RIBAVIRINA-400

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIBAVIRINA-400
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 21 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-133-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Ribavirina
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hepatitis C: En combinación con el interferón alfa-2b:
Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que
hayan respondido
previamente al tratamiento con interferón alfa pero que hayan
recidivado después.
Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica
probada histológicamente,
que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática
que sean positivos
para el ARN del virus de la hepatitis C sérico y que tengan fibrosis
o una alta actividad
inflamatoria.
Infecciones respiratorias por virus sincitial respiratorio, para
influenza e influenza A y B.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento.
Embarazo. Lactancia.
Hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células
falciformes).
Estados patológicos debilitantes severos, incluyendo a los pacientes
con fallo renal crónico o
un aclaramiento de creatinina <50 mL/min.
Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial
la depresión severa, ideas
suicidas o intento de suicidio. Disfunción hepática severa o
cirrosis hepática descompensada.
Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune.
Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con
tratamiento convencional.
Enfermedad cardíaca severa con antecedentes de inestabilidad
clínica.
PRECAUCIONES:
Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la
a
                                
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