RESPICORT PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RESPICORT PLUS 200 mcg - 6 mcg POLVO PARA INHALACI
  • Dosis:
  • 200 mcg - 6 mcg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA INHALACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LICONSA , ESPA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RESPICORT PLUS 200 mcg - 6 mcg POLVO PARA INHALACI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.833
  • Fecha de autorización:
  • 23-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/69/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E313321N12017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RESPICORT PLUS 200 mcg - 6 mcg POLVO PARA INHALACION EN CAPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.833/17

FABRICANTE: LABORATORIOS LICONSA, S.A / ESPAñA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS LICONSA, S.A / ESPAñA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: MANANTIAL INTEGRA,S.L.U / ESPAñA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ANA ROSA GUERRA

PROPIETARIO: LABORATORIOS LICONSA, S.A / ESPAñA

ALMACENADOR: LABORATORIOS ELMOR, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías respiratorias que amerite el uso de un broncodilatador y un

corticosteroide inhalados.

Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Posologia aprobada:

La dosis, según la indicación, dependerá de la concentración de budesonida y formoterol en la combinación, así como del

grupo etario.

Dosis:

Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías respiratorias:

Adultos (mayores de 18 años): 1 inhalación (200 mcg Budesonida - 6 mcg Formeterol) cada 12 horas.

Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Adultos (mayores de 18 años): 2 a 3 inhalaciones 2 veces al día de 200mcg/ 6 mcg de Formeterol.

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Dosis máxima diaria:

Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías respiratorias:

Adultos (mayores de 18 años): Budesonida 1200 mcg- 36 mcg de Formoterol/ día, en aquellos pacientes que no responden

a las dosis convencionales.

Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Adultos (mayores de 18 años): Budesonida 600 mcg- 36 mcg de Formoterol/ día. en aquellos pacientes que no responden a

las dosis convencionales.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No existe información disponible sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No existe información disponible sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Como

la budesónida y el formoterol se eliminan principalmente a través de metabolismo hepático, en pacientes con insuficiencia

podría ocurrir algún grado de acumulación plasmática. Se recomienda usar con precaución.

Ancianos: No hay recomendaciones especiales para la dosificación en ancianos.

Modo de uso:

Cada producto tiene información relativa al modo de uso de su dispositivo inhalador particular. Al respecto, se debe leer el

prospecto interno.

Advertencias:

Generales:

La combinación budesonida-formoterol no debe usarse como tratamiento primario del estatus asmático u otros episodios

agudos de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en los que son requeridas medidas intensivas.

Existe evidencia clínica de una asociación entre el uso de agonistas beta-2 adrenérgicos de acción larga como el formoterol

y un incremento del riesgo de muertes relacionadas con asma. Los datos disponibles son insuficientes para determinar si el

uso concomitante de esteroides inhalados disminuye dicho riesgo. Por ello, el uso de formoterol debe limitarse sólo a

situaciones en las que el paciente no logra un control adecuado de la condición con el uso de corticoesteroides inhalados

solos o en quienes la severidad del cuadro clínico justifica claramente la combinación del corticoesteroide y el formoterol

inhalados. Una vez logrado y mantenido el control del asma, se debe iniciar el retiro gradual del formoterol, sin detrimento

del control alcanzado, hasta mantener al paciente solo con el corticoesteroide. La combinación budesonida-formoterol no

debe usarse en pacientes en quienes su asma es adecuadamente controlada con corticoesteroides inhalados a dosis bajas

o intermedias.

El uso de corticoesteroides inhalados, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas y por tiempo prolongado, puede

generar efectos sistémicos como: hipercorticismo y supresión adrenal, así como predisposición a infecciones virales,

bacterianas y micóticas por inmunosupresión, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad

mineral ósea, cataratas, aumentos de la presión intraocular y glaucoma. Por lo tanto, durante el tratamiento con este

medicamento se debe prestar particular atención a cualquier manifestación precoz que sugiera la posibilidad de alguna de

tales patologías a fin de establecer las medidas clínicas pertinentes.

Una reducción rápida de la dosis de esteroides puede inducir una crisis suprarrenal aguda. Los síntomas y signos de una

crisis suprarrenal aguda podrían ser un poco imprecisos, aunque pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso,

cansancio,

dolor

cabeza,

náuseas,

vómitos,

disminución

nivel

conciencia,

convulsiones,

hipotensión

hipoglicemia. Por ello, el tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o con budesonida inhalada no debe ser

interrumpido bruscamente. En caso de ser necesario su retiro, se debe reducir gradualmente la dosificación.

reportado

fatalidades

insuficiencia

adrenal

pacientes

transferidos

tratamiento

corticoesteroides por vía oral a corticoesteroides inhalados. Se postula que el funcionamiento adrenal deficitario generado

tras la suspensión de los corticoesteroides sistémicos y que por lo general requiere de varios meses para su recuperación

plena, no logra ser eficientemente compensado por los corticoesteroides inhalados debido a su menor biodisponibilidad

sistémica.

tales

circunstancias

recomienda

precaución

vigilancia

regular

funcionamiento

hipotálamo-hipofisiario-adrenal.

La estimulación beta-adrenérgica excesiva se ha asociado a la ocurrencia de reacciones adversas cardiovasculares y

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neurológicas, como: angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, prolongación del intervalo QT, nerviosismo,

cefalea, temblor, palpitaciones, mareos, fatiga, insomnio y convulsiones. Si ello llegara a ocurrir y fuese grave, se debe

considerar la descontinuación del tratamiento. Se debe advertir a los pacientes la importancia de no exceder la dosis

prescrita ni la frecuencia de administración.

