RESISVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RESISVIR 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 600 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FRASCA S.R.L.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RESISVIR 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.828
  • Fecha de autorización:
  • 21-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

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F-PERC-007

Agosto 2015

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RESISVIR 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.828/17

FABRICANTE: LABORATORIOS FRASCA S.R.L. / ARGENTINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS FRASCA S.R.L. / ARGENTINA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS LETI, S.A.V. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA MONTSERRAT SOLER DE LA IGLESIA

PROPIETARIO: LABORATORIO LKM, S.A. / ARGENTINA

ALMACENADOR: LABORATORIOS LETI, S.A.V. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), en pacientes adultos resistentes a los

inhibidores de proteasa (PI) en combinación con ritonavir y otros agentes antirretrovirales.

Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), en pacientes pediátricos a partir de 6 años

resistentes a los inhibidores de proteasa (PI) en combinación con ritonavir y otros agentes antirretrovirales.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos: 400 a 600 mg dos veces al día de darunavir (DRV) en combinación con 100 mg BID de ritonavir (RTV).

Niños con pesos:

Mayor o igual que 20- < 30 kg: 375 mg BID DRV - 50 mg RTV BID.

Mayor o igual que 30- < 40 kg: 450 mg BID DRV - 60 mg RTV BID.

Mayor o igual que 40- < 50 kg: 600 mg BID DRV - 100 mg RTV BID.

Dosis máxima: El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

Poblaciones especiales:

Población de edad avanzada: En esta población la información disponible es limitada, por lo tanto, en este grupo de edad se

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debe usar darunavir con cuidado.

Insuficiencia hepática: Darunavir se metaboliza por el sistema hepático. En pacientes con insuficiencia hepática leve

(Child-Pugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, darunavir se debe

usar con precaución en estos pacientes. No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática

grave. La insuficiencia hepática grave puede causar un aumento de la exposición de darunavir y un empeoramiento de su

perfil de seguridad. Por lo tanto, no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).

Insuficiencia renal: No es preciso ajustar las dosis de darunavir-ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes pediátricos: Darunavir no se debe de utilizar en niños por debajo de los 6 años de edad, debido a problemas de

seguridad, o con un peso corporal menor a 20 kg, dado que no se ha utilizado la dosis para esta población en un número

suficiente de pacientes.

Modo de uso:

Una vez que se inicie el tratamiento con darunavir, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de

la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico.

El perfil de interacción de darunavir depende de si se utiliza como potenciador farmacocinético ritonavir u otros agentes

retrovirales.

Advertencias:

Generales:

No administrar astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida, alcaloides del Cornezuelo de Centeno

(ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), lopinavir y saquinavir.

Realizar control periódico de la función hepática y de la glicemia.

Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión de la enfermedad.

Darunavir contiene una molécula sulfonamida, se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las

sulfamidas.

En pacientes hemofílicos, ancianos.

Se aconseja un control regular de la respuesta virológica. Para ajustar la carencia o pérdida de respuesta virológica, se

deben realizar pruebas de resistencia.

No se recomienda el uso de darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15

kilogramos de peso.

El tratamiento con darunavir debe ser interrumpido inmediatamente si aparecen signos o síntomas de exantema cutáneo

grave. Éstos pueden incluir, aunque no están limitados a, exantema grave o exantema acompañado de fiebre, malestar

general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones bucales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.

El exantema ocurre más frecuentemente en pacientes previamente tratados que reciben una pauta terapéutica consistente

en darunavir/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin

darunavir.

Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y proceder a su tratamiento cuando se considere necesario.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres

embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido se deben tener en cuenta tanto los

datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el resultado del embarazo con el uso de darunavir en mujeres

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embarazadas. Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectos perjudiciales directos en el embarazo, el

desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento postnatal.

Darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el

beneficio potencial justifica el posible riesgo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta

con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad. Debido tanto a la transmisión

potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no

amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al darunavir o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Hipersensibilidad al ritonavir.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Herpes simplex.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitopenia.

Raras: Aumento de recuento de eosinofilos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Diarrea.

Frecuentes: Nausea, vómitos, dolor abdominal, aumento de la amilasa sérica, dispepsia, distensión abdominal, flatulencia.

Poco frecuentes: Pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, arcadas, sequedad de mucosa oral,

malestar abdominal, estreñimiento, aumento de la lipasa, eructo, disestesia oral.

Raras: Estomatitis, hematemesis, queilitis, labios secos, lengua saburral.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: Hepatitis, hepatitis citolitica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipemia.

Poco frecuentes: Gota, anorexia, pérdida del apetito, pérdida de peso, aumento de peso, hiperglicemia, resistencia a la

insulina, disminución de las lipoproteínas de alta densidad, polidipsia, aumento sérico de la lactasa deshidrogenasa.

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: Hipotiroidismo, aumento sanguíneo de la hormona estimulante del tiroides.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el ECG, taquicardia, hipertensión,

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rubor.

