Reumatofil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Reumatofil
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Reumatofil
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 103-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Reumatofil ®

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

103-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cápsula contiene:

Monofenilbutazona

Dexametasona

Hidróxido de aluminio

200,0 mg

0,375 mg

60,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

REUMATOFIL

está

indicado

tratamiento

padecimientos

musculoesqueléticos reumáticos agudos crónicos y degenerativos que cursan con

inflamación; dolor y discapacidad funcional. Algunas de las principales indicaciones

terapéuticas de REUMATOFIL son en el tratamiento a corto plazo de padecimientos

reumáticos

dolorosos

agudos

agudización

enfermedades

musculoesqueléticas crónicas como en los casos de artritis gotosa aguda, artritis

reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, bursitis y tendosinovitis. Como

adyuvante en terapia física, así como en patologías que generen dolor agudo ya sea

de origen óseo o muscular. También resulta eficaz para la resolución del proceso

inflamatorio en tromboflebitis y traumatismos.

Contraindicaciones:

REUMATOFIL no debe emplearse en pacientes con enfermedad gastrointestinal

como gastritis úlcera

gástrica

duodenal

sangrado

tubo

digestivo

activo

reciente. El fármaco no será indicado en enfermedad renal, cardiaca, tiroidea,

hematopoyética, disfunción hepática o en pacientes bajo terapia anticoagulante. No

se administrará cuando exista hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El

fármaco está contraindicado en sujetos con hipertensión arterial. Los efectos tóxicos

de la fenilbutazona son más intensos en ancianos y por ello no conviene utilizarla en

tales pacientes; no es conveniente su administración en niños menores de 14 años

de edad. Debido al efecto inmunosupresor de la dexametasona el uso de Reumatofil

está contraindicado en micosis sistémicas, procesos infecciosos y en administración

concomitante con vacunas de virus vivos.

Precauciones:

Se debe tener especial cuidado en pacientes con trastornos renales pacientes con

molestias gastroduodenales recurrentes crónicas, pacientes asmáticos y pacientes

con deficiencia de G-6PD.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No es recomendable su uso por periodos prolongados. No se utilice en influenza o

varicela ya que su uso se ha asociado a síndrome de Reye en niños menores de 14

años. Presentación de vómitos persistentes podrían señalar un síndrome de Reye

que requiere de tratamiento inmediato.

Efectos indeseables:

Debido a su relativo potencial de toxicidad REUMATOFIL debe emplearse con

cuidado dentro de los límites de las dosificaciones recomendadas y no deberá ser

prescrito durante periodos prolongados. En tratamientos cortos de 1 a 2 semanas

raramente es problema la toxicidad de la fenilbutazona dexametasona.

Raras veces hemorragia gástrica, reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia a

sobredosis: tinnitus, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hipoacusia, ictericia,

acufenos y daño renal. Debido al efecto en la agregación plaquetaria el ácido

acetilsalicílico puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia.

Posología y método de administración:

Generalmente en el caso de padecimientos reumáticos se debe individualizar la

dosis en cada paciente y patología en particular buscando sobre todo la dosis

mínima indispensable de Reumatofil para obtener mejoría sintomática y limitar su

uso a tratamientos de corto plazo. En artritis reumatoide dosis de dos a tres cápsulas

por día en tomas repartidas durante 1 a 2 semanas REUMATOFIL puede ayudar en

el tratamiento de las exacerbaciones intermitentes. El manejo farmacológico de la

espondilitis anquilosante puede iniciarse con una gragea de REUMATOFIL por día y

aumentar si es necesario a una cada 12 horas o cada 8 horas sin exceder de tres

cápsulas al día. Al controlarse los síntomas la dosis debe reducirse al mínimo capaz

de mantener la mejoría

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Al administrar dibutasona, la fenilbutazona puede desplazar de su sitio de unión a

proteínas plasmáticas a otros antiinflamatorios anticoagulantes e hipoglucemiantes

orales y sulfonamidas.

Dicho desplazamiento contribuye al mayor riesgo de hemorragia si se administra de

modo

concomitante

warfarina.

fenilbutazona

también

disminuye

eliminación del esteroisómero más activo de la warfarina. El desplazamiento de la

hormona tiroidea por parte de la fenilbutazona complica la interpretación de los

estudios de función tiroidea.

pacientes

estén

recibiendo

mismo

tiempo

dexametasona

anticoagulantes cumarínicos se debe medir con frecuencia el tiempo de protrombina

ya que hay informes de que los corticosteroides han alterado la respuesta a esos

anticoagulantes.

definilhidantoína

el fenobarbital la

efedrina

rifampicina

pueden acelerar la eliminación metabólica de la dexametasona con la consiguiente

disminución de su concentración sanguínea y de su actividad terapéutica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El uso de salicilatos durante el primer trimestre del embarazo se ha

asociado

diversos

estudios

epidemiológicos

elevado

riesgo

malformaciones

(paladar

hendido

malformaciones

cardiacas).