Durante el tratamiento con budesonida-formoterol se puede presentar broncoespasmo paradójico con aumento de las

sibilancias y dificultad para respirar. Se debe advertir a los pacientes sobre tal posibilidad e instruirlos a suspender el uso de

inmediato y notificar al médico si ello llegara a ocurrir. El paciente deberá ser evaluado y, en caso necesario, tratado con una

terapia alterna.

El formoterol puede generar hipopotasemia e incrementar el riesgo asociado de reacciones cardiovasculares adversas.

Ante la posibilidad de un trastorno del crecimiento relacionado con el uso de la budesonida, se recomienda vigilar

regularmente la estatura en los en niños y adolescentes que reciben tratamiento prolongado con este medicamento.

Debido al efecto de los corticoesteroides sobre la densidad mineral ósea, se recomienda precaución y vigilancia periódica en

los pacientes con factores de riesgo de osteoporosis, en especial si reciben tratamiento prolongado con dosis elevadas.

Debido al efecto hiperglicémico de los agonistas adrenérgicos, durante el tratamiento se recomienda precaución y control

periódico de la glicemia en los pacientes diabéticos.

Se debe instruir a los pacientes a informar de inmediato la ocurrencia de cualquier reacción o síntoma inusual durante el

tratamiento; en especial: palpitaciones, dolor en el pecho, taquicardia, hipertensión, nerviosismo, temblor, síntomas de

neumonía o empeoramiento de la condición respiratoria.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de enjuagarse la boca con agua después de cada dosificación a objeto de

minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal, historia de presión intraocular elevada o

cataratas, tirotoxicosis, feocromocitoma, hipopotasemia, desórdenes convulsivos, miocardiopatía obstructiva hipertrófica,

estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares graves

como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave y en pacientes pediátricos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Dado que existe evidencia experimental de fetotoxicidad asociada al formoterol y la budesonida y que no se dispone de

estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, el uso de la combinación durante la

gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen

claramente los riesgos potenciales sobre el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que la budesonida se excreta en la leche materna y no se conoce si lo mismo ocurre con el formoterol, se deberá

decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia

y los riesgos que supone para el neonato la suspensión temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible

su uso, por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Infecciones micóticas sistémicas.

Tuberculosis pulmonar latente o activa.

Infecciones virales, bacterianas y/o fúngicas de las vías respiratorias

Herpes simple ocular.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Nauseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: Hipopotasemia.

Muy raras: Hiperglicemia.

Trastornos endocrinos:

Muy raras: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento (en niños), disminución de la densidad mineral

ósea.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia.

Raras: Arritmias cardíacas, como: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Muy raras: Angina; variaciones de la presión arterial, prolongación del intervalo QT.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, temblor.

Poco frecuentes: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad, alteraciones del sueño, mareos.

Muy raras: Depresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños), alteraciones del gusto.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Irritación de la garganta, tos, disfonía.

Raras: Broncoespasmo.

Frecuencia no conocida: Neumonía.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Calambres.

Trastornos oculares:

Muy raras: Cataratas, glaucoma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Hematomas.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardía como exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y

reacción anafiláctica.

Trastornos generales:

Frecuentes: Candidiasis orofaríngea.

Interacciones con otros medicamentos:

inhibidores

enzimáticos

CYP3A4

(como

ketoconazol,

itraconazol,

voriconazol,

posaconazol,

claritromicina,

telitromicina, nefazodona y los inhibidores de la proteasa del VIH) pueden aumentar considerablemente las concentraciones

séricas de budesonida al disminuir su metabolismo.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo las soluciones oftálmicas) pueden disminuir la eficacia terapéutica del

formoterol por antagonismo farmacológico.

El uso simultaneo con otros agonistas beta-adrenérgicos o aminas simpatomiméticas puede incrementar los riesgos

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cardiovasculares asociados al formoterol.

La quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, los inhibidores de monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos

pueden prolongar el intervalo QT e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares asociado al formoterol.

El uso concurrente de formoterol y xantinas o diuréticos no ahorradores de potasio (como las tiazidas y los diuréticos de

asa) puede aumentar el riesgo de hipopotasemia grave y alteraciones electrocardiográficas.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis de formoterol podría provocar los efectos típicos de los agonistas beta-2 adrenérgicos, entre los cuales cabe

esperar: angina, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, taquiarritmias auriculares y ventriculares, prolongación del intervalo

QT, nausea, vómito, acidosis metabólica, hiperglicemia, hipopotasemia nerviosismo, cefalea, mareo, temblor, calambres y

convulsiones.

Con la sobredosis aguda de budesonida no cabe esperar que se presenten problemas de carácter clínico. Cuando se usa

crónicamente y en dosis elevadas pueden aparecer los efectos propios de la administración sistémica de corticoesteroides,

como hipercorticismo y supresión adrenal.

Tratamiento:

El tratamiento es sintomático y de soporte, con vigilancia permanente de la función cardíaca. En casos especiales, podría

considerarse el uso con precaución de un bloqueante beta cardioselectivo, teniendo en cuenta que el mismo puede provocar

broncoespasmo.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Inhalatoria oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico

lo indique.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda o interrumpa el tratamiento sin el consentimiento del médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: TAPÓN DE ROSCA DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: BANDA DE SEGURIDAD TERMOENCOGIBLE DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO.

Otros componentes: DESECANTE DE SÍLICA GEL.

Medidas Dispensadoras: INHALADOR DE ACRILONITRILO / BUTADIENO / ESTIRENO (ABE/ABS).

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Frasco con 60 Cápsulas + Dispositivo Inhalador.

Muestra Médica: Frasco con 10 Cápsulas + Dispositivo Inhalador.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 29 MARZO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety