País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
RIBAVIRINA
Empresa Laboratorios MedSol.Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba.
RIBAVIRINA
200,0 mg
Cápsula
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: RIBAVIRINA-200 FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 200,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 42 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol. Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-023-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de febrero de 2015. Cada cápsula contiene: Ribavirina 200,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hepatitis C: En combinación con el interferón alfa-2b: Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente al tratamiento con interferón alfa pero que hayan recidivado después. Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica probada histológicamente, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática que sean positivos para el ARN del virus de la hepatitis C sérico y que tengan fibrosis o una alta actividad inflamatoria. Infecciones respiratorias por virus sincitial respiratorio, para influenza e influenza A y B. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. Embarazo. Lactancia. Hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células falciformes). Estados patológicos debilitantes severos, incluyendo a los pacientes con fallo renal crónico o un aclaramiento de creatinina <50 mL/min. Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial la depresión severa, ideas suicidas o intento de suicidio. Disfunción hepática severa o cirrosis hepática descompensada. Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune. Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional. Enfermedad cardíaca severa con antecedentes de inestabilidad clínica. PRECAUCIONES: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada a la ribavir Leer el documento completo