Después

administración de dosis terapéuticas normales este riesgo parece ser bajo: un

estudio prospectivo con la exposición de alrededor de 32,000 madres-hijos no ha

demostrado ninguna asociación con un elevado índice de malformaciones.

administración

de salicilatos a

dosis

elevadas

(<

mg/día)

último

trimestre del embarazo puede provocar prolongación del periodo de gestación cierre

prematuro del conducto arterioso e inhibición de las contracciones uterinas. Se ha

observado

mayor

tendencia

hemorrágica

madre

niño.

administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas (> 300 mg/día) poco antes del

nacimiento puede provocar hemorragias intracraneales en particular en productos

prematuros.

Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan por la leche materna. En

virtud de que hasta ahora no se han observado efectos adversos en los lactantes

después de su uso ocasional en general no es necesario suspender la lactancia. Sin

embargo si se utilizaran en forma regular o se administraran a dosis altas debe

suspenderse la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica,

hiperpirexia,

intranquilidad,

mareo,

somnolencia

,agitación,

pérdida

auditiva,

convulsiones,

coma,

alcalosis,

trastornos

electrolíticos,

hipertensión,

edema,

taquicardia,

hiperventilación,

paro

respiratorio,

hipotensión,

paro

cardiaco,

insuficiencia

renal,

ictericia,

insuficiencia

hepática,

anemia,

leucopenia,

trombocitopenia e hipoprotrombinemia. Aunque es poco probable que se presente

una intoxicación por metocarbamol los síntomas que podrían presentarse son:

astenia somnolencia diplopía visión borrosa mareos cefalea ocasionalmente ataxia

sequedad de boca anorexia molestias epigástricas náuseas vómitos y diarrea prurito

y erupción papulosa.

Tratamiento: No existe antídoto específico el tratamiento es de sostén y sintomático;

se vaciará el estómago mediante inducción al vómito o lavado gástrico. Efectuar

intubación

endotraqueal

para

mantener

vías

aéreas

permeables

pacientes

obnubilados.

Tratar el estado de choque: Si se presentan crisis convulsivas se administrará

diazepam IV. La hemodiálisis resulta ineficaz por lo que en casos graves se

recomienda la hemoperfusión aunque su eficacia aún es discutible.

Sobre

sobredosis

ácido

acetilsalicílico

cuadro

clínico

depende

importante

número

factores

como

edad

cantidad

fármaco

absorbido

variación individual de los sujetos. Por ello no es posible precisar con exactitud cuál

será

cuadro

clínico

sujeto

intoxicado

presentará.

general

alteraciones se inician con náuseas y vómito generalmente después de 3 a 8 horas

de haberse ingerido el fármaco.

Posteriormente puede aparecer hipoacusia, tinnitus, mareo, vértigo, diaforesis y

cierto grado de confusión mental. Todos los síntomas citados son típicos de la

intoxicación por salicilatos especialmente cuando el sujeto es adulto y la dosis

ingerida proporciona concentraciones sanguíneas superiores a los 300 a 400 mg/ml.

El tratamiento deberá encaminarse a evitar la absorción del fármaco ingerido y si se

precisa favorecer la eliminación del salicilato. La medida por lo tanto será el lavado

gástrico.

La administración de sustancias con capacidad absorbente como el carbón activado

ha sido utilizada con éxito en la intoxicación por salicilatos.

En intoxicaciones graves se debe intentar aumentar la depuración renal del fármaco

mediante diuresis alcalina forzada o proceder a su extracción directa mediante

procedimientos de diálisis o hemoperfusión. Todas estas técnicas son eficaces

aunque con importantes riesgos por lo que su indicación debe quedar restringida al

tratamiento de intoxicaciones graves.

Propiedades farmacodinámicas: ATC:M01BA01

REUMATOFIL ofrece la combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (AINES) la

fenilbutazona, un glucocorticoide sintético la dexametasona e hidróxido de aluminio

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Esta combinación tiene la propiedad de reducir de modo notable las manifestaciones

de inflamación como es el caso del dolor y la disfunción en los padecimientos

musculosqueléticos agudos crónicos y degenerativos. Esto se debe sobre todo a sus

profundos efectos sobre la concentración distribución y función de los leucocitos

periféricos así como a la inhibición de la actividad de la fosfolipasa A2 y de la

síntesis de prostaglandinas. El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria

al bloquear la síntesis de tromboxano A2 en las plaquetas. Su mecanismo de acción

se basa en la inhibición irreversible de la ciclooxigenasa (COX-1). Este efecto

inhibitorio es especialmente marcado en las plaquetas ya que las plaquetas no

pueden resintetizar esta enzima.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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