RIBAVIRINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RIBAVIRINA-200
  • Dosis:
  • 200,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • RIBAVIRINA-200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15023j05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

RIBAVIRINA-200

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

200,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 42 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-023-J05

Fecha de Inscripción:

4 de febrero de 2015.

Cada cápsula contiene:

Ribavirina

200,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hepatitis C: En combinación con el interferón alfa-2b:

Para

tratamiento

pacientes

adultos

hepatitis

crónica

hayan

respondido

previamente al tratamiento con interferón alfa pero que hayan recidivado después.

Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica probada histológicamente, que no

hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática que sean positivos para el ARN

del virus de la hepatitis C sérico y que tengan fibrosis o una alta actividad inflamatoria.

Infecciones respiratorias por virus sincitial respiratorio, para influenza e influenza A y B.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Embarazo.

Lactancia.

Hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células falciformes).

Estados patológicos debilitantes severos, incluyendo a los pacientes con fallo renal crónico o un

aclaramiento de creatinina <50 mL/min.

Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial la depresión severa, ideas

suicidas o intento de suicidio. Disfunción hepática severa o cirrosis hepática descompensada.

Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune.

Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.

Enfermedad cardíaca severa con antecedentes de inestabilidad clínica.

Precauciones:

Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada a la ribavirina

podría resultar en un deterioro de la función cardíaca o una exacerbación de los síntomas de

enfermedad coronaria, o en ambos efectos. Por lo que debe someterse a monitoreo continuo a

todo paciente con historia de enfermedad cardiovascular.

La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.

De ahí que los pacientes varones y sus parejas femeninas en edad fértil deberán emplear cada uno

método

anticonceptivo

eficaz

durante

tratamiento

durante

meses

después

finalización del mismo.

El medicamento causa alteraciones de los espermatozoides.

En las mujeres fértiles se debe realizar un test de embarazo convencional antes de iniciar el

tratamiento y no emplear durante el mismo ni en los siete meses después de su finalización.

Niños: No se recomienda su uso en niños pues no se han evaluado la seguridad y la eficacia de

ribavirina en pacientes menores de 17 años. Se valorará la relación riesgo-beneficio.

Adulto

mayor:

parece

haber

efecto

significativo

relacionado

edad

sobre

farmacocinética de la ribavirina. Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de

la administración de ribavirina debe evaluarse la función renal.

Si la creatinina sérica aumenta a 2 mg/dl, se deberá interrumpir la administración de la ribavirina y

del interferón alfa-2b.

No es necesario el ajuste de la dosis de ribavirina en los pacientes con disfunción hepática.

Este medicamento puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes. Gota. Se debe realizar hemograma completo, conteo de plaquetas, determinación de

electrólitos en sangre, creatinina sérica, pruebas de función hepática y ácido úrico antes de iniciar

el tratamiento, en la segunda y cuarta semana de tratamiento, y después periódicamente, según lo

recomiende el especialista (se deben hacer ajustes de dosis o suspender el tratamiento si

aparecen efectos adversos o se alteran las pruebas de laboratorio).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las

recomendadas,

conveniente

practicar

periódicamente

determinaciones

hemoglobina

hematocrito. Antes de iniciar el tratamiento, se deberán realizar determinaciones hematológicas y

de bioquímica sanguínea estándar.

Efectos indeseables:

Anemia hemolítica (puede mejorar con la administración de eritropoyetina), también se reporta (en

combinación con interferón alfa) náuseas, vómitos, boca seca, estomatitis, glositis, dispepsia, dolor

abdominal, gastritis, úlcera péptica, flatulencia, diarrea, constipación, pancreatitis, anorexia, pérdida

de peso, dolor torácico, síncope, edema periférico, rubor, disnea, tos, rinitis, faringitis, neumonitis

intersticial, trastornos del sueño, dificultad para la concentración y la memoria, astenia, irritabilidad,

agresión,

ansiedad,

depresión,

vértigo,

temblores,

hipertonía,

mialgia,

artralgia,

parestesias,

neuropatía

periférica,

síntomas

similares

influenza,

cefalea,

trastornos

menstruales,

disminución de la libido, impotencia, rash, prurito, urticaria, foto sensibilidad, alopecia, piel seca,

trastornos del gusto, cambios oculares, que incluyen visión borrosa, neutropenia, trombocitopenia,

anemia aplásica, linfadenopatías e hiperuricemia.

Posología y método de administración:

Adultos: Oral.

Hepatitis C:

Con un peso de 75 kg, 400 mg por la mañana y 600 mg por la noche.

Con un peso mayor de 75 kg, 600 mg por la mañana y 600 mg por la noche. Se debe administrar

alimentos

combinación

solución

inyectable

interferón

alfa-2b,

administración subcutánea a una dosis de 3 millones de Unidades Internacionales tres veces a la

semana en días alternos.

