividad

enzimática

microsomal hepática.

Disminuye

nivel

plasmático

dapsona,

metadona

otros

narcóticos,

anticoagulantes, corticosteroides, ciclosporina, glucósidos cardiotónicos, quinidina,

sulfonilureas

otros

hipoglucemiantes,

analgésicos,

anticonceptivos

orales.

Disminuye la acción de: ketoconazol, barbitúricos, diazepam, verapamilo, beta-

bloqueantes,

clofibrato,

progestinas,

disopiramida,

mexiletina,

cloramfenicol,

anticonvulsivos. Aumenta el nivel plasmático por: indinavir, nelfinavir, fluconazol,

amprenavir, claritromicina. Disminuye la absorción por: PAS, antiácidos. No asociar

con:

saquinavir,

ritonavir.

administración

concomitante

rifamicina

tamoxifeno

toramifeno

puede

ocasionar

reducción

efectos

antiestrogénicos

debido

inducción

enzimas

hepáticas

metabolizan.

Incompatibilidades

No deberá emplearse concomitantemente con anticonceptivos orales, azatriopina,

cloranfenicol, cimetidina, clofibrato, ciclosporina, diazepam, fluconazol, haloperidol,

inhibidores

proteasa

contra

VIH,

itraconazol,

ketoconazol,

fenitoína,

sulfasalazina, teofilina, zidovudina y medicamentos cardiovasculares como beta

bloqueadores, antiarrítmicos y bloqueadores de los canales del calcio.

La administración concomitante de una rifamicina con tamoxifeno o toramifeno

puede ocasionar reducción de sus efectos antiestrogénicos debido a la inducción

de las enzimas hepáticas que los metabolizan.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Contraindicado en primer trimestre del embarazo. En caso de embarazo de

más de 3 meses, durante la lactancia y en niños, la rifamicina deberá ser utilizada a

criterio del médico siempre que los beneficios para el paciente superen los riesgos

potenciales para la madre, recién nacido o niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

Sobredosificación: Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas

La Rifamicina es un antibiótico obtenido del hongo Streptomycesmediterranei nova.

En concentraciones bajas la Rifamicina es efectiva contra estafilococo, estreptococo

hemolítico, neumococo, Micobacterium tuberculosis y contra cocos gramnegativos

(meningococo y gonococo). En altas concentraciones es efectiva contra bacterias

intestinales (E. coli, Proteus, etc.).

Mecanismo de acción:

Mecanismo de acción: La rifamicina tiene actividad bactericida la cual es debida a su

unión

dependiente

polimerasa

bacteria.

demostrado resistencia cruzada entre la rifamicina y otros antibióticos, exceptuando

la rifampicina.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Absorción: No se absorbe de forma efectiva del tracto gastrointestinal.

Las concentraciones plasmáticas de la rifamicina de 2 mcg/mL se alcanzaron 2 horas

después de una inyección IM de 250 mg.

Los niveles terapéuticos de rifamicina se mantienen de 8 a 12 horas. Cerca del 80 %

de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas.

La vida media plasmática es alrededor de 1 hora.

Su excreción es principalmente en la bilis donde se acumula en altas concentraciones

las cuales son muy efectivas contra las bacterias gramnegativas. Pequeñas

cantidades de rifamicina se excretan en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de octubre 2014.

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