Resincalcio

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Resincalcio
  • Dosis:
  • 99,75 %
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Resincalcio
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04069v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Resincalcio ®

(poliestireno sulfonato cálcico)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

99,75 %

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 400 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-069-V03

Fecha de Inscripción:

9 de abril de 2004

Composición:

Cada 100 g contiene:

poliestireno sulfonato cálcico

99,75 g

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Resincalcio polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento y la prevención de la

hiperpotasemia.

Contraindicaciones:

administración

poliestireno

sulfonato

cálcico

está

contraindicada

Calemias

inferiores a 5 mmol/l; Hipersensibilidad a resinas de poliestireno sulfonato o alguno de los

excipientes; Casos de sobrecarga de calcio en sangre;

Casos de insuficiencia renal asociada a enfermedades tales como hiperparatiroidismo,

mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico;

Neonatos; Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino;

Precauciones:

Embarazo. Lactancia.

Administración de sorbitol, antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes

(hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico), Levotiroxina o Tiroxina,

Glicósidos cardiacos (digoxina), Tetraciclinas, Litio.

Se deben monitorizar los niveles de electrolitos del paciente durante el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de

descompensación de los mismos.

Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de

electrolitos, los síntomas asociados a este estado.

Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestireno sulfonato cálcico en

pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer constipación (personas de edad

avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya

restablecido la motilidad intestinal normal. En el caso de que se usen laxantes para prevenir

estreñimiento, es recomendable evitar los laxantes a base de magnesio.

Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible

inhalación pulmonar.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

La frecuencia se define como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, estreñimiento en pacientes de edad

avanzada. Poco frecuentes: diarrea, anorexia. Raras: en casos graves impactación fecal.

raras:

necrosis

colónica

puede

producirse,

sobre

todo

administración

concomitante con sorbitol.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: hipercalcemia e hipocaliemia

como consecuencia del mecanismo de acción.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: el riesgo de bronquitis aguda

o bronconeumonía asociadas a la inhalación pulmonar puede prevenirse ingiriendo siempre

la dosis manteniendo una posición correcta.

Posología y método de administración:

La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general:

Adultos:

La dosis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o

agua azucarada. No se recomienda la administración del poliestireno sulfonato cálcico

suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan.

Niños:

Hipercalemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida

en varias tomas.

Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en

varias tomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestireno sulfonato cálcico,

ya que puede provocar necrosis colónica.

Antiácidos

laxantes

absorbibles donadores de

cationes

(hidróxido

magnesio,

aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis

metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestireno sulfonato cálcico un mínimo

de 2 horas.

Levotiroxina o Tiroxina (su absorción puede verse reducida)

Glicósidos

cardiacos

(digoxina).

efectos

tóxicos

digitálicos

corazón,

especialmente en algunas arritmias ventriculares y la disociación nodal A-V, probablemente

puedan potenciarse si se desarrolla hipopotasemia y/o hipercalcemia

Tetraciclinas (su absorción puede verse reducida)

Litio (su absorción puede verse reducida).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia. Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de

lactancia, no existenreferencias de estudios adecuados y bien controlados que permitan

obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de Resincalcio en estos

casos debe ser estrechamente supervisada por el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Las alteraciones bioquímicas de la sobredosis pueden producir un incremento de los signos

y los síntomas clínicos de la hipopotasemia, incluyendo irritabilidad, confusión, retraso en los

procesos de pensamiento, debilidad muscular, hiporreflexia y parálisis eventual. La apnea

puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Los cambios electrocadiográficos

pueden ser consecuencia de hipopotasemia o hipercalcemia: puede producirse arritmia

cardiaca. Deben tomarse medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la

resina debe eliminarse del tracto alimentario mediante un uso apropiado de laxantes o

enemas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Fármacos

para

tratamiento

hiperpotasemia

hiperfosfatemia: poliestireno sulfonato Código ATC: V03AE01.

Mecanismo de

acción:

poliestireno sulfonato cálcico es una resina

intercambio

catiónico cuya acción se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el

contenido intestinal se produce un intercambio de iones por el que cada catión de calcio es

intercambiado por dos cationes de potasio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el poliestireno sulfonato cálcico no es absorbido en su paso por el tracto

gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la resina.

Metabolismo: el poliestireno sulfonato cálcico no sufre metabolismo. La resina permanece

inalterada.

Excreción: la excreción de la resina se realiza por las heces.19. Instrucciones de uso,

manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto

Ninguna especial.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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