La dosis recomendada de ribavirina en combinación con la solución inyectable de interferón alfa-2b

depende del peso corporal del paciente:

En estos casos no se ha establecido la duración óptima del tratamiento.

Pacientes con recidiva, se recomienda que los pacientes sean tratados durante 6 meses.

Pacientes no tratados, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos 24

semanas.

La duración del tratamiento dependerá de la historia natural del padecimiento y de la gravedad del

mismo.

El tratamiento será de 6 días para el resto de las enfermedades descritas. El tratamiento puede

prolongarse según criterio médico.

Para la prevención de las recurrencias de herpes genital, la dosis es de 400 mg diarios por vía oral

durante 6 meses.

Niños:

Su empleo en niños no está bien estudiado, por lo que hay que valorar la relación riesgo-beneficio

según criterio médico.

La dosis recomendada es 15-20 mg/kg de peso/día, en dosis fraccionadas cada 8 horas.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

No se han reportado casos de sobre dosificación en humanos. Dosis de 12,6 g diarios durante 7

días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha

informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

En caso de presentarse casos de sobre dosificación se aplicará tratamiento sintomático y se

sostén.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos: Se produce una ligera disminución (14 %) de la biodisponibilidad de ribavirina, sin

significación clínica.

Análogos de los nucleósidos (zidovudina, estavudina): "In vitro", la ribavirina demostró inhibir la

fosforilación de la zidovudina y la estavudina.

Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddI) como inhibidores del virus

de la inmunodeficiencia humana.

existe

evidencia

señale

ribavirina

interaccione

inhibidores

transcriptasa reversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.

Otras interacciones se desconocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

En las mujeres fértiles se debe realizar un test de embarazo convencional antes de iniciar el

tratamiento y no emplear durante el mismo ni en los siete meses después de su finalización

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado casos de sobre dosificación en humanos. Dosis de 12,6 g diarios durante 7

días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha

informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

En caso de presentarse casos de sobre dosificación se aplicará tratamiento sintomático y se

sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La ribavirina (también conocida como tribavirina), es un nucleósido triazólico sintético, análogo de

la guanosina e inosina, con propiedades antivirales de amplio espectro, que actúa inhibiendo la

replicación viral. Ha demostrado efectividad antiviral "in vitro" frente a ciertos virus ARN y ADN.

Entre los virus ADN sensibles podemos mencionar el virus herpes simple 1 y 2, virus varicela

zoster, virus de la hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus ARN sensibles se

encuentra el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y

virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsachievirus,

rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa.

Mecanismo de acción: La ribavirina inhibe la replicación viral por diferentes mecanismos. El más

importante, que explica y fundamenta su actividad de amplio espectro, es la inhibición del "caping"

o guanilación ARN mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Esta

reacción se presenta en la replicación de la mayoría de los virus.

También su mecanismo de acción está relacionado directamente por su semejanza estructural con

el nucleósido natural guanosina. Así, después de fosforilarse por enzimas celulares a ribavirina-

trifosfato, su forma más activa biológicamente, ya puede actuar sobre varias enzimas víricas

relacionados con la síntesis de proteínas (ARN polimerasa, etc.). Por ello, presenta un espectro

amplio de actividad virostática, tanto sobre virus ADN como sobre virus ARN y retrovirus.

Así, inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y

del Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. Inhibe la replicación viral sin

afectar

funcionamiento

celular

posee

marcada

actividad

frente

virus

sincitiales

respiratorios.

Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con el interferón alfa-2b ejerce

sus efectos frente al virus de la hepatitis C (VHC).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente, aunque no completamente, tras la administración oral.

Por vía oral, alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas entre las

1 y 2 horas posteriores a su administración oral.

Biodisponibilidad: Del 45-65 % de los alimentos aumentan la biodisponibilidad oral (hasta un 70 %

el AUC y la Cmáx tras una comida grasa).

Volumen de distribución: Aproximadamente 5 000 L.

Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los

virus sensibles.

Vida media: Su vida media inicial es de 2 horas, su vida media terminal es de 20 a 50 horas.

T máxima de una dosis única: 1,5 horas.

Distribución: Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente en músculo esquelético

y eritrocitos (donde se acumula), aunque también se distribuye en glándulas suprarrenales, riñón,

bazo y líquido cefalorraquídeo. No se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: El 60 % de la dosis de ribavirina se metaboliza en el hígado a través de dos

vías metabólicas, una vía de fosforilación reversible dando lugar al 1,2,4 triazol 3 carboxamida

(metabolito activo), y la vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida

para producir al ácido 1,2,4, triazol 3 carboxílico. El metabolismo hepático es también una ruta

importante de eliminación.

Eliminación: Trifásica. El 53 % de la dosis administrada se elimina por la orina como ribavirina y sus

metabolitos. También se excreta por las heces (15 %) y por la vía pulmonar (2 %).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de febrero de 2015.

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