Raras: Infarto agudo de miocardio, bradicardia sinusal, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Insomnio, cefalea, neuropatía periférica, mareo.

Poco frecuentes: Depresión, desorientación, ansiedad, trastornos del sueño, sueños anormales, pesadillas, pérdida de la

libido, letargo, parestesia, hipoestesia, disgeusia, trastorno de atención, alteración de la memoria, somnolencia.

Raras: confusión, alteración del estado del ánimo, agitación, sincope, convulsión, ageusia, alteración del ritmo del sueño.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Disnea, tos, epistaxis, irritación de la garganta.

Raras: Rinorrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Mialgia, osteonecrosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Exantema incluyendo: macular, maculopapular, papular, exantema eritematoso y prurítico. Dermatitis

alérgica.

Frecuentes: exantema (incluyendo macular, maculopapular,

Raras: Sindrome DRESS (hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), Sindrome de Stevens

Johnson.

Frecuencia no conocida: Necrolisis epidérmica toxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Hiperemia conjuntival, xeroftalmia.

Raras: Alteración visual.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga.

Poco frecuentes: Astenia.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Aumento de creatinina sérica.

Interacciones con otros medicamentos:

Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (ritonavir como potenciador)

Debido a que darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A, se espera que los medicamentos que inducen la

actividad

CYP3A

aumenten

aclaramiento

darunavir

ritonavir,

causaría

reducción

concentraciones plasmáticas de estos componentes provocando la pérdida de efecto terapéutico y el posible desarrollo de

resistencia a duronavir. Los inductores CYP3A que están contraindicados incluyen: rifampicina, hierba de San Juan y

lopinavir.

La administración conjunta de darunavir y ritonavir con otros medicamentos que inhiben el CYP3A pueden disminuir el

aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual provocaría un aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir y

ritonavir. No se recomienda la administración conjunta con los inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe tener precaución

con las interacciones descritas para: indinavir, azoles sistémicos como ketoconazol y clotrimazol.

Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir.

Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P. La administración concomitante de darunavir/ritonavir con

otros medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por la vía de CYP3A y/o CYP2D6 o transportados por gp-P,

puede aumentar la exposición sistémica a estos últimos, con el consiguiente incremento o prolongación de su efecto

terapéutico y desarrollo de reacciones adversas.

Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que

dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda

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producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho).

La administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 (como

flecainida, propafenona, metoprolol) puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos,

que podrían aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas. La administración conjunta de darunavir

y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por el CYP2C9 (como la warfarina) y por el CYP2C19 (como la

metadona) puede causar una disminución en la exposición sistémica a tales medicamentos, que podrían disminuir o acortar

su efecto terapéutico.

Aunque el efecto sobre CYP2C8 sólo haya sido estudiado in vitro, la administración conjunta de darunavir y ritonavir con

medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8 (como paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida) pueden causar

disminución de la exposición sistémica a tales medicamentos, que podrían disminuir o acortar su efecto terapéutico.

Ritonavir inhibe los transportadores de la glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3, y la administración de forma conjunta con

substratos de estos transportadores puede provocar aumentos en las concentraciones plasmáticas de estos compuestos (p.

ej., dabigatrán etexilato, digoxina, estatinas y bosentán.

Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con cobicistat

Las recomendaciones de darunavir potenciado con ritonavir son también adecuadas para darunavir potenciado con

cobicistat con relación a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3. Cobicistat 150 mg

dado junto con darunavir 800 mg una vez al día potencia los parámetros farmacocinéticos de darunavir en una forma

comparable a ritonavir.

A diferencia de ritonavir, cobicistat no induce al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de darunavir administrado de forma conjunta con dosis

bajas de ritonavir u otro retroviral en el ser humano. Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3.200

mg de darunavir como solución oral sola y de hasta 1.600 mg de la formulación en comprimidos de darunavir en

combinación con ritonavir, sin efectos sintomáticos adversos.Tratamiento:

No hay un antídoto específico para la sobredosis de darunavir.

El tratamiento de la sobredosis de darunavir consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los

signos vitales y observación del estado clínico del paciente.

La eliminación del principio activo no absorbido provocando la emesis.

También puede emplearse el carbón activado. Puesto que darunavir se une en gran medida a las proteínas, es poco

probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas del principio activo.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: SELLO DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA, A PRUEBA DE NIÑOS, DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO,

CON LINER DE CARTÓN, COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 60, 120 y 240 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

Muestra Médica: “No autorizada”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 29 MARZO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017

11-7-2018

Darunavir/cobicistat: incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección VIH de madre a hijo durante el embarazo.

AEMPS, Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios, 22 de Junio de 2018 - Durante el embarazo no se debe iniciar tratamiento con darunavir/cobicistat. - A las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con dicha combinación farmacológica se les deberá cambiar a un régimen terapéutico alternativo (por ejemplo darunavir/ritonavir

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety