RENVELA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 800 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENZYME IRELAND LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.094
  • Fecha de autorización:
  • 17-01-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Goblerno Bollvariano

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RCEF-R-0390/2013

Ciudadano(a)

DR. (A).

HERACUO

RODRiGUEZ.

Farmaceutico Patrocinante.

SANOFI-

AVENTIS

VENEZUELA

S.A.

Presente.-

Caracas, 17 de Julio de 2.013

De conformidad

el Oficio RCEF-R- 0389/2013 de fecha 17/0712013 mediante el cual se le

notific6

aprobaci6n

Producto

Farmaceutico

RENVELA

COMPRIMIDOS

RECUB!ERTOS.,

de Registro Sanitario E.F. 40.094113, segun consta en

ellibro

EF-2013-01,

pag. 196, usted debera cumplir con las condiciones de comercializaci6n siguientes:

DEBERA

comunicar a

PRESCRIPTORES SEGUN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS

ARTiCULO

35, lo siguiente:

lndicaciones:

Control

Hiperfosfatemia

pacientes

adultos

reciben

Hemodialisis

Dialisis

Peritoneal.

Control de

Hiperfosfatemia en pacientes adultos con Enfermedad Renal Cr6nica que no estan

en dialisis, con un nivel de f6sforo serico

>

1,78

mmol/1.

Posologla:

Dosis de inicio: 2,4 a 4,8 g

segun las necesidades clinicas

Ia concentraci6n de f6sforo,

dividida en tres dosis al dfa con las comidas, segun el esquema:

Nivel de f6sforo serico en los pacientes

Dosis diaria total de carbonate de

Sevelamer a tomar en

comidas al dia

1,78-2,42 mmoi/L(5,5-7

mg/dl)

>2,42mmoi/L (> 7,5

mg/dl)

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セL⦅ヲA⦅ァ⦅@

- - - - - -

f6sforo

serico

debe

contro!ado

dosis

carbonate de

sevelamer deben

ajustadas cada

semanas hasta aicanzar una concentraci6n aceptabie de f6sforo serico,

efectuando una monitorizaci6n regular posteriormente.

tratamiento sera continuo basandose

necesidad de controlar los niveles de f6sforo serico y se espera que Ia dosis diaria sea

aproximadamente

dia.

Advertencias:

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio medico el balance riesgo-beneficio sea favorable. No se administre durante

lactancia

a menos que el medico lo indique. Durante ei tratamiento con este producto, se requiere

enfoque terapeutico multiple, que podria incluir suplementos de calcio, 1 ,25 di-hidroxi vitamina

o uno de sus analogos para controlar el desarrollo de

enfermedad 6sea renaL

Pagina: 1

Ci.t.

Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

C-007

mbre

2011

'Revisiim

Gobterno Bolivariano

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Salud

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Precauciones:

Pacientes con disfagia o trastomos de

degluci6n. Trastornos de motilidad gastrointestinal.

Enfermedad intestinal inflamatoria activa. lntervenci6n de cirugia mayor de tubo digestive.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

fimnaco.

Hipofosfatemia.

Obstrucci6n

intestinal.

Menores de 18 aries.

Eventos

Adversos:

Trastomos gastrointestinales: Nausea, v6mito, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia,

estrenimiento, obstrucci6n intestinal, y menos frecuentemente ileo y perforaci6n

intestinal.

Dermatol6gicos: prurito y erupci6n.

lnteracciones:

Ciprofloxacina:

administraci6n concomitante con Sevelamer, reduce

biodisponibilidad de

Ciprofloxacina.

Ciclosporina,

micofenolato

mofetil

tacrolimus:

debe

considerar

monitorizaci6n

cuidadosa de las concentraciones sanguineas durante el uso de

combinaci6n y despues de

retirada.

producto no se absorbe

lo que podria afectar a

biodisponibilidad de otros farmacos.

recomendable que los farmacos se

administren

menos una hora antes o tres horas despues

Sevelamer o el medico debe considerar

monitorizaci6n de los niveles sangufneos del

farmaco implicado.

Se acepta

protocolo de estabilidad y se le asigna al producto un periodo de validez tentative

de dos

(02)

arios almacenado bajo las condiciones climaticas de Venezuela (30° C

2° C

I

5% HR), en el envase

FRASCO

REDONDO

DE

BOCA

セncha@

DE

POUETILENO

DE

ALTA

DENSIDAD

_DE

COLOR

BLANCO,

SELLO

DE

INDYCCION

DE

ALUMINIO

CON

TAPA

A

PRUEBA

DE

NINOS

DE

POLIPROPILENO

HOMOPOLIMERO

BLANCO

Y

TAPA

INTERNA

POLIPROPILENO

NATURAL,

compromise

remitir

resultados

analfticos

estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante el primer ano

cada 6

meses durante

segundo ario del periodo de validez asignado.

Remitir anexo a

notificaci6n del inicio de

comercializaci6n de primer lote del producto

Certificado

Funcionamiento

Casa

Representaci6n

defecto

copia

compulsada del mismo.

Corregir el texto de

etiqueta segun el modele anexo, agregando:

Advertencias:

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia a menos que

medico

indique.

Corregir

texto del prospecto interne segun

modele anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el oficio.

caso de

requerir variaci6n

las presentaciones aprobadas,

debera realizar el tramite

individual correspondiente.

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teletono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Goblerno BoUvariano

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Venezuela

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saluct

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto intemo deben adecuarse,

segun

sea el case,

a lo establecido en

el oficio

de Aprobaci6n,

oficio de condiciones de

comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar al Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado el producto.

10. Presentar ante el institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clfnicos, para lo cual debera emplear los formularies de solicitud de cambio

post-

registro vigentes y/o comunicaciones.

11. Debe

indicar al

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologfa analitica utilizada en el control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

12. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582

extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

estan

obligados

participar

Institute

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha en

cuai se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n en ei

cas6

de los productos importados.

lgualmente se le

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar a

esta

GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido

dicho lapso queda usted en

obligaci6n de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales

fue aprobado el producto.

incumplimiento de alguna de las condiciones de comercializaci6n sera sancionado con ia

CANCELACION

del producto.

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DRA.

BRICE

Presidenta dellnstituto Nacional de Higiene "Ratae

Gaceta Oficial N° 40.202. Resoluci6n N° 068 del 08/'

Pagina: 3

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.094/13

F-PERC-007

Diciembre

20i1

Revision

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety